Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DRACULA1 Fødselsdepression: en integreret molekylær-farmako-imaging undersøgelse")

("Role of the Glutamatergic Neurotransmission in Post-partum Depression: an Integrated Molecular-pharmaco-imaging Study")

Post-partum depression (PPD) er en udbredt undertype af svær depressiv lidelse, der forårsager en betydelig lidelse for kvinden og væsentlig indvirkning på hele familien. Mange undersøgelser implicerer det glutamaterge system i patologiske processer, der er relevante for PPD-lidelser. Der er beviser for, at celleadhæsionsmolekyler (CAM'er) spiller en nøglerolle i, hvordan glutamaterge kredsløb tilsluttes under udvikling, og hvordan glutamaterge synapser, når de først er dannet, fungerer. Det er imidlertid uklart, hvordan dysregulering i forskellige CAM'er ændrer glutamatergiske kredsløb, der er ansvarlige for følelsesmæssig og social adfærd.

Her foreslår efterforskerne at evaluere den molekylære og neurobiologiske underbygning af PPD med fokus på CAM'er ved glutamaterge synapser ved at bruge en integreret tilgang fra musemodeller til menneskelige patienter. Desuden vil efterforskerne også udføre et pilotstudie for at undersøge virkningen af ​​selektive antidepressiva, der vides at være forbundet med CAM'er, i både mennesker og mus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret af den læge, der er ansvarlig for undersøgelsen eller samarbejdspartnere på S.C. Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit af IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation efter henvisning fra S.C. Psychiatry på samme institution. I undersøgelsen vil eksponeringen for citalopram-behandling være 12 uger med opfølgning hver 4. uge. Hver deltager vil på tidspunktet for tilmeldingen blive tildelt en unik kode, så kun de lokale efterforskere kan spore forsøgspersonens identitet. Som en del af et planlagt besøg for at vurdere den kliniske diagnose vil PPD-patienten blive tilbudt at deltage i undersøgelsen, efter passende underskrivelse af informeret samtykke, verifikation af fravær af kriterier for udelukkelse og eksistensen af ​​undersøgelsens inklusionskriterier. Hvis disse kriterier er opfyldt, vil en vis demografisk og klinisk sygehistorie for kvinder med PPD blive indsamlet, som allerede er givet af klinisk praksis til behandling af sygdommen. Patienterne vil gennemgå MR-scanning ved baseline på S.C. Neuroradiology of the Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico og vil begynde den farmakologiske behandling med citalopram. Det understreges, at administration af citalopram-terapi til behandling af depressiv symptomatologi vil blive foreslået og udført hos patienten på grund af kliniske behov, baseret på den kompetente læges vurdering og som allerede vil være tilfældet i praksis, således helt uafhængigt. deltagelse eller manglende deltagelse i nærværende undersøgelse. Neuroimaging data vil blive opnået med en Philips 3T magnetisk resonans billeddannende MR-maskine. For hver patient, der er indskrevet i undersøgelsen, erhverves en strukturel T1-sekvens (3D MPRAGE).

T1-vægtede MR-billeder vil blive brugt til at studere forskellene i hjernemorfologi, herunder mængderne af gråt stof (GM) og hvidt stof (WM) og voxel-baseret morfometri. I en sammenligning parallel mellem regioner af interesse (ROI'er) vil regionale volumener blive estimeret ved at bruge det automatiserede anatomiske mærkningsatlas (AAL) som reference, med vægt på den dorsolaterale PFC (DL)/ventrolaterale (VL), cingulate cortex, amygdala og hippocampus. Yderligere regional analyse vil muliggøre estimering, ud over kortikale volumener og subkortikale volumener, kortikal tykkelse, kortikalt overfladeareal og den kortikale gyrificering af Desikan-Killiany atlasregionerne. Under behandling med citalopram vil patienter blive besøgt, som pr. standard klinisk praksis, hver 4. uge. Ved hvert af disse opfølgningsbesøg vil der blive givet patienterne af medicinske specialister, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) for at studere symptomatologisk depression. Patienter vil i stedet blive selvadministreret på italiensk sproget Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) og Parental Stress Index (PSI) for at undersøge mor-barn-tilknytning og forældres stress. Den planlagte tid til gennemførelse af begge skalaer vil være omkring 40 minutter. Efter 12 ugers praksis vil MR-scanningen blive gentaget på S.C. Neuroradiology Department of Foundation. Følgende variabler vil blive indsamlet som en del af denne undersøgelse: sociodemografiske variabler (alder, skolegang, socioøkonomiske);

  • kliniske/anamnestiske variabler (debutalder, varighed af ubehandlet behandling, lægemiddelbehandling, komorbiditeter, fortrolighed, stofmisbrug/afhængighed);
  • BPRS- og HAM-D-skalaer for symptomatologisk vurdering (T0, T1, T2, T3);
  • MPAS- og PSI-skalaer til vurdering af mors barns tilknytning. (TO, T1, T2, T3);
  • MR-scanningsdata (T0, T3): billederne vil blive brugt til at studere hjernemorfologiske forskelle, herunder GM- og WM-volumener og voxel-baseret morfometri. I en parallel sammenligning mellem regioner af interesse (ROI), vil regionale volumener blive estimeret ved at bruge det automatiserede anatomiske mærkningsatlas (AAL) som reference, med særlig opmærksomhed på den dorsolaterale (DL)/ventrolaterale (VL) PFC, cingulate cortex, amygdala og hippocampus. En yderligere regional analyse vil gøre det muligt at estimere, ud over kortikale og subkortikale volumener, tykkelsen af ​​kortikale, kortikale overfladeareal og cortical gyrification af Desikan-Killiany atlasregionerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18 år til 40 år eller ældre med PPD, som vil blive indskrevet af S.C. Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit af IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation efter henvisning fra S.C. Psychiatry på samme institution.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 40 år;
  • kvindeligt køn;
  • PPD diagnosticeret af DSM-5 struktureret klinisk interviewstøtte (SCID-5) af uddannet medicinsk personale;
  • komorbiditet med metabolisk syndrom, som kan føre til hjerneskade og kognitive fejl;
  • behov for at starte citalopram-behandling til kliniske behov (og derfor uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse) eller allerede i behandling i højst to uger;
  • moderat til svær depression ifølge 17-elementet HAM-D (score 14-24);
  • fravær af invaliderende medicinske og/eller neurologiske tilstande, herunder hjerteanfald, hjerneskader, neurodegenerative sygdomme, hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 30 minutter;
  • Fravær af samtidige psykiatriske terapier (antidepressiva, antipsykotika af første og anden generation og stemningsstabilisatorer);
  • fravær af kontraindikationer for MR-scanning;
  • patienter, der har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller over 40 år;
  • diagnose forskellig fra PPD baseret på SCID-5;
  • fravær af metabolisk syndrom;
  • lav depression ifølge 17-elementet HAM-D (score mindre end 14);
  • tilstedeværelse af invaliderende medicinske og/eller neurologiske tilstande, herunder hjerteanfald, hjerneskader, neurodegenerative sygdomme, hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 30 minutter;
  • tilstedeværelse af samtidige lægemiddelbehandlinger (antidepressiva, første- og andengenerations antipsykotika og humørstabilisatorer);
  • tilstedeværelse af kontraindikationer for MR-scanning;
  • tilstedeværelse af kontraindikationer for citalopram;
  • patienter, der ikke har underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med post-partum depression
15 kvinder med PPD henviste til S.C. Psychiatry of IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation og henviste til S.C. Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit i samme institution for tilmelding.
Patienter vil blive indgivet citalopram, uanset inklusion eller ikke-inkludering i denne undersøgelse, på medicinsk indikation, i henhold til normal klinisk praksis for sygdomsbehandling og i henhold til produktresuméet (SPC). Patienterne vil få udført to MR-scanninger (ved baseline og 12 uger efter behandlingens start) for at vurdere: hjernevolumen, vævsmængden af ​​gråt stof - GM - og hvidt stof - WM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer citalopram-effekten på hvid substans morfologi
Tidsramme: 12 uger
Eventuelle statistisk signifikante ændringer i hjernevolumen og i vævsmængden af ​​hvidt stof (WM) vil blive evalueret efter 12 ugers behandling med citalopram.
12 uger
Evaluer citalopram-effekten på grå substans morfologi
Tidsramme: 12 uger
Eventuelle statistisk signifikante ændringer i hjernevolumen og i vævsmængden af ​​gråt stof (GM) vil blive evalueret efter 12 ugers behandling med citalopram.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​citalopram på den kliniske symptomatologi hos PPD-patienter ved brug af kliniske skalaer
Tidsramme: 12 uger
Variation af scoren for HAM-D til måling af patienters symptomatologi efter 12 uger efter behandlingsstart. Patienter vil blive betragtet som responsive, hvis de har mindst 30 % reduktion fra baseline HAM-D baseline efter 12 ugers behandling med citalopram.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tolerabilitetsprofilen for lægemidlet hos de samme patienter
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af antallet af alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser vurderet af lægepersonalet til at være relateret til det undersøgte lægemiddel.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-partum depression

Kliniske forsøg med Citalopram

Abonner