Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hiv-forebyggende intervention for Latino mandlige par

3. december 2024 opdateret af: University of Central Florida

Connecting Latinos en Pareja: En parbaseret HIV-forebyggende intervention for Latino mandlige par

Det primære formål med dette forslag er at teste effektiviteten af ​​Connecting Latinxs en Pareja (CLP). CLP er en fire-sessions intervention baseret på social kognitiv teori og en relationsorienteret økologisk ramme.

Efterforskerne vil undersøge, om deltagere, der er tilknyttet CLP, rapporterer en stigning i andelen af ​​HIV-beskyttede analsex handlinger til dem, der er tildelt en Wellness Promotion (WP)-tids- og opmærksomhedsmatchet kontroltilstand. Det primære resultat relaterer sig til brugen af ​​hiv-beskyttelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 200 Latinx mandlige par (N=400 individer) fra 50 Ending the HIV Epidemic (EHE) jurisdiktioner og yderligere 17 områder med høj HIV-byrde blandt Latinxs. Ud fra vores tidligere succes med at engagere latinx-minoritetsmænd fra seksuelle minoriteter vil efterforskerne implementere en flerstrenget rekrutteringsstrategi, herunder sociale medier og sociale netværksapps og stedbaseret rekruttering. Par vil blive tilfældigt tildelt til CLP eller en kontrolleret Wellness Promotion (WP) tids- og opmærksomhedsmatchet kontroltilstand. Opfølgning vil finde sted hver 3. måned over 9 måneder, og biologiske (hårbiomarkører for præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og antiretroviral terapi (ART) overholdelse) og adfærdsmæssige og psykosociale data indsamles. Det primære resultat, HIV-beskyttelse, er operationaliseret med en valideret sammensat algoritme som beskyttede handlinger af analt samleje (dvs. analsex, hvor kondomer, PrEP eller Treatment as Prevention (TasP) bruges til at reducere risikoen for HIV-overførsel) inden for par og med eksterne partnere. Vejledt af Designing for Dissemination and Sustainability (D4DS) rammen, vil efterforskerne udlede praktiske anbefalinger og overvejelser for bæredygtighed og opskalering af interventionen (eller andre næste trin). Alle interventionssessioner vil blive gennemført via Zoom af en facilitator. Facilitatoren vil gennemføre alle fjernsessioner fra et privat kontor ved University of Central Florida College of Medicine. Undersøgelsesdeltagere vil indsamle deres egne hårprøver og sende dem tilbage til University of California San Francisco. Deltagerne vil modtage indsamlingsværktøjssættet og betalt stemplet postpakke for at sende prøver. Indsamling af hårprøver er ikke-invasiv og kræver ikke specifikke færdigheder, sterilt udstyr eller specialiseret opbevaring. Prøver kan opbevares ved stuetemperatur i lange perioder før analyse og sendes uden at tage de forholdsregler, der er forbundet med biofarlige materialer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
        • Rekruttering
        • University of Central Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Omar Martinez, JD, MPH, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • bor i de 50 lokale jurisdiktioner identificeret af EHE-initiativet eller 17 jurisdiktioner med flest hiv-diagnoser blandt latinere
  • identificere sig som latinsk/spansktalende/afro-latinsk eller rapporterer at have en hovedpartner, der identificerer sig som latinsk/spansktalende/afro-latinsk
  • rapportere at have en hoved/primær mandlig partner operationaliseret som en mand, som han har et primært igangværende seksuelt forhold til i mindst 3 måneder
  • mindst et medlem af dyaden rapporterer tre handlinger af ubeskyttet analsex (med hoved- eller andre partnere)
  • kan tale engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

Enten partner:

  • rapporterer om alvorlig intim partnervold (IPV) inden for dyaden i løbet af det seneste år på Revised Conflict Tactic Scale[1-4]
  • har en sproglig eller kognitiv svækkelse, der ville forhindre informeret samtykke. Inkludering af dyader, der rapporterer alvorlig IPV, kan udgøre farer og etiske bekymringer og vil blive henvist til organisationer for misbrug i hjemmet til screening og tjenester.
  • voksne, der ikke kan give samtykke
  • gravid kvinde
  • fanger
  • personer, der endnu ikke er voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Connecting Latinxs en Pareja (CLP)
CLP er en fire-sessions intervention baseret på social kognitiv teori og en relationsorienteret økologisk ramme.
Andet: CLP-intervention
4 ugentlige sessioner af cirka 60 minutter varighed, der vil blive lydoptaget for kvalitetssikring. Hvert par vil blive tildelt en RA, der vil fungere som deres facilitator og guide dem gennem Connecting Latinxs en Pareja (CLP) sessionerne. RA vil levere den passende intervention på enten spansk eller engelsk efter parrets præference. Sessioner vil blive leveret via zoom (eller sammenlignelig sikker platform) ved hjælp af etablerede procedurer fra teamets tidligere undersøgelser. Hver deltager vil gennemføre Qualtrics-vurderinger ved baseline, 3-, 6- og 9-måneder efter randomisering og biologiske (hårbiomarkører for PrEP- og ART-overholdelse) og adfærdsmæssige og psykosociale data indsamlet.
Aktiv komparator: Wellness Promotion (WP)
WP fokuserer på ernæring, fitness, sundhedspleje og stresshåndtering og lægger vægt på overholdelse af medicinske regimer og medicinhåndtering.
Andet: WP Intervention
4 ugentlige sessioner af cirka 60 minutter varighed, der vil blive lydoptaget for kvalitetssikring. Hvert par vil blive tildelt en RA, der vil fungere som deres facilitator og guide dem gennem Wellness Promotion (WP) sessionerne. RA vil levere den passende intervention på enten spansk eller engelsk efter parrets præference. Sessioner vil blive leveret via zoom (eller sammenlignelig sikker platform) ved hjælp af etablerede procedurer fra teamets tidligere undersøgelser. Hver deltager vil gennemføre Qualtrics-vurderinger ved baseline, 3-, 6- og 9-måneder efter randomisering og biologiske (hårbiomarkører for PrEP- og ART-overholdelse) og adfærdsmæssige og psykosociale data indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-forebyggende sessioner og vurderinger
Tidsramme: 4 år
Efterforskerne vil undersøge, om deltagere, der er tilknyttet CLP, rapporterer en stigning i andelen af ​​HIV-beskyttede analsex handlinger til dem, der er tildelt en Wellness Promotion (WP)-tids- og opmærksomhedsmatchet kontroltilstand ved at udføre ugentlige sessioner og vurderinger.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Central Florida

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005650
  • 1R01MD018963-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner