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GCAまたはPMR患者におけるセクキヌマブの静脈内投与の薬物動態、安全性、忍容性を評価する研究

2026年3月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

巨細胞性動脈炎（GCA）またはリウマチ性多発筋痛（PMR）の成人におけるセクキヌマブ静注の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための非盲検多施設研究

この研究では、静脈内 (i.v.) セクキヌマブが体内でどのように処理されるか (薬物動態 [PK])、および静脈内投与の複数回投与後に安全で忍容性があるかどうかを検討します。 巨細胞性動脈炎（GCA）またはリウマチ性多発筋痛（PMR）の成人患者へのセクキヌマブ注入。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、12週間の非盲検、多施設共同、バスケットデザイン研究であり、GCAを伴う1コホートとPMRを伴う1コホートの2つの参加者コホートにおける8週間の追跡期間が続く。

この研究は、スクリーニング、治療、追跡調査の 3 段階で構成されます。

参加者はスクリーニング期間に入ります: 適格性を評価するために最大 6 週間 [または、重大な医療崩壊が発生した場合、またはスクリーニング要件 (必要な洗い流し、結核検査、精密検査と治療など) を完了する必要がある場合は最大 8 週間。地域のガイドラインに従って必要となります。 参加者は 12 週間の治療期間に入ります。2 つのコホート (GCA および PMR コホート) は合計 3 回の静脈内投与を受けます。 セクキヌマブの用量 (0 週目、4 週目、および 8 週目)。 治療後、参加者は追跡期間に入ります：8週間の無治療追跡調査（試験治療の最後の投与後12週間）。

参加者の治験の総期間（スクリーニングから追跡調査まで）は、安全性追跡調査を含めて約 26 週間（最長約 28 週間）です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • FL Medical Clinic Orlando Health
    • Illinois
      • Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
        • Willow Rheumatology Wellness
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Accurate Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Internal Med Associates
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Rheumatology Pulmonary Clinic
  • イタリア
    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno-Bohunice、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Uherske Hradiste
      • Uherské Hradiště、Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649 035
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

GCA の包含基準:

  1. 50歳以上の男性または非妊娠・非授乳中の女性参加者

  2. GCA の診断は、次の基準をすべて満たすことに基づいて行われます。

    • GCAの明確な頭蓋症状（例えば、新たに発症した局所的な頭痛、頭皮または側頭動脈の圧痛、永続的または一時的な虚血に関連した視力喪失、または咀嚼時のその他の原因不明の口または顎の痛み）、および/またはPMRの明確な症状（次のように定義される）炎症性朝のこわばりに伴う肩および/または股関節帯の痛み)および/または四肢虚血の症状(跛行)
    • GCA の特徴を明らかにする側頭動脈生検 (TAB) および/または血管炎の証拠を伴う超音波 (例: 頭蓋または腋窩)、MRI/MRA、CTA、または PET-CT などの断面画像検査

  3. 以下の両方を満たすことで定義される、ベースライン前 6 か月以内の活動性 GCA 疾患:

    • 活動性GCAに起因し、以前の損傷とは関係のない兆候または症状の存在（例、新たな所見なしで発生した視力喪失）
    • 活性型GCAまたはTABまたは画像検査での活性型GCAに起因するESR >= 30 mm/hrまたはCRP >= 10 mg/Lの上昇

PMR の包含基準:

  1. 50歳以上の男性または非妊娠・非授乳中の女性参加者

  2. 暫定ACR/EULAR分類基準によるPMRの診断： CRP濃度の上昇（>= 10 mg/L）および/またはESRの上昇（>= 30 mm）を伴う両側肩痛の病歴がある50歳以上の参加者。 /hr) 以下のオプションの分類基準から少なくとも 4 ポイントを獲得した人:

    • 朝のこわばり > 45 分 (2 ポイント)
    • 股関節の痛みまたは可動域制限 (1 点)
    • リウマチ因子および/または抗シトルリン化タンパク質抗体の欠如 (2 点)
    • その他の共同関与がないこと (1 ポイント)

  3. 以下を満たすPMRに起因する兆候および症状によって定義される、ベースライン前6か月以内の活動性PMR疾患：

    • 炎症性硬直に関連する両側肩帯および/または両側股関節帯の痛み。変形性関節症などのPMRを模倣する可能性のある他の疾患によるものではないと治験責任医師が判断する、PMR再発を示す追加症状（体質的症状など）の有無にかかわらず肩または腰、多関節ピロリン酸カルシウム沈着疾患、腱板疾患、癒着性関節包炎（五十肩）または線維筋痛症

主な除外基準:

GCA の除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査陽性が確認された、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
  2. -研究治療またはその賦形剤、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症または禁忌の病歴
  3. 登録後5半減期以内、または30日以内（例：低分子）、または予想される薬力学的効果がBSLに戻るまで（例：生物学的製剤）のいずれか長い方の期間内の他の治験薬の使用。地域の規制で要求される場合はそれ以上

  4. SGOT (AST)、SGPT (ALT)、血清ビリルビンなどの臨床的に重大な異常な肝機能検査 (LFT) によって示される、臨床的に重大な肝疾患または肝損傷の病歴。 調査員は次の基準に従う必要があります。

    • AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) および ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) は、正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えてはなりません
    • 総ビリルビン濃度は 1.5 x ULN を超えてはなりません。これらのパラメータのいずれかが ULN を超えて上昇した場合は、できるだけ早くもう一度再チェックし、すべての場合において少なくとも登録前に検査ミスを除外する必要があります。

  5. 活動性感染症、または進行中、慢性または再発性の感染症の病歴（以下を含むがこれらに限定されない）：

    • BSL前の過去2週間の活動性感染症
    • スクリーニングまたはBSL時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）、またはC型肝炎（HCV）に感染していることがわかっている。ただし、地域/世界的なガイドラインに従って治療および治癒したHCVを除く。
    • QuantiFERON TB-Gold Plus テスト陽性によって定義される結核 (TB) 感染の証拠。 検査結果が陽性の参加者は、（現地の慣行/ガイドラインに従って）さらなる検査により活動性結核の証拠がないことが最終的に確認された場合、研究に参加することができます。 検査結果が不確定な場合、治験責任医師は検査を 1 回繰り返すか、現地の手順に従って結核の精査を直接行うことができます。 潜在性結核の存在が確認された場合は、BSL の前に治療を開始する必要があります (BSL 前の治療とタイミングの両方は現地の国のガイドラインに従っています)。
  6. 活動性炎症性腸疾患または活動性ブドウ膜炎
  7. 治験責任医師の意見では、参加者の免疫力を低下させる、および/または参加者を免疫調節療法による治療に対して許容できないリスクにさらす活動性の進行中の疾患

  8. 現在の重度の進行性または制御不能な疾患。治験責任医師の判断により、参加者が治験に不適当であると判断されるもの。以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • -スクリーニング後12週間以内の重大な虚血性イベント（例：心筋梗塞、脳卒中など）または一過性虚血発作（TIA）
    • 以下を含むがこれらに限定されない重大な病状または疾患：コントロール不良の高血圧、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVのステータス）、およびコントロール不良の糖尿病
    • 治験責任医師の裁量による、その他の現在重度の進行性または制御不能な疾患
  9. GCA以外の何らかの原発性全身性血管炎の確定診断

PMR の除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査陽性が確認された、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
  2. -研究治療またはその賦形剤、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症または禁忌の病歴
  3. 登録後5半減期以内、または30日以内（例：低分子）、または予想される薬力学的効果がBSLに戻るまで（例：生物学的製剤）のいずれか長い方の期間内の他の治験薬の使用。地域の規制で要求される場合はそれ以上

  4. SGOT (AST)、SGPT (ALT)、血清ビリルビンなどの臨床的に重大な異常な肝機能検査 (LFT) によって示される、臨床的に重大な肝疾患または肝損傷の病歴。 調査員は次の基準に従う必要があります。

    • AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) および ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) は、正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えてはなりません
    • 総ビリルビン濃度は 1.5 x ULN を超えてはなりません。これらのパラメータのいずれかが ULN を超えて上昇した場合は、できるだけ早くもう一度再チェックし、すべての場合において少なくとも登録前に検査ミスを除外する必要があります。

  5. 活動性感染症、または進行中、慢性または再発性の感染症の病歴（以下を含むがこれらに限定されない）：

    • BSL前の過去2週間の活動性感染症
    • スクリーニングまたはBSL時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）、またはC型肝炎（HCV）に感染していることがわかっている。ただし、地域/世界的なガイドラインに従って治療および治癒したHCVを除く。
    • QuantiFERON TB-Gold Plus 検査陽性によって定義される結核感染の証拠。 検査結果が陽性の参加者は、（現地の慣行/ガイドラインに従って）さらなる検査により活動性結核の証拠がないことが最終的に確認された場合、研究に参加することができます。 検査結果が不確定な場合、治験責任医師は検査を 1 回繰り返すか、現地の手順に従って結核の精査を直接行うことができます。 潜在性結核の存在が確認された場合は、BSL の前に治療を開始する必要があります (BSL 前の治療とタイミングの両方は現地の国のガイドラインに従っています)。
  6. 活動性炎症性腸疾患または活動性ブドウ膜炎
  7. 治験責任医師の意見では、参加者の免疫力を低下させる、および/または参加者を免疫調節療法による治療に対して許容できないリスクにさらす活動性の進行中の疾患

  8. 現在の重度の進行性または制御不能な疾患。治験責任医師の判断により、参加者が治験に不適当であると判断されるもの。以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • -スクリーニング後12週間以内の重大な虚血性イベント（例：心筋梗塞、脳卒中など）または一過性虚血発作（TIA）
    • 以下を含むがこれらに限定されない重大な病状または疾患：コントロール不良の高血圧、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVのステータス）、およびコントロール不良の糖尿病
    • 治験責任医師の裁量による、その他の現在重度の進行性または制御不能な疾患

  9. 典型的な（頭蓋）症状（例、持続性または再発性の局所的な頭痛、側頭動脈または頭皮の圧痛、顎の跛行、かすみまたは視力喪失、脳卒中の症状）、四肢の跛行、画像診断および/または側頭動脈生検によって示されるGCAの証拠結果

    • 注: 画像検査および/または側頭動脈生検は PMR の管理および診断の標準治療ではないため、スクリーニングの一部として義務付けられていません。 PMR 症状のみを有し、GCA および/または血管炎の X 線学的徴候と一致する側頭動脈生検を受けた患者は、GCA コホートの対象となる可能性があります。

  10. 併発性関節リウマチ、他の炎症性関節炎、または全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、血管炎、筋炎、混合性結合組織病、強直性脊椎炎などの他の結合組織疾患（ただしこれらに限定されない）
  11. 線維筋痛症を含む神経因性筋疾患の同時診断または病歴
  12. 不十分な治療を受けた甲状腺機能低下症（例、症状の持続、定期的なホルモン補充治療にもかかわらず血清TSHが正常化しない）

追加のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ: 巨細胞性動脈炎 (GCA)
薬：セクキヌマブ
0週目、4週目、8週目におけるセクキヌマブの静脈内（i.v.）投与
他の名前：
  • AIN457
実験的：セクキヌマブ: リウマチ性多発筋痛症 (PMR)
薬：セクキヌマブ
0週目、4週目、8週目におけるセクキヌマブの静脈内（i.v.）投与
他の名前：
  • AIN457

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セクキヌマブ: 定常状態での最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 8 週: 投与前および注入終了 (EOI)。第 9、10、11、12、16、20 週: いつでも
静脈全血サンプルは、PK 評価可能なすべての参加者について収集され、分析されます。 定常状態での最大濃度 (Cmax,ss) がリストされ、記述統計を使用して要約されます。
ベースライン、第 4 週および第 8 週: 投与前および注入終了 (EOI)。第 9、10、11、12、16、20 週: いつでも
セクキヌマブ: 定常状態での最小濃度 (Cmin,ss)
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 8 週: 投与前および注入終了 (EOI)。第 9、10、11、12、16、20 週: いつでも
静脈全血サンプルは、PK 評価可能なすべての参加者について収集され、分析されます。 定常状態での最小濃度 (Cmin,ss) がリストされ、記述統計を使用して要約されます。
ベースライン、第 4 週および第 8 週: 投与前および注入終了 (EOI)。第 9、10、11、12、16、20 週: いつでも
セクキヌマブ: 投与間隔中の定常状態における濃度-時間曲線下の面積 (AUCtau,ss)
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 8 週: 投与前および注入終了 (EOI)。第 9、10、11、12、16、20 週: いつでも
静脈全血サンプルは、PK 評価可能なすべての参加者について収集され、分析されます。 投与間隔中の定常状態における濃度-時間曲線下の面積(AUCtau,ss)がリストされ、記述統計を使用して要約されます。
ベースライン、第 4 週および第 8 週: 投与前および注入終了 (EOI)。第 9、10、11、12、16、20 週: いつでも
セクキヌマブ: 定常状態での平均濃度 (Cavg,ss [=AUCtau,ss/tau])
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 8 週: 投与前および注入終了 (EOI)。第 9、10、11、12、16、20 週: いつでも
静脈全血サンプルは、PK 評価可能なすべての参加者について収集され、分析されます。 定常状態での平均濃度 (Cavg,ss [=AUCtau,ss/tau]) がリストされ、記述統計を使用して要約されます。
ベースライン、第 4 週および第 8 週: 投与前および注入終了 (EOI)。第 9、10、11、12、16、20 週: いつでも

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：最後の用量投与から最大 12 週間。
有害事象の分布は、関連する臨床および検査室の安全性パラメーターのモニタリングを通じて、治療緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (TESAE) の頻度を分析することによって行われます。
最後の用量投与から最大 12 週間。
セクキヌマブ: クリアランス (CL)
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 8 週: 投与前および注入終了 (EOI)。第 9、10、11、12、16、20 週: いつでも
静脈全血サンプルは、PK 評価可能なすべての参加者について収集され、分析されます。 クリアランス (CL) は、記述統計を使用してリストされ、要約されます。
ベースライン、第 4 週および第 8 週: 投与前および注入終了 (EOI)。第 9、10、11、12、16、20 週: いつでも
セクキヌマブ: 定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 8 週: 投与前および注入終了 (EOI)。第 9、10、11、12、16、20 週: いつでも
静脈全血サンプルは、PK 評価可能なすべての参加者について収集され、分析されます。 定常状態での分布量 (Vss) がリストされ、記述統計を使用して要約されます。
ベースライン、第 4 週および第 8 週: 投与前および注入終了 (EOI)。第 9、10、11、12、16、20 週: いつでも

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月27日

一次修了 (実際)

2025年3月12日

研究の完了 (実際)

2025年4月2日

試験登録日

最初に提出

2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457E22101
  • 2023-507667-19-00 (レジストリ識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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