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Intervention de prévention du VIH pour les couples masculins latinos

3 décembre 2024 mis à jour par: University of Central Florida

Connecting Latinos en Pareja : une intervention de prévention du VIH basée sur les couples pour les couples masculins latino-américains

L'objectif principal de cette proposition est de tester l'efficacité de Connecting Latinxs en Pareja (CLP). CLP est une intervention de quatre séances fondée sur la théorie sociale cognitive et un cadre écologique axé sur les relations.

Les enquêteurs examineront si les participants affectés au CLP signalent une augmentation de la proportion d'actes sexuels anaux protégés par le VIH par rapport à ceux affectés à une condition de contrôle assortie de temps et d'attention de promotion du bien-être (WP). Le résultat principal concerne l'utilisation de la protection contre le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 200 couples masculins Latinx (N = 400 individus) dans 50 juridictions mettant fin à l'épidémie de VIH (EHE) et 17 autres zones à forte charge de VIH parmi les Latinx. S'appuyant sur notre succès antérieur dans l'engagement d'hommes Latinx issus de minorités sexuelles, les enquêteurs mettront en œuvre une stratégie de recrutement à plusieurs volets, y compris les médias sociaux et les applications de réseaux sociaux et le recrutement basé sur le lieu. Les couples seront assignés au hasard au CLP ou à une condition de contrôle pilotée de promotion du bien-être (WP) assortie de temps et d'attention. Le suivi aura lieu tous les 3 mois pendant 9 mois et les données biologiques (biomarqueurs capillaires pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et la thérapie antirétrovirale (TAR)) et données comportementales et psychosociales collectées. Le résultat principal, la protection contre le VIH, est opérationnalisé avec un algorithme composite validé en tant qu'actes protégés de rapports sexuels anaux (c'est-à-dire, actes sexuels anaux dans lesquels des préservatifs, la PrEP ou le traitement préventif (TasP) sont utilisés pour réduire le risque de transmission du VIH) au sein du en couple et avec des partenaires extérieurs. Guidés par le cadre de conception pour la diffusion et la durabilité (D4DS), les enquêteurs en tireront des recommandations et des considérations pratiques pour la durabilité et l'intensification de l'intervention (ou d'autres prochaines étapes). Toutes les séances d'intervention seront menées via Zoom par un animateur. L'animateur dirigera toutes les séances à distance depuis un bureau privé du Collège de médecine de l'Université de Floride centrale. Les participants à l'étude prélèveront leurs propres échantillons de cheveux et les renverront par courrier à l'Université de Californie à San Francisco. Les participants recevront la boîte à outils de collecte et un colis postal affranchi et payé pour expédier les échantillons. Le prélèvement d’échantillons de cheveux est non invasif et ne nécessite pas de compétences spécifiques, d’équipement stérile ou de stockage spécialisé. Les échantillons peuvent être conservés à température ambiante pendant de longues périodes avant analyse et expédiés sans prendre les précautions associées aux matières biodangereuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
  • Numéro de téléphone: 4072668742
  • E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32816
        • Recrutement
        • University of Central Florida
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Omar Martinez, JD, MPH, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans
  • résider dans les 50 juridictions locales identifiées par l'initiative EHE ou 17 juridictions avec la plupart des diagnostics de VIH parmi les Latinx
  • s'identifier comme Latinx/Hispanique/Afro-Latinx ou déclare avoir un partenaire principal qui s'identifie comme Latinx/Hispanique/Afro-Latin
  • déclarer avoir un partenaire masculin principal/principal opérationnalisé en tant qu'homme avec lequel il entretient une relation sexuelle principale en cours, depuis au moins 3 mois
  • au moins un membre de la dyade rapporte trois actes de relations sexuelles anales non protégées (avec des partenaires principaux ou autres)
  • capable de parler anglais et/ou espagnol

Critère d'exclusion:

L'un ou l'autre partenaire :

  • signale de graves violences conjugales (VPI) au sein de la dyade au cours de l'année écoulée sur l'échelle révisée des tactiques de conflit[1-4]
  • a une déficience linguistique ou cognitive qui empêcherait un consentement éclairé. L'inclusion de dyades signalant une violence conjugale grave pourrait poser des dangers et des problèmes éthiques et sera orientée vers des organisations de lutte contre la violence domestique pour un dépistage et des services.
  • adultes incapables de consentir
  • femmes enceintes
  • les prisonniers
  • les personnes qui ne sont pas encore adultes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Connexion des Latinx en Pareja (CLP)
CLP est une intervention de quatre séances fondée sur la théorie sociale cognitive et un cadre écologique axé sur les relations.
Autre: Intervention CLP
4 sessions hebdomadaires d'une durée d'environ 60 minutes qui seront enregistrées audio pour l'assurance qualité. Chaque couple se verra attribuer un RA qui lui servira d'animateur et le guidera à travers les sessions Connecting Latinxs en Pareja (CLP). Le RA délivrera l'intervention appropriée en espagnol ou en anglais, selon la préférence du couple. Les sessions seront dispensées via zoom (ou une plateforme sécurisée comparable), en utilisant les procédures établies lors des études antérieures de l'équipe. Chaque participant effectuera des évaluations Qualtrics au départ, 3, 6 et 9 mois après la randomisation et les données biologiques (biomarqueurs capillaires pour l'observance de la PrEP et du TAR) et comportementales et psychosociales collectées.
Comparateur actif: Promotion du bien-être (WP)
WP se concentre sur la nutrition, la forme physique, les soins de santé et la gestion du stress et met l'accent sur le respect des régimes médicaux et la gestion des médicaments.
Autre: Intervention du WP
4 sessions hebdomadaires d'une durée d'environ 60 minutes qui seront enregistrées audio pour l'assurance qualité. Chaque couple se verra attribuer un RA qui lui servira d'animateur et le guidera à travers les séances de promotion du bien-être (WP). Le RA délivrera l'intervention appropriée en espagnol ou en anglais, selon la préférence du couple. Les sessions seront dispensées via zoom (ou une plateforme sécurisée comparable), en utilisant les procédures établies lors des études antérieures de l'équipe. Chaque participant effectuera des évaluations Qualtrics au départ, 3, 6 et 9 mois après la randomisation et les données biologiques (biomarqueurs capillaires pour l'observance de la PrEP et du TAR) et comportementales et psychosociales collectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séances et évaluations de prévention du VIH
Délai: 4 années
Les enquêteurs examineront si les participants affectés au CLP signalent une augmentation de la proportion d'actes sexuels anaux protégés par le VIH par rapport à ceux affectés à une condition de contrôle assortie de temps et d'attention de promotion du bien-être (WP) en menant des séances et des évaluations hebdomadaires.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Central Florida

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005650
  • 1R01MD018963-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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