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HIV-Präventionsintervention für lateinamerikanische Paare

3. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Central Florida

Latinos en Pareja verbinden: Eine paarbasierte HIV-Präventionsintervention für lateinamerikanische männliche Paare

Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit von Connecting Latinxs en Pareja (CLP) zu testen. CLP ist eine Intervention in vier Sitzungen, die auf sozialkognitiver Theorie und einem beziehungsorientierten ökologischen Rahmen basiert.

Die Ermittler werden untersuchen, ob Teilnehmer, die CLP zugewiesen sind, einen Anstieg des Anteils von HIV-geschützten Analsex-Handlungen gegenüber denjenigen melden, die einer zeit- und aufmerksamkeitsangepassten Kontrollbedingung für Wellness Promotion (WP) zugeordnet sind. Das primäre Ergebnis bezieht sich auf die Verwendung von HIV-Schutz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 200 männliche Latinx-Paare (N=400 Personen) aus 50 Gerichtsbarkeiten zur Beendigung der HIV-Epidemie (EHE) und weiteren 17 Gebieten mit hoher HIV-Belastung unter Latinxen rekrutieren. Aufbauend auf unserem bisherigen Erfolg bei der Anwerbung von lateinamerikanischen Männern aus sexuellen Minderheiten werden die Ermittler eine mehrgleisige Rekrutierungsstrategie umsetzen, die Social-Media- und Social-Networking-Apps sowie ortsbezogene Rekrutierung umfasst. Paare werden nach dem Zufallsprinzip CLP oder einer pilotierten, zeit- und aufmerksamkeitsangepassten Kontrollbedingung für Wellness Promotion (WP) zugewiesen. Die Nachuntersuchung erfolgt über einen Zeitraum von 9 Monaten alle 3 Monate und es werden biologische (Haarbiomarker für Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART)) sowie Verhaltens- und psychosoziale Daten erhoben. Das primäre Ergebnis, der HIV-Schutz, wird mit einem validierten zusammengesetzten Algorithmus als geschützte Handlungen des Analverkehrs (d. h. Analsex-Handlungen, bei denen Kondome, PrEP oder Behandlung als Prävention (TasP) verwendet werden, um das Risiko einer HIV-Übertragung zu reduzieren) innerhalb der Operationalisierung durchgeführt Paar und mit externen Partnern. Geleitet vom Designing for Dissemination and Sustainability (D4DS)-Framework leiten die Forscher praktische Empfehlungen und Überlegungen zur Nachhaltigkeit und Ausweitung der Intervention (oder anderen nächsten Schritten) ab. Alle Interventionssitzungen werden von einem Moderator über Zoom durchgeführt. Der Moderator führt alle Fernsitzungen von einem privaten Büro am University of Central Florida College of Medicine aus durch. Die Studienteilnehmer sammeln ihre eigenen Haarproben und schicken sie per Post an die University of California in San Francisco. Die Teilnehmer erhalten das Sammlungs-Toolkit und ein frankiertes Postpaket für den Probenversand. Die Entnahme von Haarproben ist nichtinvasiv und erfordert keine besonderen Fähigkeiten, sterile Ausrüstung oder spezielle Lagerung. Proben können vor der Analyse längere Zeit bei Raumtemperatur gelagert und versendet werden, ohne dass die Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen, die mit biologisch gefährlichen Materialien verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
        • Rekrutierung
        • University of Central Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Omar Martinez, JD, MPH, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre
  • wohnen in den 50 von der EHE-Initiative identifizierten lokalen Gerichtsbarkeiten oder in den 17 Gerichtsbarkeiten mit den meisten HIV-Diagnosen bei Latinos
  • identifizieren sich als Latinx/Hispanoamerikaner/Afro-Latinx oder berichten, dass sie einen Hauptpartner haben, der sich als Latinx/Hispanoamerikaner/Afro-Latin identifiziert
  • Geben Sie an, dass ein männlicher Hauptpartner seit mindestens drei Monaten als Mann operativ ist und mit dem er eine primäre dauerhafte sexuelle Beziehung hat
  • Mindestens ein Mitglied der Dyade meldet drei Akte ungeschützten Analsex (mit Haupt- oder anderen Partnern)
  • in der Lage, Englisch und/oder Spanisch zu sprechen

Ausschlusskriterien:

Jeder Partner:

  • berichtet auf der überarbeiteten Konflikttaktikskala[1-4] über schwere Gewalt in der Partnerschaft (IPV) innerhalb der Dyade im vergangenen Jahr.
  • eine Sprach- oder kognitive Beeinträchtigung hat, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde. Die Einbeziehung von Dyaden, die über schwere sexuelle Gewalt im Kindesalter berichten, könnte Gefahren und ethische Bedenken mit sich bringen und wird zur Untersuchung und Betreuung an Organisationen für häusliche Gewalt verwiesen.
  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind
  • schwangere Frau
  • Gefangene
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Latinxs en Pareja verbinden (CLP)
CLP ist eine Intervention in vier Sitzungen, die auf sozialkognitiver Theorie und einem beziehungsorientierten ökologischen Rahmen basiert.
Sonstiges: CLP-Intervention
4 wöchentliche Sitzungen von ca. 60 Minuten Dauer, die zur Qualitätssicherung per Ton aufgezeichnet werden. Jedem Paar wird ein RA zugewiesen, der als Moderator fungiert und es durch die Connecting Latinxs en Pareja (CLP)-Sitzungen führt. Die RA wird die entsprechende Intervention je nach Wunsch des Paares entweder auf Spanisch oder Englisch durchführen. Die Sitzungen werden über Zoom (oder eine vergleichbare sichere Plattform) durchgeführt, wobei etablierte Verfahren aus früheren Studien des Teams zum Einsatz kommen. Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn, 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung Qualtrics-Bewertungen absolvieren und biologische (Haarbiomarker für PrEP- und ART-Adhärenz) sowie Verhaltens- und psychosoziale Daten sammeln.
Aktiver Komparator: Wellness-Promotion (WP)
WP konzentriert sich auf Ernährung, Fitness, Gesundheitsversorgung und Stressbewältigung und legt Wert auf die Einhaltung medizinischer Behandlungspläne und das Medikamentenmanagement.
Sonstiges: WP-Intervention
4 wöchentliche Sitzungen von ca. 60 Minuten Dauer, die zur Qualitätssicherung per Ton aufgezeichnet werden. Jedem Paar wird ein RA zugewiesen, der als Moderator fungiert und es durch die Wellness Promotion (WP)-Sitzungen führt. Die RA wird die entsprechende Intervention je nach Wunsch des Paares entweder auf Spanisch oder Englisch durchführen. Die Sitzungen werden über Zoom (oder eine vergleichbare sichere Plattform) durchgeführt, wobei etablierte Verfahren aus früheren Studien des Teams zum Einsatz kommen. Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn, 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung Qualtrics-Bewertungen absolvieren und biologische (Haarbiomarker für PrEP- und ART-Adhärenz) sowie Verhaltens- und psychosoziale Daten sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzungen und Beurteilungen zur HIV-Prävention
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Ermittler werden untersuchen, ob Teilnehmer, die CLP zugewiesen sind, einen Anstieg des Anteils von HIV-geschützten Analsex-Handlungen gegenüber denjenigen melden, die einer zeit- und aufmerksamkeitsangepassten Kontrollbedingung für Wellness Promotion (WP) zugeordnet sind, indem sie wöchentliche Sitzungen und Bewertungen durchführen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Central Florida

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005650
  • 1R01MD018963-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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