Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

DRACULA1 Depresión del parto: un estudio integrado de farmacoimagen molecular")

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

("El papel de la neurotransmisión glutamatérgica en la depresión posparto: un estudio integrado de farmacoimagen molecular")

La depresión posparto (DPP) es un subtipo prevalente de trastorno depresivo mayor que causa una angustia significativa a la mujer y un impacto sustancial en toda la familia. Muchos estudios implican al sistema glutamatérgico en procesos patológicos relevantes para los trastornos del PPD. Existe evidencia de que las moléculas de adhesión celular (CAM) desempeñan un papel clave en cómo se conectan los circuitos glutamatérgicos durante el desarrollo y cómo funcionan las sinapsis glutamatérgicas, una vez formadas. Sin embargo, no está claro cómo la desregulación en diversas CAM altera los circuitos glutamatérgicos responsables del comportamiento emocional y social.

Aquí, los investigadores proponen evaluar los fundamentos moleculares y neurobiológicos de la PPD centrándose en las CAM en las sinapsis glutamatérgicas mediante el uso de un enfoque integrado desde modelos de ratón hasta pacientes humanos. Además, los investigadores también realizarán un estudio piloto para investigar el impacto de los antidepresivos selectivos, que se sabe que están relacionados con las CAM, tanto en humanos como en ratones.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados por el médico a cargo del estudio o colaboradores de la Unidad de Neonatología y Cuidados Intensivos Neonatales de SC de la Fundación IRCCS Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico previa derivación de la Psiquiatría de SC de la misma institución. En el estudio, la exposición al tratamiento con citalopram será de 12 semanas con un seguimiento cada 4 semanas. A cada participante, en el momento de la inscripción, se le asignará un código único para que solo los investigadores locales puedan rastrear la identidad del sujeto. Como parte de una visita programada para evaluar el diagnóstico clínico, se ofrecerá al paciente con PPD participar en el estudio, después de la correspondiente firma del consentimiento informado, la verificación de la ausencia de criterios de exclusión y la existencia de los criterios de inclusión en el estudio. Si se cumplen estos criterios, se recopilarán algunos antecedentes médicos demográficos y clínicos de las mujeres con PPD, como ya lo proporciona la práctica clínica para el manejo de la enfermedad. Los pacientes se someterán a una resonancia magnética al inicio del estudio en Neurorradiología SC de la Fondazione IRCCS Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico y comenzarán el tratamiento farmacológico con citalopram. Se destaca que la administración de la terapia con citalopram para el tratamiento de la sintomatología depresiva será propuesta y realizada en el paciente debido a las necesidades clínicas, basándose en el criterio del médico competente y como ya sería el caso en la práctica, por lo que es completamente independiente. de participación o no participación en el presente estudio. Los datos de neuroimagen se obtendrán con una máquina de resonancia magnética y resonancia magnética Philips 3T. Para cada paciente inscrito en el estudio, se adquiere una secuencia T1 estructural (3D MPRAGE).

Se utilizarán imágenes de resonancia magnética ponderadas en T1 para estudiar las diferencias en la morfología del cerebro, incluidos los volúmenes de materia gris (GM) y materia blanca (WM) y la morfometría basada en vóxeles. En una comparación paralela entre regiones de interés (ROI), los volúmenes regionales se estimarán utilizando el atlas de etiquetado anatómico automatizado (AAL) como referencia, con énfasis en la PFC dorsolateral (DL)/ventrolateral (VL), corteza cingulada, amígdala y hipocampo. Un análisis regional adicional permitirá estimar, además de los volúmenes corticales y los volúmenes subcorticales, el espesor cortical, el área de superficie cortical y la girificación cortical de las regiones del atlas de Desikan-Killiany. Durante el tratamiento con citalopram, los pacientes serán visitados, según la práctica clínica habitual, cada 4 semanas. En cada una de estas visitas de seguimiento, los médicos especialistas administrarán a los pacientes la Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS) y la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) para estudiar la sintomatología de la depresión. En cambio, a los pacientes se les autoadministrará en italiano la Escala de apego materno postnatal (MPAS) y el Índice de estrés parental (PSI) para investigar el apego madre-hijo y el estrés de los padres. El tiempo previsto para la realización de ambas escalas será de unos 40 minutos. A las 12 semanas, según la práctica, se repetirá la resonancia magnética en el Departamento de Neurorradiología de la Fundación S.C. Las siguientes variables se recopilarán como parte de este estudio: variables sociodemográficas (edad, escolaridad, socioeconómicas);

  • variables clínicas/anamnésicas (edad de inicio, duración del tratamiento no tratado, farmacoterapia, comorbilidades, familiaridad, abuso/dependencia de sustancias);
  • Puntajes de las escalas BPRS y HAM-D para evaluación de sintomatología (T0, T1, T2, T3);
  • Puntuaciones de las escalas MPAS y PSI para la evaluación del apego madre-hijo. (T0, T1, T2, T3);
  • Datos de exploración por resonancia magnética (T0, T3): las imágenes se utilizarán para estudiar las diferencias morfológicas del cerebro, incluidos los volúmenes GM y WM, y la morfometría basada en vóxeles. En una comparación paralela entre regiones de interés (ROI), los volúmenes regionales se estimarán utilizando como referencia el atlas de etiquetado anatómico automatizado (AAL), con especial atención a la CPF dorsolateral (DL)/ventrolateral (VL), la corteza cingulada y la amígdala. y el hipocampo. Un análisis regional adicional permitirá estimar, además de los volúmenes corticales y subcorticales, el espesor cortical, la superficie cortical y la girificación cortical de las regiones del atlas de Desikan-Killiany.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres, de 18 a 40 años o más, con PPD que serán inscritas en la Unidad de Neonatología y Cuidados Intensivos Neonatales de S.C. de la Fundación Policlínico IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico previa derivación de la Psiquiatría de S.C. de la misma institución.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 40 años;
  • genero femenino;
  • PPD diagnosticado mediante entrevista clínica estructurada DSM-5 (SCID-5) por personal médico capacitado;
  • comorbilidad con el síndrome metabólico, que puede provocar daño cerebral y defectos cognitivos;
  • necesidad de iniciar el tratamiento con citalopram por necesidades clínicas (y, por lo tanto, independientemente de la participación en el estudio) o ya en tratamiento durante no más de dos semanas;
  • depresión de moderada a grave según el HAM-D de 17 ítems (puntuación 14-24);
  • ausencia de condiciones médicas y/o neurológicas incapacitantes, incluidos ataques cardíacos, lesiones cerebrales, enfermedades neurodegenerativas, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos;
  • Ausencia de terapias psiquiátricas concomitantes (antidepresivos, antipsicóticos de primera y segunda generación y estabilizadores del estado de ánimo);
  • ausencia de contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética;
  • pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años o mayor de 40 años;
  • diagnóstico diferente del PPD basado en SCID-5;
  • ausencia de síndrome metabólico;
  • depresión baja según el HAM-D de 17 ítems (puntuación inferior a 14);
  • presencia de condiciones médicas y/o neurológicas incapacitantes, incluidos ataques cardíacos, lesiones cerebrales, enfermedades neurodegenerativas, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos;
  • presencia de tratamientos farmacológicos concomitantes (antidepresivos, antipsicóticos de primera y segunda generación y estabilizadores del estado de ánimo);
  • presencia de contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética;
  • presencia de contraindicaciones para citalopram;
  • Pacientes que no han firmado el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con depresión posparto
15 mujeres con PPD remitidas a la Fundación Policlínico Ospedale Maggiore Maggiore de S.C. de Psiquiatría del IRCCS Ca' Granda y remitidas a la Unidad de Neonatología y Cuidados Intensivos Neonatales de S.C. de la misma institución para su inscripción.
A los pacientes se les administrará citalopram, independientemente de su inclusión o no inclusión en este estudio, por indicación médica, según la práctica clínica habitual para el manejo de la enfermedad y de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SPC). A los pacientes se les realizarán dos resonancias magnéticas (al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio de la terapia) para evaluar: volumetría cerebral, cantidad de tejido de materia gris (GM) y materia blanca (WM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del citalopram sobre la morfología de la sustancia blanca.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cualquier cambio estadísticamente significativo en la volumetría cerebral y en la cantidad de sustancia blanca (WM) del tejido se evaluará después de 12 semanas de tratamiento con citalopram.
12 semanas
Evaluar el efecto del citalopram sobre la morfología de la materia gris.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cualquier cambio estadísticamente significativo en la volumetría cerebral y en la cantidad de materia gris (GM) del tejido se evaluará después de 12 semanas de tratamiento con citalopram.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del citalopram sobre la sintomatología clínica de los pacientes con DPP mediante el uso de escalas clínicas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Variación de la puntuación del HAM-D para medir la sintomatología de los pacientes a las 12 semanas del inicio del tratamiento. Se considerará que los pacientes responden si tienen al menos una reducción del 30% con respecto al valor inicial de HAM-D después de 12 semanas de tratamiento con citalopram.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el perfil de tolerabilidad del fármaco en los mismos pacientes.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación del número de eventos adversos graves y no graves que el personal médico considere relacionados con el fármaco en estudio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir