Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DRACULA1 Partumdepressie: een geïntegreerd onderzoek naar moleculaire farmaco-imaging")

("De rol van de glutamaterge neurotransmissie bij post-partumdepressie: een geïntegreerd onderzoek naar moleculaire farmaco-imaging")

Postpartumdepressie (PPD) is een veel voorkomend subtype van depressieve stoornis dat aanzienlijke problemen voor de vrouw veroorzaakt en een substantiële impact heeft op het hele gezin. Veel onderzoeken impliceren het glutamatergische systeem bij pathologische processen die relevant zijn voor PPD-stoornissen. Er zijn aanwijzingen dat celadhesiemoleculen (CAM's) een sleutelrol spelen in de manier waarop glutamaterge circuits tijdens de ontwikkeling worden aangesloten en hoe glutamaterge synapsen, zodra ze zijn gevormd, werken. Het is echter onduidelijk hoe ontregeling in diverse CAM's de glutamatergische circuits verandert die verantwoordelijk zijn voor emotioneel en sociaal gedrag.

Hier stellen de onderzoekers voor om de moleculaire en neurobiologische onderbouwing van PPD te evalueren, waarbij de nadruk ligt op CAM's bij glutamatergische synapsen door een geïntegreerde aanpak te gebruiken van muismodellen tot menselijke patiënten. Bovendien zullen de onderzoekers ook een pilotstudie uitvoeren om de impact van selectieve antidepressiva, waarvan bekend is dat ze verband houden met CAM's, te onderzoeken op zowel mensen als muizen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerekruteerd door de arts die verantwoordelijk is voor het onderzoek of door medewerkers van de S.C. Neonatologie en Neonatale Intensive Care-eenheid van de IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation, op verwijzing van de S.C. Psychiatrie van dezelfde instelling. In het onderzoek zal de blootstelling aan behandeling met citalopram 12 weken bedragen, met een follow-up elke 4 weken. Aan iedere deelnemer wordt bij inschrijving een unieke code toegekend zodat alleen de lokale onderzoekers de identiteit van de proefpersoon kunnen achterhalen. Als onderdeel van een gepland bezoek om de klinische diagnose te beoordelen, wordt de PPD-patiënt aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek, na de juiste ondertekening van de geïnformeerde toestemming, de verificatie van de afwezigheid van criteria voor uitsluiting en het bestaan ​​van de inclusiecriteria voor het onderzoek. Als aan deze criteria wordt voldaan, zal een deel van de demografische en klinische medische geschiedenis van de vrouwen met PPD worden verzameld, zoals reeds voorzien door de klinische praktijk voor de behandeling van de ziekte. Patiënten zullen bij aanvang een MRI-scan ondergaan in de S.C. Neuroradiology van de Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico en zullen beginnen met de farmacologische behandeling met citalopram. Er wordt benadrukt dat de toediening van citalopram-therapie voor de behandeling van depressieve symptomatologie bij de patiënt zal worden voorgesteld en uitgevoerd op basis van klinische behoeften, op basis van het oordeel van de bevoegde arts en zoals in de praktijk al het geval zou zijn, en dus volledig onafhankelijk. van deelname of niet-deelname aan dit onderzoek. Neuroimaging-gegevens zullen worden verkregen met een Philips 3T MRI-machine met magnetische resonantie. Voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, wordt een structurele T1-sequentie (3D MPRAGE) verkregen.

T1-gewogen MRI-beelden zullen worden gebruikt om de verschillen in de hersenmorfologie te bestuderen, inclusief de volumes grijze stof (GM) en witte stof (WM) en op voxel gebaseerde morfometrie. In een parallelle vergelijking tussen regio's van belang (ROI's) zullen regionale volumes worden geschat met behulp van de geautomatiseerde anatomische labeling atlas (AAL) als referentie, met de nadruk op de dorsolaterale PFC (DL)/ventrolaterale (VL), cingulaire cortex, amygdala en zeepaardje. Verdere regionale analyse zal schatting mogelijk maken, naast corticale volumes en subcorticale volumes, corticale dikte, corticale oppervlakte en de corticale gyrificatie van de Desikan-Killiany-atlasregio's. Tijdens de behandeling met citalopram worden patiënten, volgens de standaard klinische praktijk, elke 4 weken bezocht. Bij elk van deze vervolgbezoeken zullen medisch specialisten de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) en de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) aan patiënten afnemen om de symptomatologische depressie te bestuderen. Patiënten zullen in plaats daarvan zelf de Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) en de Parental Stress Index (PSI) in de Italiaanse taal gaan gebruiken om de hechting tussen moeder en kind en ouderlijke stress te onderzoeken. De geplande tijd voor het voltooien van beide schalen bedraagt ​​ongeveer 40 minuten. Na 12 weken wordt, conform de praktijk, de MRI-scan herhaald op de afdeling S.C. Neuroradiologie van de Stichting. In het kader van dit onderzoek zullen de volgende variabelen worden verzameld: sociaal-demografische variabelen (leeftijd, opleiding, sociaal-economisch);

  • klinische/anamnestische variabelen (beginleeftijd, duur van onbehandelde behandeling, medicamenteuze behandeling, comorbiditeiten, bekendheid, middelenmisbruik/-afhankelijkheid);
  • BPRS- en HAM-D-schaalscores voor symptomatologische beoordeling (T0, T1, T2, T3);
  • MPAS- en PSI-schalen scoren voor de beoordeling van de gehechtheid van moeders aan kinderen. (T0, T1, T2, T3);
  • MRI-scangegevens (T0, T3): de beelden zullen worden gebruikt om morfologische verschillen in de hersenen te bestuderen, waaronder GM- en WM-volumes, en op voxel gebaseerde morfometrie. In een parallelle vergelijking tussen interessegebieden (ROI) zullen regionale volumes worden geschat met behulp van de geautomatiseerde anatomische labeling atlas (AAL) als referentie, met bijzondere aandacht voor de dorsolaterale (DL)/ventrolaterale (VL) PFC, cingulaire cortex, amygdala en hippocampus. Een verdere regionale analyse zal het mogelijk maken om, naast corticale en subcorticale volumes, de corticale dikte, het corticale oppervlak en de corticale gyrificatie van de Desikan-Killiany-atlasregio's te schatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18 tot 40 jaar of ouder met PPD die zullen worden ingeschreven door de S.C. Neonatologie en Neonatale Intensive Care-eenheid van de IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation na verwijzing door de S.C. Psychiatrie van dezelfde instelling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar;
  • vrouwelijk geslacht;
  • PPD gediagnosticeerd door DSM-5 gestructureerde klinische interviewondersteuning (SCID-5) door opgeleid medisch personeel;
  • comorbiditeit met het metabool syndroom, wat kan leiden tot hersenbeschadiging en cognitieve gebreken;
  • de behandeling met citalopram moet starten vanwege klinische behoeften (en daarom onafhankelijk van deelname aan het onderzoek) of al niet langer dan twee weken in behandeling is;
  • matige tot ernstige depressie volgens de HAM-D met 17 items (score 14-24);
  • afwezigheid van invaliderende medische en/of neurologische aandoeningen, waaronder hartaanvallen, hersenletsel, neurodegeneratieve ziekten, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten;
  • Afwezigheid van gelijktijdige psychiatrische therapieën (antidepressiva, antipsychotica van de eerste en tweede generatie en stemmingsstabilisatoren);
  • afwezigheid van contra-indicaties voor MRI-scanning;
  • patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar;
  • diagnose anders dan PPD op basis van SCID-5;
  • afwezigheid van metabool syndroom;
  • lage depressie volgens de HAM-D met 17 items (score minder dan 14);
  • aanwezigheid van invaliderende medische en/of neurologische aandoeningen, waaronder hartaanvallen, hersenletsel, neurodegeneratieve ziekten, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten;
  • aanwezigheid van gelijktijdige medicamenteuze therapieën (antidepressiva, antipsychotica van de eerste en tweede generatie en stemmingsstabilisatoren);
  • aanwezigheid van contra-indicaties voor MRI-scanning;
  • aanwezigheid van contra-indicaties voor citalopram;
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met postpartumdepressie
15 vrouwen met PPD verwezen naar de S.C. Psychiatrie van IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation en verwezen naar de S.C. Neonatologie en Neonatale Intensive Care-eenheid van dezelfde instelling voor inschrijving.
Patiënten zullen citalopram toegediend krijgen, ongeacht of ze wel of niet in dit onderzoek zijn opgenomen, op medische indicatie, volgens de normale klinische praktijk voor ziektemanagement en volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC). Bij patiënten zullen twee MRI-scans worden uitgevoerd (bij aanvang en 12 weken na aanvang van de behandeling) om het hersenvolume, de hoeveelheid grijze stof in het weefsel (GM) en de witte stof (WM) te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van citalopram op de morfologie van de witte stof
Tijdsspanne: 12 weken
Eventuele statistisch significante veranderingen in het hersenvolume en in de hoeveelheid witte stof (WM) in het weefsel zullen worden geëvalueerd na 12 weken behandeling met citalopram.
12 weken
Evalueer het effect van citalopram op de morfologie van de grijze stof
Tijdsspanne: 12 weken
Eventuele statistisch significante veranderingen in het hersenvolume en in de hoeveelheid grijze stof (GM) in het weefsel zullen worden geëvalueerd na 12 weken behandeling met citalopram.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van citalopram op de klinische symptomatologie van PPD-patiënten door middel van klinische schalen
Tijdsspanne: 12 weken
Variatie van de score van HAM-D voor het meten van de symptomatologie van patiënten na 12 weken na aanvang van de behandeling. Patiënten worden als responsief beschouwd als ze na 12 weken behandeling met citalopram een ​​afname van ten minste 30% ten opzichte van de baseline HAM-D-baseline hebben.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het verdraagbaarheidsprofiel van het geneesmiddel bij dezelfde patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van het aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen dat volgens de medische staf verband houdt met het onderzochte geneesmiddel.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren