Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DRACULA1 fødselsdepresjon: en integrert molekylær farmako-avbildningsstudie")

("Rollen til den glutamatergiske nevrotransmisjonen i postpartumdepresjon: en integrert molekylær farmako-avbildningsstudie")

Post-partum depresjon (PPD) er en utbredt undertype av alvorlig depressiv lidelse som forårsaker betydelig plager for kvinnen og betydelig innvirkning på hele familien. Mange studier impliserer det glutamaterge systemet i patologiske prosesser som er relevante for PPD-lidelser. Det er bevis på at celleadhesjonsmolekyler (CAMs) spiller en nøkkelrolle i hvordan glutamatergiske kretser kobles sammen under utvikling og hvordan glutamaterge synapser, når de først er dannet, fungerer. Det er imidlertid uklart hvordan dysregulering i forskjellige CAM-er endrer glutamatergiske kretser som er ansvarlige for emosjonell og sosial atferd.

Her foreslår etterforskerne å evaluere det molekylære og nevrobiologiske grunnlaget for PPD med fokus på CAMs ved glutamaterge synapser ved å bruke en integrert tilnærming fra musemodeller til menneskelige pasienter. I tillegg vil etterforskerne også utføre en pilotstudie for å undersøke virkningen av selektive antidepressiva, kjent for å være knyttet til CAM, hos både mennesker og mus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert av legen som er ansvarlig for studien eller samarbeidspartnere ved S.C. Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit ved IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation etter henvisning fra S.C. Psychiatry ved samme institusjon. I studien vil eksponering for citaloprambehandling være 12 uker med oppfølging hver 4. uke. Hver deltaker vil ved påmelding bli tildelt en unik kode slik at kun de lokale etterforskerne kan spore forsøkspersonens identitet. Som en del av et planlagt besøk for å vurdere den kliniske diagnosen, vil PPD-pasienten bli tilbudt å delta i studien, etter passende signering av informert samtykke, verifisering av fravær av kriterier for eksklusjon og eksistensen av studiens inklusjonskriterier. Hvis disse kriteriene er oppfylt, vil en del demografisk og klinisk medisinsk historie av kvinnene med PPD bli samlet inn, som allerede gitt av klinisk praksis for behandling av sykdommen. Pasienter vil gjennomgå MR-skanning ved baseline ved S.C. Neuroradiology ved Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico og vil begynne den farmakologiske behandlingen med citalopram. Det understrekes at administrering av citalopram-terapi for behandling av depressiv symptomatologi vil bli foreslått og utført hos pasienten på grunn av kliniske behov, basert på vurdering fra den kompetente legen og som allerede vil være tilfelle i praksis, dermed helt uavhengig av deltakelse eller ikke-deltakelse i denne studien. Nevroimaging data vil bli innhentet med en Philips 3T magnetisk resonansavbildning MR-maskin. For hver pasient som er registrert i studien, erverves en strukturell T1-sekvens (3D MPRAGE).

T1-vektede MR-bilder vil bli brukt til å studere forskjellene i hjernemorfologi, inkludert volumene av grå substans (GM) og hvit substans (WM) og voxel-basert morfometri. I en sammenligningsparallell mellom regioner av interesse (ROI), vil regionale volumer bli estimert ved å bruke det automatiserte anatomiske merkingsatlaset (AAL) som referanse, med vekt på dorsolateral PFC (DL)/ventrolateral (VL), cingulate cortex, amygdala og hippocampus. Ytterligere regional analyse vil tillate estimering, i tillegg til kortikale volumer og subkortikale volumer, kortikale tykkelse, kortikale overflateareal og kortikale gyrifisering av Desikan-Killiany atlasregionene. Under behandling med citalopram vil pasienter bli besøkt, i henhold til standard klinisk praksis, hver 4. uke. Ved hvert av disse oppfølgingsbesøkene vil det bli gitt pasienter av medisinske spesialister, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) for å studere symptomatologisk depresjon. Pasienter vil i stedet bli selvadministrert på italiensk språket Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) og Parental Stress Index (PSI) for å undersøke mor-barn-tilknytning og foreldrestress. Tidsplanen for gjennomføring av begge skalaene vil være ca. 40 minutter. Ved 12 uker, i henhold til praksis, vil MR-skanningen bli gjentatt ved S.C. Neuroradiology Department of Foundation. Følgende variabler vil bli samlet inn som en del av denne studien: sosiodemografiske variabler (alder, skolegang, sosioøkonomisk);

  • kliniske/anamnestiske variabler (debutalder, varighet av ubehandlet behandling, medikamentell behandling, komorbiditeter, fortrolighet, rusmisbruk/avhengighet);
  • BPRS- og HAM-D-skalaer for symptomatologisk vurdering (T0, T1, T2, T3);
  • MPAS- og PSI-skalaer for vurdering av mors barns tilknytning. (TO, TI, T2, T3);
  • MR-skanningsdata (T0, T3): bildene vil bli brukt til å studere hjernemorfologiske forskjeller, inkludert GM- og WM-volumer, og voxel-basert morfometri. I en parallell sammenligning mellom regioner av interesse (ROI), vil regionale volumer bli estimert ved å bruke som referanse det automatiserte anatomiske merkingsatlaset (AAL), med spesiell oppmerksomhet til dorsolateral (DL)/ventrolateral (VL) PFC, cingulate cortex, amygdala og hippocampus. En ytterligere regional analyse vil gjøre det mulig å estimere, i tillegg til kortikale og subkortikale volumer, tykkelsen kortikale, kortikale overflateareal og cortical gyrification av Desikan-Killiany atlasregionene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18 år til 40 år eller eldre, med PPD som vil bli registrert av S.C. Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit ved IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation etter henvisning fra S.C. Psychiatry ved samme institusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 40 år;
  • kvinnelig kjønn;
  • PPD diagnostisert av DSM-5 strukturert klinisk intervjustøtte (SCID-5) av utdannet medisinsk personell;
  • komorbiditet med metabolsk syndrom, som kan føre til hjerneskade og kognitive feil;
  • behov for å starte citalopram-behandling for kliniske behov (og derfor uavhengig av studiedeltakelse) eller allerede på terapi i ikke mer enn to uker;
  • moderat til alvorlig depresjon i henhold til 17-elementet HAM-D (score 14-24);
  • fravær av invalidiserende medisinske og/eller nevrologiske tilstander, inkludert hjerteinfarkt, hjerneskader, nevrodegenerative sykdommer, hodetraumer med tap av bevissthet i mer enn 30 minutter;
  • Fravær av samtidig psykiatrisk behandling (antidepressiva, antipsykotika av første og andre generasjon og humørstabilisatorer);
  • fravær av kontraindikasjoner for MR-skanning;
  • pasienter som har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller over 40 år;
  • diagnose forskjellig fra PPD basert på SCID-5;
  • fravær av metabolsk syndrom;
  • lav depresjon i henhold til 17-elementet HAM-D (score mindre enn 14);
  • tilstedeværelse av invalidiserende medisinske og/eller nevrologiske tilstander, inkludert hjerteinfarkt, hjerneskader, nevrodegenerative sykdommer, hodetraumer med tap av bevissthet i mer enn 30 minutter;
  • tilstedeværelse av samtidig medikamentell behandling (antidepressiva, første- og andregenerasjons antipsykotika og humørstabilisatorer);
  • tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR-skanning;
  • tilstedeværelse av kontraindikasjoner for citalopram;
  • pasienter som ikke har signert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med postpartumdepresjon
15 kvinner med PPD henviste til S.C. Psychiatry of IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation og henviste til S.C. Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit ved samme institusjon for påmelding.
Pasienter vil bli administrert citalopram, uavhengig av inkludering eller ikke-inkludering i denne studien, på medisinsk indikasjon, i henhold til normal klinisk praksis for sykdomsbehandling og i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SPC). Pasientene vil få utført to MR-skanninger (ved baseline og 12 uker etter behandlingsstart) for å vurdere: hjernevolumet, vevsmengde grå substans - GM - og hvit substans - WM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer citalopram-effekten på morfologien av hvit substans
Tidsramme: 12 uker
Eventuelle statistisk signifikante endringer i hjernevolumet og i vevsmengden av hvit substans (WM) vil bli evaluert etter 12 ukers behandling med citalopram.
12 uker
Evaluer citalopram-effekten på gråstoffmorfologi
Tidsramme: 12 uker
Eventuelle statistisk signifikante endringer i hjernevolumet og i vevsmengden av grå substans (GM) vil bli evaluert etter 12 ukers behandling med citalopram.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av citalopram på den kliniske symptomatologien til PPD-pasientene ved bruk av kliniske skalaer
Tidsramme: 12 uker
Variasjon av skåren til HAM-D for måling av pasienters symptomatologi etter 12 uker etter behandlingsstart. Pasienter vil bli vurdert som responsive hvis de har minst 30 % reduksjon fra baseline HAM-D baseline etter 12 ukers behandling med citalopram.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder toleranseprofilen til legemidlet hos de samme pasientene
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av antallet alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger som av det medisinske personalet vurderes å være relatert til stoffet som studeres.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere