Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av sympatisk blokade av stellate ganglionblokk og Thoracic sympatisk ganglionblokk

27. mai 2024 oppdatert av: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Sammenligningen av sympatisk blokade av stellate ganglionblokk og thoracic sympatisk ganglionblokk hos pasienter med kronisk øvre ekstremitet nevropatisk smerte: en prospektiv randomisert og sammenlignende klinisk studie

For pasienter som er planlagt å gjennomgå sympatisk nerveblokk i øvre lemmer på grunn av kroniske nevropatiske smerter i overekstremitet som varer mer enn 3 måneder, er den ultralydveiledede stellate ganglionblokkgruppen (S-gruppen) og den fluoroskopi-veiledede thorax sympatiske nerveblokkgruppen (T) Pasientene tildeles tilfeldig 1:1 til en av gruppene, og prosedyren utføres. For å evaluere effektiviteten av sympatisk nerveblokade, måles temperaturendringer i begge håndflatene to ganger, 20 minutter før og 20 minutter etter prosedyren, ved hjelp av en infrarød termograf. Andre variabler knyttet til inngrepet kartlegges ved poliklinisk besøk eller telefon før inngrepet, etter inngrepet, før hjemreise og 1 uke og 1 måned etter inngrepet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter i alderen 19 til 85 med smerter i øvre lemmer blir direkte informert om studien, rekruttert og registrert ved Seoul National University Hospital Pain Center.

Før og etter prosedyren utføres kontinuerlig overvåking av elektrokardiografi, blodtrykk, puls og oksygenmetning.

Før man gjennomgår thorax sympatisk ganglionblokk (TSGB) ledet av fluoroskopi eller ultralydveiledet stellate ganglionblokk (SGB), måles temperaturen på begge håndflatene ved hjelp av et infrarødt termometer. Før prosedyren brukes ultralydutstyr i dopplermodus for å måle blodstrømningshastigheten i arteriene i øvre lemmer (arterien brachialis).

Ved ultralydveiledet stellate ganglionblokk plasseres pasienten i ryggleie, og prosedyren utføres ved hjelp av ultralydveiledning for å injisere 5 mL 1 % mepivakain på nivået C6. For fluoroskopi-veiledet thorax sympatisk ganglionblokk, plasseres pasienten utsatt, og 3 ml 1 % mepivakain injiseres på nivå med T3. I begge tilfeller utføres prosedyren av en spesialist med rang som professor eller høyere som har spesialisert seg på smertebehandling.

Etter prosedyren måles palmetemperaturen igjen 20 minutter senere ved hjelp av et infrarødt termometer.

Blodstrømningshastigheten i arteriene i øvre ekstremiteter (arterien brachialis) måles også 20 minutter etter prosedyren ved bruk av ultralydutstyr i dopplermodus.

I tillegg vurderes ulike prosedyrerelaterte variabler gjennom polikliniske besøk eller telefonundersøkelser utført før prosedyren, ved utskrivning, en uke etter prosedyren og fire uker etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med 19 - 85 år
  • Pasienter med kroniske smerter i øvre ekstremiteter som varer i mer enn 3 måneder
  • Nevropatiske smertetilstander som postherpetisk nevralgi, komplekst regionalt smertesyndrom, postlaminektomisyndrom i cervikal ryggrad
  • Pasienter bedømt til å kreve sympatisk blokade av smertelege

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Tilstedeværelse av vaskulære lidelser i øvre lemmer
  • Anamnese med tidligere thorax sympatisk ganglionfjerning eller nevrolyse
  • Unormale funn i blodkoagulasjonsprøver
  • Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon på injeksjonsstedet
  • Anatomiske deformiteter på injeksjonsstedet
  • Allergiske reaksjoner på de injiserte medisinene
  • Høyere baseline håndtemperatur på prosedyresiden enn trommetemperaturen (36,5 °C) på termografi før prosedyren
  • Andre saker som etterforskeren anser som upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydveiledet stellate ganglionblokk (US-guidet SGB)
Ved ultralydveiledet stellate ganglionblokk får pasienten til å legge seg og stellate ganglionblokkering utføres ved å injisere 5 ml 1 % mepivakain på nivå med 6. nakkevirvel ved hjelp av ultralyd.
Ultralydveiledet stellate ganglionblokk med 1 % mepivakain 5 mL
Aktiv komparator: Fluoroskopi-guidet thorax sympatisk ganglionblokk (FS-guidet TSGB)
Ved fluoroskopisk enhetsveiledet thorax sympatisk nerveblokk, plasser pasienten tilbøyelig og injiser 3 ml 1 % mepivakain på nivå med den tredje thoracale vertebraen for å utføre thorax sympatisk nerveblokkering.
Fluoroskopisk-veiledet thorax sympatisk ganglionblokk med 1 % mepivakain 3 mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(1) Andel pasienter som når > 1,5°C temperaturstigning i den ipsilaterale hånden sammenlignet med den kontralaterale hånden
Tidsramme: 20 minutter etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
[ipsilateral håndtemperatur etter blokken - ipsilateral håndtemperatur før blokken] - [kontralateral håndtemperatur etter blokken - kontralateral håndtemperatur før blokken]
20 minutter etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(1) Forskjellen på temperaturendringer (°C) mellom ipsilateral hånd og kontralateral hånd
Tidsramme: 20 minutter etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
[ipsilateral håndtemperatur etter blokken - ipsilateral håndtemperatur før blokken] - [kontralateral håndtemperatur etter blokken - kontralateral håndtemperatur før blokken]
20 minutter etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
(3) Pasienttilfredshet (PGIC-skala)
Tidsramme: 20 minutter og 1 uke og 4 uker etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
5-punkts Likert-skala
20 minutter og 1 uke og 4 uker etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
(4) Sammenligning av koreansk versjon CISS (Cold Intolerance Symptom Severity) Spørreskjema
Tidsramme: Tid før blokkering og 4 uker etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
Tid før blokkering og 4 uker etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
(5) Måling av blodstrømhastighet i kar i øvre ekstremitet (ipsilateral brachialis arterie) ved bruk av ultralyd
Tidsramme: Tid før blokkering og 20 minutter etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
cm/s
Tid før blokkering og 20 minutter etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
(2) Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Tid før blokkering og 20 minutter og 1 uke og 4 uker etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tid før blokkering og 20 minutter og 1 uke og 4 uker etter FS-guidet thorax sympatisk ganglionblokk eller US-guidet stellate ganglionblokk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere