Comparación del bloqueo simpático del ganglio estrellado y del ganglio simpático torácico
27 de mayo de 2024 actualizado por: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Comparación del bloqueo simpático del bloqueo del ganglio estrellado y del bloqueo del ganglio simpático torácico en pacientes con dolor neuropático crónico de las extremidades superiores: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo
Para los pacientes programados para someterse a un bloqueo del nervio simpático del miembro superior debido a dolor neuropático crónico en el miembro superior que dura más de 3 meses, el grupo de bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía (grupo S) y el grupo de bloqueo del nervio simpático torácico guiado por fluoroscopia (T) Los pacientes se asignan aleatoriamente 1:1 a uno de los grupos y se realiza el procedimiento.
Para evaluar la eficacia del bloqueo del nervio simpático, se miden los cambios de temperatura en ambas palmas dos veces, 20 minutos antes y 20 minutos después del procedimiento, utilizando un termógrafo infrarrojo.
Otras variables relacionadas con el procedimiento se encuestan mediante visita ambulatoria o telefónica antes del procedimiento, después del procedimiento, antes de regresar a casa y 1 semana y 1 mes después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de 19 a 85 años con dolor en las extremidades superiores son informados directamente sobre el estudio, reclutados e inscritos en el Centro del Dolor del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl.
Antes y después del procedimiento, se realiza un seguimiento continuo de electrocardiografía, presión arterial, frecuencia del pulso y saturación de oxígeno.
Antes de someterse a un bloqueo del ganglio simpático torácico (TSGB) guiado por fluoroscopia o bloqueo del ganglio estrellado (SGB) guiado por ultrasonido, se mide la temperatura de ambas palmas con un termómetro infrarrojo. Antes del procedimiento, se utiliza un equipo de ultrasonido en modo Doppler para medir la velocidad del flujo sanguíneo en las arterias de las extremidades superiores (arteria braquial).
En el caso del bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía, se coloca al paciente en posición supina y el procedimiento se realiza utilizando guía ecográfica para inyectar 5 ml de mepivacaína al 1% a nivel de C6. Para el bloqueo del ganglio simpático torácico guiado por fluoroscopia, el paciente se coloca en decúbito prono y se inyectan 3 ml de mepivacaína al 1% a nivel de T3. En ambos casos, el procedimiento lo realiza un especialista con rango de profesor o superior especializado en el manejo del dolor.
Después del procedimiento, 20 minutos después se vuelve a medir la temperatura de la palma de la mano con un termómetro infrarrojo.
La velocidad del flujo sanguíneo en las arterias de las extremidades superiores (arteria braquial) también se mide 20 minutos después del procedimiento utilizando un equipo de ultrasonido en modo Doppler.
Además, se evalúan diversas variables relacionadas con el procedimiento mediante visitas ambulatorias o encuestas telefónicas realizadas antes del procedimiento, al alta, una semana después del procedimiento y cuatro semanas después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jee Youn Moon, MD, PhD
- Número de teléfono: 821052992036
- Correo electrónico: jymoon0901@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeongsoo Kim, MD
- Número de teléfono: 821047346422
- Correo electrónico: dreamsu4@snu.ac.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con 19 - 85 años.
- Pacientes con dolor crónico en las extremidades superiores que dura más de 3 meses.
- Condiciones de dolor neuropático como neuralgia posherpética, síndrome de dolor regional complejo, síndrome poslaminectomía de la columna cervical
- Pacientes que el médico especialista considera que requieren bloqueo simpático
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Presencia de trastornos vasculares en miembros superiores.
- Historia de extirpación previa del ganglio simpático torácico o neurólisis
- Hallazgos anormales en las pruebas de coagulación sanguínea.
- Infección sistémica o infección local en el lugar de la inyección
- Deformidades anatómicas en el lugar de la inyección.
- Reacciones alérgicas a los medicamentos inyectados.
- Temperatura inicial de la mano en el lado del procedimiento más alta que la temperatura timpánica (36,5 °C) en la termografía previa al procedimiento
- Otros casos considerados inapropiados por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía (SGB guiado por EE. UU.)
En el caso del bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía, se acuesta al paciente y se realiza el bloqueo del ganglio estrellado inyectando 5 ml de mepivacaína al 1% a nivel de la sexta vértebra cervical mediante ecografía.
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Bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía con mepivacaína al 1% 5 mL
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Comparador activo: Bloqueo del ganglio simpático torácico guiado por fluoroscopia (TSGB guiado por FS)
En el caso de bloqueo del nervio simpático torácico guiado por dispositivo fluoroscópico, coloque al paciente en decúbito prono e inyecte 3 ml de mepivacaína al 1% a nivel de la tercera vértebra torácica para realizar el bloqueo del nervio simpático torácico.
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Bloqueo del ganglio simpático torácico guiado por fluoroscopia con mepivacaína al 1% 3 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(1) Proporción de pacientes que alcanzan un aumento de temperatura > 1,5 °C en la mano ipsilateral en comparación con la mano contralateral
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático torácico guiado por FS o del ganglio estrellado guiado por ecografía
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[temperatura de la mano ipsilateral después del bloqueo - temperatura de la mano ipsilateral antes del bloqueo] - [temperatura de la mano contralateral después del bloqueo - temperatura de la mano contralateral antes del bloqueo]
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20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático torácico guiado por FS o del ganglio estrellado guiado por ecografía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(1) Diferencia de cambio de temperatura (°C) entre la mano ipsilateral y la mano contralateral
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático torácico guiado por FS o del ganglio estrellado guiado por ecografía
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[temperatura de la mano ipsilateral después del bloqueo - temperatura de la mano ipsilateral antes del bloqueo] - [temperatura de la mano contralateral después del bloqueo - temperatura de la mano contralateral antes del bloqueo]
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20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático torácico guiado por FS o del ganglio estrellado guiado por ecografía
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(3) Satisfacción del paciente (escala PGIC)
Periodo de tiempo: 20 minutos, 1 semana y 4 semanas después del bloqueo del ganglio simpático torácico guiado por FS o del ganglio estrellado guiado por ecografía
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Escala Likert de 5 puntos
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20 minutos, 1 semana y 4 semanas después del bloqueo del ganglio simpático torácico guiado por FS o del ganglio estrellado guiado por ecografía
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(4) Comparación del cuestionario CISS (gravedad de los síntomas de intolerancia al frío) de la versión coreana
Periodo de tiempo: Tiempo antes del bloqueo y 4 semanas después del bloqueo del ganglio simpático torácico guiado por FS o del ganglio estrellado guiado por ecografía
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Tiempo antes del bloqueo y 4 semanas después del bloqueo del ganglio simpático torácico guiado por FS o del ganglio estrellado guiado por ecografía
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(5) Medición de la velocidad del flujo sanguíneo en el vaso de la extremidad superior (arteria braquial ipsilateral) mediante ultrasonido
Periodo de tiempo: Tiempo antes del bloqueo y 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático torácico guiado por FS o del ganglio estrellado guiado por ecografía
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cm/s
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Tiempo antes del bloqueo y 20 minutos después del bloqueo del ganglio simpático torácico guiado por FS o del ganglio estrellado guiado por ecografía
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(2) Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Tiempo antes del bloqueo y 20 minutos y 1 semana y 4 semanas después del bloqueo del ganglio simpático torácico guiado por FS o del ganglio estrellado guiado por ecografía
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Escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS)
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Tiempo antes del bloqueo y 20 minutos y 1 semana y 4 semanas después del bloqueo del ganglio simpático torácico guiado por FS o del ganglio estrellado guiado por ecografía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Kim YH, Kim SY, Lee YJ, Kim ED. A Prospective, Randomized Cross-Over Trial of T2 Paravertebral Block as a Sympathetic Block in Complex Regional Pain Syndrome. Pain Physician. 2019 Sep;22(5):E417-E424.
- Kim J, Yun M, Han AH, Pauzi MF, Jeong JH, Yoo Y, Moon JY. Thoracic sympathetic ganglion blocks: real-world outcomes in 207 chronic pain patients. Reg Anesth Pain Med. 2023 Sep 19:rapm-2023-104624. doi: 10.1136/rapm-2023-104624. Online ahead of print.
- Kim J, Lee HJ, Lee YJ, Lee CS, Yoo Y, Moon JY. Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Block as a Sympathetic Blockade for Upper Extremity Neuropathic Pain: A Prospective Pilot Study. J Pain Res. 2020 Dec 14;13:3395-3403. doi: 10.2147/JPR.S285998. eCollection 2020.
- Yoo HS, Nahm FS, Lee PB, Lee CJ. Early thoracic sympathetic block improves the treatment effect for upper extremity neuropathic pain. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):605-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182274803. Epub 2011 Jul 21.
- Rocha Rde O, Teixeira MJ, Yeng LT, Cantara MG, Faria VG, Liggieri V, Loduca A, Muller BM, Souza AC, de Andrade DC. Thoracic sympathetic block for the treatment of complex regional pain syndrome type I: a double-blind randomized controlled study. Pain. 2014 Nov;155(11):2274-81. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.015. Epub 2014 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Quistes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Mucinosis
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Quistes de ganglio
- Neuralgia Posherpética
Otros números de identificación del estudio
- 2309-150-1472
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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