進行性固形腫瘍におけるシミチニブ プラス SG001 の研究

包含基準:

1. この研究について十分に理解し、自発的に ICF に署名していること。
2. 年齢は 18 ～ 75 歳 (両端を含む)。
3. 用量漸増段階：組織学的または細胞学的に手術不能または転移性の進行性固形腫瘍が確認された患者。
4. 用量拡大段階: 標準治療が失敗した患者 (PD または治療後の耐えられない毒性)、利用可能な標準治療がない患者。以前のデータによれば、特定の腫瘍コホートが拡大されました。
5. 拡大段階では、患者は PD-L1 発現レベルおよび/または MSI または dMMR 状態の検出のために組織標本を提供することに同意する必要があります。
6. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコア 0 ～ 1。
8. 適切な臓器機能。次のように定義されます。

好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;血小板数 (PLT) ≥ 100× 10^9/L;ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN) (肝転移のある患者の場合は ≤ 5.0 × ULN)。血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × ULN;血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN;プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）≤1.5 × ULN;甲状腺刺激ホルモン（TSH）≤ULN;左心室駆出率（LVEF）≧50％。出産可能年齢の男性および女性の患者は、治療中および最後の治療後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

1. 初回投与前の4週間以内に抗腫瘍療法を受けたことがある患者。
2. スクリーニング期間における尿タンパク≧++および24時間尿タンパク＞1.0g；
3. 症候性の中枢神経系（CNS）転移または髄膜転移。
4. -治験治療の最初の使用前の4週間以内に弱毒生ワクチンのいずれかを以前に接種したことがある患者、または治験中に弱毒生ワクチンの接種を受ける予定の患者;
5. モノクローナル抗体に起因するアレルギー反応の病歴、および制御されていないアレルギー性喘息の病歴。
6. -根治的に切除された非再発皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌、または他の上皮内癌を除く、スクリーニング前5年以内に他の種類の悪性腫瘍を患っている患者。
7. -初回投与前2年以内に全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている患者。
8. 出血傾向のある患者;活発な出血または過去6か月以内の大量出血の病歴;
9. 治療開始前の重篤な疾患および/または制御されていない疾患の存在。
10. 初回投与前14日以内に抗生物質またはホルモンの静脈内投与による全身治療を必要とする活動性感染症。
11. 用量拡大期：PD-1、PD-L1、CTLA-4などを標的とする免疫抑制剤または免疫アゴニストによる以前の全身療法。
12. 用量拡大期：アンロチニブ、アファチニブ、レンバチニブ、ソラフェニブ、フルキンチニブなどの抗血管新生薬による以前の全身療法。