Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-preventie-interventie voor Latino mannelijke paren

13 november 2023 bijgewerkt door: University of Central Florida

Latinos en Pareja verbinden: een op paren gebaseerde hiv-preventie-interventie voor Latino mannelijke paren

Het primaire doel van dit voorstel is om de doeltreffendheid van Connecting Latinxs en Pareja (CLP) te testen. CLP is een interventie van vier sessies, gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie en een relatiegericht ecologisch raamwerk.

De onderzoekers zullen onderzoeken of deelnemers die zijn toegewezen aan CLP een toename rapporteren in het aandeel van HIV-beschermde anale seksuele handelingen ten opzichte van degenen die zijn toegewezen aan een controleconditie die tijd en aandacht combineert met Wellness Promotion (WP). Het primaire resultaat heeft betrekking op het gebruik van HIV-bescherming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 200 Latinx mannelijke paren (N=400 individuen) rekruteren uit 50 Ending the HIV Epidemic (EHE) jurisdicties en nog eens 17 gebieden met een hoge HIV-last onder Latinxs. Voortbouwend op ons eerdere succes bij het betrekken van Latinx-mannen uit seksuele minderheden, zullen de onderzoekers een veelzijdige rekruteringsstrategie implementeren, inclusief sociale media en sociale netwerkapps en locatiegebaseerde rekrutering. Paren zullen willekeurig worden toegewezen aan CLP of een piloted Wellness Promotion (WP) controleconditie die op tijd en aandacht is afgestemd. De follow-up zal elke 3 maanden gedurende 9 maanden plaatsvinden, en er zullen biologische (haarbiomarkers voor pre-blootstellingsprofylaxe (PrEP) en therapietrouw tegen antiretrovirale therapie (ART)) en gedrags- en psychosociale gegevens worden verzameld. Het primaire resultaat, HIV-bescherming, wordt geoperationaliseerd met een gevalideerd samengesteld algoritme als beschermde handelingen van anale geslachtsgemeenschap (d.w.z. anale seksuele handelingen waarbij condooms, PrEP of Treatment as Prevention (TasP) worden gebruikt om het risico op HIV-overdracht te verminderen) binnen de echtpaar en met externe partners. Geleid door het Designing for Dissemination and Sustainability (D4DS) raamwerk zullen de onderzoekers praktische aanbevelingen en overwegingen afleiden voor duurzaamheid en opschaling van de interventie (of andere volgende stappen). Alle interventiesessies worden via Zoom uitgevoerd door een facilitator. De facilitator zal alle sessies op afstand leiden vanuit een privékantoor aan het University of Central Florida College of Medicine. Deelnemers aan de studie verzamelen hun eigen haarmonsters en sturen deze terug naar de Universiteit van Californië in San Francisco. Deelnemers ontvangen de verzameltoolkit en een betaald gefrankeerd postpakket om monsters te verzenden. Het verzamelen van haarmonsters is niet-invasief en vereist geen specifieke vaardigheden, steriele apparatuur of gespecialiseerde opslag. Monsters kunnen voorafgaand aan de analyse lange tijd bij kamertemperatuur worden bewaard en verzonden zonder de voorzorgsmaatregelen te nemen die gepaard gaan met biologisch gevaarlijke materialen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32816
        • Werving
        • University of Central Florida
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar Martinez, JD, MPH, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar
  • wonen in de 50 lokale rechtsgebieden die zijn geïdentificeerd door het EHE-initiatief of in de 17 rechtsgebieden met de meeste HIV-diagnoses onder Latinxs
  • identificeren als Latinx/Spaans/Afro-Latinx of geeft aan een hoofdpartner te hebben die zich identificeert als Latinx/Spaans/Afro-Latin
  • melding maken van een mannelijke hoofdpartner, geoperationaliseerd als een man met wie hij een primaire, voortdurende seksuele relatie heeft, gedurende minimaal 3 maanden
  • minimaal één lid van de tweetal meldt drie onbeschermde of anale seks (met hoofd- of andere partners)
  • Engels en/of Spaans kunnen spreken

Uitsluitingscriteria:

Beide partners:

  • rapporteert ernstig partnergeweld (IPV) binnen de tweeling gedurende het afgelopen jaar op de herziene conflicttactiekschaal [1-4]
  • een taal- of cognitieve stoornis heeft die geïnformeerde toestemming in de weg staat. Het opnemen van tweetallen die ernstig partnergeweld melden, kan gevaren en ethische problemen met zich meebrengen en zal worden doorverwezen naar organisaties voor huiselijk geweld voor screening en diensten.
  • volwassenen die geen toestemming kunnen geven
  • zwangere vrouw
  • gevangenen
  • personen die nog niet volwassen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Latinxs en Pareja (CLP) verbinden
CLP is een interventie van vier sessies, gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie en een relatiegericht ecologisch raamwerk.
Ander: CLP-interventie
4 wekelijkse sessies van ongeveer 60 minuten, waarvan de audio wordt opgenomen voor kwaliteitsborging. Elk koppel krijgt één RA toegewezen die als facilitator zal dienen en hen door de Connecting Latinxs en Pareja (CLP) sessies zal begeleiden. De RA zal, afhankelijk van de voorkeur van het koppel, de passende interventie in het Spaans of Engels uitvoeren. Sessies worden gegeven via zoom (of een vergelijkbaar beveiligd platform), waarbij gebruik wordt gemaakt van vastgestelde procedures uit eerdere onderzoeken van het team. Elke deelnemer voltooit de Qualtrics-beoordelingen bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden na de randomisatie en de verzamelde biologische (haarbiomarkers voor PrEP- en ART-therapietrouw) en gedrags- en psychosociale gegevens.
Actieve vergelijker: Welzijnspromotie (WP)
WP richt zich op voeding, fitness, gezondheidszorg en stressmanagement en legt de nadruk op het naleven van medische regimes en medicatiebeheer.
Ander: WP-interventie
4 wekelijkse sessies van ongeveer 60 minuten, waarvan de audio wordt opgenomen voor kwaliteitsborging. Elk koppel krijgt één RA toegewezen die als facilitator zal optreden en hen door de Wellness Promotion (WP)-sessies zal begeleiden. De RA zal, afhankelijk van de voorkeur van het koppel, de passende interventie in het Spaans of Engels uitvoeren. Sessies worden gegeven via zoom (of een vergelijkbaar beveiligd platform), waarbij gebruik wordt gemaakt van vastgestelde procedures uit eerdere onderzoeken van het team. Elke deelnemer voltooit de Qualtrics-beoordelingen bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden na de randomisatie en de verzamelde biologische (haarbiomarkers voor PrEP- en ART-therapietrouw) en gedrags- en psychosociale gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-preventiesessies en -beoordelingen
Tijdsspanne: 4 jaar
De onderzoekers zullen onderzoeken of deelnemers die zijn toegewezen aan CLP een toename melden in het aandeel van HIV-beschermde anale seksuele handelingen ten opzichte van degenen die zijn toegewezen aan een controleconditie die is toegewezen aan Wellness Promotion (WP) en die is afgestemd op de tijd en aandacht, door wekelijkse sessies en beoordelingen uit te voeren.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Central Florida

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005650
  • 1R01MD018963-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op CLP-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren