- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06130514
Sammenligningen av sympatisk blokade av stellate ganglionblokk og Thoracic sympatisk ganglionblokk
Sammenligningen av sympatisk blokade av stellate ganglionblokk og thoracic sympatisk ganglionblokk hos pasienter med kronisk øvre ekstremitet nevropatisk smerte: en prospektiv randomisert og sammenlignende klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i alderen 19 til 85 med smerter i øvre lemmer blir direkte informert om studien, rekruttert og registrert ved Seoul National University Hospital Pain Center.
Før og etter prosedyren utføres kontinuerlig overvåking av elektrokardiografi, blodtrykk, puls og oksygenmetning.
Før man gjennomgår thorax sympatisk ganglionblokk (TSGB) ledet av fluoroskopi eller ultralydveiledet stellate ganglionblokk (SGB), måles temperaturen på begge håndflatene ved hjelp av et infrarødt termometer. Før prosedyren brukes ultralydutstyr i dopplermodus for å måle blodstrømningshastigheten i arteriene i øvre lemmer (arterien brachialis).
Ved ultralydveiledet stellate ganglionblokk plasseres pasienten i ryggleie, og prosedyren utføres ved hjelp av ultralydveiledning for å injisere 5 mL 1 % mepivakain på nivået C6. For fluoroskopi-veiledet thorax sympatisk ganglionblokk, plasseres pasienten utsatt, og 3 ml 1 % mepivakain injiseres på nivå med T3. I begge tilfeller utføres prosedyren av en spesialist med rang som professor eller høyere som har spesialisert seg på smertebehandling.
Etter prosedyren måles palmetemperaturen igjen 20 minutter senere ved hjelp av et infrarødt termometer.
Blodstrømningshastigheten i arteriene i øvre ekstremiteter (arterien brachialis) måles også 20 minutter etter prosedyren ved bruk av ultralydutstyr i dopplermodus.
I tillegg vurderes ulike prosedyrerelaterte variabler gjennom polikliniske besøk eller telefonundersøkelser utført før prosedyren, ved utskrivning, en uke etter prosedyren og fire uker etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jee Youn Moon, MD, PhD
- Telefonnummer: 821052992036
- E-post: jymoon0901@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeongsoo Kim, MD
- Telefonnummer: 821047346422
- E-post: dreamsu4@snu.ac.kr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med 19 - 85 år
- Pasienter med kroniske smerter i øvre ekstremiteter som varer i mer enn 3 måneder
- Nevropatiske smertetilstander som postherpetisk nevralgi, komplekst regionalt smertesyndrom, postlaminektomisyndrom i cervikal ryggrad
- Pasienter bedømt til å kreve sympatisk blokade av smertelege
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Tilstedeværelse av vaskulære lidelser i øvre lemmer
- Anamnese med tidligere thorax sympatisk ganglionfjerning eller nevrolyse
- Unormale funn i blodkoagulasjonsprøver
- Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon på injeksjonsstedet
- Anatomiske deformiteter på injeksjonsstedet
- Allergiske reaksjoner på de injiserte medisinene
- Høyere baseline håndtemperatur på prosedyresiden enn trommetemperaturen (36,5 °C) på termografi før prosedyren
- Andre saker som etterforskeren anser som upassende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet stellate ganglionblokk (US-guidet SGB)
Ved ultralydveiledet stellate ganglionblokk får pasienten til å legge seg og stellate ganglionblokkering utføres ved å injisere 5 ml 1 % mepivakain på nivå med 6. nakkevirvel ved hjelp av ultralyd.
|
Ultralydveiledet stellate ganglionblokk med 1 % mepivakain 5 mL
|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopi-guidet thorax sympatisk ganglionblokk (FS-guidet TSGB)
Ved fluoroskopisk enhetsveiledet thorax sympatisk nerveblokk, plasser pasienten tilbøyelig og injiser 3 ml 1 % mepivakain på nivå med den tredje thoracale vertebraen for å utføre thorax sympatisk nerveblokkering.
|
Fluoroskopisk-veiledet thorax sympatisk ganglionblokk med 1 % mepivakain 3 mL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(1) Andel pasienter som når > 1,5°C temperaturstigning i den ipsilaterale hånden sammenlignet med den kontralaterale hånden
Tidsramme: 20 minutter etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
|
[ipsilateral håndtemperatur etter blokken - ipsilateral håndtemperatur før blokken] - [kontralateral håndtemperatur etter blokken - kontralateral håndtemperatur før blokken]
|
20 minutter etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(1) Forskjellen på temperaturendringer (°C) mellom ipsilateral hånd og kontralateral hånd
Tidsramme: 20 minutter etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
|
[ipsilateral håndtemperatur etter blokken - ipsilateral håndtemperatur før blokken] - [kontralateral håndtemperatur etter blokken - kontralateral håndtemperatur før blokken]
|
20 minutter etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
|
|
(3) Pasienttilfredshet (PGIC-skala)
Tidsramme: 20 minutter og 1 uke og 4 uker etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
|
5-punkts Likert-skala
|
20 minutter og 1 uke og 4 uker etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
|
|
(4) Sammenligning av koreansk versjon CISS (Cold Intolerance Symptom Severity) Spørreskjema
Tidsramme: Tid før blokkering og 4 uker etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
|
Tid før blokkering og 4 uker etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
|
|
|
(5) Måling av blodstrømhastighet i kar i øvre ekstremitet (ipsilateral brachialis arterie) ved bruk av ultralyd
Tidsramme: Tid før blokkering og 20 minutter etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
|
cm/s
|
Tid før blokkering og 20 minutter etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
|
|
(2) Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Tid før blokkering og 20 minutter og 1 uke og 4 uker etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
|
Tid før blokkering og 20 minutter og 1 uke og 4 uker etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Kim YH, Kim SY, Lee YJ, Kim ED. A Prospective, Randomized Cross-Over Trial of T2 Paravertebral Block as a Sympathetic Block in Complex Regional Pain Syndrome. Pain Physician. 2019 Sep;22(5):E417-E424.
- Kim J, Yun M, Han AH, Pauzi MF, Jeong JH, Yoo Y, Moon JY. Thoracic sympathetic ganglion blocks: real-world outcomes in 207 chronic pain patients. Reg Anesth Pain Med. 2023 Sep 19:rapm-2023-104624. doi: 10.1136/rapm-2023-104624. Online ahead of print.
- Kim J, Lee HJ, Lee YJ, Lee CS, Yoo Y, Moon JY. Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Block as a Sympathetic Blockade for Upper Extremity Neuropathic Pain: A Prospective Pilot Study. J Pain Res. 2020 Dec 14;13:3395-3403. doi: 10.2147/JPR.S285998. eCollection 2020.
- Yoo HS, Nahm FS, Lee PB, Lee CJ. Early thoracic sympathetic block improves the treatment effect for upper extremity neuropathic pain. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):605-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182274803. Epub 2011 Jul 21.
- Rocha Rde O, Teixeira MJ, Yeng LT, Cantara MG, Faria VG, Liggieri V, Loduca A, Muller BM, Souza AC, de Andrade DC. Thoracic sympathetic block for the treatment of complex regional pain syndrome type I: a double-blind randomized controlled study. Pain. 2014 Nov;155(11):2274-81. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.015. Epub 2014 Aug 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Cyster
- Bindevevssykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Mucinoser
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Syndrom
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Ganglioncyster
- Nevralgi, postherpetisk
Andre studie-ID-numre
- 2309-150-1472
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .