- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06130514
성상신경절 차단술과 흉부 교감신경절 차단술의 교감신경 차단술의 비교
만성 상지 신경병증성 통증 환자의 성상신경절 차단과 흉부교감신경절 차단의 교감신경차단 비교: 전향적 무작위 비교 임상시험
연구 개요
상세 설명
상지 통증이 있는 19~85세의 환자들에게 연구에 대해 직접 안내하고 서울대학교병원 통증센터에 모집, 등록합니다.
시술 전후에 심전도, 혈압, 맥박수, 산소 포화도를 지속적으로 모니터링합니다.
형광투시법을 이용한 흉부교감신경절차단술(TSGB)이나 초음파유도 성상신경절차단술(SGB)을 받기 전 적외선 체온계를 이용해 양 손바닥의 체온을 측정한다. 시술 전, 도플러 모드 초음파 장비를 이용해 상지 동맥(상완 동맥)의 혈류 속도를 측정합니다.
초음파 유도 성상신경절 차단술의 경우 환자를 바로 누운 자세로 눕힌 후 초음파 유도를 이용하여 1% 메피바카인 5 mL를 C6 수준으로 주입하는 시술을 시행한다. 투시법을 이용한 흉부 교감신경절 차단술의 경우 환자를 엎드린 자세로 하고 1% mepivacaine 3 mL를 T3 수준으로 주사한다. 두 경우 모두 통증관리를 전문으로 하는 교수급 이상의 전문의가 시술을 진행합니다.
시술 후 20분 뒤 적외선 체온계를 이용하여 다시 손바닥 온도를 측정합니다.
상지 동맥(상완 동맥)의 혈류 속도도 시술 후 20분에 도플러 모드 초음파 장비를 사용하여 측정합니다.
또한, 시술 전, 퇴원 시, 시술 후 1주, 시술 후 4주 동안 외래 방문이나 전화 설문조사를 통해 다양한 시술 관련 변수를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jee Youn Moon, MD, PhD
- 전화번호: 821052992036
- 이메일: jymoon0901@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jeongsoo Kim, MD
- 전화번호: 821047346422
- 이메일: dreamsu4@snu.ac.kr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19~85세의 성인 환자
- 3개월 이상 지속되는 만성 상지통증 환자
- 대상포진후 신경통, 복합 부위 통증 증후군, 경추 추궁절제술 후 증후군과 같은 신경병성 통증 상태
- 통증의학과 의사가 동정적 차단이 필요하다고 판단한 환자
제외 기준:
- 환자 거부
- 상지 혈관 장애의 존재
- 이전 흉부 교감신경절 제거 또는 신경분해 병력
- 혈액 응고 검사의 이상 소견
- 전신 감염 또는 국소 주사 부위 감염
- 주사 부위의 해부학적 기형
- 주사된 약물에 대한 알레르기 반응
- 시술 전 열화상 검사의 고막 온도(36.5°C)보다 시술 쪽 기준 손 온도가 더 높습니다.
- 기타 조사관이 부적절하다고 판단하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초음파 유도 성상 신경절 차단(US 유도 SGB)
초음파 유도 성상신경절 차단술의 경우 환자를 눕힌 후 초음파를 이용하여 1% 메피바카인 5 mL를 경추 6번 위치에 주사하여 성상신경절 차단술을 시행한다.
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1% 메피바카인 5mL를 포함하는 초음파 유도 성상 신경절 차단
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활성 비교기: 투시법 유도 흉부 교감 신경절 차단(FS 유도 TSGB)
투시장치 유도 흉부 교감 신경 차단의 경우, 환자를 엎드린 자세로 놓고 1% 메피바카인 3 mL를 제3 흉추 높이에 주사하여 흉부 교감 신경 차단을 시행한다.
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1% 메피바카인 3mL를 함유한 투시경 유도 흉부 교감 신경절 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(1) 반대편 손에 비해 동측 손의 온도가 1.5°C 이상 상승한 환자의 비율
기간: FS 유도 흉부교감신경절 차단 또는 US 유도 성상신경절 차단 후 20분
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[차단 후 동측 손 온도 - 차단 전 동측 손 온도] - [차단 후 반대쪽 손 온도 - 차단 전 반대쪽 손 온도]
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FS 유도 흉부교감신경절 차단 또는 US 유도 성상신경절 차단 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(1) 동측 손과 반대쪽 손의 온도 변화(°C) 차이
기간: FS 유도 흉부교감신경절 차단 또는 US 유도 성상신경절 차단 후 20분
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[차단 후 동측 손 온도 - 차단 전 동측 손 온도] - [차단 후 반대쪽 손 온도 - 차단 전 반대쪽 손 온도]
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FS 유도 흉부교감신경절 차단 또는 US 유도 성상신경절 차단 후 20분
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(3) 환자 만족도(PGIC 척도)
기간: FS 유도 흉부교감신경절 차단 또는 US 유도 성상신경절 차단 후 20분, 1주, 4주
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5점 리커트 척도
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FS 유도 흉부교감신경절 차단 또는 US 유도 성상신경절 차단 후 20분, 1주, 4주
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(4) 한국어판 CISS(Cold Intolerance Symptom Severity) 설문지 비교
기간: 차단 전 시간 및 FS 유도 흉부 교감 신경절 차단 또는 초음파 유도 성상 신경절 차단 후 4주
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차단 전 시간 및 FS 유도 흉부 교감 신경절 차단 또는 초음파 유도 성상 신경절 차단 후 4주
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(5) 초음파를 이용한 상지 혈관(동측 상완 동맥)의 혈류 속도 측정
기간: 차단 전 시간 및 FS 유도 흉부 교감 신경절 차단 또는 초음파 유도 성상 신경절 차단 후 20분
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cm/초
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차단 전 시간 및 FS 유도 흉부 교감 신경절 차단 또는 초음파 유도 성상 신경절 차단 후 20분
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(2) 통증의 정도
기간: 차단 전 시간, FS 유도 흉부 교감 신경절 차단 또는 US 유도 성상 신경절 차단 후 20분, 1주, 4주
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11점 수치 평가 척도(NRS)
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차단 전 시간, FS 유도 흉부 교감 신경절 차단 또는 US 유도 성상 신경절 차단 후 20분, 1주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Kim YH, Kim SY, Lee YJ, Kim ED. A Prospective, Randomized Cross-Over Trial of T2 Paravertebral Block as a Sympathetic Block in Complex Regional Pain Syndrome. Pain Physician. 2019 Sep;22(5):E417-E424.
- Kim J, Yun M, Han AH, Pauzi MF, Jeong JH, Yoo Y, Moon JY. Thoracic sympathetic ganglion blocks: real-world outcomes in 207 chronic pain patients. Reg Anesth Pain Med. 2023 Sep 19:rapm-2023-104624. doi: 10.1136/rapm-2023-104624. Online ahead of print.
- Kim J, Lee HJ, Lee YJ, Lee CS, Yoo Y, Moon JY. Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Block as a Sympathetic Blockade for Upper Extremity Neuropathic Pain: A Prospective Pilot Study. J Pain Res. 2020 Dec 14;13:3395-3403. doi: 10.2147/JPR.S285998. eCollection 2020.
- Yoo HS, Nahm FS, Lee PB, Lee CJ. Early thoracic sympathetic block improves the treatment effect for upper extremity neuropathic pain. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):605-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182274803. Epub 2011 Jul 21.
- Rocha Rde O, Teixeira MJ, Yeng LT, Cantara MG, Faria VG, Liggieri V, Loduca A, Muller BM, Souza AC, de Andrade DC. Thoracic sympathetic block for the treatment of complex regional pain syndrome type I: a double-blind randomized controlled study. Pain. 2014 Nov;155(11):2274-81. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.015. Epub 2014 Aug 19.
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연구 완료 (추정된)
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