Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laskimonsisäisen sekukinumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on GCA tai PMR

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskustutkimus laskimonsisäisen secukinumabi-infuusion farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten aikuisilla, joilla on jättimäinen soluarteriitti (GCA) tai polymyalgia rheumatica (PMR)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka suonensisäinen (i.v.) secukinumabi prosessoidaan kehossa (farmakokinetiikka [PK]) ja onko se turvallinen ja siedettävä useiden i.v. annosten jälkeen. Secukinumabi-infuusio aikuispotilaille, joilla on jättisoluinen arteriitti (GCA) tai polymyalgia rheumatica (PMR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikkoa kestävä avoin, monikeskus, korisuunnittelututkimus, jota seuraa 8 viikon seurantajakso kahdessa osallistujaryhmässä, joista toisessa kohortissa oli GCA ja yhdessä kohortissa PMR.

Tämä tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta, hoito ja seuranta.

Osallistujat siirtyvät seulontajaksoon: enintään 6 viikkoa arvioidakseen kelpoisuutta [tai korkeintaan 8 viikkoa, jos terveydenhuollossa on suuri häiriö tai tarve suorittaa seulontavaatimukset (esim. vaaditut huuhtoutumiset, TB-testaus sekä työskentely ja hoito tarvitaan paikallisten ohjeiden mukaan. Osallistujat pääsevät 12 viikon hoitojaksoon: 2 kohorttia (GCA- ja PMR-kohortit), jotka saavat yhteensä 3 i.v. Secukinumabi-annoksia (viikko 0, viikko 4 ja viikko 8). Hoidon jälkeen osallistujat siirtyvät seurantajaksoon: 8 viikon hoitovapaa seuranta (12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen).

Kokeilun kokonaiskesto osallistujalle (seulonnasta seurantaan) on noin 26 viikkoa (enintään noin 28 viikkoa) turvallisuusseuranta mukaan lukien.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Rekrytointi
        • Florida Medical Clinic PA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 813-780-8368
        • Päätutkija:
          • Natalie Faith
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Rekrytointi
        • West Tennessee Research Institute
        • Päätutkija:
          • Jacob A. Aelion
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • Rekrytointi
        • Rheumatology Pulmonary Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 304-256-0242
        • Päätutkija:
          • Wassim S Saikali

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

GCA:n sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 50-vuotiaat miespuoliset tai ei-raskaana olevat naiset, jotka eivät imetä

  2. GCA:n diagnoosi perustuu kaikkien seuraavien kriteerien täyttymiseen:

    • GCA:n yksiselitteiset kallon oireet (esim. uusi paikallinen päänsärky, päänahan tai ohimovaltimon arkuus, pysyvä tai tilapäinen iskemiaan liittyvä näönmenetys tai muuten selittämätön suu- tai leukakipu pureskelun yhteydessä) ja/tai yksiselitteiset PMR-oireet (määritelty olka- ja/tai lonkkavyön kipu, joka liittyy tulehdukselliseen aamujäykkyyteen) ja/tai raajan iskemian oireet (klaudaatio)
    • Temporaalinen valtimobiopsia (TAB), joka paljastaa GCA- ja/tai poikkileikkauskuvaustutkimuksen piirteitä, kuten ultraäänitutkimuksen (esim. kallon tai kainalon), MRI/MRA-, CTA- tai PET-CT-tutkimuksen, jossa on todisteita vaskuliitista

  3. Aktiivinen GCA-sairaus 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa määriteltynä täyttämällä molemmat seuraavista:

    • Aktiivisesta GCA:sta johtuvien merkkien tai oireiden esiintyminen, jotka eivät liity aikaisempaan vaurioon (esim. näönmenetys, joka tapahtui ilman uusia löydöksiä)
    • Kohonnut ESR >= 30 mm/h tai CRP >= 10 mg/l johtuen aktiivisesta GCA:sta tai aktiivisesta GCA:sta TAB:ssa tai kuvantamistutkimuksessa

PMR:n mukaanottokriteerit:

  1. Vähintään 50-vuotiaat miespuoliset tai ei-raskaana olevat naiset, jotka eivät imetä

  2. PMR-diagnoosi väliaikaisten ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan: Osallistujat >= 50-vuotiaat, joilla on ollut molemminpuolinen olkapääkipu, johon liittyy kohonnut CRP-pitoisuus (>= 10 mg/l) ja/tai kohonnut ESR (>= 30 mm) /hr), joka on saanut vähintään 4 pistettä seuraavista valinnaisista luokituskriteereistä:

    • Aamujäykkyys >45 min (2 pistettä)
    • Lonkkakipu tai rajoitettu liikerata (1 piste)
    • Reumatekijän ja/tai sitrullinoitujen proteiinien vasta-aineiden puuttuminen (2 pistettä)
    • Muun yhteisen osallistumisen puuttuminen (1 piste)

  3. Aktiivinen PMR-sairaus 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta PMR:stä johtuvien merkkien ja oireiden mukaan, jotka vastaavat seuraavia:

    • Tulehdukselliseen jäykkyyteen liittyvä bilateraalinen olkavyön ja/tai kahdenvälinen lonkkavyön kipu, johon liittyy tai ei ole lisäoireita, jotka viittaavat PMR:n uusiutumiseen (kuten perustuslailliset oireet), jotka eivät tutkijan mielestä johdu muista sairauksista, jotka voivat jäljitellä PMR:ää, kuten nivelrikko. olkapäissä tai lonkissa, polyartikulaarinen kalsiumpyrofosfaatin kerrostumissairaus, rotaattorimansettitauti, tarttuva kapseliitti (jäätynyt olkapää) tai fibromyalgia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

GCA:n poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä
  2. Aiempi yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimushoidolle tai sen apuaineille tai samanlaisten kemiallisten luokkien lääkkeille
  3. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai 30 päivän sisällä (esim. pienet molekyylit) tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut BSL:ään (esim. biologiset aineet), riippuen siitä kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät

  4. Kliinisesti merkittävä maksasairaus tai maksavaurio, kuten kliinisesti merkitsevästi poikkeavat maksan toimintakokeet (LFT), kuten SGOT (AST), SGPT (ALT) ja seerumin bilirubiini, osoittavat. Tutkijaa tulee ohjata seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniiniaminotransferaasi) eivät saa ylittää 3 kertaa normaalin ylärajaa (ULN)
    • Kokonaisbilirubiinikonsentraatio ei saa ylittää 1,5 x ULN. Mikä tahansa näistä parametreista, jos se on noussut ULN:n yläpuolelle, tulee tarkistaa uudelleen mahdollisimman pian ja kaikissa tapauksissa, ainakin ennen rekisteröintiä, laboratoriovirheiden poissulkemiseksi.

  5. Aktiiviset infektiot tai aiemmat meneillään olevat, krooniset tai toistuvat infektiotaudit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat:

    • Aktiiviset infektiot viimeisen 2 viikon aikana ennen BSL:ää
    • Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) kanssa seulonnassa tai BSL:ssä, paitsi onnistuneesti hoidettu ja parannettu HCV paikallisten/globaalien ohjeiden mukaisesti
    • Todiste tuberkuloosi-infektiosta positiivisen QuantiFERON TB-Gold Plus -testin perusteella. Osallistujat, joilla on positiivinen testi, voivat osallistua tutkimukseen, jos lisäselvityksessä (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) saadaan lopullisesti selville, että osallistujalla ei ole näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista. Jos testitulos on epäselvä, tutkija voi toistaa testin kerran tai jatkaa suoraan tuberkuloosin selvittämiseen paikallisten menettelytapojen mukaisesti. Jos piilevää tuberkuloosia todetaan, hoito on aloitettava ennen BSL:ää (sekä hoito että ajoitus ennen BSL:ää paikallisten maaohjeiden mukaan)
  6. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen uveiitti
  7. Aktiiviset jatkuvat sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentävät osallistujan immuunijärjestelmää ja/tai asettavat osallistujan ei-hyväksyttävään immunomodulatorisen hoidon riskiin

  8. Nykyinen vakava etenevä tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat:

    • Vakava iskeeminen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus jne.) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 viikon sisällä seulonnasta
    • Merkittävät lääketieteelliset tilat tai sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV) ja hallitsematon diabetes mellitus
    • Kaikki muut nykyiset vakavat etenevät tai hallitsemattomat sairaudet tutkijan harkinnan mukaan
  9. Vahvistettu diagnoosi minkä tahansa systeemisen vaskuliitin primaarisesta muodosta, paitsi GCA:sta

PMR:n poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä
  2. Aiempi yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimushoidolle tai sen apuaineille tai samanlaisten kemiallisten luokkien lääkkeille
  3. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai 30 päivän sisällä (esim. pienet molekyylit) tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut BSL:ään (esim. biologiset aineet), riippuen siitä kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät

  4. Kliinisesti merkittävä maksasairaus tai maksavaurio, kuten kliinisesti merkitsevästi poikkeavat maksan toimintakokeet (LFT), kuten SGOT (AST), SGPT (ALT) ja seerumin bilirubiini, osoittavat. Tutkijaa tulee ohjata seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniiniaminotransferaasi) eivät saa ylittää 3 kertaa normaalin ylärajaa (ULN)
    • Kokonaisbilirubiinikonsentraatio ei saa ylittää 1,5 x ULN. Mikä tahansa näistä parametreista, jos se on noussut ULN:n yläpuolelle, tulee tarkistaa uudelleen mahdollisimman pian ja kaikissa tapauksissa, ainakin ennen rekisteröintiä, laboratoriovirheiden poissulkemiseksi.

  5. Aktiiviset infektiot tai aiemmat meneillään olevat, krooniset tai toistuvat infektiotaudit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat:

    • Aktiiviset infektiot viimeisen 2 viikon aikana ennen BSL:ää
    • Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) kanssa seulonnassa tai BSL:ssä, paitsi onnistuneesti hoidettu ja parannettu HCV paikallisten/globaalien ohjeiden mukaisesti
    • Todiste tuberkuloosiinfektiosta positiivisen QuantiFERON TB-Gold Plus -testin perusteella. Osallistujat, joilla on positiivinen testi, voivat osallistua tutkimukseen, jos lisäselvityksessä (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) saadaan lopullisesti selville, että osallistujalla ei ole näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista. Jos testitulos on epäselvä, tutkija voi toistaa testin kerran tai jatkaa suoraan tuberkuloosin selvittämiseen paikallisten menettelytapojen mukaisesti. Jos piilevää tuberkuloosia todetaan, hoito on aloitettava ennen BSL:ää (sekä hoito että ajoitus ennen BSL:ää paikallisten maaohjeiden mukaan)
  6. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen uveiitti
  7. Aktiiviset jatkuvat sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentävät osallistujan immuunijärjestelmää ja/tai asettavat osallistujan ei-hyväksyttävään immunomodulatorisen hoidon riskiin

  8. Nykyinen vakava etenevä tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat:

    • Vakava iskeeminen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus jne.) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 viikon sisällä seulonnasta
    • Merkittävät lääketieteelliset tilat tai sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV) ja hallitsematon diabetes mellitus
    • Kaikki muut nykyiset vakavat etenevät tai hallitsemattomat sairaudet tutkijan harkinnan mukaan

  9. Todisteet GCA:sta, joita osoittavat tyypilliset (kallo)oireet (esim. jatkuva tai toistuva paikallinen päänsärky, ohimovaltimon tai päänahan arkuus, leuan rappeutuminen, näön hämärtyminen tai menetys, aivohalvauksen oireet), raajojen kyykytys, kuvantaminen ja/tai ohimovaltimon biopsia tulos

    • Huomautus: Kuvantaminen ja/tai temporaalinen valtimobiopsia eivät ole PMR-hoidon ja -diagnoosin standardihoitoa, joten niitä ei pakoteta osana seulontaa. Potilaat, joilla on PMR-oireita, voivat olla kelvollisia GCA-kohorttiin, joille on tehty GCA:n mukainen ohimovaltimon biopsia ja/tai vaskuliitin radiologisia merkkejä.

  10. Samanaikainen nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus tai muut sidekudossairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi, vaskuliitti, myosiitti, sekamuotoinen sidekudossairaus ja selkärankareuma, mutta niihin rajoittumatta
  11. Samanaikainen neuropaattisten lihassairauksien diagnoosi tai historia, mukaan lukien fibromyalgia
  12. Puutteellisesti hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. oireiden jatkuminen, seerumin TSH:n normalisoitumisen puute säännöllisestä hormonikorvaushoidosta huolimatta)

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi: jättiläissoluvaltimotulehdus (GCA)
Lääke: Secukinumabi
Laskimonsisäiset (i.v.) Secukinumabi-annokset viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8
Muut nimet:
  • AIN457
Kokeellinen: Secukinumabi: Polymyalgia Rheumatica (PMR)
Lääke: Secukinumabi
Laskimonsisäiset (i.v.) Secukinumabi-annokset viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8
Muut nimet:
  • AIN457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Secukinumabi: Maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8: Ennen annosta ja infuusion loppu (EOI); Viikot 9, 10, 11, 12, 16 ja 20: milloin tahansa
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja analysoidaan kaikilta PK-arvosteltavilta osallistujilta. Maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) luetellaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8: Ennen annosta ja infuusion loppu (EOI); Viikot 9, 10, 11, 12, 16 ja 20: milloin tahansa
Secukinumabi: Minimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8: Ennen annosta ja infuusion loppu (EOI); Viikot 9, 10, 11, 12, 16 ja 20: milloin tahansa
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja analysoidaan kaikilta PK-arvosteltavilta osallistujilta. Minimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss) luetellaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8: Ennen annosta ja infuusion loppu (EOI); Viikot 9, 10, 11, 12, 16 ja 20: milloin tahansa
Secukinumabi: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa annosteluvälin aikana (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8: Ennen annosta ja infuusion loppu (EOI); Viikot 9, 10, 11, 12, 16 ja 20: milloin tahansa
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja analysoidaan kaikilta PK-arvosteltavilta osallistujilta. Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa annosteluvälin aikana (AUCtau,ss) luetellaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8: Ennen annosta ja infuusion loppu (EOI); Viikot 9, 10, 11, 12, 16 ja 20: milloin tahansa
Secukinumabi: Keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Cavg,ss [=AUCtau,ss/tau])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8: Ennen annosta ja infuusion loppu (EOI); Viikot 9, 10, 11, 12, 16 ja 20: milloin tahansa
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja analysoidaan kaikilta PK-arvosteltavilta osallistujilta. Keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Cavg,ss [=AUCtau,ss/tau]) luetellaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8: Ennen annosta ja infuusion loppu (EOI); Viikot 9, 10, 11, 12, 16 ja 20: milloin tahansa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisestä annoksesta.
Haittavaikutusten jakautuminen tapahtuu analysoimalla hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (TESAE) esiintymistiheyttä sekä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Jopa 12 viikkoa viimeisestä annoksesta.
Secukinumabi: puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8: Ennen annosta ja infuusion loppu (EOI); Viikot 9, 10, 11, 12, 16 ja 20: milloin tahansa
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja analysoidaan kaikilta PK-arvosteltavilta osallistujilta. Clearance (CL) luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8: Ennen annosta ja infuusion loppu (EOI); Viikot 9, 10, 11, 12, 16 ja 20: milloin tahansa
Secukinumabi: jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8: Ennen annosta ja infuusion loppu (EOI); Viikot 9, 10, 11, 12, 16 ja 20: milloin tahansa
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja analysoidaan kaikilta PK-arvosteltavilta osallistujilta. Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) luetellaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8: Ennen annosta ja infuusion loppu (EOI); Viikot 9, 10, 11, 12, 16 ja 20: milloin tahansa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457E22101
  • 2023-507667-19-00 (Muu tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jättisoluinen valtimotulehdus

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa