HIV-ehkäisytoimet latino-miespareille
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Central Florida
Connecting Latinos en Pareja: Pariskuntapohjainen HIV-ehkäisytoimenpide latino-miespareille
Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on testata Connecting Latinxs en Pareja (CLP) -ohjelman tehokkuutta. CLP on neljän istunnon interventio, joka perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja suhdelähtöiseen ekologiseen viitekehykseen.
Tutkijat tutkivat, raportoivatko CLP:hen määrätyt osallistujat HIV-suojattujen anaaliseksien osuuden lisääntymisestä verrattuna Wellness Promotion (WP) -aikaa ja -huomiota vastaavaan kontrollitilaan. Ensisijainen tulos liittyy HIV-suojan käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat 200 Latinx-miesparia (N = 400 henkilöä) 50 Ending the HIV Epidemic (EHE) -lainkäyttöalueelta ja lisäksi 17 alueelta, joilla on suuri HIV-taakka latinalaisten keskuudessa.
Aiemman menestyksemme pohjalta seksuaalivähemmistöihin kuuluvien latinalaisten miesten sitouttamisessa tutkijat ottavat käyttöön monitahoisen rekrytointistrategian, joka sisältää sosiaalisen median ja sosiaalisen verkostoitumisen sovellukset sekä paikkaperusteisen rekrytoinnin.
Parit määrätään satunnaisesti CLP:hen tai pilotoituun Wellness Promotion (WP) -aika- ja -tarkkailuehtoon.
Seuranta suoritetaan 3 kuukauden välein yhdeksän kuukauden ajan, ja biologisia (hiusten biomarkkereita ennaltaehkäisyä varten (PrEP) ja antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamista) sekä käyttäytymis- ja psykososiaalisia tietoja kerätään.
Ensisijainen tulos, HIV-suojaus, toteutetaan validoidulla yhdistelmäalgoritmilla suojattuina anaaliyhdynnän toimina (eli anaaliseksiä, joissa käytetään kondomeja, PrEP:tä tai hoitoa ehkäisynä (TasP) vähentämään HIV-tartuntariskiä) pari ja ulkopuolisten kumppaneiden kanssa.
Suunnittelun levittämiseen ja kestävään kehitykseen (Designing for Dissemination and Sustainability) (D4DS) -kehyksen ohjaamana tutkijat saavat käytännön suosituksia ja huomioita kestävyydestä ja toimenpiteen (tai muiden seuraavien vaiheiden) laajentamisesta.
Fasilitaattori suorittaa kaikki interventioistunnot Zoomin kautta.
Ohjaaja johtaa kaikki etäistunnot Central Florida College of Medicine -yliopiston yksityisestä toimistosta.
Tutkimukseen osallistujat keräävät omat hiusnäytteensä ja postittavat ne takaisin Kalifornian yliopistoon San Franciscoon.
Osallistujat saavat keräilytyökalupakin ja maksetun leimatun postipaketin näytteiden lähettämiseksi.
Hiusnäytteiden kerääminen on noninvasiivista eikä vaadi erityisiä taitoja, steriilejä välineitä tai erikoissäilytystä.
Näytteitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä pitkiä aikoja ennen analysointia ja lähettää ilman biovaarallisiin materiaaleihin liittyviä varotoimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Puhelinnumero: 4072668742
- Sähköposti: Amoy.Fraser@UCF.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Omar Martinez, JD, MPH, MS
- Puhelinnumero: 4072668742
- Sähköposti: omar.martinez@ucf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32816
- Rekrytointi
- University of Central Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Puhelinnumero: 4072668742
- Sähköposti: Amoy.Fraser@UCF.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Martin, BS
- Puhelinnumero: 4072668742
- Sähköposti: erica.martin@ucf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar Martinez, JD, MPH, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18 vuotta
- asuvat 50 paikallisella lainkäyttöalueella, jotka on määritelty EHE-aloitteessa tai 17 lainkäyttöalueella, joilla on eniten HIV-diagnooseja latinalaisten joukossa
- tunnistaa latinaksi/latinalaisamerikkalaiseksi/afrolatinaksi tai ilmoittaa, että pääkumppani on latinalainen/latinalaisamerikkalainen/afrolatinalainen
- ilmoittaa, että pääasiallinen/ensisijainen miespuolinen kumppani on toiminut mieheksi, jonka kanssa hänellä on ensisijainen jatkuva seksuaalinen suhde vähintään 3 kuukauden ajan
- vähintään yksi dyadin jäsen raportoi kolmesta suojaamattomasta anaaliseksistä (pää- tai muiden kumppanien kanssa)
- osaa puhua englantia ja/tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
Jompikumpi kumppani:
- raportoi vakavasta parisuhdeväkivallasta (IPV) diadissa viimeisen vuoden aikana tarkistetun konfliktitaktiikka-asteikon mukaan[1-4]
- hänellä on kielellinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi tietoisen suostumuksen. Vakavasta IPV:stä ilmoittavien dyadien sisällyttäminen voi aiheuttaa vaaroja ja eettisiä huolenaiheita, ja heidät ohjataan perheväkivaltajärjestöille seulontaa ja palveluita varten.
- aikuiset eivät voi suostua
- raskaana oleville naisille
- vankeja
- henkilöt, jotka eivät ole vielä täysi-ikäisiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Connecting Latinxs en Pareja (CLP)
CLP on neljän istunnon interventio, joka perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja suhdelähtöiseen ekologiseen viitekehykseen.
|
4 noin 60 minuuttia kestävää viikoittaista istuntoa, jotka äänitetään laadun varmistamiseksi.
Jokaiselle parille määrätään yksi RA, joka toimii heidän ohjaajanaan ja opastaa heitä Connecting Latinxs en Pareja (CLP) -istuntojen läpi.
RA toimittaa asianmukaiset interventiot joko espanjaksi tai englanniksi parin toiveiden mukaan.
Istunnot toimitetaan zoomin (tai vastaavan suojatun alustan) kautta käyttäen ryhmän aikaisemmissa tutkimuksissa vahvistettuja menettelytapoja.
Jokainen osallistuja suorittaa Qualtrics-arvioinnit lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja kerää biologisia (hiusten biomarkkerit PrEP- ja ART-sidonnalle) sekä käyttäytymis- ja psykososiaalisia tietoja.
|
|
Active Comparator: Wellness Promotion (WP)
WP keskittyy ravitsemukseen, kuntoiluun, terveydenhuoltoon ja stressinhallintaan ja painottaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamista ja lääkityksen hallintaa.
|
4 noin 60 minuuttia kestävää viikoittaista istuntoa, jotka äänitetään laadun varmistamiseksi.
Jokaiselle pariskunnalle määrätään yksi RA, joka toimii heidän ohjaajanaan ja opastaa heitä Wellness Promotion (WP) -istuntojen läpi.
RA toimittaa asianmukaiset interventiot joko espanjaksi tai englanniksi parin toiveiden mukaan.
Istunnot toimitetaan zoomin (tai vastaavan suojatun alustan) kautta käyttäen ryhmän aikaisemmissa tutkimuksissa vahvistettuja menettelytapoja.
Jokainen osallistuja suorittaa Qualtrics-arvioinnit lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja kerää biologisia (hiusten biomarkkerit PrEP- ja ART-sidonnalle) sekä käyttäytymis- ja psykososiaalisia tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-ehkäisyistunnot ja -arvioinnit
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tutkijat selvittävät, raportoivatko CLP:hen määrätyt osallistujat HIV-suojattujen anaaliseksien osuuden lisääntymisestä Wellness Promotion (WP) -aikaa ja -huomiota vastaavaan kontrolliehtoon merkityistä osista, suorittamalla viikoittaisia istuntoja ja arviointeja.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005650
- 1R01MD018963-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .