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A comparação do bloqueio simpático do bloqueio do gânglio estrelado e do bloqueio do gânglio simpático torácico

27 de maio de 2024 atualizado por: Jeeyoun Moon, Seoul National University

A comparação do bloqueio simpático do bloqueio do gânglio estrelado e do bloqueio do gânglio simpático torácico em pacientes com dor neuropática crônica nas extremidades superiores: um ensaio clínico prospectivo randomizado e comparativo

Para pacientes programados para serem submetidos a bloqueio do nervo simpático de membro superior devido a dor neuropática crônica no membro superior com duração superior a 3 meses, o grupo de bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom (grupo S) e o grupo de bloqueio do nervo simpático torácico guiado por fluoroscopia (T) Os pacientes são designados aleatoriamente 1:1 para um dos grupos e o procedimento é realizado. Para avaliar a eficácia do bloqueio do nervo simpático, as alterações de temperatura em ambas as palmas são medidas duas vezes, 20 minutos antes e 20 minutos após o procedimento, por meio de um termógrafo infravermelho. Outras variáveis ​​relacionadas ao procedimento são levantadas por consulta ambulatorial ou telefone antes do procedimento, após o procedimento, antes de retornar para casa e 1 semana e 1 mês após o procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes de 19 a 85 anos com dor nos membros superiores são informados diretamente sobre o estudo, recrutados e inscritos no Centro de Dor do Hospital da Universidade Nacional de Seul.

Antes e após o procedimento, é realizada monitoração contínua de eletrocardiografia, pressão arterial, pulsação e saturação de oxigênio.

Antes de ser submetido ao bloqueio do gânglio simpático torácico (TSGB) guiado por fluoroscopia ou bloqueio do gânglio estrelado (SGB) guiado por ultrassom, a temperatura de ambas as palmas das mãos é medida por meio de um termômetro infravermelho. Antes do procedimento, um equipamento de ultrassom modo Doppler é utilizado para medir a velocidade do fluxo sanguíneo nas artérias dos membros superiores (artéria braquial).

No caso de bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom, o paciente é colocado em posição supina e o procedimento é realizado guiado por ultrassom para injetar 5 mL de mepivacaína a 1% no nível de C6. Para bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por fluoroscopia, o paciente é posicionado em decúbito ventral e 3 mL de mepivacaína a 1% são injetados no nível de T3. Em ambos os casos, o procedimento é realizado por especialista com categoria de professor ou superior especializado no tratamento da dor.

Após o procedimento, a temperatura da palma é medida novamente 20 minutos depois por meio de um termômetro infravermelho.

A velocidade do fluxo sanguíneo nas artérias dos membros superiores (artéria braquial) também é medida 20 minutos após o procedimento usando equipamento de ultrassom no modo Doppler.

Além disso, diversas variáveis ​​relacionadas ao procedimento são avaliadas por meio de consultas ambulatoriais ou pesquisas telefônicas realizadas antes do procedimento, na alta, uma semana após o procedimento e quatro semanas após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com 19 a 85 anos
  • Pacientes com dor crônica nos membros superiores que dura mais de 3 meses
  • Condições de dor neuropática, como neuralgia pós-herpética, síndrome de dor regional complexa, síndrome pós-laminectomia da coluna cervical
  • Pacientes considerados necessitados de bloqueio simpático pelo médico da dor

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Presença de distúrbios vasculares nos membros superiores
  • História de remoção prévia de gânglio simpático torácico ou neurólise
  • Achados anormais em testes de coagulação sanguínea
  • Infecção sistêmica ou infecção local no local da injeção
  • Deformidades anatômicas no local da injeção
  • Reações alérgicas aos medicamentos injetados
  • Temperatura basal da mão mais alta no lado do procedimento do que a temperatura timpânica (36,5°C) na termografia pré-procedimento
  • Outros casos considerados inadequados pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom (SGB guiado por US)
No caso de bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom, o paciente é colocado em decúbito dorsal e o bloqueio do gânglio estrelado é realizado com injeção de 5 mL de mepivacaína a 1% no nível da 6ª vértebra cervical por meio de ultrassom.
Bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom com mepivacaína a 1% 5 mL
Comparador Ativo: Bloqueio ganglionar simpático torácico guiado por fluoroscopia (TSGB guiado por FS)
No caso de bloqueio do nervo simpático torácico guiado por dispositivo fluoroscópico, colocar o paciente em decúbito ventral e injetar 3 mL de mepivacaína a 1% no nível da terceira vértebra torácica para realizar o bloqueio do nervo simpático torácico.
Bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por fluoroscopia com mepivacaína a 1% 3 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(1) Proporção de pacientes que atingem aumento de temperatura > 1,5°C na mão ipsilateral em comparação com a mão contralateral
Prazo: 20 minutos após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
[temperatura da mão ipsilateral após o bloqueio - temperatura da mão ipsilateral antes do bloqueio] - [temperatura da mão contralateral após o bloqueio - temperatura da mão contralateral antes do bloqueio]
20 minutos após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(1) Diferença de mudança de temperatura (°C) entre a mão ipsilateral e a mão contralateral
Prazo: 20 minutos após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
[temperatura da mão ipsilateral após o bloqueio - temperatura da mão ipsilateral antes do bloqueio] - [temperatura da mão contralateral após o bloqueio - temperatura da mão contralateral antes do bloqueio]
20 minutos após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
(3) Satisfação do paciente (escala PGIC)
Prazo: 20 minutos e 1 semana e 4 semanas após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
Escala Likert de 5 pontos
20 minutos e 1 semana e 4 semanas após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
(4) Comparação da versão coreana do questionário CISS (Cold Intolerance Symptom Severity)
Prazo: Tempo antes do bloqueio e 4 semanas após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
Tempo antes do bloqueio e 4 semanas após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
(5) Medição da velocidade do fluxo sanguíneo no vaso da extremidade superior (artéria braquial ipsilateral) usando ultrassom
Prazo: Tempo antes do bloqueio e 20 minutos após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
cm/s
Tempo antes do bloqueio e 20 minutos após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
(2) Gravidade da dor
Prazo: Tempo antes do bloqueio e 20 minutos e 1 semana e 4 semanas após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
Escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS)
Tempo antes do bloqueio e 20 minutos e 1 semana e 4 semanas após bloqueio do gânglio simpático torácico guiado por FS ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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