Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​sympatisk blokade af stellate ganglieblok og Thoracic sympatisk ganglieblok

27. maj 2024 opdateret af: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Sammenligningen af ​​sympatisk blokade af stellate ganglionblok og thoracic sympatisk ganglieblok hos patienter med kronisk øvre ekstremitetsneuropatisk smerte: et prospektivt randomiseret og sammenlignende klinisk forsøg

For patienter, der er planlagt til at gennemgå sympatisk nerveblokering i overekstremiteterne på grund af kronisk neuropatisk smerte i overekstremiteterne, der varer mere end 3 måneder, er den ultralydsstyrede stellate ganglieblokgruppe (S-gruppen) og den fluoroskopi-guidede thorax sympatiske nerveblokgruppe (T) Patienterne tildeles tilfældigt 1:1 til en af ​​grupperne, og proceduren udføres. For at evaluere effektiviteten af ​​sympatisk nerveblokade måles temperaturændringer i begge håndflader to gange, 20 minutter før og 20 minutter efter proceduren ved hjælp af en infrarød termograf. Andre variabler relateret til indgrebet undersøges ved ambulant besøg eller telefon før indgrebet, efter indgrebet, inden hjemkomst og 1 uge og 1 måned efter indgrebet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen 19 til 85 med smerter i overekstremiteterne er direkte informeret om undersøgelsen, rekrutteret og tilmeldt Seoul National University Hospital Pain Center.

Før og efter proceduren udføres kontinuerlig overvågning af elektrokardiografi, blodtryk, puls og iltmætning.

Før man gennemgår thorax sympatisk ganglieblok (TSGB) styret af fluoroskopi eller ultralydsstyret stellate ganglionblok (SGB), måles temperaturen på begge håndflader ved hjælp af et infrarødt termometer. Forud for proceduren bruges ultralydsudstyr i dopplertilstand til at måle blodgennemstrømningshastigheden i arterierne i de øvre ekstremiteter (arterien brachialis).

I tilfælde af ultralydsstyret stellate ganglionblok placeres patienten i liggende stilling, og proceduren udføres ved hjælp af ultralydsvejledning for at injicere 5 mL 1 % mepivacain på niveauet C6. Ved fluoroskopi-styret thorax sympatisk ganglieblok placeres patienten tilbøjelig, og 3 ml 1 % mepivacain injiceres på niveau med T3. I begge tilfælde udføres indgrebet af en specialist med en rang som professor eller højere, som er specialiseret i smertebehandling.

Efter proceduren måles håndfladetemperaturen igen 20 minutter senere ved hjælp af et infrarødt termometer.

Blodstrømningshastigheden i arterierne i øvre ekstremiteter (arterien brachialis) måles også 20 minutter efter proceduren ved hjælp af ultralydsudstyr i dopplertilstand.

Derudover vurderes forskellige procedurerelaterede variabler gennem ambulante besøg eller telefonundersøgelser udført før proceduren, ved udskrivelsen, en uge efter proceduren og fire uger efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med 19 - 85 år
  • Patienter med kroniske smerter i overekstremiteterne, der varer i mere end 3 måneder
  • Neuropatiske smertetilstande såsom postherpetisk neuralgi, komplekst regionalt smertesyndrom, postlaminektomisyndrom i cervikal rygsøjle
  • Patienter vurderet til at kræve sympatisk blokade af smertelæge

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Tilstedeværelse af vaskulære lidelser i øvre lemmer
  • Anamnese med tidligere thorax sympatisk gangliefjernelse eller neurolyse
  • Unormale fund i blodkoagulationsprøver
  • Systemisk infektion eller lokal infektion på injektionsstedet
  • Anatomiske deformiteter på injektionsstedet
  • Allergiske reaktioner på den injicerede medicin
  • Højere baseline håndtemperatur på proceduresiden end trommetemperaturen (36,5°C) ved termografi forud for proceduren
  • Andre sager vurderet som upassende af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsstyret stellate ganglieblok (US-guidet SGB)
I tilfælde af ultralydsvejledt stellate ganglionblok lægges patienten ned og stellate ganglieblokering udføres ved at injicere 5 ml 1 % mepivacain i niveau med 6. halshvirvel ved hjælp af ultralyd.
Enhed: Ultralyd
Ultralydsstyret stellate ganglieblok med 1 % mepivacain 5 mL
Aktiv komparator: Fluoroskopi-styret thorax sympatisk ganglieblok (FS-guidet TSGB)
I tilfælde af fluoroskopisk enhedsstyret thorax sympatisk nerveblok, anbring patienten tilbøjelig og injicer 3 mL 1 % mepivacain på niveau med den tredje thoraxhvirvel for at udføre thorax sympatisk nerveblok.
Enhed: Fluoroskopi
Fluoroskopisk-styret thorax sympatisk ganglieblok med 1 % mepivacain 3 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(1) Andel af patienter, der når > 1,5°C temperaturstigning i den ipsilaterale hånd sammenlignet med den kontralaterale hånd
Tidsramme: 20 minutter efter FS-styret thorax sympatisk ganglieblok eller US-guidet stellate ganglieblok
[ipsilateral håndtemperatur efter blokeringen - ipsilateral håndtemperatur før blokeringen] - [kontralateral håndtemperatur efter blokken - kontralateral håndtemperatur før blokken]
20 minutter efter FS-styret thorax sympatisk ganglieblok eller US-guidet stellate ganglieblok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(1) Forskel i temperaturændring (°C) mellem ipsilateral hånd og kontralateral hånd
Tidsramme: 20 minutter efter FS-styret thorax sympatisk ganglieblok eller US-guidet stellate ganglionblok
[ipsilateral håndtemperatur efter blokeringen - ipsilateral håndtemperatur før blokeringen] - [kontralateral håndtemperatur efter blokken - kontralateral håndtemperatur før blokken]
20 minutter efter FS-styret thorax sympatisk ganglieblok eller US-guidet stellate ganglionblok
(3) Patienttilfredshed (PGIC-skala)
Tidsramme: 20 minutter og 1 uge og 4 uger efter FS-guidet thorax sympatisk ganglieblok eller US-guidet stellate ganglionblok
5-punkts Likert-skala
20 minutter og 1 uge og 4 uger efter FS-guidet thorax sympatisk ganglieblok eller US-guidet stellate ganglionblok
(4) Sammenligning af koreansk version CISS(Cold Intolerance Symptom Severity) spørgeskema
Tidsramme: Tid før blokering og 4 uger efter FS-guidet thorax sympatisk ganglieblok eller US-guidet stellate ganglionblok
Tid før blokering og 4 uger efter FS-guidet thorax sympatisk ganglieblok eller US-guidet stellate ganglionblok
(5) Blodstrømningshastighedsmåling i kar i øvre ekstremitet (ipsilateral brachialis arterie) ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: Tid før blokering og 20 minutter efter FS-styret thorax sympatisk ganglieblok eller US-guidet stellate ganglionblok
cm/s
Tid før blokering og 20 minutter efter FS-styret thorax sympatisk ganglieblok eller US-guidet stellate ganglionblok
(2) Sværhedsgrad af smerte
Tidsramme: Tid før blokering og 20 minutter og 1 uge og 4 uger efter FS-guidet thorax sympatisk ganglieblok eller US-guidet stellate ganglionblok
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tid før blokering og 20 minutter og 1 uge og 4 uger efter FS-guidet thorax sympatisk ganglieblok eller US-guidet stellate ganglionblok

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2309-150-1472

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner