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DRACULA1 产期抑郁症:一项综合分子药物成像研究”)

(“谷氨酸能神经传递在产后抑郁症中的作用:一项综合分子药物成像研究”)

产后抑郁症 (PPD) 是重度抑郁症的一种常见亚型,会给女性带来极大的痛苦,并对整个家庭产生重大影响。 许多研究表明谷氨酸能系统与 PPD 疾病相关的病理过程有关。 有证据表明,细胞粘附分子 (CAM) 在发育过程中谷氨酸能回路的连接方式以及谷氨酸能突触一旦形成后的运作方式中发挥着关键作用。 然而,目前尚不清楚不同 CAM 的失调如何改变负责情绪和社会行为的谷氨酸能回路。

在这里,研究人员建议通过使用从小鼠模型到人类患者的综合方法来评估 PPD 的分子和神经生物学基础,重点关注谷氨酸能突触的 CAM。 此外,研究人员还将进行一项试点研究,以调查已知与 CAM 相关的选择性抗抑郁药对人类和小鼠的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

患者将由负责研究的医生或 IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 基金会的 S.C. 新生儿科和新生儿重症监护室的合作者根据同一机构的 S.C. 精神病学转介来招募。 在该研究中,西酞普兰治疗为期 12 周,每 4 周随访一次。 每个参与者在登记时都会被分配一个唯一的代码,以便只有当地的调查人员才能追踪受试者的身份。 作为评估临床诊断的预定访视的一部分,在适当签署知情同意书、验证不存在排除标准以及存在研究纳入标准后,PPD 患者将被邀请参加研究。 如果满足这些标准,将收集患有 PPD 的女性的一些人口统计和临床病史,正如临床实践已经提供的用于疾病管理的那样。 患者将在 IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 基金会的 S.C. 神经放射学中心接受基线 MRI 扫描,并开始使用西酞普兰进行药物治疗。 需要强调的是,用于治疗抑郁症状的西酞普兰治疗将根据临床需要,根据主管医生的判断以及实践中的情况,建议并在患者中进行,因此完全独立参与或不参与本研究。 神经影像数据将通过飞利浦 3T 磁共振成像 MRI 机器获得。 对于参与研究的每位患者,都会获取结构 T1 序列 (3D MPRAGE)。

T1 加权 MRI 图像将用于研究大脑形态的差异,包括灰质 (GM) 和白质 (WM) 的体积以及基于体素的形态测量。 在感兴趣区域 (ROI) 之间的平行比较中,将使用自动解剖标记图谱 (AAL) 作为参考来估计区域体积,重点是背外侧 PFC (DL)/腹外侧 (VL)、扣带皮层、杏仁核和海马体。 除了皮质体积和皮质下体积之外,进一步的区域分析还可以估计 Desikan-Killiany 地图集区域的皮质厚度、皮质表面积和皮质环化。 在西酞普兰治疗期间,将按照标准临床实践每 4 周对患者进行一次随访。 每次随访时,医学专家都会对患者进行简明精神病评定量表(BPRS)和汉密尔顿抑郁评定量表(HAMD),以研究抑郁症的症状。 相反,患者将用意大利语自我管理产妇产后依恋量表(MPAS)和父母压力指数(PSI),以调查母子依恋和父母压力。 完成两个量表的预定时间约为 40 分钟。 按照惯例,第 12 周时,将在基金会的南卡罗来纳州神经放射科重复进行 MRI 扫描。 作为本研究的一部分,将收集以下变量: 社会人口变量(年龄、受教育程度、社会经济);

  • 临床/记忆变量(发病年龄、未经治疗的持续时间、药物治疗、合并症、熟悉程度、药物滥用/依赖性);
  • 用于症状评估的 BPRS 和 HAM-D 量表评分(T0、T1、T2、T3);
  • MPAS 和 PSI 量表分数用于评估母子依恋。 (T0、T1、T2、T3);
  • MRI 扫描数据(T0、T3):图像将用于研究大脑形态差异,包括 GM 和 WM 体积以及基于体素的形态测量。 在感兴趣区域 (ROI) 之间的平行比较中,将使用自动解剖标记图集 (AAL) 作为参考来估计区域体积,特别注意背外侧 (DL)/腹外侧 (VL) PFC、扣带皮层、杏仁核和海马体。 进一步的区域分析将使得除了皮质和皮质下体积之外,还可以估计 Desikan-Killiany 地图集区域的皮质厚度、皮质表面积和皮质回旋。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • MI
      • Milan、MI、意大利、20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 18 岁至 40 岁或以上、患有 PPD 的女性,经同一机构的 S.C. 精神病学转介后,将被纳入 IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 基金会的 S.C. 新生儿科和新生儿重症监护室。

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至40岁之间;
  • 女性;
  • 由训练有素的医务人员通过 DSM-5 结构化临床访谈支持 (SCID-5) 诊断 PPD;
  • 代谢综合征合并症,可能导致脑损伤和认知缺陷;
  • 需要根据临床需要开始西酞普兰治疗(因此与研究参与无关)或已经接受治疗不超过两周;
  • 根据 17 项 HAM-D 的中度至重度抑郁症(分数 14-24);
  • 没有致残的医疗和/或神经系统疾病,包括心脏病发作、脑损伤、神经退行性疾病、头部外伤且意识丧失超过 30 分钟;
  • 缺乏伴随的精神科治疗(抗抑郁药、第一代和第二代抗精神病药以及情绪稳定剂);
  • 没有 MRI 扫描的禁忌症;
  • 已签署知情同意书的患者。

排除标准:

  • 年龄18岁以下或40岁以上;
  • 基于 SCID-5 的不同于 PPD 的诊断;
  • 没有代谢综合征;
  • 根据 17 项 HAM-D 的低度抑郁(得分低于 14);
  • 存在致残性医疗和/或神经系统疾病,包括心脏病发作、脑损伤、神经退行性疾病、头部外伤且意识丧失超过 30 分钟;
  • 是否存在伴随药物治疗(抗抑郁药、第一代和第二代抗精神病药以及情绪稳定剂);
  • 存在 MRI 扫描禁忌症;
  • 存在西酞普兰禁忌症;
  • 未签署知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有产后抑郁症的女性
15 名患有 PPD 的女性转诊至 IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 基金会的 S.C. 精神病学科,并转诊至同一机构的 S.C. 新生儿科和新生儿重症监护室进行登记。
无论是否纳入本研究,患者都将根据医学指征、按照疾病管理的正常临床实践和产品特性摘要 (SPC) 服用西酞普兰。 患者将进行两次 MRI 扫描(在基线时和治疗开始后 12 周时)以评估:脑容量、灰质(GM)和白质(WM)的组织量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估西酞普兰对白质形态的影响
大体时间:12周
西酞普兰治疗 12 周后,将评估脑容量和白质 (WM) 组织量的任何统计显着变化。
12周
评估西酞普兰对灰质形态的影响
大体时间:12周
西酞普兰治疗 12 周后,将评估脑容量和灰质 (GM) 组织量的任何统计显着变化。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过临床量表评价西酞普兰对产后抑郁症患者临床症状的疗效
大体时间:12周
治疗开始后 12 周后用于测量患者症状的 HAM-D 评分的变化。 如果患者在接受西酞普兰治疗 12 周后较 HAM-D 基线降低至少 30%,则认为患者有反应。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估同一患者的药物耐受性
大体时间:12周
评估经医务人员判断与所研究药物相关的严重和非严重不良事件数量。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月8日

首次发布 (实际的)

2023年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

产后抑郁症的临床试验

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