Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-forebyggende intervensjon for Latino mannlige par

3. desember 2024 oppdatert av: University of Central Florida

Connecting Latinos en Pareja: En parbasert HIV-forebyggende intervensjon for Latino mannlige par

Hovedmålet med dette forslaget er å teste effekten av Connecting Latinxs en Pareja (CLP). CLP er en intervensjon med fire økter basert på sosial kognitiv teori og et relasjonsorientert økologisk rammeverk.

Etterforskerne vil undersøke om deltakere som er tildelt CLP rapporterer en økning i andelen HIV-beskyttede analsexhandlinger til de som er tildelt en Wellness Promotion (WP)-tid og oppmerksomhetsmatchet kontrolltilstand. Det primære resultatet er bruk av HIV-beskyttelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere 200 Latinx mannlige par (N=400 individer) fra 50 Ending the HIV Epidemic (EHE) jurisdiksjoner og ytterligere 17 områder med høy HIV-byrde blant Latinxs. Med utgangspunkt i vår tidligere suksess med å engasjere seksuelle minoritetsmenn fra Latinx, vil etterforskerne implementere en flerstrenget rekrutteringsstrategi, inkludert sosiale medier og sosiale nettverksapper og stedsbasert rekruttering. Par vil bli tilfeldig tilordnet CLP eller en testet Wellness Promotion (WP) tids- og oppmerksomhetsmatchet kontrolltilstand. Oppfølging vil skje hver tredje måned over 9 måneder, og biologiske (hårbiomarkører for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og antiretroviral terapi (ART) etterlevelse) og atferdsmessige og psykososiale data samles inn. Det primære resultatet, HIV-beskyttelse, er operasjonalisert med en validert sammensatt algoritme som beskyttede handlinger av analt samleie (dvs. analsex handlinger der kondomer, PrEP eller Treatment as Prevention (TasP) brukes for å redusere risikoen for HIV-overføring) innenfor par og med eksterne partnere. Veiledet av rammeverket Designing for Dissemination and Sustainability (D4DS), vil etterforskerne utlede praktiske anbefalinger og vurderinger for bærekraft og oppskalering av intervensjonen (eller andre neste trinn). Alle intervensjonsøkter vil bli gjennomført via Zoom av en tilrettelegger. Tilretteleggeren vil gjennomføre alle fjernsesjoner fra et privat kontor ved University of Central Florida College of Medicine. Studiedeltakere vil samle inn sine egne hårprøver og sende dem tilbake til University of California San Francisco. Deltakerne vil motta innsamlingsverktøysettet og betalt stemplet postpakke for å sende prøver. Hårprøvesamling er ikke-invasiv og krever ikke spesifikke ferdigheter, sterilt utstyr eller spesialisert oppbevaring. Prøver kan lagres ved romtemperatur i lange perioder før analyse og sendes uten å ta forholdsregler knyttet til biologisk farlige materialer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32816
        • Rekruttering
        • University of Central Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Omar Martinez, JD, MPH, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år
  • bor i de 50 lokale jurisdiksjonene identifisert av EHE-initiativet eller 17 jurisdiksjoner med flest HIV-diagnoser blant latinere
  • identifisere seg som latinsk/spansktalende/afro-latinsk eller rapporterer å ha en hovedpartner som identifiserer seg som latinsk/spansktalende/afro-latinsk
  • rapportere å ha en hoved-/primær mannlig partner operasjonalisert som en mann som han har et primært pågående seksuelt forhold til, i minst 3 måneder
  • minst ett medlem av dyaden rapporterer tre handlinger med ubeskyttet analsex (med hovedpartnere eller andre partnere)
  • kan snakke engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

En av partnerne:

  • rapporterer om alvorlig intim partnervold (IPV) i dyaden i løpet av det siste året på Revised Conflict Tactic Scale[1-4]
  • har en språklig eller kognitiv svikt som ville hindre informert samtykke. Inkludering av dyader som rapporterer alvorlig IPV kan utgjøre farer og etiske bekymringer og vil bli henvist til organisasjoner for vold i hjemmet for screening og tjenester.
  • voksne som ikke kan samtykke
  • gravide kvinner
  • fanger
  • personer som ennå ikke er voksne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koble til Latinxs en Pareja (CLP)
CLP er en intervensjon med fire økter basert på sosial kognitiv teori og et relasjonsorientert økologisk rammeverk.
Annen: CLP-intervensjon
4 ukentlige økter på ca. 60 minutter som vil bli tatt opp med lyd for kvalitetssikring. Hvert par vil bli tildelt en RA som vil fungere som deres tilrettelegger og veilede dem gjennom Connecting Latinxs en Pareja (CLP) øktene. RA vil levere passende intervensjon på enten spansk eller engelsk etter parets preferanser. Økter vil bli levert via zoom (eller sammenlignbar sikker plattform), ved bruk av etablerte prosedyrer fra teamets tidligere studier. Hver deltaker vil fullføre Qualtrics-vurderinger ved baseline, 3-, 6- og 9-måneder etter randomisering og biologiske (hårbiomarkører for PrEP- og ART-overholdelse) og atferdsmessige og psykososiale data samlet inn.
Aktiv komparator: Wellness Promotion (WP)
WP fokuserer på ernæring, fitness, helsetjenester og stressmestring og legger vekt på overholdelse av medisinske regimer og medisinbehandling.
Annen: WP-intervensjon
4 ukentlige økter på ca. 60 minutter som vil bli tatt opp med lyd for kvalitetssikring. Hvert par vil bli tildelt en RA som vil fungere som deres tilrettelegger og veilede dem gjennom Wellness Promotion (WP) øktene. RA vil levere passende intervensjon på enten spansk eller engelsk etter parets preferanser. Økter vil bli levert via zoom (eller sammenlignbar sikker plattform), ved bruk av etablerte prosedyrer fra teamets tidligere studier. Hver deltaker vil fullføre Qualtrics-vurderinger ved baseline, 3-, 6- og 9-måneder etter randomisering og biologiske (hårbiomarkører for PrEP- og ART-overholdelse) og atferdsmessige og psykososiale data samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-forebyggende økter og vurderinger
Tidsramme: 4 år
Etterforskerne vil undersøke om deltakere som er tildelt CLP rapporterer en økning i andelen HIV-beskyttede analsexhandlinger til de som er tildelt en Wellness Promotion (WP) tids- og oppmerksomhetsmatchet kontrolltilstand ved å gjennomføre ukentlige økter og vurderinger.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Central Florida

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005650
  • 1R01MD018963-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere