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Intervento di prevenzione dell'HIV per coppie di uomini latini

3 dicembre 2024 aggiornato da: University of Central Florida

Connecting Latinos en Pareja: un intervento di prevenzione dell'HIV basato sulle coppie per coppie di uomini latini

L'obiettivo principale di questa proposta è testare l'efficacia di Connecting Latinxs en Pareja (CLP). Il CLP è un intervento di quattro sessioni basato sulla teoria cognitiva sociale e su un quadro ecologico orientato alle relazioni.

I ricercatori esamineranno se i partecipanti assegnati al CLP segnalano un aumento della proporzione di atti sessuali anali protetti dall'HIV rispetto a quelli assegnati a una condizione di controllo con tempo e attenzione corrispondenti alla promozione del benessere (WP). L’outcome primario riguarda l’uso della protezione contro l’HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori recluteranno 200 coppie maschili Latinx (N = 400 individui) da 50 giurisdizioni Ending the HIV Epidemic (EHE) e altre 17 aree con un elevato carico di HIV tra i Latinx. Basandosi sul nostro precedente successo nel coinvolgere uomini della minoranza sessuale Latinx, gli investigatori implementeranno una strategia di reclutamento su più fronti, compresi i social media e le app di social networking e il reclutamento basato sulla sede. Le coppie verranno assegnate in modo casuale al CLP o a una condizione di controllo pilotata di tempo e attenzione abbinata alla promozione del benessere (WP). Il follow-up avverrà ogni 3 mesi nell'arco di 9 mesi e verranno raccolti dati biologici (biomarcatori dei capelli per la profilassi pre-esposizione (PrEP) e l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART)) e comportamentali e psicosociali. L'esito primario, la protezione dall'HIV, è reso operativo con un algoritmo composito convalidato come atti protetti di rapporti anali (ovvero atti di sesso anale in cui vengono utilizzati preservativi, PrEP o Trattamento come prevenzione (TasP) per ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV) all'interno del progetto. coppia e con partner esterni. Guidati dal quadro Designing for Dissemination and Sustainability (D4DS), i ricercatori trarranno raccomandazioni pratiche e considerazioni per la sostenibilità e l'ampliamento dell'intervento (o altri passaggi successivi). Tutte le sessioni di intervento saranno condotte tramite Zoom da un facilitatore. Il facilitatore condurrà tutte le sessioni remote da un ufficio privato presso il College of Medicine dell'Università della Florida Centrale. I partecipanti allo studio raccoglieranno i propri campioni di capelli e li rispediranno all'Università della California a San Francisco. I partecipanti riceveranno il kit di strumenti per la raccolta e un pacco postale affrancato a pagamento per spedire i campioni. La raccolta dei campioni di capelli non è invasiva e non richiede competenze specifiche, attrezzature sterili o conservazione specializzata. I campioni possono essere conservati a temperatura ambiente per lunghi periodi prima dell'analisi e spediti senza adottare le precauzioni associate ai materiali a rischio biologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
        • Reclutamento
        • University of Central Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Omar Martinez, JD, MPH, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • risiedono nelle 50 giurisdizioni locali identificate dall'iniziativa EHE o nelle 17 giurisdizioni con la maggior parte delle diagnosi di HIV tra i Latinx
  • identificarsi come Latinx/ispanico/afro-latino o segnala di avere un partner principale che si identifica come Latinx/ispanico/afro-latino
  • riferire di avere un partner maschile principale/principale operazionalizzato come un uomo con il quale ha una relazione sessuale primaria in corso, per almeno 3 mesi
  • almeno un membro della diade riferisce di tre atti di sesso anale non protetto (con partner principale o altri partner)
  • in grado di parlare inglese e/o spagnolo

Criteri di esclusione:

Entrambi i partner:

  • segnala gravi violenze da parte del partner (IPV) all'interno della diade durante l'ultimo anno sulla scala modificata delle tattiche di conflitto[1-4]
  • ha un deficit linguistico o cognitivo che impedirebbe il consenso informato. L'inclusione di coppie che segnalano IPV grave potrebbe comportare pericoli e preoccupazioni etiche e verrà indirizzata alle organizzazioni per gli abusi domestici per lo screening e i servizi.
  • adulti incapaci di dare il proprio consenso
  • donne incinte
  • prigionieri
  • soggetti non ancora maggiorenni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collegamento Latinxs en Pareja (CLP)
Il CLP è un intervento di quattro sessioni basato sulla teoria cognitiva sociale e su un quadro ecologico orientato alle relazioni.
4 sessioni settimanali della durata di circa 60 minuti che verranno registrate tramite audio per garantire la qualità. Ad ogni coppia verrà assegnato un RA che fungerà da facilitatore e li guiderà attraverso le sessioni Connecting Latinxs en Pareja (CLP). L'AR fornirà l'intervento appropriato in spagnolo o inglese, a scelta della coppia. Le sessioni verranno erogate tramite zoom (o piattaforma sicura comparabile), utilizzando procedure stabilite dagli studi precedenti del team. Ciascun partecipante completerà le valutazioni Qualtrics al basale, 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione e i dati biologici (biomarcatori dei capelli per l'aderenza alla PrEP e alla ART) e comportamentali e psicosociali raccolti.
Comparatore attivo: Promozione del Benessere (WP)
Il WP si concentra su nutrizione, fitness, assistenza sanitaria e gestione dello stress e sottolinea l'aderenza ai regimi medici e alla gestione dei farmaci.
4 sessioni settimanali della durata di circa 60 minuti che verranno registrate tramite audio per garantire la qualità. Ad ogni coppia verrà assegnato un RA che fungerà da facilitatore e li guiderà attraverso le sessioni di Promozione del Benessere (WP). L'AR fornirà l'intervento appropriato in spagnolo o inglese, a scelta della coppia. Le sessioni verranno erogate tramite zoom (o piattaforma sicura comparabile), utilizzando procedure stabilite dagli studi precedenti del team. Ciascun partecipante completerà le valutazioni Qualtrics al basale, 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione e i dati biologici (biomarcatori dei capelli per l'aderenza alla PrEP e alla ART) e comportamentali e psicosociali raccolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessioni e valutazioni sulla prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: 4 anni
I ricercatori esamineranno se i partecipanti assegnati al CLP segnalano un aumento della percentuale di atti sessuali anali protetti dall'HIV rispetto a quelli assegnati a una condizione di controllo con tempo e attenzione corrispondenti alla promozione del benessere (WP) conducendo sessioni e valutazioni settimanali.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005650
  • 1R01MD018963-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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