DRACULA1 产期抑郁症:一项综合分子药物成像研究”)
(“谷氨酸能神经传递在产后抑郁症中的作用:一项综合分子药物成像研究”)
产后抑郁症 (PPD) 是重度抑郁症的一种常见亚型,会给女性带来极大的痛苦,并对整个家庭产生重大影响。 许多研究表明谷氨酸能系统与 PPD 疾病相关的病理过程有关。 有证据表明,细胞粘附分子 (CAM) 在发育过程中谷氨酸能回路的连接方式以及谷氨酸能突触一旦形成后的运作方式中发挥着关键作用。 然而,目前尚不清楚不同 CAM 的失调如何改变负责情绪和社会行为的谷氨酸能回路。
在这里,研究人员建议通过使用从小鼠模型到人类患者的综合方法来评估 PPD 的分子和神经生物学基础,重点关注谷氨酸能突触的 CAM。 此外,研究人员还将进行一项试点研究,以调查已知与 CAM 相关的选择性抗抑郁药对人类和小鼠的影响。
研究概览
详细说明
患者将由负责研究的医生或 IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 基金会的 S.C. 新生儿科和新生儿重症监护室的合作者根据同一机构的 S.C. 精神病学转介来招募。 在该研究中,西酞普兰治疗为期 12 周,每 4 周随访一次。 每个参与者在登记时都会被分配一个唯一的代码,以便只有当地的调查人员才能追踪受试者的身份。 作为评估临床诊断的预定访视的一部分,在适当签署知情同意书、验证不存在排除标准以及存在研究纳入标准后,PPD 患者将被邀请参加研究。 如果满足这些标准,将收集患有 PPD 的女性的一些人口统计和临床病史,正如临床实践已经提供的用于疾病管理的那样。 患者将在 IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 基金会的 S.C. 神经放射学中心接受基线 MRI 扫描,并开始使用西酞普兰进行药物治疗。 需要强调的是,用于治疗抑郁症状的西酞普兰治疗将根据临床需要,根据主管医生的判断以及实践中的情况,建议并在患者中进行,因此完全独立参与或不参与本研究。 神经影像数据将通过飞利浦 3T 磁共振成像 MRI 机器获得。 对于参与研究的每位患者,都会获取结构 T1 序列 (3D MPRAGE)。
T1 加权 MRI 图像将用于研究大脑形态的差异,包括灰质 (GM) 和白质 (WM) 的体积以及基于体素的形态测量。 在感兴趣区域 (ROI) 之间的平行比较中,将使用自动解剖标记图谱 (AAL) 作为参考来估计区域体积,重点是背外侧 PFC (DL)/腹外侧 (VL)、扣带皮层、杏仁核和海马体。 除了皮质体积和皮质下体积之外,进一步的区域分析还可以估计 Desikan-Killiany 地图集区域的皮质厚度、皮质表面积和皮质环化。 在西酞普兰治疗期间,将按照标准临床实践每 4 周对患者进行一次随访。 每次随访时,医学专家都会对患者进行简明精神病评定量表(BPRS)和汉密尔顿抑郁评定量表(HAMD),以研究抑郁症的症状。 相反,患者将用意大利语自我管理产妇产后依恋量表(MPAS)和父母压力指数(PSI),以调查母子依恋和父母压力。 完成两个量表的预定时间约为 40 分钟。 按照惯例,第 12 周时,将在基金会的南卡罗来纳州神经放射科重复进行 MRI 扫描。 作为本研究的一部分,将收集以下变量: 社会人口变量(年龄、受教育程度、社会经济);
- 临床/记忆变量(发病年龄、未经治疗的持续时间、药物治疗、合并症、熟悉程度、药物滥用/依赖性);
- 用于症状评估的 BPRS 和 HAM-D 量表评分(T0、T1、T2、T3);
- MPAS 和 PSI 量表分数用于评估母子依恋。 (T0、T1、T2、T3);
- MRI 扫描数据(T0、T3):图像将用于研究大脑形态差异,包括 GM 和 WM 体积以及基于体素的形态测量。 在感兴趣区域 (ROI) 之间的平行比较中,将使用自动解剖标记图集 (AAL) 作为参考来估计区域体积,特别注意背外侧 (DL)/腹外侧 (VL) PFC、扣带皮层、杏仁核和海马体。 进一步的区域分析将使得除了皮质和皮质下体积之外,还可以估计 Desikan-Killiany 地图集区域的皮质厚度、皮质表面积和皮质回旋。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Domenica mercadante, doctor
- 电话号码:02 5503 2234
- 邮箱:domenica.mercadante@policlinico.mi.it
学习地点
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MI
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Milan、MI、意大利、20100
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄在18至40岁之间;
- 女性;
- 由训练有素的医务人员通过 DSM-5 结构化临床访谈支持 (SCID-5) 诊断 PPD;
- 代谢综合征合并症,可能导致脑损伤和认知缺陷;
- 需要根据临床需要开始西酞普兰治疗(因此与研究参与无关)或已经接受治疗不超过两周;
- 根据 17 项 HAM-D 的中度至重度抑郁症(分数 14-24);
- 没有致残的医疗和/或神经系统疾病,包括心脏病发作、脑损伤、神经退行性疾病、头部外伤且意识丧失超过 30 分钟;
- 缺乏伴随的精神科治疗(抗抑郁药、第一代和第二代抗精神病药以及情绪稳定剂);
- 没有 MRI 扫描的禁忌症;
- 已签署知情同意书的患者。
排除标准:
- 年龄18岁以下或40岁以上;
- 基于 SCID-5 的不同于 PPD 的诊断;
- 没有代谢综合征;
- 根据 17 项 HAM-D 的低度抑郁(得分低于 14);
- 存在致残性医疗和/或神经系统疾病,包括心脏病发作、脑损伤、神经退行性疾病、头部外伤且意识丧失超过 30 分钟;
- 是否存在伴随药物治疗(抗抑郁药、第一代和第二代抗精神病药以及情绪稳定剂);
- 存在 MRI 扫描禁忌症;
- 存在西酞普兰禁忌症;
- 未签署知情同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有产后抑郁症的女性
15 名患有 PPD 的女性转诊至 IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 基金会的 S.C. 精神病学科,并转诊至同一机构的 S.C. 新生儿科和新生儿重症监护室进行登记。
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无论是否纳入本研究,患者都将根据医学指征、按照疾病管理的正常临床实践和产品特性摘要 (SPC) 服用西酞普兰。
患者将进行两次 MRI 扫描(在基线时和治疗开始后 12 周时)以评估:脑容量、灰质(GM)和白质(WM)的组织量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估西酞普兰对白质形态的影响
大体时间:12周
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西酞普兰治疗 12 周后,将评估脑容量和白质 (WM) 组织量的任何统计显着变化。
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12周
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评估西酞普兰对灰质形态的影响
大体时间:12周
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西酞普兰治疗 12 周后,将评估脑容量和灰质 (GM) 组织量的任何统计显着变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床量表评价西酞普兰对产后抑郁症患者临床症状的疗效
大体时间:12周
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治疗开始后 12 周后用于测量患者症状的 HAM-D 评分的变化。
如果患者在接受西酞普兰治疗 12 周后较 HAM-D 基线降低至少 30%,则认为患者有反应。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估同一患者的药物耐受性
大体时间:12周
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评估经医务人员判断与所研究药物相关的严重和非严重不良事件数量。
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Postpartum Depression: Action Towards Causes and Treatment (PACT) Consortium. Heterogeneity of postpartum depression: a latent class analysis. Lancet Psychiatry. 2015 Jan;2(1):59-67. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00055-8. Epub 2015 Jan 8.
- Boku S, Nakagawa S, Toda H, Hishimoto A. Neural basis of major depressive disorder: Beyond monoamine hypothesis. Psychiatry Clin Neurosci. 2018 Jan;72(1):3-12. doi: 10.1111/pcn.12604. Epub 2017 Oct 19.
- Asahina H, Masuba A, Hirano S, Yuri K. Distribution of protocadherin 9 protein in the developing mouse nervous system. Neuroscience. 2012 Dec 6;225:88-104. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Bambico FR, Belzung C. Novel insights into depression and antidepressants: a synergy between synaptogenesis and neurogenesis? Curr Top Behav Neurosci. 2013;15:243-91. doi: 10.1007/7854_2012_234.
- Bruining H, Matsui A, Oguro-Ando A, Kahn RS, Van't Spijker HM, Akkermans G, Stiedl O, van Engeland H, Koopmans B, van Lith HA, Oppelaar H, Tieland L, Nonkes LJ, Yagi T, Kaneko R, Burbach JP, Yamamoto N, Kas MJ. Genetic Mapping in Mice Reveals the Involvement of Pcdh9 in Long-Term Social and Object Recognition and Sensorimotor Development. Biol Psychiatry. 2015 Oct 1;78(7):485-95. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.01.017. Epub 2015 Feb 7.
- Cingolani LA, Thalhammer A, Yu LM, Catalano M, Ramos T, Colicos MA, Goda Y. Activity-dependent regulation of synaptic AMPA receptor composition and abundance by beta3 integrins. Neuron. 2008 Jun 12;58(5):749-62. doi: 10.1016/j.neuron.2008.04.011.
- Davis AD, Hassel S, Arnott SR, Harris J, Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Zamyadi M, Frey BN, Minuzzi L, Strother SC, MacQueen GM, Kennedy SH, Hall GB. White Matter Indices of Medication Response in Major Depression: A Diffusion Tensor Imaging Study. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Oct;4(10):913-924. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.05.016. Epub 2019 Jun 12.
- Duric V, Banasr M, Stockmeier CA, Simen AA, Newton SS, Overholser JC, Jurjus GJ, Dieter L, Duman RS. Altered expression of synapse and glutamate related genes in post-mortem hippocampus of depressed subjects. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Feb;16(1):69-82. doi: 10.1017/S1461145712000016. Epub 2012 Feb 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DRACULA 1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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产后抑郁症的临床试验
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