- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06131255
DRACULA1 산후 우울증: 통합 분자-약물-영상 연구")
("산후 우울증에서 글루타메이트성 신경전달의 역할: 통합 분자-약물-영상 연구")
산후 우울증(PPD)은 여성에게 심각한 고통을 주고 가족 전체에 상당한 영향을 미치는 주요 우울 장애의 널리 퍼진 하위 유형입니다. 많은 연구에서 PPD 장애와 관련된 병리학적 과정에 글루타메이트 시스템이 관련되어 있음이 밝혀졌습니다. 세포 접착 분자(CAM)가 발달 중에 글루타메이트 회로가 연결되는 방식과 일단 형성된 글루타메이트 시냅스가 작동하는 방식에 중요한 역할을 한다는 증거가 있습니다. 그러나 다양한 CAM의 조절 장애가 정서적, 사회적 행동을 담당하는 글루타메이트 회로를 어떻게 변경하는지는 확실하지 않습니다.
여기에서 연구자들은 마우스 모델에서 인간 환자까지 통합된 접근법을 사용하여 글루타메이트성 시냅스의 CAM에 초점을 맞춘 PPD의 분자 및 신경생물학적 토대를 평가할 것을 제안합니다. 또한 연구자들은 CAM과 연관되어 있는 것으로 알려진 선택적 항우울제가 인간과 쥐 모두에 미치는 영향을 조사하기 위한 파일럿 연구도 수행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 동일한 기관의 S.C. 정신과로부터 추천을 받은 후 연구 담당 의사 또는 IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 재단의 S.C. 신생아학 및 신생아 집중 치료실의 협력자가 모집합니다. 연구에서 시탈로프람 치료에 대한 노출은 12주이며 4주마다 추적 관찰됩니다. 각 참가자는 등록 시 고유 코드를 할당받게 되어 현지 조사자만이 피험자의 신원을 추적할 수 있습니다. 임상 진단을 평가하기 위한 예정된 방문의 일환으로, PPD 환자는 사전 동의의 적절한 서명, 제외 기준의 부재 및 연구 포함 기준의 존재 여부를 확인한 후 연구에 참여하도록 제안됩니다. 이러한 기준이 충족되면 질병 관리를 위해 임상 실습에서 이미 제공한 대로 PPD 여성의 일부 인구통계학적 및 임상적 병력이 수집됩니다. 환자는 Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico의 S.C. 신경방사선학에서 기준선에서 MRI 스캐닝을 받고 시탈로프람으로 약리학적 치료를 시작할 것입니다. 우울증 증상의 치료를 위한 시탈로프람 요법의 투여는 임상적 필요에 따라 유능한 의사의 판단에 기초하여 환자에게 제안되고 수행될 것이며 이미 실제로 사례에서 그러하듯이 완전히 독립적이라는 것이 강조됩니다. 본 연구에 참여하는지, 아니면 참여하지 않는지. 신경영상 데이터는 Philips 3T 자기공명영상 MRI 기계를 사용하여 수집됩니다. 연구에 등록된 각 환자에 대해 구조적 T1 시퀀스(3D MPRAGE)가 획득됩니다.
T1 강조 MRI 이미지는 회백질(GM)과 백질(WM)의 부피 및 복셀 기반 형태 측정을 포함한 뇌 형태의 차이를 연구하는 데 사용됩니다. 관심 영역(ROI) 간의 평행 비교에서, 등외측 PFC(DL)/복외측(VL), 대상 피질, 편도체 및 편도체에 중점을 두고 자동화된 해부학적 라벨링 아틀라스(AAL)를 참조로 사용하여 지역 볼륨을 추정합니다. 해마. 추가 지역 분석을 통해 대뇌 피질 부피 및 피질하 부피, 피질 두께, 피질 표면적 및 Desikan-Killiany 지도 영역의 피질 회선화 외에도 추정이 가능합니다. 시탈로프람으로 치료하는 동안 환자는 표준 임상 관행에 따라 4주마다 방문됩니다. 각각의 후속 방문에서 의료 전문가는 간략한 정신의학적 평가 척도(BPRS) 및 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)를 환자에게 실시하여 증상 우울증을 연구합니다. 대신 환자는 이탈리아어로 산후 애착 척도(MPAS)와 부모 스트레스 지수(PSI)를 이탈리아어로 자가 관리하여 엄마와 아이의 애착 및 부모 스트레스를 조사하게 됩니다. 두 스케일 모두 완료하는 데 예정된 시간은 약 40분입니다. 12주차에는 실습에 따라 재단의 S.C. 신경방사선학과에서 MRI 스캔이 반복됩니다. 본 연구의 일부로 다음 변수가 수집됩니다: 사회 인구통계학적 변수(나이, 학교 교육, 사회 경제적);
- 임상/기억상실 변수(발병 연령, 치료받지 않은 기간, 약물 치료, 동반 질환, 친밀도, 약물 남용/의존);
- 증상 평가를 위한 BPRS 및 HAM-D 척도 점수(T0, T1, T2, T3)
- MPAS 및 PSI는 어머니의 자녀 애착 평가를 위한 점수를 측정합니다. (T0, T1, T2, T3);
- MRI 스캔 데이터(T0, T3): 이미지는 GM 및 WM 볼륨과 복셀 기반 형태 측정을 포함한 뇌 형태학적 차이를 연구하는 데 사용됩니다. 관심 영역(ROI) 간의 병행 비교에서, 등외측(DL)/복외측(VL) PFC, 대상 피질, 편도체에 특히 주의하면서 자동화된 해부학적 라벨링 아틀라스(AAL)를 참조로 사용하여 지역 볼륨을 추정합니다. 그리고 해마. 추가 지역 분석을 통해 Desikan-Killiany 지도 영역의 피질 및 피질하 부피 외에도 피질 두께, 피질 표면적 및 피질 회전화를 추정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Domenica mercadante, doctor
- 전화번호: 02 5503 2234
- 이메일: domenica.mercadante@policlinico.mi.it
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 연령;
- 여성 성별;
- 훈련된 의료 인력이 DSM-5 구조화된 임상 면접 지원(SCID-5)을 통해 진단한 PPD
- 뇌 손상 및 인지 결함을 초래할 수 있는 대사 증후군과의 동반 질환;
- 임상적 필요에 따라(따라서 연구 참여와 무관하게) 시탈로프람 치료를 시작해야 하거나 이미 2주 이내에 치료를 받고 있는 경우,
- 17개 항목 HAM-D에 따른 중등도 내지 중증 우울증(점수 14-24);
- 심장 마비, 뇌 손상, 신경 퇴행성 질환, 의식 상실을 동반한 두부 외상을 포함하여 30분 이상 장애를 일으킬 수 있는 의학적 및/또는 신경학적 상태가 없음;
- 병용 정신과 치료(항우울제, 1세대 및 2세대 항정신병약, 기분 안정제)의 부재;
- MRI 스캔에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 사전동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 40세 이상
- SCID-5에 기초하여 PPD와 다른 진단;
- 대사증후군이 없다;
- 17개 항목 HAM-D에 따른 낮은 우울증(14점 미만);
- 심장 마비, 뇌 손상, 신경 퇴행성 질환, 30분 이상 의식 상실을 동반한 두부 외상을 포함하여 장애를 일으키는 의학적 및/또는 신경학적 상태가 존재함;
- 병용 약물 요법(항우울제, 1세대 및 2세대 항정신병약물 및 기분 안정제)의 존재;
- MRI 스캔에 대한 금기 사항의 존재;
- 시탈로프람에 대한 금기 사항의 존재;
- 사전동의서에 서명하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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산후우울증을 앓고 있는 여성
PPD를 앓고 있는 15명의 여성은 IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 재단의 S.C. 정신과에 의뢰했고 등록을 위해 같은 기관의 S.C. 신생아학과 신생아 집중 치료실에 의뢰했습니다.
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환자는 본 연구에 포함되었는지 여부에 관계없이 질병 관리를 위한 일반적인 임상 관행에 따라 그리고 제품 특성 요약(SPC)에 따라 의학적 적응증에 따라 시탈로프람을 투여받게 됩니다.
환자는 다음을 평가하기 위해 2번의 MRI 스캔을 받게 됩니다(기본 시점과 치료 시작 후 12주): 뇌 부피, 조직의 회백질(GM) 및 백질(WM)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백질 형태에 대한 시탈로프람 효과 평가
기간: 12주
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뇌 부피와 조직의 백질(WM) 양에서 통계적으로 유의미한 변화는 시탈로프람 치료 12주 후에 평가됩니다.
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12주
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회백질 형태에 대한 시탈로프람 효과 평가
기간: 12주
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뇌 부피 및 조직의 회백질(GM) 양에 있어서 통계적으로 유의미한 변화는 시탈로프람 치료 12주 후에 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 척도를 사용하여 PPD 환자의 임상 증상에 대한 시탈로프람의 효능을 평가합니다.
기간: 12주
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치료 시작 후 12주 후 환자의 증상을 측정하기 위한 HAM-D 점수의 변화.
시탈로프람 치료 12주 후 기준선 HAM-D 기준선에서 최소 30% 감소한 환자는 반응이 있는 것으로 간주됩니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동일한 환자에서 약물의 내약성 프로파일을 평가합니다.
기간: 12주
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연구 중인 약물과 관련이 있다고 의료진이 판단한 중대한 이상사례 수와 심각하지 않은 이상사례 수를 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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