- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06131931
Intervención de prevención del VIH para parejas masculinas latinas
Conectando a latinos en pareja: una intervención de prevención del VIH basada en parejas para parejas masculinas latinas
El objetivo principal de esta propuesta es probar la eficacia de Connecting Latinxs en Pareja (CLP). CLP es una intervención de cuatro sesiones basada en la teoría cognitiva social y un marco ecológico orientado a las relaciones.
Los investigadores examinarán si los participantes asignados a CLP informan un aumento en la proporción de actos sexuales anales protegidos contra el VIH en comparación con los asignados a una condición de control de tiempo y atención de Promoción de Bienestar (WP). El resultado primario se relaciona con el uso de protección contra el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Número de teléfono: 4072668742
- Correo electrónico: Amoy.Fraser@UCF.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omar Martinez, JD, MPH, MS
- Número de teléfono: 4072668742
- Correo electrónico: omar.martinez@ucf.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- Reclutamiento
- University of Central Florida
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Contacto:
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Número de teléfono: 4072668742
- Correo electrónico: Amoy.Fraser@UCF.edu
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Contacto:
- Erica Martin, BS
- Número de teléfono: 4072668742
- Correo electrónico: erica.martin@ucf.edu
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Contacto:
- Omar Martinez, JD, MPH, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- residir en las 50 jurisdicciones locales identificadas por la iniciativa EHE o 17 jurisdicciones con la mayoría de los diagnósticos de VIH entre los latinos
- identificarse como Latinx/Hispano/Afro-Latinx o informar que tiene un socio principal que se identifica como Latinx/Hispano/Afro-Latinx
- informar que tiene una pareja masculina principal/principal operacionalizada como un hombre con quien tiene una relación sexual primaria continua, durante al menos 3 meses
- al menos un miembro de la pareja reporta tres actos de sexo anal sin protección (con la pareja principal u otra pareja)
- capaz de hablar inglés y/o español
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los socios:
- informa violencia grave de pareja (IPV) dentro de la díada durante el año pasado en la Escala de Tácticas de Conflicto Revisada [1-4]
- tiene un deterioro del lenguaje o cognitivo que impediría el consentimiento informado. La inclusión de parejas que reportan violencia de género grave podría plantear peligros y preocupaciones éticas y serán remitidas a organizaciones de abuso doméstico para evaluación y servicios.
- adultos incapaces de dar su consentimiento
- mujeres embarazadas
- prisioneros
- individuos que aún no son adultos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conectando Latinxs en Pareja (CLP)
CLP es una intervención de cuatro sesiones basada en la teoría cognitiva social y un marco ecológico orientado a las relaciones.
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4 sesiones semanales de aproximadamente 60 minutos de duración que serán grabadas en audio para control de calidad.
A cada pareja se le asignará un RA que actuará como facilitador y los guiará a través de las sesiones de Connecting Latinxs en Pareja (CLP).
El RA brindará la intervención adecuada en español o inglés, según la preferencia de la pareja.
Las sesiones se impartirán a través de zoom (o una plataforma segura comparable), utilizando procedimientos establecidos de los estudios previos del equipo.
Cada participante completará evaluaciones de Qualtrics al inicio, 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización y datos biológicos (biomarcadores capilares para la adherencia a PrEP y TAR) y conductuales y psicosociales recopilados.
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Comparador activo: Promoción del Bienestar (WP)
WP se enfoca en nutrición, fitness, atención médica y manejo del estrés y enfatiza el cumplimiento de los regímenes médicos y el manejo de medicamentos.
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4 sesiones semanales de aproximadamente 60 minutos de duración que serán grabadas en audio para control de calidad.
A cada pareja se le asignará un RA que actuará como facilitador y los guiará a través de las sesiones de Promoción del Bienestar (WP).
El RA brindará la intervención adecuada en español o inglés, según la preferencia de la pareja.
Las sesiones se impartirán a través de zoom (o una plataforma segura comparable), utilizando procedimientos establecidos de los estudios previos del equipo.
Cada participante completará evaluaciones de Qualtrics al inicio, 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización y datos biológicos (biomarcadores capilares para la adherencia a PrEP y TAR) y conductuales y psicosociales recopilados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sesiones y evaluaciones de prevención del VIH.
Periodo de tiempo: 4 años
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Los investigadores examinarán si los participantes asignados a CLP informan un aumento en la proporción de actos sexuales anales protegidos contra el VIH en comparación con los asignados a una condición de control de tiempo y atención de Promoción de Bienestar (WP) mediante la realización de sesiones y evaluaciones semanales.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005650
- 1R01MD018963-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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