Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-megelőzési beavatkozás latin-amerikai férfi párok számára

2023. november 13. frissítette: University of Central Florida

Connecting Latinos en Pareja: Párokon alapuló HIV-megelőzési beavatkozás latin férfi párok számára

A javaslat elsődleges célja a Connecting Latinxs en Pareja (CLP) hatékonyságának tesztelése. A CLP egy négy ülésből álló beavatkozás, amely a szociális kognitív elméleten és egy kapcsolatorientált ökológiai kereten alapul.

A kutatók megvizsgálják, hogy a CLP-be besorolt ​​résztvevők beszámoltak-e a HIV által védett anális szexuális aktusok arányának növekedéséről a Wellness Promotion (WP) idő- és figyelemegyeztethető kontrollállapotához képest. Az elsődleges eredmény a HIV-védelem használatához kapcsolódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók 200 latinx férfipárt (N=400 személy) vesznek fel 50 Ending the HIV Epidemic (EHE) joghatóságból és további 17 olyan területről, ahol a latinok körében magas a HIV-terhelés. A szexuális kisebbséghez tartozó latin származású férfiak bevonásával kapcsolatos korábbi sikereinkre építve a nyomozók sokrétű toborzási stratégiát fognak végrehajtani, beleértve a közösségi médiát és a közösségi hálózati alkalmazásokat, valamint a helyszínalapú toborzást. A párok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a CLP-be vagy egy kísérleti Wellness Promotion (WP) idő és figyelem párosított kontrollállapotba. A nyomon követésre 9 hónapon keresztül 3 havonta kerül sor, és biológiai (az expozíció előtti profilaxis (PrEP) és az antiretrovirális terápia (ART) betartásához szükséges haj biomarkerek) és viselkedési és pszichoszociális adatok gyűjtése. Az elsődleges eredményt, a HIV-védelmet, egy validált összetett algoritmussal operacionalizálják az anális közösülés védett aktusaiként (azaz olyan anális szexként, amelyek során óvszert, PrEP-t vagy kezelést megelőzésként (TasP) használnak a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésére) a szervezeten belül. pár és külső partnerekkel. A Designing for Dissemination and Sustainability (D4DS) keretrendszertől vezérelve a vizsgálók gyakorlati ajánlásokat és szempontokat fogalmaznak meg a beavatkozás (vagy más következő lépések) fenntarthatóságára és felskálázására vonatkozóan. Az összes beavatkozást a Zoomon keresztül vezeti le egy facilitátor. A facilitátor az összes távoli ülést a University of Central Florida College of Medicine egy magánirodájából vezeti le. A vizsgálatban részt vevők saját hajmintákat gyűjtenek, és visszaküldik a University of California San Francisco-ra. A résztvevők megkapják a gyűjtési eszközkészletet és a fizetett bélyegzett postai csomagot a minták szállításához. A hajminta gyűjtése nem invazív, és nem igényel speciális ismereteket, steril felszerelést vagy speciális tárolást. A minták az elemzés előtt hosszú ideig szobahőmérsékleten tárolhatók, és a biológiailag veszélyes anyagokkal kapcsolatos óvintézkedések megtétele nélkül szállíthatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32816
        • Toborzás
        • University of Central Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Omar Martinez, JD, MPH, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 év
  • az EHE kezdeményezés által azonosított 50 helyi joghatóságban vagy 17 olyan joghatóságban laknak, ahol a legtöbb HIV-diagnózis van a latinok körében
  • latin/hispán/afro-latinként azonosítja magát, vagy olyan jelentések szerint van egy fő partnere, aki latin/hispán/afro-latinként azonosítja magát
  • bejelenti, hogy fő/elsődleges férfi partnere férfiként működik, akivel legalább 3 hónapja szexuális kapcsolata van.
  • a diád legalább egy tagja három védekezés nélküli anális szexről számol be (fő vagy más partnerekkel)
  • tud angolul és/vagy spanyolul beszélni

Kizárási kritériumok:

Bármelyik partner:

  • súlyos intim párkapcsolati erőszakról (IPV) számol be a diádon belül az elmúlt évben a felülvizsgált konfliktustaktikai skálán[1-4].
  • olyan nyelvi vagy kognitív károsodása van, amely akadályozná a tájékozott beleegyezést. A súlyos IPV-ről jelentő diádok felvétele veszélyeket és etikai aggályokat jelenthet, ezért a családon belüli erőszakkal foglalkozó szervezetekhez továbbítják őket szűrés és szolgáltatás céljából.
  • beleegyezésre képtelen felnőttek
  • terhes nők
  • foglyok
  • olyan személyek, akik még nem felnőttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Connecting Latinxs en Pareja (CLP)
A CLP egy négy ülésből álló beavatkozás, amely a szociális kognitív elméleten és egy kapcsolatorientált ökológiai kereten alapul.
Egyéb: CLP beavatkozás
Heti 4, körülbelül 60 perces ülés, amelyről hangfelvétel készül a minőségbiztosítás érdekében. Minden párhoz kijelölnek egy RA-t, aki facilitátorként fog szolgálni, és végigvezeti őket a Connecting Latinxs en Pareja (CLP) foglalkozásokon. Az RA elvégzi a megfelelő beavatkozást spanyol vagy angol nyelven a pár preferenciája szerint. A munkameneteket zoomon (vagy hasonló biztonságos platformon) keresztül bonyolítják le, a csapat korábbi tanulmányaiból bevált eljárásokat alkalmazva. Minden résztvevő elvégzi a Qualtrics értékelést a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónappal a randomizálás után, és biológiai (haj biomarkerek a PrEP és ART adherenciához), valamint viselkedési és pszichoszociális adatokat gyűjt.
Aktív összehasonlító: Wellness Promóció (WP)
A WP a táplálkozásra, a fitneszre, az egészségügyre és a stresszkezelésre összpontosít, és hangsúlyozza az orvosi kezelések és a gyógyszeres kezelés betartását.
Egyéb: WP beavatkozás
Heti 4, körülbelül 60 perces ülés, amelyről hangfelvétel készül a minőségbiztosítás érdekében. Minden párhoz kijelölnek egy RA-t, aki facilitátorként fog szolgálni, és végigvezeti őket a Wellness Promotion (WP) foglalkozásokon. Az RA elvégzi a megfelelő beavatkozást spanyol vagy angol nyelven a pár preferenciája szerint. A munkameneteket zoomon (vagy hasonló biztonságos platformon) keresztül bonyolítják le, a csapat korábbi tanulmányaiból bevált eljárásokat alkalmazva. Minden résztvevő elvégzi a Qualtrics értékelést a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónappal a randomizálás után, és biológiai (haj biomarkerek a PrEP és ART adherenciához), valamint viselkedési és pszichoszociális adatokat gyűjt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-megelőzési ülések és értékelések
Időkeret: 4 év
A nyomozók heti ülések és értékelések lefolytatásával megvizsgálják, hogy a CLP-re kijelölt résztvevők beszámoltak-e a HIV által védett anális szexuális aktusok arányának növekedéséről a Wellness Promotion (WP) idő- és figyelempáros kontrollállapotához képest.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Central Florida

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00005650
  • 1R01MD018963-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a CLP beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel