Сравнение симпатической блокады при блокаде звездчатого ганглия и блокаде грудного симпатического ганглия
27 мая 2024 г. обновлено: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Сравнение симпатической блокады при блокаде звездчатого ганглия и блокады грудного симпатического ганглия у пациентов с хронической нейропатической болью в верхних конечностях: проспективное рандомизированное и сравнительное клиническое исследование
Для пациентов, которым запланирована блокада симпатического нерва верхней конечности из-за хронической нейропатической боли в верхней конечности, продолжающейся более 3 месяцев, группа блокады звездчатого ганглия под ультразвуковым контролем (группа S) и группа блокады грудного симпатического нерва под контролем рентгеноскопии (T) Пациентов случайным образом распределяют в соотношении 1:1 в одну из групп и проводят процедуру.
Для оценки эффективности блокады симпатического нерва изменения температуры на обеих ладонях измеряют дважды, за 20 минут до и через 20 минут после процедуры, с помощью инфракрасного термографа.
Другие переменные, связанные с процедурой, изучаются при амбулаторном посещении или по телефону до процедуры, после процедуры, перед возвращением домой, а также через 1 неделю и 1 месяц после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в возрасте от 19 до 85 лет с болью в верхних конечностях напрямую информируются об исследовании, их набирают и записывают в Центр боли при больнице Сеульского национального университета.
До и после процедуры проводится постоянный контроль электрокардиографии, артериального давления, частоты пульса и насыщения кислородом.
Перед проведением блокады грудного симпатического ганглия (TSGB) под контролем рентгеноскопии или блокады звездчатого ганглия (SGB) под ультразвуковым контролем измеряется температура обеих ладоней с помощью инфракрасного термометра. Перед процедурой ультразвуковое оборудование в допплеровском режиме используется для измерения скорости кровотока в артериях верхних конечностей (плечевой артерии).
При блокаде звездчатого ганглия под контролем УЗИ пациента укладывают в положение лежа на спине, процедуру проводят под контролем УЗИ с введением 5 мл 1% мепивакаина на уровне С6. Для блокады грудных симпатических ганглиев под рентгеноскопическим контролем пациента укладывают на живот и вводят 3 мл 1% мепивакаина на уровне Т3. В обоих случаях процедуру выполняет специалист со званием профессора и выше, специализирующийся на обезболивании.
После процедуры через 20 минут снова измеряют температуру ладони с помощью инфракрасного термометра.
Скорость кровотока в артериях верхних конечностей (плечевая артерия) также измеряется через 20 минут после процедуры с использованием ультразвукового оборудования в допплеровском режиме.
Кроме того, различные переменные, связанные с процедурой, оцениваются посредством амбулаторных посещений или телефонных опросов, проводимых до процедуры, при выписке, через одну неделю после процедуры и через четыре недели после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jee Youn Moon, MD, PhD
- Номер телефона: 821052992036
- Электронная почта: jymoon0901@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeongsoo Kim, MD
- Номер телефона: 821047346422
- Электронная почта: dreamsu4@snu.ac.kr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты от 19 до 85 лет
- Пациенты с хронической болью в верхних конечностях, продолжающейся более 3 месяцев.
- Нейропатические болевые состояния, такие как постгерпетическая невралгия, комплексный регионарный болевой синдром, постламинэктомический синдром шейного отдела позвоночника.
- Пациенты, по мнению специалиста по боли, нуждаются в симпатической блокаде.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Наличие сосудистых нарушений верхних конечностей.
- Удаление или невролиз грудных симпатических ганглиев в анамнезе.
- Отклонения от нормы в анализах на свертываемость крови
- Системная инфекция или местная инфекция в месте инъекции.
- Анатомические деформации в месте инъекции
- Аллергические реакции на вводимые лекарства
- Более высокая исходная температура руки на стороне процедуры, чем барабанная температура (36,5°C) при термографии перед процедурой.
- Иные дела, признанные следователем неуместными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада звездчатого ганглия под ультразвуковым контролем (SGB под контролем США)
В случае блокады звездчатого ганглия под ультразвуковым контролем пациента укладывают в положение лежа и выполняют блокаду звездчатого ганглия путем инъекции 5 мл 1% мепивакаина на уровне 6-го шейного позвонка с помощью ультразвука.
|
Блокада звездчатого ганглия под контролем УЗИ с 1% мепивакаином 5 мл
|
|
Активный компаратор: Блокада грудного симпатического ганглия под контролем рентгеноскопии (TSGB под контролем FS)
В случае блокады грудного симпатического нерва под контролем рентгеноскопического устройства уложите пациента на живот и введите 3 мл 1% мепивакаина на уровне третьего грудного позвонка, чтобы выполнить блокаду грудного симпатического нерва.
|
Блокада грудных симпатических ганглиев под рентгеноскопическим контролем с 1% мепивакаином 3 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(1) Доля пациентов, у которых повышение температуры на ипсилатеральной руке превышает 1,5°C по сравнению с контралатеральной рукой
Временное ограничение: Через 20 минут после блокады грудного симпатического ганглия под контролем ФС или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
|
[температура ипсилатеральной руки после блока - температура ипсилатеральной руки до блока] - [температура контралатеральной руки после блока - температура контралатеральной руки перед блоком]
|
Через 20 минут после блокады грудного симпатического ганглия под контролем ФС или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(1) Разница изменения температуры (°C) между ипсилатеральной и контралатеральной рукой.
Временное ограничение: Через 20 минут после блокады грудного симпатического ганглия под контролем ФС или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
|
[температура ипсилатеральной руки после блока - температура ипсилатеральной руки до блока] - [температура контралатеральной руки после блока - температура контралатеральной руки перед блоком]
|
Через 20 минут после блокады грудного симпатического ганглия под контролем ФС или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
|
|
(3) Удовлетворенность пациентов (шкала PGIC)
Временное ограничение: Через 20 минут, 1 неделю и 4 недели после блокады грудного симпатического ганглия под контролем ФС или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
|
5-балльная шкала Лайкерта
|
Через 20 минут, 1 неделю и 4 недели после блокады грудного симпатического ганглия под контролем ФС или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
|
|
(4) Сравнение корейской версии опросника CISS (тяжесть симптомов непереносимости холода)
Временное ограничение: Время до блокады и 4 недели после блокады грудного симпатического ганглия под контролем FS или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
|
Время до блокады и 4 недели после блокады грудного симпатического ганглия под контролем FS или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
|
|
|
(5) Измерение скорости кровотока в сосуде верхней конечности (ипсилатеральная плечевая артерия) с помощью ультразвука.
Временное ограничение: Время до блокады и 20 минут после блокады грудного симпатического ганглия под контролем FS или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
|
см/с
|
Время до блокады и 20 минут после блокады грудного симпатического ганглия под контролем FS или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
|
|
(2) Сила боли
Временное ограничение: Время до блокады и 20 минут, 1 неделя и 4 недели после блокады грудного симпатического ганглия под контролем FS или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
|
11-балльная числовая рейтинговая шкала (НШР)
|
Время до блокады и 20 минут, 1 неделя и 4 недели после блокады грудного симпатического ганглия под контролем FS или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Kim YH, Kim SY, Lee YJ, Kim ED. A Prospective, Randomized Cross-Over Trial of T2 Paravertebral Block as a Sympathetic Block in Complex Regional Pain Syndrome. Pain Physician. 2019 Sep;22(5):E417-E424.
- Kim J, Yun M, Han AH, Pauzi MF, Jeong JH, Yoo Y, Moon JY. Thoracic sympathetic ganglion blocks: real-world outcomes in 207 chronic pain patients. Reg Anesth Pain Med. 2023 Sep 19:rapm-2023-104624. doi: 10.1136/rapm-2023-104624. Online ahead of print.
- Kim J, Lee HJ, Lee YJ, Lee CS, Yoo Y, Moon JY. Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Block as a Sympathetic Blockade for Upper Extremity Neuropathic Pain: A Prospective Pilot Study. J Pain Res. 2020 Dec 14;13:3395-3403. doi: 10.2147/JPR.S285998. eCollection 2020.
- Yoo HS, Nahm FS, Lee PB, Lee CJ. Early thoracic sympathetic block improves the treatment effect for upper extremity neuropathic pain. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):605-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182274803. Epub 2011 Jul 21.
- Rocha Rde O, Teixeira MJ, Yeng LT, Cantara MG, Faria VG, Liggieri V, Loduca A, Muller BM, Souza AC, de Andrade DC. Thoracic sympathetic block for the treatment of complex regional pain syndrome type I: a double-blind randomized controlled study. Pain. 2014 Nov;155(11):2274-81. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.015. Epub 2014 Aug 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Кисты
- Заболевания соединительной ткани
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Муцинозы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Синдром
- Хроническая боль
- Невралгия
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Ганглиозные кисты
- Невралгия, Постгерпетическая
Другие идентификационные номера исследования
- 2309-150-1472
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .