Une étude du Simmitinib Plus SG001 dans les tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Avoir parfaitement compris et signé volontairement l'ICF pour cette étude ;
2. Âge de 18 à 75 ans (inclus);
3. Phase d'augmentation de la dose : patients présentant des tumeurs solides avancées inopérables ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement ;
4. Phase d'expansion de la dose : les patients qui ont échoué au traitement standard (MP ou toxicité intolérable après traitement), n'ont pas de traitement standard disponible. Selon les données précédentes, la cohorte tumorale spécifique a été élargie.
5. Dans la phase d'expansion, les patients doivent accepter de fournir des échantillons de tissus pour la détection des niveaux d'expression de PD-L1 et/ou du statut MSI ou dMMR ;
6. Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
7. Score de statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
8. Fonctionnement adéquat des organes, défini comme :

Nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L ; Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/L ; Hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5,0 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques) ; Bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ; Temps de Quick (PT), temps de céphaline activée (APTT), rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN ; Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤ULN ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ; Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et dans les 6 mois suivant la dernière dose de traitement.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant déjà reçu un traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la première dose ;
2. Protéine urinaire ≥ ++ et protéine urinaire sur 24 h > 1,0 g lors de la période de dépistage ;
3. Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou métastases méningées ;
4. Patients ayant déjà reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première utilisation du traitement à l'étude ou qui devraient recevoir un vaccin vivant atténué au cours de l'étude ;
5. Antécédents de réactions allergiques attribuées à tout anticorps monoclonal et antécédents incontrôlés d'asthme allergique ;
6. Patients atteints d'autres types de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané radicalement réséqué et non récurrent, du carcinome épidermoïde cutané, du cancer superficiel de la vessie, du cancer du col de l'utérus in situ ou autre carcinome in situ ;
7. Patients atteints d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première dose ;
8. Patients présentant une tendance au saignement ; saignement actif ou antécédents de saignements abondants au cours des 6 derniers mois ;
9. Présence de toute maladie grave et/ou non contrôlée avant le début du traitement ;
10. Toute infection active nécessitant un traitement systémique d'antibiotiques ou d'hormones par perfusion intraveineuse dans les 14 jours précédant la première dose ;
11. Phase d'expansion de la dose : traitement systémique préalable avec des immunosuppresseurs ou des immunoagonistes ciblant PD-1, PD-L1, CTLA-4, etc. ;
12. Phase d'expansion de la dose : traitement systémique préalable avec des médicaments antiangiogéniques, notamment Anlotinib, Afatinib, Lenvatinib, Sorafenib et Fruquintinib, etc. ;