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DRACULA1 Depressione parto: uno studio integrato di imaging farmaco-molecolare")

("Il ruolo della neurotrasmissione glutammatergica nella depressione post-partum: uno studio integrato di imaging farmaco-molecolare")

La depressione post-partum (PPD) è un sottotipo prevalente di disturbo depressivo maggiore che causa un disagio significativo alla donna e un impatto sostanziale sull’intera famiglia. Molti studi implicano il sistema glutamatergico nei processi patologici rilevanti per i disturbi PPD. Esistono prove che le molecole di adesione cellulare (CAM) svolgono un ruolo chiave nel modo in cui i circuiti glutamatergici si collegano durante lo sviluppo e nel modo in cui funzionano le sinapsi glutamatergiche, una volta formate. Tuttavia, non è chiaro come la disregolazione nelle diverse CAM alteri i circuiti glutamatergici responsabili del comportamento emotivo e sociale.

Qui, i ricercatori propongono di valutare le basi molecolari e neurobiologiche della PPD concentrandosi sulle CAM nelle sinapsi glutamatergiche utilizzando un approccio integrato dai modelli murini ai pazienti umani. Inoltre, i ricercatori eseguiranno anche uno studio pilota per studiare l’impatto degli antidepressivi selettivi, noti per essere collegati alle CAM, sia nell’uomo che nei topi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati dal medico responsabile dello studio o dai collaboratori della S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale della Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico su segnalazione della S.C. Psichiatria della stessa struttura. Nello studio, l'esposizione al trattamento con citalopram sarà di 12 settimane con follow-up ogni 4 settimane. Ad ogni partecipante, al momento dell'iscrizione, verrà assegnato un codice univoco in modo che solo gli investigatori locali possano risalire all'identità del soggetto. Nell'ambito di una visita programmata per la valutazione della diagnosi clinica, al paziente PPD verrà proposta la partecipazione allo studio, previa apposita firma del consenso informato, la verifica dell'assenza di criteri di esclusione e l'esistenza dei criteri di inclusione nello studio. Se questi criteri saranno soddisfatti, verrà raccolta l'anamnesi demografica e clinica delle donne con PPD, come già previsto dalla pratica clinica per la gestione della malattia. I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica basale presso la S.C. Neuroradiologia della Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico e inizieranno il trattamento farmacologico con citalopram. Si sottolinea che la somministrazione della terapia con citalopram per il trattamento della sintomatologia depressiva verrà proposta ed effettuata al paziente in base alle necessità cliniche, sulla base del giudizio del medico competente e come già avverrebbe nella pratica, quindi in totale autonomia. di partecipazione o non partecipazione al presente studio. I dati di neuroimaging saranno ottenuti con una macchina MRI per risonanza magnetica Philips 3T. Per ogni paziente arruolato nello studio viene acquisita una sequenza strutturale T1 (3D MPRAGE).

Le immagini MRI pesate in T1 verranno utilizzate per studiare le differenze morfologiche del cervello, inclusi i volumi di materia grigia (GM) e materia bianca (WM) e la morfometria basata su voxel. In un confronto parallelo tra regioni di interesse (ROI), i volumi regionali saranno stimati utilizzando l'atlante di etichettatura anatomica automatizzata (AAL) come riferimento, con enfasi sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DL)/ventrolaterale (VL), corteccia cingolata, amigdala e ippocampo. Ulteriori analisi regionali consentiranno di stimare, oltre ai volumi corticali e sottocorticali, lo spessore corticale, l'area superficiale corticale e la gyrificazione corticale delle regioni dell'atlante Desikan-Killiany. Durante il trattamento con citalopram i pazienti verranno visitati, come da pratica clinica standard, ogni 4 settimane. In ciascuna di queste visite di follow-up verranno somministrate ai pazienti da medici specialisti la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) e la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) per studiare la sintomatologia depressiva. Ai pazienti verranno, invece, autosomministrati in lingua italiana la Maternal Postnatal Attack Scale (MPAS) e il Parental Stress Index (PSI) per indagare l'attaccamento madre-bambino e lo stress genitoriale. Il tempo previsto per il completamento di entrambe le scale sarà di circa 40 minuti. A 12 settimane, come da prassi, la risonanza magnetica verrà ripetuta presso il Dipartimento di Neuroradiologia della Fondazione. Nell'ambito di questo studio verranno raccolte le seguenti variabili: variabili socio-demografiche (età, scolarizzazione, socio-economiche);

  • variabili clinico/anamnestiche (età di esordio, durata dei trattamenti non trattati, terapia farmacologica, comorbidità, familiarità, abuso/dipendenza da sostanze);
  • Punteggi delle scale BPRS e HAM-D per la valutazione della sintomatologia (T0, T1, T2, T3);
  • Punteggi delle scale MPAS e PSI per la valutazione dell’attaccamento madre-figlio. (T0, T1, T2, T3);
  • Dati di scansione MRI (T0, T3): le immagini verranno utilizzate per studiare le differenze morfologiche del cervello, inclusi i volumi GM e WM e la morfometria basata su voxel. In un confronto parallelo tra regioni di interesse (ROI), i volumi regionali saranno stimati utilizzando come riferimento l'atlante anatomico automatizzato di etichettatura (AAL), con particolare attenzione alla PFC dorsolaterale (DL)/ventrolaterale (VL), corteccia cingolata, amigdala e ippocampo. Un'ulteriore analisi regionale consentirà di stimare, oltre ai volumi corticali e sottocorticali, lo spessore corticale, l'area superficiale corticale e la gyrificazione corticale delle regioni dell'atlante Desikan-Killiany.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne, di età compresa tra 18 e 40 anni o più, affette da DPP che verranno arruolate dalla S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale della Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico su segnalazione della S.C. Psichiatria della stessa struttura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 40 anni;
  • genere femminile;
  • PPD diagnosticato dal supporto del colloquio clinico strutturato DSM-5 (SCID-5) da parte di personale medico qualificato;
  • comorbilità con la sindrome metabolica, che può portare a danni cerebrali e difetti cognitivi;
  • necessità di iniziare la terapia con citalopram per esigenze cliniche (e quindi indipendenti dalla partecipazione allo studio) o già in terapia da non più di due settimane;
  • depressione da moderata a grave secondo l'HAM-D a 17 elementi (punteggio 14-24);
  • assenza di condizioni mediche e/o neurologiche invalidanti, tra cui infarti, lesioni cerebrali, malattie neurodegenerative, traumi cranici con perdita di coscienza per più di 30 minuti;
  • Assenza di terapie psichiatriche concomitanti (antidepressivi, antipsicotici di prima e seconda generazione e stabilizzatori dell'umore);
  • assenza di controindicazioni per la scansione MRI;
  • pazienti che hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni;
  • diagnosi diversa dalla PPD basata sulla SCID-5;
  • assenza di sindrome metabolica;
  • bassa depressione secondo l'HAM-D a 17 item (punteggio inferiore a 14);
  • presenza di condizioni mediche e/o neurologiche invalidanti, tra cui infarti, lesioni cerebrali, malattie neurodegenerative, trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti;
  • presenza di terapie farmacologiche concomitanti (antidepressivi, antipsicotici di prima e seconda generazione e stabilizzatori dell'umore);
  • presenza di controindicazioni per la scansione MRI;
  • presenza di controindicazioni per citalopram;
  • pazienti che non hanno firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con depressione post-partum
15 donne con PPD si sono rivolte alla S.C. Psichiatria dell'IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico e si sono rivolte alla S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale della stessa struttura per l'arruolamento.
Ai pazienti verrà somministrato citalopram, indipendentemente dall'inclusione o non inclusione in questo studio, su indicazione medica, come da normale pratica clinica per la gestione della malattia e secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). I pazienti verranno sottoposti a due scansioni MRI (al basale e a 12 settimane dopo l'inizio della terapia) per valutare: volumetria cerebrale, quantità tissutale di materia grigia - GM - e sostanza bianca - WM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del citalopram sulla morfologia della sostanza bianca
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventuali cambiamenti statisticamente significativi nella volumetria cerebrale e nella quantità tissutale di sostanza bianca (WM) saranno valutati dopo 12 settimane di trattamento con citalopram.
12 settimane
Valutare l'effetto del citalopram sulla morfologia della materia grigia
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventuali cambiamenti statisticamente significativi nella volumetria cerebrale e nella quantità tissutale di materia grigia (GM) saranno valutati dopo 12 settimane di trattamento con citalopram.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del citalopram sulla sintomatologia clinica dei pazienti con PPD attraverso l'uso di scale cliniche
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio dell'HAM-D per la misurazione della sintomatologia dei pazienti dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento. I pazienti saranno considerati responsivi se avranno una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale HAM-D dopo 12 settimane di trattamento con citalopram.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di tollerabilità del farmaco negli stessi pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del numero di eventi avversi gravi e non gravi giudicati dallo staff medico correlati al farmaco in studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Citalopram

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