Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja zapobiegająca HIV dla par płci męskiej pochodzenia latynoskiego

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Central Florida

Łączenie Latynosów en Pareja: interwencja w zakresie zapobiegania HIV dla par latynoskich

Głównym celem niniejszego wniosku jest przetestowanie skuteczności programu Connecting Latinxs en Pareja (CLP). CLP to interwencja składająca się z czterech sesji, oparta na teorii poznania społecznego i ramach ekologicznych zorientowanych na relacje.

Badacze sprawdzą, czy uczestnicy przydzieleni do programu CLP zgłaszają wzrost odsetka aktów seksu analnego chronionych przed wirusem HIV w stosunku do tych przypisanych do warunku kontroli dopasowanego pod względem czasu i uwagi w ramach promocji dobrego samopoczucia (WP). Główny wynik dotyczy stosowania ochrony przed wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 200 par płci męskiej pochodzenia latynoskiego (N=400 osób) z 50 jurysdykcji mających na celu zakończenie epidemii HIV (EHE) i dodatkowych 17 obszarów o wysokim wskaźniku zachorowań wśród Latynosów. Opierając się na naszym poprzednim sukcesie w angażowaniu mężczyzn pochodzenia latynoskiego z mniejszości seksualnych, śledczy wdrożą wielostronną strategię rekrutacji, obejmującą media społecznościowe i aplikacje do sieci społecznościowych oraz rekrutację w oparciu o miejsce. Pary zostaną losowo przydzielone do programu CLP lub pilotażowej promocji Wellness (WP) dopasowanej pod względem czasu i uwagi. Kontrole będą odbywać się co 3 miesiące przez 9 miesięcy i zbierane będą dane biologiczne (biomarkery włosów na potrzeby profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART)) oraz dane behawioralne i psychospołeczne. Główny wynik, ochrona przed wirusem HIV, jest operacjonalizowany za pomocą zatwierdzonego złożonego algorytmu jako chronione akty stosunku analnego (tj. czynności seksu analnego, podczas których stosuje się prezerwatywy, PrEP lub leczenie zapobiegawcze (TasP) w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV) w ramach w parach i z partnerami zewnętrznymi. Kierując się ramami projektowania pod kątem rozpowszechniania i zrównoważonego rozwoju (D4DS), badacze opracują praktyczne zalecenia i rozważania dotyczące trwałości i zwiększania skali interwencji (lub innych kolejnych kroków). Wszystkie sesje interwencyjne będą prowadzone za pośrednictwem Zoomu przez facylitatora. Facylitator będzie prowadził wszystkie sesje zdalne w prywatnym gabinecie na University of Central Florida College of Medicine. Uczestnicy badania pobiorą własne próbki włosów i wyślą je z powrotem na Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco. Uczestnicy otrzymają zestaw narzędzi do zbierania próbek i płatną przesyłkę pocztową ze znaczkami w celu wysłania próbek. Pobieranie próbek włosów jest nieinwazyjne i nie wymaga specjalnych umiejętności, sterylnego sprzętu ani specjalistycznego przechowywania. Próbki można przechowywać w temperaturze pokojowej przez długi czas przed analizą i wysyłać bez podejmowania środków ostrożności związanych z materiałami stanowiącymi zagrożenie biologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
        • Rekrutacyjny
        • University of Central Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Omar Martinez, JD, MPH, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • zamieszkują w 50 jurysdykcjach lokalnych wskazanych w ramach inicjatywy EHE lub w 17 jurysdykcjach, w których występuje najwięcej przypadków zakażenia wirusem HIV wśród Latynosów
  • identyfikuje się jako Latynos/Latynos/Latynos/Afro-Latynos lub zgłasza, że ​​ma głównego partnera, który identyfikuje się jako Latynos/Latynos/Latynos/Afro-Latynos
  • zgłosić, że główny/główny partner płci męskiej funkcjonuje jako mężczyzna, z którym utrzymuje główny, trwający związek seksualny, przez co najmniej 3 miesiące
  • co najmniej jeden członek diady zgłasza trzy akty seksu analnego bez zabezpieczenia (z głównym lub innym partnerem)
  • potrafi mówić po angielsku i/lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

Każdy z partnerów:

  • zgłasza poważną przemoc ze strony partnera (IPV) w obrębie diady w ciągu ostatniego roku w poprawionej skali taktyki konfliktu[1-4]
  • ma problemy językowe lub poznawcze, które uniemożliwiają świadomą zgodę. Włączenie diad zgłaszających poważną IPV może stwarzać zagrożenia i wątpliwości etyczne, w związku z czym zostanie skierowane do organizacji zajmujących się przemocą domową w celu przeprowadzenia badań przesiewowych i usług.
  • dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • kobiety w ciąży
  • więźniowie
  • osoby, które nie są jeszcze dorosłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łączenie Latynosów w Pareja (CLP)
CLP to interwencja składająca się z czterech sesji, oparta na teorii poznania społecznego i ramach ekologicznych zorientowanych na relacje.
Inny: Interwencja CLP
4 cotygodniowe sesje trwające około 60 minut, które zostaną nagrane w celu zapewnienia jakości. Każdej parze zostanie przydzielony jeden RA, który będzie ich koordynatorem i poprowadzi ich przez sesje Connecting Latinxs en Pareja (CLP). RA przeprowadzi odpowiednią interwencję w języku hiszpańskim lub angielskim, zgodnie z preferencjami pary. Sesje będą prowadzone za pośrednictwem Zoom (lub porównywalnej bezpiecznej platformy), przy użyciu ustalonych procedur z wcześniejszych badań zespołu. Każdy uczestnik przejdzie ocenę Qualtrics na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji oraz zgromadzi dane biologiczne (biomarkery włosów pod kątem przestrzegania PrEP i ART) oraz behawioralne i psychospołeczne.
Aktywny komparator: Promocja Wellness (WP)
WP koncentruje się na odżywianiu, sprawności fizycznej, opiece zdrowotnej i zarządzaniu stresem oraz kładzie nacisk na przestrzeganie schematów leczenia i zarządzanie lekami.
Inny: Interwencja WP
4 cotygodniowe sesje trwające około 60 minut, które zostaną nagrane w celu zapewnienia jakości. Każdej parze zostanie przydzielony jeden RA, który będzie ich koordynatorem i poprowadzi ich przez sesje Promocji Wellness (WP). RA przeprowadzi odpowiednią interwencję w języku hiszpańskim lub angielskim, zgodnie z preferencjami pary. Sesje będą prowadzone za pośrednictwem Zoom (lub porównywalnej bezpiecznej platformy), przy użyciu ustalonych procedur z wcześniejszych badań zespołu. Każdy uczestnik przejdzie ocenę Qualtrics na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji oraz zgromadzi dane biologiczne (biomarkery włosów pod kątem przestrzegania PrEP i ART) oraz behawioralne i psychospołeczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sesje i oceny dotyczące profilaktyki HIV
Ramy czasowe: 4 lata
Prowadząc cotygodniowe sesje i oceny, badacze sprawdzą, czy uczestnicy przydzieleni do programu CLP zgłaszają wzrost odsetka aktów seksu analnego chronionych przed wirusem HIV w stosunku do tych przypisanych do warunku kontroli dopasowanego pod względem czasu i uwagi w ramach promocji dobrego samopoczucia (WP).
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Central Florida

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005650
  • 1R01MD018963-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj