Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van sympathische blokkade van stellaat ganglionblok en thoracaal sympathisch ganglionblok

27 mei 2024 bijgewerkt door: Jeeyoun Moon, Seoul National University

De vergelijking van sympathische blokkade van stellaat ganglionblok en thoracaal sympathisch ganglionblok bij patiënten met chronische neuropathische pijn in de bovenste extremiteit: een prospectief gerandomiseerd en vergelijkend klinisch onderzoek

Voor patiënten bij wie een sympathische zenuwblokkade in de bovenste ledematen is gepland als gevolg van chronische neuropathische pijn in het bovenste ledemaat die langer dan drie maanden aanhoudt, wordt de door echografie geleide stellaatganglionblokgroep (S-groep) en de door fluoroscopie geleide thoracale sympathische zenuwblokkadegroep (T) gebruikt. Patiënten worden willekeurig 1:1 toegewezen aan een van de groepen en de procedure wordt uitgevoerd. Om de effectiviteit van sympathische zenuwblokkade te evalueren, worden temperatuurveranderingen in beide handpalmen tweemaal gemeten, 20 minuten vóór en 20 minuten na de procedure, met behulp van een infraroodthermograaf. Andere variabelen die verband houden met de procedure worden onderzocht via een poliklinisch bezoek of telefonisch vóór de procedure, na de procedure, voordat u naar huis terugkeert en 1 week en 1 maand na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de leeftijd van 19 tot 85 jaar met pijn in de bovenste ledematen worden rechtstreeks geïnformeerd over het onderzoek, gerekruteerd en ingeschreven bij het Pijncentrum van het Seoul National University Hospital.

Voor en na de procedure wordt continue monitoring van elektrocardiografie, bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie uitgevoerd.

Voordat u een thoracaal sympathisch ganglionblok (TSGB) ondergaat onder leiding van fluoroscopie of een echogeleid stellaatganglionblok (SGB), wordt de temperatuur van beide handpalmen gemeten met behulp van een infraroodthermometer. Voorafgaand aan de procedure wordt ultrasone apparatuur in de Doppler-modus gebruikt om de bloedstroomsnelheid in de slagaders van de bovenste ledematen (brachiale slagader) te meten.

In het geval van een echogeleid stellaatganglionblok wordt de patiënt in rugligging geplaatst en wordt de procedure uitgevoerd met behulp van echografie om 5 ml 1% mepivacaïne op het niveau van C6 te injecteren. Voor door fluoroscopie geleide thoracale sympathische ganglionblokkade wordt de patiënt op de buik gelegd en wordt 3 ml 1% mepivacaïne geïnjecteerd op het niveau van T3. In beide gevallen wordt de ingreep uitgevoerd door een specialist met de rang van hoogleraar of hoger, gespecialiseerd in pijnbestrijding.

Na de procedure wordt de handpalmtemperatuur 20 minuten later opnieuw gemeten met behulp van een infraroodthermometer.

De bloedstroomsnelheid in de slagaders van de bovenste ledematen (slagader in de arm) wordt ook 20 minuten na de procedure gemeten met behulp van ultrasone apparatuur in de Doppler-modus.

Bovendien worden verschillende proceduregerelateerde variabelen beoordeeld via poliklinische bezoeken of telefonische enquêtes die vóór de procedure, bij ontslag, een week na de procedure en vier weken na de procedure worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met 19 - 85 jaar
  • Patiënten met chronische pijn in de bovenste ledematen die langer dan 3 maanden aanhoudt
  • Neuropathische pijnaandoeningen zoals postherpetische neuralgie, complex regionaal pijnsyndroom, post-laminectomiesyndroom van de cervicale wervelkolom
  • Patiënten die volgens de pijnarts een sympathische blokkade nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Aanwezigheid van vaataandoeningen in de bovenste ledematen
  • Geschiedenis van eerdere verwijdering van thoracale sympathische ganglion of neurolyse
  • Abnormale bevindingen bij bloedstollingstests
  • Systemische infectie of lokale infectie op de injectieplaats
  • Anatomische misvormingen op de injectieplaats
  • Allergische reacties op de geïnjecteerde medicijnen
  • Hogere uitgangstemperatuur van de hand aan de procedurezijde dan de trommelvliestemperatuur (36,5°C) op thermografie vóór de procedure
  • Andere gevallen die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echogeleid stellaatganglionblok (VS-geleide SGB)
In het geval van een echogeleid ganglion stellatumblok moet de patiënt gaan liggen en wordt een ganglion stellatumblok uitgevoerd door 5 ml 1% mepivacaïne te injecteren ter hoogte van de 6e halswervel met behulp van echografie.
Apparaat: Echografie
Echogeleid stellaatganglionblok met 1% mepivacaïne 5 ml
Actieve vergelijker: Door fluoroscopie geleid thoracaal sympathisch ganglionblok (FS-geleide TSGB)
In het geval van een door een fluoroscopisch apparaat geleid thoracaal sympathisch zenuwblok, plaatst u de patiënt op de buik en injecteert u 3 ml 1% mepivacaïne ter hoogte van de derde thoracale wervel om een ​​thoracaal sympathisch zenuwblok uit te voeren.
Apparaat: Fluoroscopie
Fluoroscopisch geleid thoracaal sympathisch ganglionblok met 1% mepivacaïne 3 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(1) Percentage patiënten dat een temperatuurstijging van > 1,5°C in de ipsilaterale hand bereikt in vergelijking met de contralaterale hand
Tijdsspanne: 20 minuten na FS-geleid thoracaal sympathisch ganglionblok of VS-geleid stellaat ganglionblok
[ipsilaterale handtemperatuur na het blok - ipsilaterale handtemperatuur vóór het blok] - [contralaterale handtemperatuur na het blok - contralaterale handtemperatuur vóór het blok]
20 minuten na FS-geleid thoracaal sympathisch ganglionblok of VS-geleid stellaat ganglionblok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(1) Verschil in temperatuurverandering (°C) tussen ipsilaterale hand en contralaterale hand
Tijdsspanne: 20 minuten na FS-geleid thoracaal sympathisch ganglionblok of VS-geleid stellaat ganglionblok
[ipsilaterale handtemperatuur na het blok - ipsilaterale handtemperatuur vóór het blok] - [contralaterale handtemperatuur na het blok - contralaterale handtemperatuur vóór het blok]
20 minuten na FS-geleid thoracaal sympathisch ganglionblok of VS-geleid stellaat ganglionblok
(3) Patiënttevredenheid (PGIC-schaal)
Tijdsspanne: 20 minuten en 1 week en 4 weken na FS-geleid thoracaal sympathisch ganglionblok of US-geleid stellaat ganglionblok
5-punts Likertschaal
20 minuten en 1 week en 4 weken na FS-geleid thoracaal sympathisch ganglionblok of US-geleid stellaat ganglionblok
(4) Vergelijking van de Koreaanse versie van de CISS-vragenlijst (Cold Intolerance Symptom Severity).
Tijdsspanne: Tijd vóór blok en 4 weken na FS-geleid thoracaal sympathisch ganglionblok of VS-geleid stellaat ganglionblok
Tijd vóór blok en 4 weken na FS-geleid thoracaal sympathisch ganglionblok of VS-geleid stellaat ganglionblok
(5) Meting van de bloedstroomsnelheid in het vat van de bovenste extremiteit (ipsilaterale armslagader) met behulp van echografie
Tijdsspanne: Tijd vóór blok en 20 minuten na FS-geleid thoracaal sympathisch ganglionblok of VS-geleid stellaat ganglionblok
cm/sec
Tijd vóór blok en 20 minuten na FS-geleid thoracaal sympathisch ganglionblok of VS-geleid stellaat ganglionblok
(2) Ernst van de pijn
Tijdsspanne: Tijd vóór blok en 20 minuten en 1 week en 4 weken na FS-geleid thoracaal sympathisch ganglionblok of US-geleid stellaat ganglionblok
11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijd vóór blok en 20 minuten en 1 week en 4 weken na FS-geleid thoracaal sympathisch ganglionblok of US-geleid stellaat ganglionblok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2309-150-1472

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren