Мероприятия по профилактике ВИЧ для пар латиноамериканских мужчин
3 декабря 2024 г. обновлено: University of Central Florida
Объединяя латиноамериканцев в Парехе: Мероприятие по профилактике ВИЧ для пар латиноамериканских мужчин
Основная цель этого предложения — проверить эффективность программы «Соединяем латиноамериканцев в Парехе» (CLP). CLP — это четырехсессионное вмешательство, основанное на социальной когнитивной теории и экологической структуре, ориентированной на отношения.
Исследователи проверят, сообщают ли участники, назначенные в CLP, об увеличении доли анальных половых актов, защищенных от ВИЧ, по сравнению с участниками, назначенными в контрольное условие Wellness Promotion (WP) с согласованным временем и вниманием. Первичный результат связан с использованием средств защиты от ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи наберут 200 пар латиноамериканских мужчин (N = 400 человек) из 50 юрисдикций по борьбе с эпидемией ВИЧ (EHE) и еще 17 регионов с высоким бременем ВИЧ среди латиноамериканцев.
Основываясь на нашем предыдущем успехе в привлечении латиноамериканских мужчин из числа сексуальных меньшинств, следователи будут реализовывать комплексную стратегию вербовки, включая социальные сети и приложения для социальных сетей, а также вербовку на местах.
Пары будут случайным образом распределены по программе CLP или пилотной программе Wellness Promotion (WP) с согласованным контролем времени и внимания.
Последующие наблюдения будут проводиться каждые 3 месяца в течение 9 месяцев, при этом будут собираться биологические (биомаркеры волос для доконтактной профилактики (ПрЭП) и антиретровирусной терапии (АРТ)), а также поведенческие и психосоциальные данные.
Основной результат, защита от ВИЧ, реализуется с помощью проверенного комплексного алгоритма как защищенные акты анального секса (т. е. акты анального секса, при которых для снижения риска передачи ВИЧ используются презервативы, ПрЭП или лечение как профилактика (TasP)). паре и с внешними партнерами.
Руководствуясь структурой «Проектирование для распространения и устойчивости» (D4DS), исследователи получат практические рекомендации и соображения по устойчивости и расширению масштабов вмешательства (или других следующих шагов).
Все занятия будут проводиться координатором через Zoom.
Фасилитатор будет проводить все дистанционные занятия из личного кабинета Медицинского колледжа Университета Центральной Флориды.
Участники исследования соберут образцы своих волос и отправят их обратно в Калифорнийский университет в Сан-Франциско.
Участники получат набор инструментов для сбора образцов и оплаченный почтовый пакет с марками для отправки образцов.
Сбор образцов волос неинвазивный и не требует особых навыков, стерильного оборудования или специального хранения.
Образцы можно хранить при комнатной температуре в течение длительного времени перед анализом и транспортировать без принятия мер предосторожности, связанных с биологически опасными материалами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Номер телефона: 4072668742
- Электронная почта: Amoy.Fraser@UCF.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Omar Martinez, JD, MPH, MS
- Номер телефона: 4072668742
- Электронная почта: omar.martinez@ucf.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32816
- Рекрутинг
- University of Central Florida
-
Контакт:
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Номер телефона: 4072668742
- Электронная почта: Amoy.Fraser@UCF.edu
-
Контакт:
- Erica Martin, BS
- Номер телефона: 4072668742
- Электронная почта: erica.martin@ucf.edu
-
Контакт:
- Omar Martinez, JD, MPH, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- минимум 18 лет
- проживают в 50 местных юрисдикциях, определенных инициативой EHE, или в 17 юрисдикциях с наибольшим количеством диагнозов ВИЧ среди латиноамериканцев
- идентифицируют себя как латиноамериканцы/латиноамериканцы/афро-латиноамериканцы или сообщают, что у них есть основной партнер, который идентифицирует себя как латиноамериканцы/латиноамериканцы/афро-латиноамериканцы
- сообщить, что у него есть главный/основной партнер-мужчина, действующий как мужчина, с которым он имеет постоянные первичные сексуальные отношения, в течение как минимум 3 месяцев
- хотя бы один член диады сообщил о трех актах незащищенного анального секса (с основным или другими партнерами)
- способен говорить по-английски и/или по-испански
Критерий исключения:
Любой партнер:
- сообщает о жестоком насилии со стороны интимного партнера (IPV) внутри диады в течение прошлого года по пересмотренной шкале тактики конфликтов[1-4]
- имеет речевые или когнитивные нарушения, которые препятствуют информированному согласию. Включение диад, сообщающих о тяжелой форме ИПВ, может представлять опасность и этические проблемы и будет направлено в организации по борьбе с домашним насилием для проверки и оказания помощи.
- взрослые не могут дать согласие
- беременные женщины
- заключенные
- люди, которые еще не достигли совершеннолетия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соединение латиноамериканцев в Парехе (CLP)
CLP — это четырехсессионное вмешательство, основанное на социальной когнитивной теории и экологической структуре, ориентированной на отношения.
|
4 еженедельных занятия продолжительностью около 60 минут, которые будут записываться на аудио для обеспечения качества.
Каждой паре будет назначен один РА, который будет координатором и проведет их через сеансы Connecting Latinxs en Pareja (CLP).
РА проведет соответствующее вмешательство на испанском или английском языке по выбору пары.
Сеансы будут проводиться через Zoom (или аналогичную безопасную платформу) с использованием процедур, установленных в предыдущих исследованиях команды.
Каждый участник проведет оценку Qualtrics на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации, а также соберет биологические (биомаркеры волос для приверженности к ПрЭП и АРТ), а также поведенческие и психосоциальные данные.
|
|
Активный компаратор: Оздоровительное продвижение (WP)
WP фокусируется на питании, фитнесе, здравоохранении и управлении стрессом, а также уделяет особое внимание соблюдению режима лечения и приему лекарств.
|
4 еженедельных занятия продолжительностью около 60 минут, которые будут записываться на аудио для обеспечения качества.
Каждой паре будет назначен один РА, который будет координатором и проведет их через сеансы Wellness Promotion (WP).
РА проведет соответствующее вмешательство на испанском или английском языке по выбору пары.
Сеансы будут проводиться через Zoom (или аналогичную безопасную платформу) с использованием процедур, установленных в предыдущих исследованиях команды.
Каждый участник проведет оценку Qualtrics на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации, а также соберет биологические (биомаркеры волос для приверженности к ПрЭП и АРТ), а также поведенческие и психосоциальные данные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сеансы и оценки по профилактике ВИЧ
Временное ограничение: 4 года
|
Исследователи проверят, сообщают ли участники, назначенные в CLP, об увеличении доли анальных половых актов, защищенных от ВИЧ, по сравнению с участниками, назначенными в контрольное состояние Wellness Promotion (WP) с согласованным временем и вниманием, путем проведения еженедельных сеансов и оценок.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005650
- 1R01MD018963-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .