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DRACULA1 分娩うつ病: 分子薬理学イメージングの統合研究」)

(「産後うつ病におけるグルタミン酸作動性神経伝達の役割: 分子薬理イメージングの統合研究」)

産後うつ病 (PPD) は、女性に重大な苦痛を与え、家族全体に多大な影響を与える大うつ病性障害の一般的なサブタイプです。 多くの研究は、グルタミン酸作動性システムが PPD 障害に関連する病理学的プロセスに関与していることを示唆しています。 細胞接着分子 (CAM) が、発生中にグルタミン酸作動性回路がどのように配線されるか、また形成されたグルタミン酸作動性シナプスがどのように機能するかにおいて重要な役割を果たしているという証拠があります。 しかし、さまざまなCAMの調節不全が、感情的および社会的行動を担うグルタミン酸作動性回路をどのように変化させるのかは不明である。

今回研究者らは、マウスモデルからヒト患者までの統合的アプローチを用いて、グルタミン酸作動性シナプスのCAMに焦点を当て、PPDの分子的および神経生物学的基盤を評価することを提案している。 さらに、研究者らは、CAMとの関連性が知られている選択的抗うつ薬の影響をヒトとマウスの両方で調査するパイロット研究も実施する予定だ。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

患者は、同施設のSC精神科からの紹介に基づき、IRCCSカ・グランダ・オスペダーレ・マッジョーレポリクリニコ財団のSC新生児学・新生児集中治療室の研究担当医師または協力者によって募集される。 この研究では、シタロプラム治療は12週間行われ、4週間ごとに追跡調査されます。 各参加者には登録時に固有のコードが割り当てられ、地元の調査員だけが被験者の身元を追跡できるようになります。 臨床診断を評価するための計画された訪問の一環として、PPD患者は、インフォームド・コンセントへの適切な署名、除外基準の欠如および研究対象基準の存在の確認の後、研究への参加が提案される。 これらの基準が満たされる場合、病気の管理のために臨床現場ですでに提供されているように、PPD を持つ女性の人口統計および臨床病歴の一部が収集されます。 患者は、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico の S.C. Neuroradiology でベースライン時に MRI スキャンを受け、シタロプラムによる薬物療法を開始します。 うつ病症状の治療のためのシタロプラム療法の投与は、臨床上の必要性により、担当医師の判断に基づいて、また実際にすでに行われているように、完全に独立して提案され、患者に実施されることが強調される。本研究への参加または不参加。 神経画像データは、Philips 3T 磁気共鳴画像 MRI 装置を使用して取得されます。 研究に登録された各患者について、構造 T1 配列 (3D MPRAGE) が取得されます。

T1強調MRI画像は、灰白質(GM)と白質(WM)の体積を含む脳形態の違いとボクセルベースの形態計測を研究するために使用されます。 関心領域 (ROI) 間の比較では、自動解剖学的ラベリング アトラス (AAL) を参照として使用し、背外側 PFC (DL)/腹外側 (VL)、帯状皮質、扁桃体、および海馬。 さらなる領域分析により、皮質体積と皮質下体積に加えて、皮質の厚さ、皮質表面積、およびデシカン・キリアニー・アトラス領域の皮質の回状化を推定することが可能になる。 シタロプラムによる治療中、標準的な臨床慣行に従って、患者は 4 週間ごとに来院されます。 これらのフォローアップ訪問のたびに、医療専門家によって患者に対して、うつ病の症状を研究するための簡易精神医学評価スケール (BPRS) およびハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) が実施されます。 代わりに、患者は母子の愛着と親のストレスを調査するために、母親の出生後愛着スケール(MPAS)と親のストレス指数(PSI)をイタリア語で自己管理することになる。 両方のスケールの完了予定時間は約 40 分です。 12週間後、慣例に従って、財団のS.C.神経放射線科でMRIスキャンが再度行われます。 この研究の一環として、次の変数が収集されます。 社会人口統計学的変数 (年齢、学校教育、社会経済的変数)。

  • 臨床的/既往歴変数(発症年齢、未治療期間、薬物療法、併存疾患、親密度、薬物乱用/依存症)。
  • BPRS および HAM-D は、症状評価のスコア (T0、T1、T2、T3) をスケールします。
  • MPAS と PSI は、母親と子どもの愛着を評価するためのスコアを評価します。 (T0、T1、T2、T3);
  • MRI スキャン データ (T0、T3): 画像は、GM および WM ボリューム、およびボクセルベースの形態計測を含む脳の形態学的差異を研究するために使用されます。 関心領域 (ROI) 間の並行比較では、自動解剖学的ラベリング アトラス (AAL) を参照として使用し、特に背外側 (DL)/腹外側 (VL) PFC、帯状皮質、扁桃体に注目して領域容積が推定されます。そして海馬。 さらなる領域分析により、皮質および皮質下の体積に加えて、デシカン・キリアニー・アトラス領域の皮質の厚さ、皮質表面積および皮質の回状化を推定することが可能になる。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から40歳以上のPPDの女性で、同施設のS.C.精神科からの紹介に基づき、IRCCSカ・グランダ・オスペダーレ・マッジョーレポリクリニコ財団のS.C.新生児学・新生児集中治療室に登録される予定である。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から40歳まで。
  • 女性の性別。
  • PPD は、訓練を受けた医療従事者による DSM-5 構造化臨床面接サポート (SCID-5) によって診断されます。
  • メタボリックシンドロームの併存症。脳の損傷や認知機能の欠陥につながる可能性があります。
  • 臨床上の必要性のために(したがって研究への参加とは無関係に)シタロプラム療法を開始する必要がある、またはすでに2週間以内の治療を開始する必要がある。
  • 17項目のHAM-Dによる中等度から重度のうつ病(スコア14~24)。
  • 心臓発作、脳損傷、神経変性疾患、30分以上の意識喪失を伴う頭部外傷などの身体障害を引き起こす医学的および/または神経学的症状がないこと。
  • 併用精神療法(抗うつ薬、第1世代および第2世代の抗精神病薬、および気分安定剤)の欠如。
  • MRIスキャンに対する禁忌がないこと。
  • インフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • 年齢が18歳未満、または40歳以上。
  • SCID-5に基づくPPDとは異なる診断;
  • メタボリックシンドロームがないこと。
  • 17項目のHAM-Dによると軽度のうつ病(スコア14未満)。
  • 心臓発作、脳損傷、神経変性疾患、30分以上の意識喪失を伴う頭部外傷など、身体障害を引き起こす医学的および/または神経学的症状の存在。
  • 併用薬物療法(抗うつ薬、第一世代および第二世代の抗精神病薬、気分安定剤)の存在。
  • MRIスキャンに対する禁忌の存在;
  • シタロプラムに対する禁忌の存在;
  • インフォームドコンセントに署名していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
産後うつ病の女性
PPDの15人の女性は、IRCCSカ・グランダ・オスペダーレ・マッジョーレポリクリニコ財団のSC精神科に紹介され、登録のために同じ施設のSC新生児学・新生児集中治療室に紹介された。
患者には、この研究に含まれるか含まれないかに関係なく、疾患管理のための通常の臨床実践に従って、また製品特性の概要(SPC)に従って、医学的適応に基づいてシタロプラムが投与されます。 患者は、脳容積測定、灰白質 - GM - および白質 - WM の組織量を評価するために 2 回の MRI スキャンを受けます(ベースライン時と治療開始 12 週間後)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白質の形態に対するシタロプラムの効果を評価する
時間枠:12週間
脳容積および白質(WM)の組織量における統計的に有意な変化は、シタロプラムによる 12 週間の治療後に評価されます。
12週間
灰白質の形態に対するシタロプラムの効果を評価する
時間枠:12週間
脳容積および灰白質(GM)の組織量における統計的に有意な変化は、シタロプラムによる 12 週間の治療後に評価されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床スケールを使用して、PPD患者の臨床症状に対するシタロプラムの有効性を評価すること
時間枠:12週間
治療開始後 12 週間後の患者の症状を測定するための HAM-D スコアの変動。 患者は、シタロプラムによる12週間の治療後にベースラインのHAM-Dベースラインから少なくとも30%減少している場合、反応性があるとみなされる。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同じ患者における薬剤の忍容性プロファイルを評価する
時間枠:12週間
研究対象の薬剤に関連すると医療スタッフが判断した重篤および非重篤な有害事象の数の評価。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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