ラテン系男性カップルに対する HIV 予防介入
2024年12月3日 更新者：University of Central Florida
パレハのラテン系アメリカ人を結びつける: ラテン系男性のカップルのためのカップルベースの HIV 予防介入
この提案の主な目的は、Connecting Latinxs en Pareja (CLP) の有効性をテストすることです。 CLP は、社会認知理論と関係指向の生態学的枠組みに基づいた 4 セッションの介入です。
研究者らは、CLPに割り当てられた参加者が、ウェルネスプロモーション（WP）の時間と注意を一致させた対照条件に割り当てられた参加者に比べて、HIVから保護されたアナルセックス行為の割合が増加していると報告するかどうかを調査する予定である。 主な結果は、HIV 防御の使用に関連しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、50のHIV流行終結（EHE）管轄区域とラテン系住民のHIV感染率が高い追加の17地域から200組のラテン系男性カップル（N=400人）を募集する。
性的マイノリティーのラテン系男性を惹きつけるというこれまでの成功を踏まえ、調査員らはソーシャルメディアやソーシャルネットワーキングアプリ、会場ベースの採用など多角的な採用戦略を実施する予定だ。
カップルはランダムに CLP または試験的なウェルネス プロモーション (WP) の時間と注意が一致する制御条件に割り当てられます。
追跡調査は9か月にわたって3か月ごとに行われ、生物学的データ（暴露前予防（PrEP）および抗レトロウイルス療法（ART）遵守のための毛髪バイオマーカー）および行動および心理社会的データが収集される。
主要な結果である HIV 防御は、検証済みの複合アルゴリズムを使用して、肛門性交の保護行為 (つまり、HIV 感染のリスクを軽減するためにコンドーム、PrEP、または予防としての治療 (TasP) が使用される肛門性交行為) として運用されます。カップルや社外のパートナーと。
普及と持続可能性のための設計（D4DS）フレームワークに基づいて、研究者は持続可能性と介入（または他の次のステップ）の拡大に関する実践的な推奨事項と考慮事項を導き出します。
すべての介入セッションはファシリテーターによってZoomで行われます。
ファシリテーターはすべてのリモート セッションをセントラル フロリダ大学医科大学のプライベート オフィスから実施します。
研究参加者は自分の毛髪サンプルを収集し、カリフォルニア大学サンフランシスコ校に郵送します。
参加者は、サンプルを発送するための収集ツールキットと有料切手付き郵便パッケージを受け取ります。
毛髪サンプルの収集は非侵襲的であり、特別なスキル、滅菌機器、特殊な保管場所を必要としません。
サンプルは分析前に室温で長期間保管でき、生物有害物質に関連する予防措置を講じることなく出荷できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- 電話番号：4072668742
- メール：Amoy.Fraser@UCF.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Omar Martinez, JD, MPH, MS
- 電話番号：4072668742
- メール：omar.martinez@ucf.edu
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32816
- 募集
- University of Central Florida
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コンタクト：
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- 電話番号：4072668742
- メール：Amoy.Fraser@UCF.edu
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コンタクト：
- Erica Martin, BS
- 電話番号：4072668742
- メール：erica.martin@ucf.edu
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コンタクト：
- Omar Martinez, JD, MPH, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳
- EHEイニシアチブによって特定された50の地方管轄区域、またはラテン系住民の間でHIV診断が最も多い17の管轄区域に居住している
- ラテン系/ヒスパニック/アフリカ系ラテン系であると認識している、またはラテン系/ヒスパニック系/アフリカ系ラテン系であると認識している主要パートナーがいると報告している
- 主な/主要な男性パートナーが、少なくとも3か月間、主要な継続的な性的関係を持っている男性として機能していると報告している
- 二人組の少なくとも1人のメンバーが、（メインパートナーまたは他のパートナーとの）無防備なアナルセックス行為を3回報告している
- 英語および/またはスペイン語を話せること
除外基準:
いずれかのパートナー:
- 改訂版紛争戦術スケールに基づいて、過去 1 年間に二人組内で重度の親密なパートナーによる暴力 (IPV) があったと報告している[1-4]
- インフォームド・コンセントを妨げる言語障害または認知障害がある。 重度の IPV を報告している二人組を含めると、危険と倫理的懸念が生じる可能性があるため、スクリーニングとサービスのために家庭内暴力団体に紹介されます。
- 同意できない大人
- 妊娠中の女性
- 囚人
- まだ成人していない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パレハのラテン系住民をつなぐ (CLP)
CLP は、社会認知理論と関係指向の生態学的枠組みに基づいた 4 セッションの介入です。
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約 60 分間続く週 4 回のセッションは、品質保証のために音声が録音されます。
各カップルには 1 人の RA が割り当てられ、ファシリテーターとして機能し、Connecting Latinxs en Pareja (CLP) セッションをガイドします。
RA は、カップルのご希望に応じて、スペイン語または英語で適切な介入を行います。
セッションは、チームの以前の研究で確立された手順を使用して、Zoom (または同等の安全なプラットフォーム) を介して配信されます。
各参加者は、ベースライン、無作為化の 3 か月、6 か月、9 か月後にクアルトリクスの評価を完了し、生物学的データ (PrEP および ART 遵守の毛髪バイオマーカー) と行動および心理社会的データを収集します。
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アクティブコンパレータ：ウェルネスプロモーション（WP）
WP は栄養、フィットネス、ヘルスケア、ストレス管理に焦点を当てており、医療計画の順守と投薬管理を重視しています。
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約 60 分間続く週 4 回のセッションは、品質保証のために音声が録音されます。
各カップルには 1 人の RA が割り当てられ、進行役としてウェルネス プロモーション (WP) セッションをガイドします。
RA は、カップルのご希望に応じて、スペイン語または英語で適切な介入を行います。
セッションは、チームの以前の研究で確立された手順を使用して、Zoom (または同等の安全なプラットフォーム) を介して配信されます。
各参加者は、ベースライン、無作為化の 3 か月、6 か月、9 か月後にクアルトリクスの評価を完了し、生物学的データ (PrEP および ART 遵守の毛髪バイオマーカー) と行動および心理社会的データを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 予防セッションと評価
時間枠：4年
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研究者らは、毎週のセッションと評価を実施することで、CLPに割り当てられた参加者が、ウェルネスプロモーション（WP）の時間と注意を一致させた対照条件に割り当てられた参加者に比べて、HIVから保護されたアナル性行為の割合の増加を報告しているかどうかを調査する予定である。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。