Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence HIV pro latinskoamerické mužské páry

3. prosince 2024 aktualizováno: University of Central Florida

Connecting Latinos en Pareja: Párový preventivní zásah proti HIV pro latinskoamerické mužské páry

Primárním cílem tohoto návrhu je otestovat účinnost Connecting Latinxs en Pareja (CLP). CLP je čtyřsekční intervence založená na sociální kognitivní teorii a na vztahově orientovaném ekologickém rámci.

Vyšetřovatelé prozkoumají, zda účastníci zařazení do CLP hlásí zvýšení podílu análních pohlavních styků chráněných proti HIV ve srovnání s těmi, kteří byli zařazeni do kontrolních podmínek odpovídajících času a pozornosti Wellness Promotion (WP). Primární výsledek se týká použití ochrany proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé naberou 200 mužských párů Latinx (N=400 jedinců) z 50 jurisdikcí Ending the HIV Epidemic (EHE) a dalších 17 oblastí s vysokou zátěží HIV mezi Latinxy. Vyšetřovatelé vycházejí z našeho předchozího úspěchu při zapojování mužů z latinskoamerických sexuálních menšin a zavedou mnohostrannou náborovou strategii, včetně aplikací pro sociální média a sociální sítě a náboru na místě. Páry budou náhodně přiděleny do CLP nebo pilotované Wellness Promotion (WP) s kontrolním stavem, který odpovídá času a pozornosti. Sledování bude probíhat každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců a budou shromážděna biologická (vlasové biomarkery pro preexpoziční profylaxi (PrEP) a dodržování antiretrovirové terapie (ART)) a behaviorální a psychosociální údaje. Primární výsledek, ochrana proti HIV, je uveden do provozu s ověřeným složeným algoritmem jako chráněné akty análního styku (tj. anální pohlavní styk, při kterém se ke snížení rizika přenosu HIV používají kondomy, PrEP nebo léčba jako prevence (TasP). pár a s externími partnery. Na základě rámce Designing for Dissemination and Sustainability (D4DS) výzkumníci odvodí praktická doporučení a úvahy pro udržitelnost a rozšíření intervence (nebo dalších dalších kroků). Všechna intervenční sezení budou vedena facilitátorem přes Zoom. Facilitátor bude provádět všechna vzdálená sezení ze soukromé kanceláře na University of Central Florida College of Medicine. Účastníci studie shromáždí své vlastní vzorky vlasů a pošlou je zpět na University of California San Francisco. Účastníci obdrží sadu nástrojů pro sběr a zaplacený poštovní balíček s razítkem k odeslání vzorků. Odběr vzorků vlasů je neinvazivní a nevyžaduje specifické dovednosti, sterilní vybavení nebo specializované skladování. Vzorky mohou být před analýzou po dlouhou dobu skladovány při pokojové teplotě a odeslány bez přijetí opatření souvisejících s biologicky nebezpečnými materiály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
  • Telefonní číslo: 4072668742
  • E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
        • Nábor
        • University of Central Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Omar Martinez, JD, MPH, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • sídlí v 50 místních jurisdikcích identifikovaných iniciativou EHE nebo v 17 jurisdikcích s většinou diagnóz HIV mezi Latinskými lidmi
  • identifikovat se jako latinskoamerický/hispánský/afro-latinský nebo hlásí, že má hlavního partnera, který se identifikuje jako latinský/hispánský/afro-latinský
  • hlásit, že hlavní/primární mužský partner je operacionalizován jako muž, se kterým má primární trvalý sexuální vztah po dobu alespoň 3 měsíců
  • alespoň jeden člen dyády hlásí tři akty nechráněného análního sexu (s hlavními nebo jinými partnery)
  • schopni mluvit anglicky a/nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

Buď partner:

  • uvádí závažné násilí ze strany intimních partnerů (IPV) v rámci dyády během minulého roku na revidované taktické škále konfliktů[1-4]
  • má jazykové nebo kognitivní postižení, které by bránilo informovanému souhlasu. Zahrnutí dyád hlásících závažnou IPV by mohlo představovat nebezpečí a etické obavy a bude postoupeno organizacím zabývajícím se domácím násilím, aby provedly screening a služby.
  • dospělí neschopní souhlasit
  • těhotná žena
  • vězni
  • jedinců, kteří ještě nejsou dospělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Connecting Latinxs en Pareja (CLP)
CLP je čtyřsekční intervence založená na sociální kognitivní teorii a na vztahově orientovaném ekologickém rámci.
Jiný: Zásah CLP
4 týdenní sezení trvající přibližně 60 minut, které budou zvukově nahrány pro zajištění kvality. Každému páru bude přidělen jeden RA, který bude sloužit jako jejich facilitátor a bude je provádět lekcemi Connecting Latinxs en Pareja (CLP). RA provede příslušnou intervenci buď ve španělštině, nebo v angličtině podle preference páru. Relace budou poskytovány prostřednictvím zoomu (nebo srovnatelné zabezpečené platformy) s využitím zavedených postupů z předchozích studií týmu. Každý účastník dokončí hodnocení Qualtrics na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci a shromážděná biologická (vlasové biomarkery pro dodržování PrEP a ART) a behaviorální a psychosociální údaje.
Aktivní komparátor: Wellness Promotion (WP)
WP se zaměřuje na výživu, fitness, zdravotní péči a zvládání stresu a klade důraz na dodržování léčebných režimů a řízení léků.
Jiný: Zásah WP
4 týdenní sezení trvající přibližně 60 minut, které budou zvukově nahrány pro zajištění kvality. Každému páru bude přidělen jeden RA, který bude sloužit jako jejich facilitátor a bude je provázet sezeními Wellness Promotion (WP). RA provede příslušnou intervenci buď ve španělštině, nebo v angličtině podle preference páru. Relace budou poskytovány prostřednictvím zoomu (nebo srovnatelné zabezpečené platformy) s využitím zavedených postupů z předchozích studií týmu. Každý účastník dokončí hodnocení Qualtrics na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci a shromážděná biologická (vlasové biomarkery pro dodržování PrEP a ART) a behaviorální a psychosociální údaje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sezení a hodnocení prevence HIV
Časové okno: 4 roky
Vyšetřovatelé prozkoumají, zda účastníci zařazení do CLP hlásí zvýšení podílu análních pohlavních styků chráněných proti HIV ve srovnání s těmi, kteří byli zařazeni do kontrolních podmínek odpovídajících času a pozornosti Wellness Promotion (WP), prováděním týdenních sezení a hodnocení.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Central Florida

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005650
  • 1R01MD018963-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit