Intervenção de prevenção do HIV para casais latinos do sexo masculino
3 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Central Florida
Conectando Latinos en Pareja: Uma intervenção de prevenção do HIV baseada em casais para casais latinos do sexo masculino
O objetivo principal desta proposta é testar a eficácia do Connecting Latinxs en Pareja (CLP). CLP é uma intervenção de quatro sessões baseada na teoria social cognitiva e em uma estrutura ecológica orientada para o relacionamento.
Os investigadores examinarão se os participantes designados para CLP relatam um aumento na proporção de atos de sexo anal protegidos contra HIV para aqueles atribuídos a uma condição de controle compatível com tempo e atenção de promoção de bem-estar (WP). O resultado primário está relacionado ao uso de proteção contra HIV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão 200 casais latinos do sexo masculino (N = 400 indivíduos) de 50 jurisdições do Ending the HIV Epidemic (EHE) e mais 17 áreas com alta carga de HIV entre os Latinxs.
Com base em nosso sucesso anterior no envolvimento de homens latino-americanos de minorias sexuais, os investigadores implementarão uma estratégia de recrutamento multifacetada, incluindo mídia social e aplicativos de redes sociais e recrutamento baseado em local.
Os casais serão designados aleatoriamente para CLP ou uma promoção de bem-estar (WP) piloto condição de controle correspondente ao tempo e atenção.
O acompanhamento ocorrerá a cada 3 meses durante 9 meses, e dados biológicos (biomarcadores capilares para profilaxia pré-exposição (PrEP) e adesão à terapia antirretroviral (TARV)) e comportamentais e psicossociais coletados.
O resultado primário, proteção contra o HIV, é operacionalizado com um algoritmo composto validado como atos protegidos de relação sexual anal (ou seja, atos sexuais anais em que preservativos, PrEP ou Tratamento como Prevenção (TasP) são usados para reduzir o risco de transmissão do HIV) dentro do casal e com parceiros externos.
Guiados pela estrutura de Design para Disseminação e Sustentabilidade (D4DS), os investigadores derivarão recomendações e considerações práticas para a sustentabilidade e ampliação da intervenção (ou outras próximas etapas).
Todas as sessões de intervenção serão conduzidas via Zoom por um facilitador.
O facilitador conduzirá todas as sessões remotas em um consultório particular na Faculdade de Medicina da Universidade da Flórida Central.
Os participantes do estudo coletarão suas próprias amostras de cabelo e as enviarão de volta para a Universidade da Califórnia em São Francisco.
Os participantes receberão o kit de ferramentas de coleta e um pacote de correio selado pago para envio das amostras.
A coleta de amostras de cabelo não é invasiva e não requer habilidades específicas, equipamento estéril ou armazenamento especializado.
As amostras podem ser armazenadas em temperatura ambiente por longos períodos antes da análise e enviadas sem tomar as precauções associadas a materiais com risco biológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Número de telefone: 4072668742
- E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu
Estude backup de contato
- Nome: Omar Martinez, JD, MPH, MS
- Número de telefone: 4072668742
- E-mail: omar.martinez@ucf.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- Recrutamento
- University of Central Florida
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Contato:
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Número de telefone: 4072668742
- E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu
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Contato:
- Erica Martin, BS
- Número de telefone: 4072668742
- E-mail: erica.martin@ucf.edu
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Contato:
- Omar Martinez, JD, MPH, MS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- residir nas 50 jurisdições locais identificadas pela iniciativa EHE ou 17 jurisdições com a maioria dos diagnósticos de HIV entre os Latinxs
- se identificam como Latinx/Hispânico/Afro-Latinx ou relatam ter um parceiro principal que se identifica como Latinx/Hispânico/Afro-Latin
- relatar ter um parceiro masculino principal/primário operacionalizado como um homem com quem mantém uma relação sexual primária contínua, há pelo menos 3 meses
- pelo menos um membro da díade relata três atos de sexo anal desprotegido (com parceiros principais ou outros)
- capaz de falar inglês e/ou espanhol
Critério de exclusão:
Qualquer parceiro:
- relata violência grave entre parceiros íntimos (VPI) dentro da díade durante o ano passado na Escala Revisada de Táticas de Conflito[1-4]
- tem uma deficiência linguística ou cognitiva que impediria o consentimento informado. A inclusão de díades que denunciam VPI grave pode representar perigos e preocupações éticas e serão encaminhadas para organizações de violência doméstica para rastreio e serviços.
- adultos incapazes de consentir
- mulheres grávidas
- prisioneiros
- indivíduos que ainda não são adultos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conectando Latinxs en Pareja (CLP)
CLP é uma intervenção de quatro sessões baseada na teoria social cognitiva e em uma estrutura ecológica orientada para o relacionamento.
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4 sessões semanais com duração aproximada de 60 minutos que serão gravadas em áudio para garantia de qualidade.
Cada casal receberá um AR que servirá como facilitador e os guiará durante as sessões Connecting Latinxs en Pareja (CLP).
O AR fará a intervenção apropriada em espanhol ou inglês, de acordo com a preferência do casal.
As sessões serão ministradas via zoom (ou plataforma segura comparável), usando procedimentos estabelecidos em estudos anteriores da equipe.
Cada participante completará as avaliações Qualtrics no início do estudo, 3, 6 e 9 meses após a randomização e dados biológicos (biomarcadores capilares para adesão à PrEP e TARV) e comportamentais e psicossociais coletados.
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Comparador Ativo: Promoção de Bem-Estar (WP)
WP concentra-se em nutrição, condicionamento físico, saúde e gerenciamento de estresse e enfatiza a adesão a regimes médicos e gerenciamento de medicamentos.
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4 sessões semanais com duração aproximada de 60 minutos que serão gravadas em áudio para garantia de qualidade.
Cada casal receberá um AR que servirá como facilitador e os guiará durante as sessões de Promoção de Bem-Estar (WP).
O AR fará a intervenção apropriada em espanhol ou inglês, de acordo com a preferência do casal.
As sessões serão ministradas via zoom (ou plataforma segura comparável), usando procedimentos estabelecidos em estudos anteriores da equipe.
Cada participante completará as avaliações Qualtrics no início do estudo, 3, 6 e 9 meses após a randomização e dados biológicos (biomarcadores capilares para adesão à PrEP e TARV) e comportamentais e psicossociais coletados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sessões e avaliações de prevenção do HIV
Prazo: 4 anos
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Os investigadores examinarão se os participantes designados para CLP relatam um aumento na proporção de atos de sexo anal protegidos contra HIV para aqueles atribuídos a uma promoção de bem-estar (WP) tempo e atenção correspondentes à condição de controle, conduzindo sessões e avaliações semanais.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005650
- 1R01MD018963-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .