Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sympatické blokády stellátového ganglionového bloku a hrudního sympatického gangliového bloku

27. května 2024 aktualizováno: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Srovnání sympatické blokády stelátového ganglionového bloku a hrudního sympatického gangliového bloku u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí horních končetin: prospektivní randomizovaná a srovnávací klinická studie

U pacientů, u kterých je plánována blokáda sympatiku horní končetiny z důvodu chronické neuropatické bolesti v horní končetině trvající déle než 3 měsíce, skupina s blokádou hvězdicových ganglií naváděných ultrazvukem (skupina S) a fluoroskopicky řízená blokáda hrudního sympatiku (T) Pacienti jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze skupin a postup je proveden. K vyhodnocení účinnosti blokády sympatického nervu se pomocí infračerveného termografu měří změny teploty v obou dlaních dvakrát, 20 minut před a 20 minut po zákroku. Další proměnné související s výkonem se zjišťují ambulantně nebo telefonicky před výkonem, po výkonu, před návratem domů a 1 týden a 1 měsíc po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve věku 19 až 85 let s bolestmi horních končetin jsou přímo informováni o studii, jsou přijímáni a zapsáni do Centra bolesti Národní nemocnice v Soulu.

Před a po výkonu se provádí kontinuální monitorování elektrokardiografie, krevního tlaku, tepové frekvence a saturace kyslíkem.

Před podstoupením hrudního sympatického gangliového bloku (TSGB) řízené skiaskopií nebo ultrazvukem naváděným hvězdicovým gangliovým blokem (SGB) se změří teplota obou dlaní pomocí infračerveného teploměru. Před zákrokem se ultrazvukové zařízení v Dopplerově režimu používá k měření rychlosti průtoku krve v tepnách horní končetiny (pažní tepna).

V případě ultrazvukem naváděné blokády hvězdicových ganglií je pacient uložen do polohy na zádech a výkon je prováděn pomocí ultrazvukového navádění k injekci 5 ml 1% mepivakainu na úrovni C6. U fluoroskopicky naváděné blokády hrudních sympatických ganglií je pacient umístěn na břicho a jsou mu injikovány 3 ml 1% mepivakainu na úrovni T3. V obou případech zákrok provádí odborník s hodností profesora nebo vyšší, který se specializuje na léčbu bolesti.

Po zákroku se teplota dlaně změří znovu o 20 minut později pomocí infračerveného teploměru.

Rychlost průtoku krve v tepnách horní končetiny (brachiální tepna) se také měří 20 minut po zákroku pomocí ultrazvukového zařízení v Dopplerově módu.

Kromě toho jsou různé proměnné související s výkonem hodnoceny prostřednictvím ambulantních návštěv nebo telefonických průzkumů prováděných před výkonem, při propuštění, jeden týden po výkonu a čtyři týdny po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 19 - 85 let
  • Pacienti s chronickou bolestí horních končetin, která trvá déle než 3 měsíce
  • Neuropatické bolestivé stavy, jako je postherpetická neuralgie, komplexní regionální bolestivý syndrom, postlaminektomický syndrom krční páteře
  • Lékaři pro léčbu bolesti usoudili, že pacienti vyžadují blokádu sympatiku

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Přítomnost vaskulárních poruch horních končetin
  • Historie předchozího odstranění hrudních sympatických ganglií nebo neurolýzy
  • Abnormální nálezy v krevních koagulačních testech
  • Systémová infekce nebo lokální infekce v místě vpichu
  • Anatomické deformity v místě vpichu
  • Alergické reakce na injekčně podávané léky
  • Vyšší základní teplota ruky na straně procedury než teplota bubínku (36,5 °C) na termografii před zákrokem
  • Jiné případy považoval vyšetřovatel za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděný hvězdicový gangliový blok (SGB naváděný USA)
V případě ultrazvukem naváděné blokády hvězdicových ganglií se pacient ulehne a blokáda hvězdicových ganglií se provede injekcí 5 ml 1% mepivakainu do úrovně 6. krčního obratle pomocí ultrazvuku.
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvukem naváděný blok hvězdicových ganglií s 1% mepivakainem 5 ml
Aktivní komparátor: Blokáda hrudních sympatických ganglií řízená fluoroskopií (TSGB řízená FS)
V případě fluoroskopicky naváděné blokády hrudního sympatiku umístěte pacienta na břicho a injikujte 3 ml 1% mepivakainu na úroveň třetího hrudního obratle, abyste provedli blokádu hrudního sympatiku.
Přístroj: Fluoroskopie
Fluoroskopicky naváděná blokáda hrudních sympatických ganglií s 1% mepivakainem 3 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(1) Podíl pacientů dosahujících > 1,5 °C zvýšení teploty na ipsilaterální ruce ve srovnání s kontralaterální rukou
Časové okno: 20 minut po blokádě hrudních sympatických ganglií naváděné FS nebo blokádě hvězdicových ganglií naváděné USA
[ipsilaterální teplota ruky po bloku - ipsilaterální teplota ruky před blokem] - [kontralaterální teplota ruky po bloku - kontralaterální teplota ruky před blokem]
20 minut po blokádě hrudních sympatických ganglií naváděné FS nebo blokádě hvězdicových ganglií naváděné USA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(1) Rozdíl změny teploty (°C) mezi ipsilaterální rukou a kontralaterální rukou
Časové okno: 20 minut po blokádě hrudních sympatických ganglií naváděné FS nebo blokádě hvězdicových ganglií naváděné USA
[ipsilaterální teplota ruky po bloku - ipsilaterální teplota ruky před blokem] - [kontralaterální teplota ruky po bloku - kontralaterální teplota ruky před blokem]
20 minut po blokádě hrudních sympatických ganglií naváděné FS nebo blokádě hvězdicových ganglií naváděné USA
(3) Spokojenost pacientů (škála PGIC)
Časové okno: 20 minut a 1 týden a 4 týdny po blokádě hrudních sympatických ganglií naváděné FS nebo blokádě hvězdicových ganglií naváděné USA
5bodová Likertova stupnice
20 minut a 1 týden a 4 týdny po blokádě hrudních sympatických ganglií naváděné FS nebo blokádě hvězdicových ganglií naváděné USA
(4) Srovnání korejské verze dotazníku CISS (Cold Intolerance Symptom Severity).
Časové okno: Doba před blokádou a 4 týdny po blokádě hrudních sympatických ganglií řízené FS nebo blokádě hvězdicových ganglií řízené USA
Doba před blokádou a 4 týdny po blokádě hrudních sympatických ganglií řízené FS nebo blokádě hvězdicových ganglií řízené USA
(5) Měření rychlosti průtoku krve v cévě horní končetiny (ipsilaterální brachiální tepna) pomocí ultrazvuku
Časové okno: Doba před blokádou a 20 minut po blokádě hrudních sympatických ganglií naváděné FS nebo blokádě hvězdicových ganglií naváděné USA
cm/s
Doba před blokádou a 20 minut po blokádě hrudních sympatických ganglií naváděné FS nebo blokádě hvězdicových ganglií naváděné USA
(2) Závažnost bolesti
Časové okno: Doba před blokádou a 20 minut a 1 týden a 4 týdny po blokádě hrudních sympatických ganglií naváděné FS nebo blokádě hvězdicových ganglií vedených USA
11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS)
Doba před blokádou a 20 minut a 1 týden a 4 týdny po blokádě hrudních sympatických ganglií naváděné FS nebo blokádě hvězdicových ganglií vedených USA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2309-150-1472

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit