- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06130514
A comparação do bloqueio simpático do bloqueio do gânglio estrelado e do bloqueio do gânglio simpático torácico
A comparação do bloqueio simpático do bloqueio do gânglio estrelado e do bloqueio do gânglio simpático torácico em pacientes com dor neuropática crônica nas extremidades superiores: um ensaio clínico prospectivo randomizado e comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes de 19 a 85 anos com dor nos membros superiores são informados diretamente sobre o estudo, recrutados e inscritos no Centro de Dor do Hospital da Universidade Nacional de Seul.
Antes e após o procedimento, é realizada monitoração contínua de eletrocardiografia, pressão arterial, pulsação e saturação de oxigênio.
Antes de ser submetido ao bloqueio do gânglio simpático torácico (TSGB) guiado por fluoroscopia ou bloqueio do gânglio estrelado (SGB) guiado por ultrassom, a temperatura de ambas as palmas das mãos é medida por meio de um termômetro infravermelho. Antes do procedimento, um equipamento de ultrassom modo Doppler é utilizado para medir a velocidade do fluxo sanguíneo nas artérias dos membros superiores (artéria braquial).
No caso de bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom, o paciente é colocado em posição supina e o procedimento é realizado guiado por ultrassom para injetar 5 mL de mepivacaína a 1% no nível de C6. Para bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por fluoroscopia, o paciente é posicionado em decúbito ventral e 3 mL de mepivacaína a 1% são injetados no nível de T3. Em ambos os casos, o procedimento é realizado por especialista com categoria de professor ou superior especializado no tratamento da dor.
Após o procedimento, a temperatura da palma é medida novamente 20 minutos depois por meio de um termômetro infravermelho.
A velocidade do fluxo sanguíneo nas artérias dos membros superiores (artéria braquial) também é medida 20 minutos após o procedimento usando equipamento de ultrassom no modo Doppler.
Além disso, diversas variáveis relacionadas ao procedimento são avaliadas por meio de consultas ambulatoriais ou pesquisas telefônicas realizadas antes do procedimento, na alta, uma semana após o procedimento e quatro semanas após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jee Youn Moon, MD, PhD
- Número de telefone: 821052992036
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jeongsoo Kim, MD
- Número de telefone: 821047346422
- E-mail: dreamsu4@snu.ac.kr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 19 a 85 anos
- Pacientes com dor crônica nos membros superiores que dura mais de 3 meses
- Condições de dor neuropática, como neuralgia pós-herpética, síndrome de dor regional complexa, síndrome pós-laminectomia da coluna cervical
- Pacientes considerados necessitados de bloqueio simpático pelo médico da dor
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Presença de distúrbios vasculares nos membros superiores
- História de remoção prévia de gânglio simpático torácico ou neurólise
- Achados anormais em testes de coagulação sanguínea
- Infecção sistêmica ou infecção local no local da injeção
- Deformidades anatômicas no local da injeção
- Reações alérgicas aos medicamentos injetados
- Temperatura basal da mão mais alta no lado do procedimento do que a temperatura timpânica (36,5°C) na termografia pré-procedimento
- Outros casos considerados inadequados pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom (SGB guiado por US)
No caso de bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom, o paciente é colocado em decúbito dorsal e o bloqueio do gânglio estrelado é realizado com injeção de 5 mL de mepivacaína a 1% no nível da 6ª vértebra cervical por meio de ultrassom.
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Bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom com mepivacaína a 1% 5 mL
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Comparador Ativo: Bloqueio ganglionar simpático torácico guiado por fluoroscopia (TSGB guiado por FS)
No caso de bloqueio do nervo simpático torácico guiado por dispositivo fluoroscópico, colocar o paciente em decúbito ventral e injetar 3 mL de mepivacaína a 1% no nível da terceira vértebra torácica para realizar o bloqueio do nervo simpático torácico.
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Bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por fluoroscopia com mepivacaína a 1% 3 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(1) Proporção de pacientes que atingem aumento de temperatura > 1,5°C na mão ipsilateral em comparação com a mão contralateral
Prazo: 20 minutos após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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[temperatura da mão ipsilateral após o bloqueio - temperatura da mão ipsilateral antes do bloqueio] - [temperatura da mão contralateral após o bloqueio - temperatura da mão contralateral antes do bloqueio]
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20 minutos após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(1) Diferença de mudança de temperatura (°C) entre a mão ipsilateral e a mão contralateral
Prazo: 20 minutos após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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[temperatura da mão ipsilateral após o bloqueio - temperatura da mão ipsilateral antes do bloqueio] - [temperatura da mão contralateral após o bloqueio - temperatura da mão contralateral antes do bloqueio]
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20 minutos após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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(3) Satisfação do paciente (escala PGIC)
Prazo: 20 minutos e 1 semana e 4 semanas após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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Escala Likert de 5 pontos
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20 minutos e 1 semana e 4 semanas após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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(4) Comparação da versão coreana do questionário CISS (Cold Intolerance Symptom Severity)
Prazo: Tempo antes do bloqueio e 4 semanas após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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Tempo antes do bloqueio e 4 semanas após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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(5) Medição da velocidade do fluxo sanguíneo no vaso da extremidade superior (artéria braquial ipsilateral) usando ultrassom
Prazo: Tempo antes do bloqueio e 20 minutos após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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cm/s
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Tempo antes do bloqueio e 20 minutos após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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(2) Gravidade da dor
Prazo: Tempo antes do bloqueio e 20 minutos e 1 semana e 4 semanas após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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Escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS)
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Tempo antes do bloqueio e 20 minutos e 1 semana e 4 semanas após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Kim YH, Kim SY, Lee YJ, Kim ED. A Prospective, Randomized Cross-Over Trial of T2 Paravertebral Block as a Sympathetic Block in Complex Regional Pain Syndrome. Pain Physician. 2019 Sep;22(5):E417-E424.
- Kim J, Yun M, Han AH, Pauzi MF, Jeong JH, Yoo Y, Moon JY. Thoracic sympathetic ganglion blocks: real-world outcomes in 207 chronic pain patients. Reg Anesth Pain Med. 2023 Sep 19:rapm-2023-104624. doi: 10.1136/rapm-2023-104624. Online ahead of print.
- Kim J, Lee HJ, Lee YJ, Lee CS, Yoo Y, Moon JY. Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Block as a Sympathetic Blockade for Upper Extremity Neuropathic Pain: A Prospective Pilot Study. J Pain Res. 2020 Dec 14;13:3395-3403. doi: 10.2147/JPR.S285998. eCollection 2020.
- Yoo HS, Nahm FS, Lee PB, Lee CJ. Early thoracic sympathetic block improves the treatment effect for upper extremity neuropathic pain. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):605-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182274803. Epub 2011 Jul 21.
- Rocha Rde O, Teixeira MJ, Yeng LT, Cantara MG, Faria VG, Liggieri V, Loduca A, Muller BM, Souza AC, de Andrade DC. Thoracic sympathetic block for the treatment of complex regional pain syndrome type I: a double-blind randomized controlled study. Pain. 2014 Nov;155(11):2274-81. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.015. Epub 2014 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Cistos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Mucinoses
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Síndrome
- Dor crônica
- Neuralgia
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Cistos ganglionares
- Neuralgia Pós-herpética
Outros números de identificação do estudo
- 2309-150-1472
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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