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2 型糖尿病患者における上肢有酸素運動トレーニングの効果

2025年12月29日 更新者:Meral Boşnak Güçlü、Gazi University

2型糖尿病患者の運動能力、筋酸素量、身体活動レベルに対する上肢有酸素運動トレーニングの影響

2 型糖尿病 (T2DM) は、インスリン分泌またはインスリン活性の障害の結果として発生する慢性高血糖を特徴とする代謝性疾患です。 この病気の予防と管理には、定期的な身体活動が重要です。

調査の概要

詳細な説明

T2DM は重大な死亡率と罹患率を引き起こし、医療費を増加させ、心血管疾患のリスクを高めます。 糖尿病患者の数が急速に増加しているため、この病気を予防および管理し、糖尿病とともに生きることが重要です。 T2DM 患者では、血糖コントロールと罹病期間に関連して肺機能が低下します。 心肺機能の低下は、心血管疾患による死亡につながる可能性があります。 運動能力が低下すると、心血管疾患による死亡率が増加します。 糖尿病における運動不耐症の決定要因は完全には理解されていませんが、肺拡散能力、最大心拍出量、血中酸素容量、骨格筋特性における多くの異常が運動耐容能を引き起こします。 骨格筋などの周辺要因も運動不耐症に影響を与えます。 骨格筋における酸素の不足は、T2DM 患者の運動不耐症の原因の 1 つであると考えられています。 心血管死亡率と心血管疾患に関連する危険因子を減らすためには、すべての集団と同様に、T2DM 患者においても身体活動レベルが重要です。 身体活動レベルを維持することは、T2DM と心血管疾患の両方に対して保護的な役割を果たします。 しかし、従来の運動トレーニングガイドは一般に歩行運動に焦点を当てています。 この形式の運動は日常生活活動で頻繁に使用されるためです。 日常生活活動では上肢の動きが頻繁に使用されることが知られており、糖尿病性足部合併症を有する患者においては、上肢を使用した有酸素運動が安全かつ効果的であると考えられています。 T2DM における上肢の有酸素運動トレーニングの効果を調査した文献はありません。

この研究の主な目的は、T2DM患者に適用された上肢の有酸素運動トレーニングが運動能力、筋酸素化、身体活動レベルに及ぼす影響を調査することです。

この研究の第二の目的は、上肢の機能的運動能力、二重課題パフォーマンス、呼吸機能、呼吸筋力と持久力、末梢筋力、息切れ、疲労、うつ病、不安、睡眠、生活の質に対する影響を調査することです。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ankara
      • Çankaya、Ankara、トルコ(Türkiye)、06560
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • T2DMと診断され、
  • 18歳から65歳までの方、
  • 歩くことも協力することもできる、
  • 研究に自発的に参加する患者。

除外基準:

  • BMI > 40 kg/m2、
  • 既知の肺疾患、
  • 身体機能に影響を及ぼす重篤な神経疾患、神経筋疾患、整形外科疾患、またはその他の疾患
  • 運動テストの指示を理解して従うことが困難になる認知障害。
  • 過去6か月以内に何らかの心臓イベントまたは手術を受けたことがある方
  • 過去 3 か月以内に計画された運動プログラムに参加し、
  • コントロールされていない高血圧、
  • 過去 4 週間以内に急性肺の増悪があった、急性上気道または下気道感染症を患っている、
  • 腎症、網膜症、重度の神経障害などの糖尿病合併症の存在
  • 米国スポーツ医学会によると、運動テストおよび/または運動トレーニングの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:対照群
対照群には研究期間中の6週間いかなるトレーニングも与えられません。
対照群には 6 週間の期間中いかなるトレーニングも与えられません。 研究後、対照群の患者が倫理的にリハビリテーションを受けられないことを保証するために、訓練群に適用された治療は対照群にも適用される。
実験的:上肢の有酸素運動トレーニング
トレーニンググループは、理学療法士の同行のもと、腕エルゴメーターを使った上肢の有酸素運動トレーニングを6週間受ける。

トレーニンググループには、理学療法士の支援を受けながら、週に3日、1日30〜45分間、腕エルゴメーターを使用した有酸素運動トレーニングが6週間実施される。 有酸素運動トレーニングのトレーニング負荷は、ピーク酸素消費量の 50 ~ 80% またはピーク心拍数の 60 ~ 80%、修正ボーグ スケール (MBS) による呼吸困難 3 ~ 4 ポイントまたは疲労 4 ~ 6 ポイントで適用されます。

血糖値測定は運動トレーニング前に実施します。 血糖値が 300 mg/dL を超える場合は、その日の運動は禁止されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素消費量
時間枠:学習完了まで、平均2年
最大運動能力は、徐々に速度と程度を上げながらトレッドミル上で症状を限定した心肺運動テストによって評価され、テスト中に酸素消費量が測定されます。
学習完了まで、平均2年
筋肉の酸素化
時間枠:学習完了まで、平均2年
心肺運動テストと6分間のペグボード&リングテスト(6-PBRT)の前、テスト中およびテスト後に、近赤外分光装置を使用して筋酸素化を測定します。
学習完了まで、平均2年
身体活動レベル
時間枠:学習完了まで、平均2年
マルチセンサー活動モニターは、身体活動のレベルを評価するために使用されます。
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠:学習完了まで、平均2年
疲労は疲労重症度スケール (トルコ版) で評価されます。 この尺度には 9 つの項目が含まれており、各項目のスコアは 1 (強い不一致) から 7 (強い同意) ポイントです。 疲労重症度スケールの合計スコアは、算術平均を導出して計算されます。 カットスコアが 4 を超える場合はかなりの疲労を意味し、スコアが高いほど疲労がより深刻であることを示します。
学習完了まで、平均2年
上肢の機能的運動能力
時間枠:学習完了まで、平均2年
6分間のペグボードとリングテストで評価されます。 6 分間が経過すると、挿入されたリングの合計数が数字で記録されます。
学習完了まで、平均2年
肺機能(努力肺活量(FVC))
時間枠:学習完了まで、平均2年
肺機能はスパイロメトリーで評価されます。 動的肺容積測定は、米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に従って行われます。 この装置を使用すると努力肺活量(FVC)が評価されます。
学習完了まで、平均2年
肺機能(最初の1秒間の努力呼気量(FEV1))
時間枠:学習完了まで、平均2年
肺機能はスパイロメトリーで評価されます。 動的肺容積測定は、ATS および ERS ​​基準に従って行われます。 この装置を使用すると、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が評価されます。
学習完了まで、平均2年
肺機能 (FEV1 / FVC)
時間枠:学習完了まで、平均2年
肺機能はスパイロメトリーで評価されます。 動的肺容積測定は、ATS および ERS ​​基準に従って行われます。 このデバイスでは、FEV1 / FVC が評価されます。
学習完了まで、平均2年
肺機能 (努力呼気量の流量 25 ~ 75% (FEF 25 ~ 75%))
時間枠:学習完了まで、平均2年
肺機能はスパイロメトリーで評価されます。 動的肺容積測定は、ATS および ERS ​​基準に従って行われます。 この装置を使用すると、努力呼気量の 25 ~ 75% の流量 (FEF 25 ~ 75%) が評価されます。
学習完了まで、平均2年
肺機能(ピーク流量(PEF))
時間枠:学習完了まで、平均2年
肺機能はスパイロメトリーで評価されます。 動的肺容積測定は、ATS および ERS ​​基準に従って行われます。 この装置を使用すると、ピーク流量 (PEF) が評価されます。
学習完了まで、平均2年
デュアルタスクのパフォーマンス
時間枠:学習完了まで、平均2年
テストは 3 つの部分で構成されます。 認知課題、運動課題、二重課題が評価されます。 患者は、Timed up and go (TUG) タスクを単一運動タスクとして実行します。 二重課題では、参加者は 100 から始めて 3 ずつカウントダウンしながら TUG テストを実行するように求められます。単一の認知課題として、参加者は座ったまま指定された数を 3 ずつカウントダウンするように求められます。単一タスクの TUG の間は、静かな部屋で快適に過ごすことができます。 総回答数と正解数は、デュアル タスク中の認知パフォーマンスの指標として正答率を計算するために使用されます。
学習完了まで、平均2年
呼吸筋力
時間枠:学習完了まで、平均2年
呼吸筋力を表す最大吸気圧(MIP)と最大呼気圧(MEP)は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会の基準に従って、ポータブル口圧測定装置を使用して測定されました。
学習完了まで、平均2年
呼吸筋持久力
時間枠:学習完了まで、平均2年
呼吸筋持久力は、POWERbreathe Wellness (POWERbreathe、英国バーミンガムの吸気筋トレーニング (IMT) Technologies Ltd.) デバイスと、しきい値負荷を増加させた場合の呼吸筋持久力テストによって評価されます。
学習完了まで、平均2年
末梢筋力(N)
時間枠:学習完了まで、平均2年
手持ち式ダイナモメーターを使用して、肩屈曲筋と大腿四頭筋の筋力を測定します。 この値はニュートン (N) で表されます。
学習完了まで、平均2年
日常生活における呼吸困難
時間枠:学習完了まで、平均2年
「修正医学研究評議会」の呼吸困難スケールは、活動中の呼吸困難の知覚を疑問視するために使用されます。 このスケールは、息切れを増加させるさまざまな身体活動の評価に基づいた 5 段階スケールです。 このスケールの最低値と最高値は次のとおりです。レベル 0「激しい運動を除いて息切れなし」、レベル 4「息切れがひどくて家から出られない、または服を着たり脱いだりするときに息切れする」。
学習完了まで、平均2年
不安とうつ病
時間枠:学習完了まで、平均2年
トルコ版の病院不安うつ病スケール (HADS) が使用されます。 HADS スコアの範囲は 0 ~ 42 です。 スコアが高い場合は、不安やうつ病のレベルが増加していることを示します。
学習完了まで、平均2年
睡眠の質
時間枠:学習完了まで、平均2年
トルコ版のエプワース眠気スケール (EDS) で評価されます。 この尺度は、日中の個人の眠気レベルを評価するために設計されており、広く使用されています。 合計スコアは 0 ~ 24 です。 正常な睡眠傾向として規定される範囲は0〜10点と考えられます。 スコアが 11 ポイント以上の場合、睡眠が妨げられます。
学習完了まで、平均2年
生活の質
時間枠:学習完了まで、平均2年
生活の質は、トルコ版の糖尿病生活の質スケール (DQOL) を使用して評価されます。 スケールは 0 ~ 100 ポイントで計算されます。 スコアが高いことは、生活の質が良好であることを示します。
学習完了まで、平均2年
糖尿病の症状
時間枠:学習完了まで、平均2年
糖尿病症状チェックリスト スケール ((DSC-R)) で評価されます。スケール上の合計スコアとすべての下位スケール スコアの範囲は 0 から 5 で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
学習完了まで、平均2年
呼吸困難の知覚
時間枠:学習完了まで、平均2年
修正ボーグ スケール: 修正ボーグ スケールは、安静時および/または活動中の息切れと疲労を 0 ~ 10 でスコア付けする主観的なスケールです。 最低の 0 点は「全くない」、最高の 10 点は「非常に重度」は息切れを意味します。
学習完了まで、平均2年
末梢筋力 (%)
時間枠:学習完了まで、平均2年
手持ち式ダイナモメーターを使用して、肩屈曲筋と大腿四頭筋の筋力を測定します。 この値は、期待値のパーセンテージ (%) として表されます。
学習完了まで、平均2年
上肢機能運動能力(期待値に対する割合(%))
時間枠:学習完了まで、平均2年
6分間のペグボードと指輪のテストで評価され、各参加者が着用すると予想される指輪の合計数が計算されます。 期待値に対する鳴動回数の割合を期待値に対する割合(%)で表します。
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.、Gazi University
  • スタディチェア:Fidan YILMAZ, MSc、Gazi University
  • 主任研究者:Ayşenur SARISAKALOĞLU, MSc、Gazi University
  • 主任研究者:Serpil GÜLKAN, MD、Pursaklar State Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月20日

一次修了 (実際)

2025年5月1日

研究の完了 (実際)

2025年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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