Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady zwoju współczulnego bloku zwoju gwiaździstego i bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Porównanie blokady współczulnej bloku zwoju gwiaździstego i blokady zwoju współczulnego klatki piersiowej u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym kończyny górnej: prospektywne, randomizowane i porównawcze badanie kliniczne

W przypadku pacjentów, u których zaplanowano blokadę nerwu współczulnego kończyny górnej z powodu przewlekłego bólu neuropatycznego w kończynie górnej trwającego dłużej niż 3 miesiące, grupa blokująca zwoje gwiaździste pod kontrolą USG (grupa S) i grupa blokująca nerw współczulny piersiowy pod kontrolą fluoroskopii (T) Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do jednej z grup i przeprowadzany jest zabieg. Aby ocenić skuteczność blokady nerwu współczulnego, dwukrotnie mierzono zmiany temperatury w obu dłoniach, 20 minut przed i 20 minut po zabiegu, za pomocą termografu na podczerwień. Pozostałe zmienne związane z zabiegiem bada się podczas wizyty ambulatoryjnej lub telefonicznie przed zabiegiem, po zabiegu, przed powrotem do domu oraz 1 tydzień i 1 miesiąc po zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku od 19 do 85 lat cierpiący na ból kończyny górnej są bezpośrednio informowani o badaniu, rekrutowani i zapisywani do Centrum Bólu Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu.

Przed i po zabiegu prowadzona jest ciągła kontrola elektrokardiografii, ciśnienia krwi, tętna i nasycenia tlenem.

Przed poddaniem się blokadzie zwoju współczulnego klatki piersiowej (TSGB) pod kontrolą fluoroskopii lub blokady zwoju gwiaździstego pod kontrolą ultradźwięków (SGB) mierzona jest temperatura obu dłoni za pomocą termometru na podczerwień. Przed zabiegiem za pomocą aparatu ultradźwiękowego w trybie Dopplera dokonuje się pomiaru prędkości przepływu krwi w tętnicach kończyny górnej (tętnicy ramiennej).

W przypadku blokady zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG pacjent układany jest w pozycji leżącej, a zabieg przeprowadza się pod kontrolą USG, wstrzykując 5 ml 1% mepiwakainy na poziomie C6. W przypadku blokady zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą fluoroskopii pacjent ułożony jest na brzuchu i wstrzykuje się 3 ml 1% mepiwakainy na poziomie T3. W obu przypadkach zabieg wykonuje specjalista w stopniu profesora lub wyższym, specjalizujący się w leczeniu bólu.

Po zabiegu po 20 minutach ponownie mierzy się temperaturę dłoni za pomocą termometru na podczerwień.

Prędkość przepływu krwi w tętnicach kończyn górnych (tętnicy ramiennej) mierzy się także 20 minut po zabiegu za pomocą urządzenia ultradźwiękowego w trybie Dopplera.

Dodatkowo różne zmienne związane z zabiegiem ocenia się podczas wizyt ambulatoryjnych lub ankiet telefonicznych przeprowadzanych przed zabiegiem, przy wypisie, tydzień po zabiegu i cztery tygodnie po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 19–85 lat
  • Pacjenci z przewlekłym bólem kończyny górnej trwającym dłużej niż 3 miesiące
  • Stany bólowe o charakterze neuropatycznym, takie jak neuralgia popółpaścowa, złożony zespół bólu regionalnego, zespół po laminektomii kręgosłupa szyjnego
  • Lekarz zajmujący się leczeniem bólu uznał, że pacjenci wymagają blokady współczulnej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Występowanie schorzeń naczyniowych kończyn górnych
  • Historia wcześniejszego usunięcia zwoju współczulnego klatki piersiowej lub neurolizy
  • Nieprawidłowe wyniki badań krzepnięcia krwi
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Deformacje anatomiczne w miejscu wstrzyknięcia
  • Reakcje alergiczne na wstrzyknięte leki
  • Wyższa wyjściowa temperatura dłoni po stronie zabiegu niż temperatura błony bębenkowej (36,5°C) w termografii przed zabiegiem
  • Inne przypadki uznane przez badacza za niewłaściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG (SGB pod kontrolą USA)
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG pacjent układa się w pozycji leżącej i wykonuje się blokadę zwoju gwiaździstego poprzez wstrzyknięcie 5 ml 1% mepiwakainy na wysokość 6. kręgu szyjnego za pomocą ultradźwięków.
Blokada zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG z 1% mepiwakainą 5 ml
Aktywny komparator: Blokada zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą fluoroskopii (TSGB pod kontrolą FS)
W przypadku blokady nerwu współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą urządzenia fluoroskopowego, należy ułożyć pacjenta na brzuchu i wstrzyknąć 3 ml 1% mepiwakainy na poziom trzeciego kręgu piersiowego, aby przeprowadzić blokadę nerwu współczulnego klatki piersiowej.
Blokada zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą fluoroskopową z 1% mepiwakainą 3 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(1) Odsetek pacjentów, u których temperatura w ręce po tej samej stronie wzrosła o > 1,5°C w porównaniu do ręki po stronie przeciwnej
Ramy czasowe: 20 minut po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
[temperatura dłoni po stronie przeciwnej po bloku - temperatura dłoni po stronie przeciwnej przed blokadą] - [temperatura dłoni po stronie przeciwnej po bloku - temperatura dłoni po stronie przeciwnej przed blokadą]
20 minut po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(1) Różnica zmian temperatury (°C) pomiędzy ręką ipsilateralną i przeciwną
Ramy czasowe: 20 minut po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
[temperatura dłoni po stronie przeciwnej po bloku - temperatura dłoni po stronie przeciwnej przed blokadą] - [temperatura dłoni po stronie przeciwnej po bloku - temperatura dłoni po stronie przeciwnej przed blokadą]
20 minut po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
(3) Satysfakcja pacjenta (skala PGIC)
Ramy czasowe: 20 minut oraz 1 tydzień i 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
5-punktowa skala Likerta
20 minut oraz 1 tydzień i 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
(4) Porównanie koreańskiej wersji kwestionariusza CISS (nasilenie objawów nietolerancji zimna)
Ramy czasowe: Czas przed blokadą i 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
Czas przed blokadą i 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
(5) Pomiar prędkości przepływu krwi w naczyniu kończyny górnej (tętnicy ramiennej po tej samej stronie) za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Czas przed blokadą i 20 minut po blokadzie zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
cm/s
Czas przed blokadą i 20 minut po blokadzie zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
(2) Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Czas przed blokadą oraz 20 minut i 1 tydzień i 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS)
Czas przed blokadą oraz 20 minut i 1 tydzień i 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

3
Subskrybuj