Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DRACULA1 Depresja porodowa: zintegrowane badanie molekularno-farmakoobrazowe”)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

(„Rola neurotransmisji glutaminergicznej w depresji poporodowej: zintegrowane badanie molekularno-farmakologiczne”)

Depresja poporodowa (PPD) jest częstym podtypem dużego zaburzenia depresyjnego, które powoduje znaczny stres u kobiety i wywiera istotny wpływ na całą rodzinę. Wiele badań wskazuje na udział układu glutaminergicznego w procesach patologicznych istotnych dla zaburzeń PPD. Istnieją dowody na to, że cząsteczki adhezyjne komórek (CAM) odgrywają kluczową rolę w łączeniu obwodów glutaminergicznych podczas rozwoju i funkcjonowaniu synaps glutaminergicznych po utworzeniu. Nie jest jednak jasne, w jaki sposób rozregulowanie różnych CAM zmienia obwody glutaminergiczne odpowiedzialne za zachowania emocjonalne i społeczne.

W tym przypadku badacze proponują ocenę molekularnych i neurobiologicznych podstaw PPD, koncentrując się na CAM w synapsach glutaminergicznych, stosując zintegrowane podejście, od modeli mysich po pacjentów ludzkich. Co więcej, badacze przeprowadzą również badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu selektywnych leków przeciwdepresyjnych, o których wiadomo, że są powiązane z CAM, zarówno u ludzi, jak i myszy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani przez lekarza prowadzącego badanie lub współpracowników Oddziału Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodków S.C. Fundacji IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico po skierowaniu z Oddziału Psychiatrii S.C. tej samej instytucji. W badaniu ekspozycja na leczenie citalopramem będzie wynosić 12 tygodni, a kontrole będą odbywały się co 4 tygodnie. Każdemu uczestnikowi w momencie rejestracji zostanie przypisany unikalny kod, dzięki czemu tylko lokalni śledczy będą mogli prześledzić tożsamość podmiotu. W ramach zaplanowanej wizyty w celu oceny rozpoznania klinicznego pacjent z PPD zostanie zaproponowany do udziału w badaniu, po odpowiednim podpisaniu świadomej zgody, sprawdzeniu braku kryteriów wykluczenia oraz istnienia kryteriów włączenia do badania. Jeśli te kryteria zostaną spełnione, zostanie zebrana część historii demograficznej i klinicznej kobiet z PPD, zgodnie z praktyką kliniczną dotyczącą leczenia tej choroby. Na początku leczenia pacjenci zostaną poddani badaniu MRI w ośrodku Neuroradiologii S.C. Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico i rozpoczną leczenie farmakologiczne citalopramem. Podkreśla się, że podanie terapii citalopramem w celu leczenia objawów depresyjnych będzie proponowane i przeprowadzane u pacjenta ze względu na potrzeby kliniczne, w oparciu o ocenę kompetentnego lekarza i jak miało to już miejsce w praktyce, a zatem całkowicie niezależne. udziału lub braku udziału w niniejszym badaniu. Dane neuroobrazowe zostaną uzyskane za pomocą urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego MRI Philips 3T. Dla każdego pacjenta włączonego do badania pobierana jest strukturalna sekwencja T1 (3D MPRAGE).

Obrazy MRI ważone T1 zostaną wykorzystane do zbadania różnic w morfologii mózgu, w tym objętości istoty szarej (GM) i istoty białej (WM) oraz morfometrii opartej na wokselach. Podczas porównania równoległego między obszarami zainteresowania (ROI) objętości regionalne zostaną oszacowane przy użyciu automatycznego atlasu etykietowania anatomicznego (AAL) jako odniesienia, ze szczególnym uwzględnieniem grzbietowo-bocznej PFC (DL)/brzuszno-bocznej (VL), kory obręczy, ciała migdałowatego i hipokamp. Dalsza analiza regionalna umożliwi oszacowanie, oprócz objętości kory i objętości podkorowej, grubości kory, pola powierzchni kory i zawirowania korowego obszarów atlasu Desikan-Killiany. Podczas leczenia citalopramem pacjenci będą odwiedzani, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, co 4 tygodnie. Podczas każdej z tych wizyt kontrolnych specjaliści medycyny będą podawać pacjentom Krótką Skalę Oceny Psychiatrycznej (BPRS) i Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) w celu zbadania symptomatologii depresji. Zamiast tego pacjentki będą mogły samodzielnie podawać w języku włoskim Skalę Przywiązania Matczynego Poporodowego (MPAS) i Wskaźnik Stresu Rodzicielskiego (PSI), aby zbadać więź matka-dziecko i stres rodzicielski. Przewidywany czas na wypełnienie obu skal wyniesie około 40 minut. Zgodnie z praktyką po 12 tygodniach badanie MRI zostanie powtórzone w Oddziale Neuroradiologii Fundacji S.C. W ramach tego badania zbierane będą następujące zmienne: zmienne społeczno-demograficzne (wiek, wykształcenie, społeczno-ekonomiczne);

  • zmienne kliniczne/anamnestyczne (wiek zachorowania, czas trwania nieleczonego leczenia, terapia lekowa, choroby współistniejące, znajomość, nadużywanie/uzależnienie od substancji);
  • Wyniki skal BPRS i HAM-D do oceny symptomatologii (T0, T1, T2, T3);
  • Wyniki skal MPAS i PSI służące do oceny przywiązania matki do dziecka. (T0, T1, T2, T3);
  • Dane ze skanu MRI (T0, T3): obrazy zostaną wykorzystane do badania różnic morfologicznych mózgu, w tym objętości GM i WM oraz morfometrii opartej na wokselach. W równoległym porównaniu między interesującymi regionami (ROI) objętości regionalne zostaną oszacowane, wykorzystując jako odniesienie automatyczny atlas anatomicznego etykietowania (AAL), ze szczególnym uwzględnieniem grzbietowo-bocznej (DL)/brzuszno-bocznej (VL) PFC, kory obręczy, ciała migdałowatego i hipokamp. Dalsza analiza regionalna umożliwi oszacowanie, oprócz objętości korowej i podkorowej, grubości korowej, pola powierzchni korowej i zawirowania korowego regionów atlasu Desikan-Killiany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 18 do 40 lat lub starsze z PPD, które zostaną zapisane na Oddział Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodków S.C. Fundacji IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico po skierowaniu z Psychiatrii S.C. tej samej instytucji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 40 lat;
  • Płeć żeńska;
  • PPD zdiagnozowana na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego DSM-5 (SCID-5) przez przeszkolony personel medyczny;
  • współwystępowanie zespołu metabolicznego, które może prowadzić do uszkodzenia mózgu i wad poznawczych;
  • konieczność rozpoczęcia terapii citalopramem ze względu na potrzeby kliniczne (a zatem niezależne od udziału w badaniu) lub już trwające leczenie nie dłużej niż dwa tygodnie;
  • depresja umiarkowana do ciężkiej według 17-punktowego HAM-D (punktacja 14-24);
  • brak schorzeń powodujących niepełnosprawność i/lub neurologicznych, w tym zawałów serca, urazów mózgu, chorób neurodegeneracyjnych, urazów głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut;
  • Brak towarzyszących terapii psychiatrycznych (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne I i II generacji oraz stabilizatory nastroju);
  • brak przeciwwskazań do badania MRI;
  • pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat;
  • diagnoza inna niż PPD oparta na SCID-5;
  • brak zespołu metabolicznego;
  • niska depresja według 17-punktowego HAM-D (punktacja poniżej 14);
  • obecność niesprawnych schorzeń medycznych i/lub neurologicznych, w tym zawałów serca, urazów mózgu, chorób neurodegeneracyjnych, urazów głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut;
  • obecność towarzyszących terapii lekowych (leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne I i II generacji oraz stabilizatory nastroju);
  • obecność przeciwwskazań do badania MRI;
  • obecność przeciwwskazań do citalopramu;
  • pacjentów, którzy nie podpisali świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z depresją poporodową
15 kobiet z PPD skierowano do S.C. Psychiatry of IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation i skierowano do S.C. Neonatology and Intensive Care Unit tej samej instytucji w celu zapisania się do badania.
Pacjentom będzie podawany citalopram, niezależnie od włączenia lub niewłączenia do tego badania, ze wskazań medycznych, zgodnie z normalną praktyką kliniczną w leczeniu choroby i zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (SPC). U pacjentów zostaną wykonane dwa badania MRI (na początku leczenia i po 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii) w celu oceny: wolumetrii mózgu, ilości tkanki w istocie szarej – GM – i białej – WM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu citalopramu na morfologię istoty białej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszelkie statystycznie istotne zmiany w objętości mózgu i ilości tkanki białej istoty białej (WM) zostaną ocenione po 12 tygodniach leczenia citalopramem.
12 tygodni
Ocenić wpływ citalopramu na morfologię istoty szarej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszelkie statystycznie istotne zmiany w objętości mózgu i ilości istoty szarej w tkance (GM) zostaną ocenione po 12 tygodniach leczenia citalopramem.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności citalopramu na objawy kliniczne pacjentów z PPD za pomocą skal klinicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku HAM-D do pomiaru symptomatologii pacjentów po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci zostaną uznani za reagujących na leczenie, jeśli po 12 tygodniach leczenia citalopramem wystąpi u nich co najmniej 30% redukcja HAM-D w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić profil tolerancji leku u tych samych pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena liczby poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, uznanych przez personel medyczny za związane z badanym lekiem.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj