- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06131931
Intervento di prevenzione dell'HIV per coppie di uomini latini
Connecting Latinos en Pareja: un intervento di prevenzione dell'HIV basato sulle coppie per coppie di uomini latini
L'obiettivo principale di questa proposta è testare l'efficacia di Connecting Latinxs en Pareja (CLP). Il CLP è un intervento di quattro sessioni basato sulla teoria cognitiva sociale e su un quadro ecologico orientato alle relazioni.
I ricercatori esamineranno se i partecipanti assegnati al CLP segnalano un aumento della proporzione di atti sessuali anali protetti dall'HIV rispetto a quelli assegnati a una condizione di controllo con tempo e attenzione corrispondenti alla promozione del benessere (WP). L’outcome primario riguarda l’uso della protezione contro l’HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Numero di telefono: 4072668742
- Email: Amoy.Fraser@UCF.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Omar Martinez, JD, MPH, MS
- Numero di telefono: 4072668742
- Email: omar.martinez@ucf.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
- Reclutamento
- University of Central Florida
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Contatto:
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Numero di telefono: 4072668742
- Email: Amoy.Fraser@UCF.edu
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Contatto:
- Erica Martin, BS
- Numero di telefono: 4072668742
- Email: erica.martin@ucf.edu
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Contatto:
- Omar Martinez, JD, MPH, MS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
- risiedono nelle 50 giurisdizioni locali identificate dall'iniziativa EHE o nelle 17 giurisdizioni con la maggior parte delle diagnosi di HIV tra i Latinx
- identificarsi come Latinx/ispanico/afro-latino o segnala di avere un partner principale che si identifica come Latinx/ispanico/afro-latino
- riferire di avere un partner maschile principale/principale operazionalizzato come un uomo con il quale ha una relazione sessuale primaria in corso, per almeno 3 mesi
- almeno un membro della diade riferisce di tre atti di sesso anale non protetto (con partner principale o altri partner)
- in grado di parlare inglese e/o spagnolo
Criteri di esclusione:
Entrambi i partner:
- segnala gravi violenze da parte del partner (IPV) all'interno della diade durante l'ultimo anno sulla scala modificata delle tattiche di conflitto[1-4]
- ha un deficit linguistico o cognitivo che impedirebbe il consenso informato. L'inclusione di coppie che segnalano IPV grave potrebbe comportare pericoli e preoccupazioni etiche e verrà indirizzata alle organizzazioni per gli abusi domestici per lo screening e i servizi.
- adulti incapaci di dare il proprio consenso
- donne incinte
- prigionieri
- soggetti non ancora maggiorenni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collegamento Latinxs en Pareja (CLP)
Il CLP è un intervento di quattro sessioni basato sulla teoria cognitiva sociale e su un quadro ecologico orientato alle relazioni.
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4 sessioni settimanali della durata di circa 60 minuti che verranno registrate tramite audio per garantire la qualità.
Ad ogni coppia verrà assegnato un RA che fungerà da facilitatore e li guiderà attraverso le sessioni Connecting Latinxs en Pareja (CLP).
L'AR fornirà l'intervento appropriato in spagnolo o inglese, a scelta della coppia.
Le sessioni verranno erogate tramite zoom (o piattaforma sicura comparabile), utilizzando procedure stabilite dagli studi precedenti del team.
Ciascun partecipante completerà le valutazioni Qualtrics al basale, 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione e i dati biologici (biomarcatori dei capelli per l'aderenza alla PrEP e alla ART) e comportamentali e psicosociali raccolti.
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Comparatore attivo: Promozione del Benessere (WP)
Il WP si concentra su nutrizione, fitness, assistenza sanitaria e gestione dello stress e sottolinea l'aderenza ai regimi medici e alla gestione dei farmaci.
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4 sessioni settimanali della durata di circa 60 minuti che verranno registrate tramite audio per garantire la qualità.
Ad ogni coppia verrà assegnato un RA che fungerà da facilitatore e li guiderà attraverso le sessioni di Promozione del Benessere (WP).
L'AR fornirà l'intervento appropriato in spagnolo o inglese, a scelta della coppia.
Le sessioni verranno erogate tramite zoom (o piattaforma sicura comparabile), utilizzando procedure stabilite dagli studi precedenti del team.
Ciascun partecipante completerà le valutazioni Qualtrics al basale, 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione e i dati biologici (biomarcatori dei capelli per l'aderenza alla PrEP e alla ART) e comportamentali e psicosociali raccolti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sessioni e valutazioni sulla prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: 4 anni
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I ricercatori esamineranno se i partecipanti assegnati al CLP segnalano un aumento della percentuale di atti sessuali anali protetti dall'HIV rispetto a quelli assegnati a una condizione di controllo con tempo e attenzione corrispondenti alla promozione del benessere (WP) conducendo sessioni e valutazioni settimanali.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005650
- 1R01MD018963-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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