评估 GCA 或 PMR 患者静脉注射苏金单抗的药代动力学、安全性和耐受性的研究
2026年3月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、多中心研究，旨在评估成人巨细胞动脉炎 (GCA) 或多肌痛风湿病 (PMR) 静脉输注苏金单抗的药代动力学、安全性和耐受性
本研究将探讨静脉注射 (i.v.) 苏金单抗在体内的处理方式（药代动力学 [PK]），以及多次静脉注射后是否安全且可耐受。
患有巨细胞动脉炎（GCA）或风湿性多肌痛（PMR）的成年患者注射苏金单抗。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周、开放标签、多中心、篮子设计研究，随后对两组参与者（一组患有 GCA 和一组患有 PMR）进行为期 8 周的随访。
这项研究将包括三个阶段：筛查、治疗和随访。
参与者将进入筛查期：长达 6 周的时间来评估资格[或在发生重大医疗保健中断或需要完成筛查要求的情况下，长达 8 周的时间（例如，所需的清洗、结核病检测以及按规定进行的检查和治疗）根据当地指南需要。 参与者将进入 12 周的治疗期：2 个队列（GCA 和 PMR 队列）总共接受 3 次静脉注射。 Secukinumab 剂量（第 0 周、第 4 周和第 8 周）。 治疗后，参与者将进入随访期：8周无治疗随访（最后一次研究治疗后12周）。
参与者的试验总持续时间（从筛选到随访）约为 26 周（最长约 28 周），包括安全随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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FI
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Florence、FI、意大利、50134
- Novartis Investigative Site
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RE
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Reggio Emilia、RE、意大利、42123
- Novartis Investigative Site
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Brno-Bohunice、捷克语、625 00
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste
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Uherské Hradiště、Uherske Hradiste、捷克语、686 01
- Novartis Investigative Site
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Basel、瑞士、4031
- Novartis Investigative Site
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Bern、瑞士、3010
- Novartis Investigative Site
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Sankt Gallen、瑞士、9007
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Rheumatology Associates of South Florida
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Zephyrhills、Florida、美国、33542
- FL Medical Clinic Orlando Health
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Illinois
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Willowbrook、Illinois、美国、60527
- Willow Rheumatology Wellness
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clin Res
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Accurate Clinical Research Inc
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Overlake Internal Med Associates
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、美国、25801
- Rheumatology Pulmonary Clinic
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Lisbon、葡萄牙、1649 035
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28009
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
GCA 的纳入标准：
- 年龄至少 50 岁的男性或非怀孕、非哺乳期女性参与者
GCA 的诊断基于满足以下所有标准：
- GCA 的明确颅部症状（例如，新发的局部头痛、头皮或颞动脉压痛、永久性或暂时性缺血相关视力丧失，或咀嚼时其他原因不明的口腔或下颌疼痛）和/或 PMR 的明确症状（定义为与炎症性晨僵相关的肩带和/或髋带疼痛和/或肢体缺血症状（跛行）
- 颞动脉活检 (TAB) 揭示 GCA 特征和/或横截面影像学检查，例如超声（例如颅骨或腋窝）、MRI/MRA、CTA 或 PET-CT（有血管炎证据）
基线前 6 个月内患有活动性 GCA 疾病，定义为满足以下两项：
- 存在归因于活动性 GCA 且与先前损伤无关的体征或症状（例如，在没有新发现的情况下发生视力丧失）
- ESR 升高 >= 30 mm/hr 或 CRP >= 10 mg/L 归因于活性 GCA 或 TAB 或影像学研究中的活性 GCA
PMR 纳入标准：
- 年龄至少 50 岁的男性或非怀孕、非哺乳期女性参与者
根据临时 ACR/EULAR 分类标准诊断 PMR：参与者年龄 >= 50 岁，有双侧肩痛病史，伴有 CRP 浓度升高（>= 10 mg/L）和/或 ESR 升高（>= 30 mm） /hr) 根据以下可选分类标准获得至少 4 分的人：
- 晨僵 >45 分钟 (2 分)
- 髋部疼痛或活动范围受限 (1 分)
- 缺乏类风湿因子和/或抗瓜氨酸蛋白抗体 (2 分)
- 没有其他关节受累 (1 分)
基线前 6 个月内患有活动性 PMR 疾病，定义为 PMR 满足以下条件的体征和症状：
- 与炎症性僵硬相关的双侧肩带和/或双侧髋带疼痛，伴有或不伴有表明 PMR 复发的其他症状（例如全身症状），研究者认为这些症状不是由可能模仿 PMR 的其他疾病（例如骨关节炎）引起的肩部或臀部、多关节焦磷酸钙沉积病、肩袖疾病、粘连性囊炎（肩周炎）或纤维肌痛
主要排除标准：
GCA 的排除标准：
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠被定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，经人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室检测呈阳性证实
- 对任何研究治疗或其赋形剂或类似化学类别的药物有过敏史或禁忌症
- 在入组后 5 个半衰期内或 30 天内（例如小分子）或直到预期药效作用恢复到 BSL（例如生物制剂）之前使用其他研究药物，以较长者为准；或更长时间（如果当地法规要求）
临床上显着的肝病或肝损伤史，如临床上显着异常的肝功能测试（LFT），例如 SGOT（AST）、SGPT（ALT）和血清胆红素。 研究者应遵循以下标准：
- AST（天冬氨酸转氨酶）和 ALT（丙氨酸转氨酶）不得超过正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 总胆红素浓度不得超过 1.5 x ULN 如果这些参数中的任何一项升高至高于 ULN，则应尽快重新检查一次，并且在所有情况下，至少在入组之前，以排除实验室错误。
活动性感染或持续、慢性或复发性传染病病史，包括但不限于以下情况：
- BSL 前最后 2 周内有活跃感染
- 在筛查或 BSL 时已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)，根据当地/全球指南成功治疗和治愈的 HCV 除外
- 通过 QuantiFERON TB-Gold Plus 测试呈阳性定义的结核病 (TB) 感染证据。 如果进一步检查（根据当地实践/指南）最终确定参与者没有活动性结核病的证据，则测试呈阳性的参与者可以参加研究。 如果测试结果不确定，研究者可以重复测试一次，或者可以根据当地程序直接进行结核病检查。 如果确定存在潜伏性结核病，则必须在 BSL 之前开始治疗（根据当地国家指南，BSL 之前的治疗和时间安排）
- 活动性炎症性肠病或活动性葡萄膜炎
- 研究者认为正在进行的活动性疾病会损害参与者的免疫功能和/或使参与者处于接受免疫调节治疗的不可接受的风险中
目前患有严重进行性或不受控制的疾病，根据研究者的判断，参与者不适合参加试验，包括但不限于以下情况：
- 筛查后12周内发生重大缺血事件（例如心肌梗塞、中风等）或短暂性脑缺血发作（TIA）
- 严重的医疗状况或疾病，包括但不限于以下情况：未控制的高血压、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) 状态为 III 或 IV 级）和未控制的糖尿病
- 根据研究者的判断，当前存在任何其他严重进行性或不受控制的疾病
- 确诊任何原发性系统性血管炎（GCA 除外）
PMR 的排除标准：
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠被定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，经人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室检测呈阳性证实
- 对任何研究治疗或其赋形剂或类似化学类别的药物有过敏史或禁忌症
- 在入组后 5 个半衰期内或 30 天内（例如小分子）或直到预期药效作用恢复到 BSL（例如生物制剂）之前使用其他研究药物，以较长者为准；或更长时间（如果当地法规要求）
临床上显着的肝病或肝损伤史，如临床上显着异常的肝功能测试（LFT），例如 SGOT（AST）、SGPT（ALT）和血清胆红素。 研究者应遵循以下标准：
- AST（天冬氨酸转氨酶）和 ALT（丙氨酸转氨酶）不得超过正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 总胆红素浓度不得超过 1.5 x ULN 如果这些参数中的任何一项升高至高于 ULN，则应尽快重新检查一次，并且在所有情况下，至少在入组之前，以排除实验室错误。
活动性感染或持续、慢性或复发性传染病病史，包括但不限于以下情况：
- BSL 前最后 2 周内有活跃感染
- 在筛查或 BSL 时已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)，根据当地/全球指南成功治疗和治愈的 HCV 除外
- 通过 QuantiFERON TB-Gold Plus 测试呈阳性定义的结核感染证据。 如果进一步检查（根据当地实践/指南）最终确定参与者没有活动性结核病的证据，则测试呈阳性的参与者可以参加研究。 如果测试结果不确定，研究者可以重复测试一次，或者可以根据当地程序直接进行结核病检查。 如果确定存在潜伏性结核病，则必须在 BSL 之前开始治疗（根据当地国家指南，BSL 之前的治疗和时间安排）
- 活动性炎症性肠病或活动性葡萄膜炎
- 研究者认为正在进行的活动性疾病会损害参与者的免疫功能和/或使参与者处于接受免疫调节治疗的不可接受的风险中
目前患有严重进行性或不受控制的疾病，根据研究者的判断，参与者不适合参加试验，包括但不限于以下情况：
- 筛查后12周内发生重大缺血事件（例如心肌梗塞、中风等）或短暂性脑缺血发作（TIA）
- 严重的医疗状况或疾病，包括但不限于以下情况：未控制的高血压、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) 状态为 III 或 IV 级）和未控制的糖尿病
- 根据研究者的判断，当前存在任何其他严重进行性或不受控制的疾病
典型（颅脑）症状（例如持续性或复发性局部头痛、颞动脉或头皮压痛、下颌跛行、视力模糊或丧失、中风症状）、四肢跛行、影像学和/或颞动脉活检表明有 GCA 证据结果
• 注意：成像和/或颞动脉活检不是 PMR 管理和诊断的标准治疗，因此不强制作为筛查的一部分；仅具有 PMR 症状且进行颞动脉活检符合 GCA 和/或血管炎放射学体征的患者可能有资格参加 GCA 队列
- 并发类风湿性关节炎或其他炎性关节炎或其他结缔组织疾病，例如但不限于系统性红斑狼疮、系统性硬化症、血管炎、肌炎、混合性结缔组织病、强直性脊柱炎
- 神经性肌肉疾病（包括纤维肌痛）的并发诊断或病史
- 甲状腺功能减退症治疗不充分（例如，尽管定期进行激素替代治疗，但症状持续存在，血清 TSH 仍未正常化）
可能适用其他协议定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苏金单抗：巨细胞动脉炎 (GCA)
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第 0 周、第 4 周和第 8 周静脉 (i.v.) 剂量苏金单抗
其他名称：
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实验性的：苏金单抗：风湿性多肌痛 (PMR)
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第 0 周、第 4 周和第 8 周静脉 (i.v.) 剂量苏金单抗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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苏金单抗：稳态时的最大浓度 (Cmax,ss)
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周：给药前和输注结束 (EOI)；第 9、10、11、12、16 和 20 周：任何时间
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将为所有可评估 PK 的参与者采集静脉全血样本并进行分析。
将使用描述性统计列出并总结稳态时的最大浓度 (Cmax,ss)。
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基线、第 4 周和第 8 周：给药前和输注结束 (EOI)；第 9、10、11、12、16 和 20 周：任何时间
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苏金单抗：稳态时的最低浓度 (Cmin,ss)
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周：给药前和输注结束 (EOI)；第 9、10、11、12、16 和 20 周：任何时间
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将为所有可评估 PK 的参与者采集静脉全血样本并进行分析。
将使用描述性统计列出并总结稳态下的最低浓度 (Cmin,ss)。
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基线、第 4 周和第 8 周：给药前和输注结束 (EOI)；第 9、10、11、12、16 和 20 周：任何时间
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苏金单抗：给药间隔期间稳态浓度-时间曲线下面积 (AUCtau,ss)
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周：给药前和输注结束 (EOI)；第 9、10、11、12、16 和 20 周：任何时间
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将为所有可评估 PK 的参与者采集静脉全血样本并进行分析。
将使用描述性统计列出并总结给药间隔期间稳态浓度-时间曲线下的面积（AUCtau，ss）。
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基线、第 4 周和第 8 周：给药前和输注结束 (EOI)；第 9、10、11、12、16 和 20 周：任何时间
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苏金单抗：稳态时的平均浓度 (Cavg,ss [=AUCtau,ss/tau])
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周：给药前和输注结束 (EOI)；第 9、10、11、12、16 和 20 周：任何时间
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将为所有可评估 PK 的参与者采集静脉全血样本并进行分析。
将使用描述性统计列出并总结稳态下的平均浓度 (Cavg,ss [=AUCtau,ss/tau])。
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基线、第 4 周和第 8 周：给药前和输注结束 (EOI)；第 9、10、11、12、16 和 20 周：任何时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 12 周。
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不良事件的分布将通过分析治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（TESAE）的频率，通过监测相关的临床和实验室安全参数来完成。
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最后一次给药后最多 12 周。
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苏金单抗：清除率 (CL)
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周：给药前和输注结束 (EOI)；第 9、10、11、12、16 和 20 周：任何时间
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将为所有可评估 PK 的参与者采集静脉全血样本并进行分析。
将使用描述性统计来列出和总结间隙（CL）。
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基线、第 4 周和第 8 周：给药前和输注结束 (EOI)；第 9、10、11、12、16 和 20 周：任何时间
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Secukinumab：稳态分布容积 (Vss)
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周：给药前和输注结束 (EOI)；第 9、10、11、12、16 和 20 周：任何时间
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将为所有可评估 PK 的参与者采集静脉全血样本并进行分析。
将使用描述性统计列出并总结稳态下的分布体积 (Vss)。
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基线、第 4 周和第 8 周：给药前和输注结束 (EOI)；第 9、10、11、12、16 和 20 周：任何时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月27日
初级完成 (实际的)
2025年3月12日
研究完成 (实际的)
2025年4月2日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (实际的)
2023年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAIN457E22101
- 2023-507667-19-00 (注册表标识符：EU CT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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