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Intervención de prevención del VIH para parejas masculinas latinas

3 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Central Florida

Conectando a latinos en pareja: una intervención de prevención del VIH basada en parejas para parejas masculinas latinas

El objetivo principal de esta propuesta es probar la eficacia de Connecting Latinxs en Pareja (CLP). CLP es una intervención de cuatro sesiones basada en la teoría cognitiva social y un marco ecológico orientado a las relaciones.

Los investigadores examinarán si los participantes asignados a CLP informan un aumento en la proporción de actos sexuales anales protegidos contra el VIH en comparación con los asignados a una condición de control de tiempo y atención de Promoción de Bienestar (WP). El resultado primario se relaciona con el uso de protección contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán a 200 parejas de hombres latinos (N = 400 personas) de 50 jurisdicciones para poner fin a la epidemia del VIH (EHE) y 17 áreas adicionales con alta carga de VIH entre los latinos. A partir de nuestro éxito anterior en involucrar a hombres latinos de minorías sexuales, los investigadores implementarán una estrategia de reclutamiento de múltiples frentes, que incluye redes sociales y aplicaciones de redes sociales y reclutamiento basado en lugares. Las parejas serán asignadas aleatoriamente a CLP o una condición de control de tiempo y atención de Promoción de Bienestar (WP) piloto. El seguimiento se realizará cada 3 meses durante 9 meses, y se recopilarán datos biológicos (biomarcadores capilares para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y la terapia antirretroviral (TAR)) y conductuales y psicosociales. El resultado primario, la protección contra el VIH, se pone en práctica con un algoritmo compuesto validado como actos protegidos de coito anal (es decir, actos sexuales anales en los que se utilizan condones, PrEP o Tratamiento como Prevención (TasP) para reducir el riesgo de transmisión del VIH) dentro del pareja y con socios externos. Guiados por el marco de Diseño para la Difusión y la Sostenibilidad (D4DS), los investigadores derivarán recomendaciones y consideraciones prácticas para la sostenibilidad y ampliación de la intervención (u otros próximos pasos). Todas las sesiones de intervención serán realizadas a través de Zoom por un facilitador. El facilitador llevará a cabo todas las sesiones remotas desde una oficina privada en la Facultad de Medicina de la Universidad de Florida Central. Los participantes del estudio recolectarán sus propias muestras de cabello y las enviarán por correo a la Universidad de California en San Francisco. Los participantes recibirán el kit de herramientas de recolección y un paquete de correo sellado pagado para enviar muestras. La recolección de muestras de cabello no es invasiva y no requiere habilidades específicas, equipo estéril ni almacenamiento especializado. Las muestras pueden almacenarse a temperatura ambiente durante largos períodos antes de su análisis y enviarse sin tomar las precauciones asociadas con los materiales biopeligrosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
  • Número de teléfono: 4072668742
  • Correo electrónico: Amoy.Fraser@UCF.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Omar Martinez, JD, MPH, MS
  • Número de teléfono: 4072668742
  • Correo electrónico: omar.martinez@ucf.edu

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
        • Reclutamiento
        • University of Central Florida
        • Contacto:
          • Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
          • Número de teléfono: 4072668742
          • Correo electrónico: Amoy.Fraser@UCF.edu
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Omar Martinez, JD, MPH, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años
  • residir en las 50 jurisdicciones locales identificadas por la iniciativa EHE o 17 jurisdicciones con la mayoría de los diagnósticos de VIH entre los latinos
  • identificarse como Latinx/Hispano/Afro-Latinx o informar que tiene un socio principal que se identifica como Latinx/Hispano/Afro-Latinx
  • informar que tiene una pareja masculina principal/principal operacionalizada como un hombre con quien tiene una relación sexual primaria continua, durante al menos 3 meses
  • al menos un miembro de la pareja reporta tres actos de sexo anal sin protección (con la pareja principal u otra pareja)
  • capaz de hablar inglés y/o español

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los socios:

  • informa violencia grave de pareja (IPV) dentro de la díada durante el año pasado en la Escala de Tácticas de Conflicto Revisada [1-4]
  • tiene un deterioro del lenguaje o cognitivo que impediría el consentimiento informado. La inclusión de parejas que reportan violencia de género grave podría plantear peligros y preocupaciones éticas y serán remitidas a organizaciones de abuso doméstico para evaluación y servicios.
  • adultos incapaces de dar su consentimiento
  • mujeres embarazadas
  • prisioneros
  • individuos que aún no son adultos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conectando Latinxs en Pareja (CLP)
CLP es una intervención de cuatro sesiones basada en la teoría cognitiva social y un marco ecológico orientado a las relaciones.
4 sesiones semanales de aproximadamente 60 minutos de duración que serán grabadas en audio para control de calidad. A cada pareja se le asignará un RA que actuará como facilitador y los guiará a través de las sesiones de Connecting Latinxs en Pareja (CLP). El RA brindará la intervención adecuada en español o inglés, según la preferencia de la pareja. Las sesiones se impartirán a través de zoom (o una plataforma segura comparable), utilizando procedimientos establecidos de los estudios previos del equipo. Cada participante completará evaluaciones de Qualtrics al inicio, 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización y datos biológicos (biomarcadores capilares para la adherencia a PrEP y TAR) y conductuales y psicosociales recopilados.
Comparador activo: Promoción del Bienestar (WP)
WP se enfoca en nutrición, fitness, atención médica y manejo del estrés y enfatiza el cumplimiento de los regímenes médicos y el manejo de medicamentos.
4 sesiones semanales de aproximadamente 60 minutos de duración que serán grabadas en audio para control de calidad. A cada pareja se le asignará un RA que actuará como facilitador y los guiará a través de las sesiones de Promoción del Bienestar (WP). El RA brindará la intervención adecuada en español o inglés, según la preferencia de la pareja. Las sesiones se impartirán a través de zoom (o una plataforma segura comparable), utilizando procedimientos establecidos de los estudios previos del equipo. Cada participante completará evaluaciones de Qualtrics al inicio, 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización y datos biológicos (biomarcadores capilares para la adherencia a PrEP y TAR) y conductuales y psicosociales recopilados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesiones y evaluaciones de prevención del VIH.
Periodo de tiempo: 4 años
Los investigadores examinarán si los participantes asignados a CLP informan un aumento en la proporción de actos sexuales anales protegidos contra el VIH en comparación con los asignados a una condición de control de tiempo y atención de Promoción de Bienestar (WP) mediante la realización de sesiones y evaluaciones semanales.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00005650
  • 1R01MD018963-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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