- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06131931
Мероприятия по профилактике ВИЧ для пар латиноамериканских мужчин
Объединяя латиноамериканцев в Парехе: Мероприятие по профилактике ВИЧ для пар латиноамериканских мужчин
Основная цель этого предложения — проверить эффективность программы «Соединяем латиноамериканцев в Парехе» (CLP). CLP — это четырехсессионное вмешательство, основанное на социальной когнитивной теории и экологической структуре, ориентированной на отношения.
Исследователи проверят, сообщают ли участники, назначенные в CLP, об увеличении доли анальных половых актов, защищенных от ВИЧ, по сравнению с участниками, назначенными в контрольное условие Wellness Promotion (WP) с согласованным временем и вниманием. Первичный результат связан с использованием средств защиты от ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Номер телефона: 4072668742
- Электронная почта: amoy.fraser@ucf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Omar Martinez, JD, MPH, MS
- Номер телефона: 4072668742
- Электронная почта: omar.martinez@ucf.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32816
- Рекрутинг
- University of Central Florida
-
Контакт:
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Номер телефона: 4072668742
- Электронная почта: amoy.fraser@ucf.edu
-
Контакт:
- Erica Martin, BS
- Номер телефона: 4072668742
- Электронная почта: erica.martin@ucf.edu
-
Главный следователь:
- Omar Martinez, JD, MPH, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- минимум 18 лет
- проживают в 50 местных юрисдикциях, определенных инициативой EHE, или в 17 юрисдикциях с наибольшим количеством диагнозов ВИЧ среди латиноамериканцев
- идентифицируют себя как латиноамериканцы/латиноамериканцы/афро-латиноамериканцы или сообщают, что у них есть основной партнер, который идентифицирует себя как латиноамериканцы/латиноамериканцы/афро-латиноамериканцы
- сообщить, что у него есть главный/основной партнер-мужчина, действующий как мужчина, с которым он имеет постоянные первичные сексуальные отношения, в течение как минимум 3 месяцев
- хотя бы один член диады сообщил о трех актах незащищенного анального секса (с основным или другими партнерами)
- способен говорить по-английски и/или по-испански
Критерий исключения:
Любой партнер:
- сообщает о жестоком насилии со стороны интимного партнера (IPV) внутри диады в течение прошлого года по пересмотренной шкале тактики конфликтов[1-4]
- имеет речевые или когнитивные нарушения, которые препятствуют информированному согласию. Включение диад, сообщающих о тяжелой форме ИПВ, может представлять опасность и этические проблемы и будет направлено в организации по борьбе с домашним насилием для проверки и оказания помощи.
- взрослые не могут дать согласие
- беременные женщины
- заключенные
- люди, которые еще не достигли совершеннолетия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Соединение латиноамериканцев в Парехе (CLP)
CLP — это четырехсессионное вмешательство, основанное на социальной когнитивной теории и экологической структуре, ориентированной на отношения.
|
4 еженедельных занятия продолжительностью около 60 минут, которые будут записываться на аудио для обеспечения качества.
Каждой паре будет назначен один РА, который будет координатором и проведет их через сеансы Connecting Latinxs en Pareja (CLP).
РА проведет соответствующее вмешательство на испанском или английском языке по выбору пары.
Сеансы будут проводиться через Zoom (или аналогичную безопасную платформу) с использованием процедур, установленных в предыдущих исследованиях команды.
Каждый участник проведет оценку Qualtrics на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации, а также соберет биологические (биомаркеры волос для приверженности к ПрЭП и АРТ), а также поведенческие и психосоциальные данные.
|
Активный компаратор: Оздоровительное продвижение (WP)
WP фокусируется на питании, фитнесе, здравоохранении и управлении стрессом, а также уделяет особое внимание соблюдению режима лечения и приему лекарств.
|
4 еженедельных занятия продолжительностью около 60 минут, которые будут записываться на аудио для обеспечения качества.
Каждой паре будет назначен один РА, который будет координатором и проведет их через сеансы Wellness Promotion (WP).
РА проведет соответствующее вмешательство на испанском или английском языке по выбору пары.
Сеансы будут проводиться через Zoom (или аналогичную безопасную платформу) с использованием процедур, установленных в предыдущих исследованиях команды.
Каждый участник проведет оценку Qualtrics на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации, а также соберет биологические (биомаркеры волос для приверженности к ПрЭП и АРТ), а также поведенческие и психосоциальные данные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сеансы и оценки по профилактике ВИЧ
Временное ограничение: 4 года
|
Исследователи проверят, сообщают ли участники, назначенные в CLP, об увеличении доли анальных половых актов, защищенных от ВИЧ, по сравнению с участниками, назначенными в контрольное состояние Wellness Promotion (WP) с согласованным временем и вниманием, путем проведения еженедельных сеансов и оценок.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005650
- 1R01MD018963-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство CLP
-
Sorbent TherapeuticsЗавершенныйФундаментальная наука: безопасность, переносимость, эффективность CLPСоединенные Штаты
-
Sorbent TherapeuticsPharmaterraЗавершенныйСердечная недостаточностьГрузия, Молдова, Республика, Армения
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont HospitalОтозванТрансплантация роговицы высокого риска | Роговичная слепота | Воспаление роговицы | Глубокая передняя послойная кератопластика
-
National Center for Telehealth and TechnologyUnited States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development CommandЗавершенныйСамоубийство, покушение | СамоубийствоСоединенные Штаты, Германия
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйОперация | Зубной кариес поверхности корняСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты