진행성 고형 종양에서의 Simmitinib Plus SG001 연구

포함 기준:

1. 본 연구에 대한 ICF를 완전히 이해하고 자발적으로 서명했습니다.
2. 18~75세(포함)
3. 용량 증량 단계: 조직학적 또는 세포학적으로 수술이 불가능하거나 전이된 진행성 고형 종양이 확인된 환자;
4. 용량 확장 단계: 표준 치료에 실패한 환자(PD 또는 치료 후 견딜 수 없는 독성)에는 이용 가능한 표준 치료가 없습니다. 이전 데이터에 따르면 특정 종양 코호트가 확장되었습니다.
5. 확장 단계에서 환자는 PD-L1 발현 수준 및/또는 MSI 또는 dMMR 상태를 검출하기 위한 조직 표본을 제공하는 데 동의해야 합니다.
6. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
7. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 점수 0-1;
8. 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능:

호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 100× 10^9/L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN)(간 전이 환자의 경우 ≤ 5.0 × ULN) 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN; 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN; 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ULN; 좌심실 박출률(LVEF)≥50%; 가임기 남성과 여성 환자는 치료 중 및 치료 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 요법을 받은 적이 있는 환자;
2. 스크리닝 기간에 소변 단백질 ≥ ++ 및 24시간 소변 단백질 > 1.0g;
3. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 수막 전이;
4. 이전에 연구 치료제를 처음 사용하기 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받을 것으로 예상되는 환자,
5. 단일클론항체에 기인한 알레르기 반응의 병력 및 조절되지 않는 알레르기성 천식의 병력;
6. 근치 절제된 비재발성 피부 기저세포암종, 피부 편평세포암종, 표재성 방광암, 자궁경부 상피암종 또는 기타 상피내암종을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 다른 유형의 악성 종양이 있었던 환자;
7. 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환이 있는 환자;
8. 출혈 경향이 있는 환자; 활동성 출혈 또는 지난 6개월 이내에 과다출혈의 병력이 있는 경우
9. 치료 시작 전 심각한 질병 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 경우
10. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 정맥 주입을 통한 항생제 또는 호르몬 전신 치료가 필요한 활성 감염.
11. 용량 확장 단계: PD-1, PD-L1, CTLA-4 등을 표적으로 하는 면역억제제 또는 면역작용제를 사용한 사전 전신 요법;
12. 용량 확장 단계: Anlotinib, Afatinib, Lenvatinib, Sorafenib 및 Fruquintinib 등을 포함한 항혈관신생 약물을 사용한 사전 전신 요법;