- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06130514
Porównanie blokady zwoju współczulnego bloku zwoju gwiaździstego i bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej
Porównanie blokady współczulnej bloku zwoju gwiaździstego i blokady zwoju współczulnego klatki piersiowej u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym kończyny górnej: prospektywne, randomizowane i porównawcze badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku od 19 do 85 lat cierpiący na ból kończyny górnej są bezpośrednio informowani o badaniu, rekrutowani i zapisywani do Centrum Bólu Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu.
Przed i po zabiegu prowadzona jest ciągła kontrola elektrokardiografii, ciśnienia krwi, tętna i nasycenia tlenem.
Przed poddaniem się blokadzie zwoju współczulnego klatki piersiowej (TSGB) pod kontrolą fluoroskopii lub blokady zwoju gwiaździstego pod kontrolą ultradźwięków (SGB) mierzona jest temperatura obu dłoni za pomocą termometru na podczerwień. Przed zabiegiem za pomocą aparatu ultradźwiękowego w trybie Dopplera dokonuje się pomiaru prędkości przepływu krwi w tętnicach kończyny górnej (tętnicy ramiennej).
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG pacjent układany jest w pozycji leżącej, a zabieg przeprowadza się pod kontrolą USG, wstrzykując 5 ml 1% mepiwakainy na poziomie C6. W przypadku blokady zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą fluoroskopii pacjent ułożony jest na brzuchu i wstrzykuje się 3 ml 1% mepiwakainy na poziomie T3. W obu przypadkach zabieg wykonuje specjalista w stopniu profesora lub wyższym, specjalizujący się w leczeniu bólu.
Po zabiegu po 20 minutach ponownie mierzy się temperaturę dłoni za pomocą termometru na podczerwień.
Prędkość przepływu krwi w tętnicach kończyn górnych (tętnicy ramiennej) mierzy się także 20 minut po zabiegu za pomocą urządzenia ultradźwiękowego w trybie Dopplera.
Dodatkowo różne zmienne związane z zabiegiem ocenia się podczas wizyt ambulatoryjnych lub ankiet telefonicznych przeprowadzanych przed zabiegiem, przy wypisie, tydzień po zabiegu i cztery tygodnie po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jee Youn Moon, MD, PhD
- Numer telefonu: 821052992036
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeongsoo Kim, MD
- Numer telefonu: 821047346422
- E-mail: dreamsu4@snu.ac.kr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 19–85 lat
- Pacjenci z przewlekłym bólem kończyny górnej trwającym dłużej niż 3 miesiące
- Stany bólowe o charakterze neuropatycznym, takie jak neuralgia popółpaścowa, złożony zespół bólu regionalnego, zespół po laminektomii kręgosłupa szyjnego
- Lekarz zajmujący się leczeniem bólu uznał, że pacjenci wymagają blokady współczulnej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Występowanie schorzeń naczyniowych kończyn górnych
- Historia wcześniejszego usunięcia zwoju współczulnego klatki piersiowej lub neurolizy
- Nieprawidłowe wyniki badań krzepnięcia krwi
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Deformacje anatomiczne w miejscu wstrzyknięcia
- Reakcje alergiczne na wstrzyknięte leki
- Wyższa wyjściowa temperatura dłoni po stronie zabiegu niż temperatura błony bębenkowej (36,5°C) w termografii przed zabiegiem
- Inne przypadki uznane przez badacza za niewłaściwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Blokada zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG (SGB pod kontrolą USA)
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG pacjent układa się w pozycji leżącej i wykonuje się blokadę zwoju gwiaździstego poprzez wstrzyknięcie 5 ml 1% mepiwakainy na wysokość 6. kręgu szyjnego za pomocą ultradźwięków.
|
Blokada zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG z 1% mepiwakainą 5 ml
|
Aktywny komparator: Blokada zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą fluoroskopii (TSGB pod kontrolą FS)
W przypadku blokady nerwu współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą urządzenia fluoroskopowego, należy ułożyć pacjenta na brzuchu i wstrzyknąć 3 ml 1% mepiwakainy na poziom trzeciego kręgu piersiowego, aby przeprowadzić blokadę nerwu współczulnego klatki piersiowej.
|
Blokada zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą fluoroskopową z 1% mepiwakainą 3 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
(1) Odsetek pacjentów, u których temperatura w ręce po tej samej stronie wzrosła o > 1,5°C w porównaniu do ręki po stronie przeciwnej
Ramy czasowe: 20 minut po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
|
[temperatura dłoni po stronie przeciwnej po bloku - temperatura dłoni po stronie przeciwnej przed blokadą] - [temperatura dłoni po stronie przeciwnej po bloku - temperatura dłoni po stronie przeciwnej przed blokadą]
|
20 minut po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
(1) Różnica zmian temperatury (°C) pomiędzy ręką ipsilateralną i przeciwną
Ramy czasowe: 20 minut po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
|
[temperatura dłoni po stronie przeciwnej po bloku - temperatura dłoni po stronie przeciwnej przed blokadą] - [temperatura dłoni po stronie przeciwnej po bloku - temperatura dłoni po stronie przeciwnej przed blokadą]
|
20 minut po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
|
(3) Satysfakcja pacjenta (skala PGIC)
Ramy czasowe: 20 minut oraz 1 tydzień i 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
|
5-punktowa skala Likerta
|
20 minut oraz 1 tydzień i 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
|
(4) Porównanie koreańskiej wersji kwestionariusza CISS (nasilenie objawów nietolerancji zimna)
Ramy czasowe: Czas przed blokadą i 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
|
Czas przed blokadą i 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
|
|
(5) Pomiar prędkości przepływu krwi w naczyniu kończyny górnej (tętnicy ramiennej po tej samej stronie) za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Czas przed blokadą i 20 minut po blokadzie zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
|
cm/s
|
Czas przed blokadą i 20 minut po blokadzie zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
|
(2) Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Czas przed blokadą oraz 20 minut i 1 tydzień i 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
|
11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS)
|
Czas przed blokadą oraz 20 minut i 1 tydzień i 4 tygodnie po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Kim YH, Kim SY, Lee YJ, Kim ED. A Prospective, Randomized Cross-Over Trial of T2 Paravertebral Block as a Sympathetic Block in Complex Regional Pain Syndrome. Pain Physician. 2019 Sep;22(5):E417-E424.
- Kim J, Yun M, Han AH, Pauzi MF, Jeong JH, Yoo Y, Moon JY. Thoracic sympathetic ganglion blocks: real-world outcomes in 207 chronic pain patients. Reg Anesth Pain Med. 2023 Sep 19:rapm-2023-104624. doi: 10.1136/rapm-2023-104624. Online ahead of print.
- Kim J, Lee HJ, Lee YJ, Lee CS, Yoo Y, Moon JY. Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Block as a Sympathetic Blockade for Upper Extremity Neuropathic Pain: A Prospective Pilot Study. J Pain Res. 2020 Dec 14;13:3395-3403. doi: 10.2147/JPR.S285998. eCollection 2020.
- Yoo HS, Nahm FS, Lee PB, Lee CJ. Early thoracic sympathetic block improves the treatment effect for upper extremity neuropathic pain. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):605-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182274803. Epub 2011 Jul 21.
- Rocha Rde O, Teixeira MJ, Yeng LT, Cantara MG, Faria VG, Liggieri V, Loduca A, Muller BM, Souza AC, de Andrade DC. Thoracic sympathetic block for the treatment of complex regional pain syndrome type I: a double-blind randomized controlled study. Pain. 2014 Nov;155(11):2274-81. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.015. Epub 2014 Aug 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Cysty
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Mucynozy
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Zespół
- Chroniczny ból
- Nerwoból
- Złożone regionalne zespoły bólowe
- Odruchowa dystrofia współczulna
- Torbiele zwojowe
- Neuralgia, popółpaścowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2309-150-1472
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy