- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06132334
Effektene av aerob trening i øvre ekstremiteter hos pasienter med type 2-diabetes
Effektene av aerob trening i øvre ekstremiteter på treningskapasitet, muskeloksygen og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
T2DM forårsaker betydelig dødelighet og sykelighet, øker helsekostnader og øker risikoen for hjerte- og karsykdommer. På grunn av den raske økningen i antall individer med diabetes, er det viktig å forebygge og kontrollere denne sykdommen og leve med diabetes. Hos pasienter med T2DM reduseres lungefunksjonene i forhold til glykemisk kontroll og sykdomsvarighet. Nedgang i kardiorespiratorisk kondisjon kan føre til kardiovaskulær dødelighet. Kardiovaskulær dødelighet øker når treningskapasiteten reduseres. Selv om determinantene for treningsintoleranse ved diabetes ikke er fullt ut forstått, forårsaker en rekke abnormiteter i pulmonal diffusjonskapasitet, maksimal hjerteutgang, blodoksygenkapasitet og skjelettmuskelegenskaper treningstoleranse. Perifere faktorer som skjelettmuskulatur påvirker også treningsintoleranse. Utilstrekkelig oksygenbruk i skjelettmuskulaturen regnes som en av årsakene til treningsintoleranse hos T2DM-pasienter. For å redusere kardiovaskulær dødelighet og risikofaktorer knyttet til kardiovaskulær sykdom, er fysisk aktivitetsnivå viktig hos T2DM-pasienter, som i alle populasjoner. Å opprettholde fysisk aktivitetsnivå spiller en beskyttende rolle mot både T2DM og hjerte- og karsykdommer. Men tradisjonelle treningsguider fokuserer generelt på gangøvelser. Fordi øvelser i denne formen brukes ofte i dagliglivets aktiviteter. Det er kjent at bevegelser i overekstremiteter ofte brukes i daglige aktiviteter, og aerob trening ved bruk av overekstremiteter antas å være trygg og effektiv hos disse pasientene på grunn av komplikasjoner til diabetisk fot. Det er ingen studie i litteraturen som undersøker effekten av aerob trening i øvre ekstremiteter i T2DM.
Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av aerob trening i øvre ekstremiteter brukt på T2DM-pasienter på treningskapasitet, muskeloksygenering og fysisk aktivitetsnivå.
Det sekundære målet med studien er å undersøke dens effekter på funksjonell treningskapasitet i øvre ekstremiteter, dobbel oppgaveytelse, respirasjonsfunksjoner, respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, perifer muskelstyrke, kortpustethet, tretthet, depresjon, angst, søvn og livskvalitet .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med T2DM,
- I alderen 18-65 år,
- Kan gå og samarbeide,
- Pasienter som melder seg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m2,
- En kjent lungesykdom,
- Alvorlige nevrologiske, nevromuskulære, ortopediske eller andre sykdommer som påvirker fysiske funksjoner,
- Kognitiv svikt som gjør at de har problemer med å forstå og følge instruksjoner for treningstest,
- Har hatt en hjertehendelse eller operasjon i løpet av de siste seks månedene,
- Deltatt i et planlagt treningsprogram i løpet av de siste tre månedene,
- Ukontrollert hypertensjon,
- En akutt lungeeksaserbasjon i løpet av de siste 4 ukene, har en akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon,
- Tilstedeværelse av diabeteskomplikasjoner som nefropati, retinopati og alvorlig nevropati,
- Kontraindikasjoner for treningstesting og/eller treningstrening ifølge American College of Sports Medicine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke få opplæring i 6 uker i løpet av studieperioden.
|
Kontrollgruppen vil ikke få opplæring i løpet av 6-ukers perioden.
I etterkant av studien vil behandlingen på treningsgruppen også bli brukt på kontrollgruppen for å sikre at pasientene i kontrollgruppen ikke blir etisk fratatt rehabilitering.
|
|
Eksperimentell: Øvre ekstremiteter aerob trening
Treningsgruppen vil få overekstremitets aerob treningstrening på armergometer i følge med fysioterapeut i 6 uker.
|
Aerob treningstrening vil bli gitt til treningsgruppen på armergometer 3 dager i uken og 30-45 minutter daglig i 6 uker med bistand fra fysioterapeut. Treningsbelastningen for aerob trening vil bli brukt ved 50-80 % av maksimalt oksygenforbruk eller 60-80 % av topppuls, dyspné 3-4 poeng i henhold til Modified Borg Scale (MBS) eller fatigue 4-6 poeng. Blodsukkermåling vil bli utført før treningstrening. Personer med et blodsukkerresultat på >300 mg/dL vil ikke få lov til å trene den dagen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Maksimal treningskapasitet vil bli vurdert ved symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting på tredemølle ved gradvis økende hastighet og grad, og oksygenforbruket vil bli målt under testen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Muskeloksygenering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Før kardiopulmonal treningstesten og den 6-minutters pegboard- og ringtesten (6-PBRT), under og etter testene, vil muskeloksygeneringen bli målt ved å bruke en nær-infrarød spektroskopi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
En multi-sensor aktivitetsmonitor vil bli brukt for å vurdere nivået av fysisk aktivitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Fatigue vil bli vurdert med Fatigue Severity Scale (tyrkisk versjon).
Denne skalaen inkluderer 9 elementer og hvert element scorer fra 1 (sterk uenighet) til 7 (sterk enighet) poeng.
Fatigue Alvorlighetsskala totalscore beregnes ved å utlede et aritmetisk gjennomsnitt.
Cut-score på over 4 betyr betydelig tretthet og høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Øvre ekstremiteter funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Det vil bli evaluert med en 6-minutters pinnebrett og ringtest.
Etter seks minutter vil det totale antallet ringer som settes inn, bli registrert i tall.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Lungefunksjon (Forsert vitalkapasitet (FVC))
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri.
Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
Med enheten vil tvungen vitalkapasitet (FVC) bli evaluert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1))
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri.
Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Med enheten vil tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) bli evaluert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Lungefunksjon (FEV1 / FVC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri.
Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Med enheten vil FEV1 / FVC bli evaluert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Lungefunksjon (strømningshastighet 25-75 % av forsert ekspirasjonsvolum (FEF 25-75 %))
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri.
Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Med enheten vil strømningshastighet 25-75 % av tvungen ekspirasjonsvolum (FEF 25-75 %) bli evaluert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Lungefunksjon (Peak flow rate (PEF))
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri.
Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Med enheten vil peak flow rate (PEF) bli evaluert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Dobbel oppgaveytelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Testen består av 3 deler.
Kognitiv oppgave, motorisk oppgave og dobbel oppgave vil bli evaluert.
Pasienter vil utføre oppgaven Timed up and go (TUG) som en enkelt motorisk oppgave.
For den doble oppgaven vil deltakerne bli bedt om å utføre TUG-testen mens de teller ned i trinn på 3, med start fra 100. Som en enkelt kognitiv oppgave vil individet bli bedt om å telle ned det angitte antallet i trinn på 3, mens han sitter. komfortabelt i et stille rom, for varigheten av enkeltoppgaven TUG.
Totalt antall svar og antall riktige svar vil bli brukt til å beregne riktig svarprosent som en indikator på kognitiv ytelse under den doble oppgaven.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Maksimalt inspiratorisk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) som uttrykker respiratorisk muskelstyrke ble målt ved hjelp av en bærbar munntrykksmåler i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Respiratorisk muskelutholdenhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Respirasjonsmuskelutholdenhet vil bli vurdert av POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Storbritannia) og respiratorisk muskelutholdenhetstesten ved økt terskelbelastning.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Perifer muskelstyrke (N)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Skulderfleksjonsmuskler og Quadriceps femoris muskelstyrke vil bli målt ved bruk av et håndholdt dynamometer.
Disse verdiene er uttrykt i Newton (N).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Dyspné i dagliglivet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
"Modified Medical Research Council" dyspnéskala vil bli brukt for å stille spørsmål ved dyspnéoppfatning under aktiviteter.
Denne skalaen er en 5-punkts skala basert på vurdering av ulike fysiske aktiviteter som øker kortpustethet.
De laveste og høyeste verdiene på denne skalaen er som følger: Nivå 0 "Ingen kortpustethet bortsett fra anstrengende trening" og nivå 4 "For andpusten til å forlate huset eller andpusten mens du kler på eller av."
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Den tyrkiske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt.
HADS-score varierer fra 0-42.
En høy score indikerer økte nivåer av angst og depresjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Det vil bli evaluert med den tyrkiske versjonen av Epworth Sleepiness Scale (EDS).
Skalaen er designet for å evaluere søvnighetsnivået til individer i løpet av dagen og er mye brukt.
Totalscore er mellom 0-24.
Området spesifisert for normal søvntendens anses å være 0-10 poeng.
Søvnen blir forstyrret med en score på 11 poeng eller høyere.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Livskvalitet vil bli evaluert med den tyrkiske tilpasningen av Diabetes Quality of Life Scale (DQOL).
Skalaen er regnet ut fra 0-100 poeng.
Høye skårer indikerer god livskvalitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Diabetes symptomer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Den vil bli evaluert med Diabetes Symptoms Checklist Scale ((DSC-R). Den totale poengsummen og alle subskala-skårene på skalaen varierer fra 0 til 5, med høyere skåre som indikerer større symptombyrde.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Dyspné persepsjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Modifisert Borg-skala: Modifisert Borg-skalaen er en subjektiv skala som skårer 0-10 for åndenød og tretthet i hvile og/eller under aktivitet.
De laveste 0 poengene "ikke i det hele tatt" de høyeste 10 poengene "svært alvorlig" betyr kortpustethet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Perifer muskelstyrke (%)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Skulderfleksjonsmuskler og Quadriceps femoris muskelstyrke vil bli målt ved bruk av et håndholdt dynamometer.
Disse verdiene er uttrykt som en prosentandel (%) av forventet verdi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Funksjonell treningskapasitet for øvre ekstremiteter (prosent av forventet verdi (%))
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Det vil bli evaluert med en 6-minutters pinnebrett og ringtest. Det totale antallet ringer hver deltaker forventes å bære vil bli beregnet.
Prosentandelen av antall ringer laget i forhold til forventet verdi vil bli uttrykt som en prosentandel av forventet verdi (%).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Studiestol: Fidan YILMAZ, MSc, Gazi University
- Hovedetterforsker: Ayşenur SARISAKALOĞLU, MSc, Gazi University
- Hovedetterforsker: Serpil GÜLKAN, MD, Pursaklar State Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, Fernando F, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Letizia C, Jimenez A, Fallucca F, Pugliese G. Anti-inflammatory effect of exercise training in subjects with type 2 diabetes and the metabolic syndrome is dependent on exercise modalities and independent of weight loss. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):608-17. doi: 10.1016/j.numecd.2009.04.015. Epub 2009 Aug 19.
- Kanaley JA, Colberg SR, Corcoran MH, Malin SK, Rodriguez NR, Crespo CJ, Kirwan JP, Zierath JR. Exercise/Physical Activity in Individuals with Type 2 Diabetes: A Consensus Statement from the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2022 Feb 1;54(2):353-368. doi: 10.1249/MSS.0000000000002800.
- Ibanez J, Izquierdo M, Arguelles I, Forga L, Larrion JL, Garcia-Unciti M, Idoate F, Gorostiaga EM. Twice-weekly progressive resistance training decreases abdominal fat and improves insulin sensitivity in older men with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):662-7. doi: 10.2337/diacare.28.3.662.
- Pan B, Ge L, Xun YQ, Chen YJ, Gao CY, Han X, Zuo LQ, Shan HQ, Yang KH, Ding GW, Tian JH. Exercise training modalities in patients with type 2 diabetes mellitus: a systematic review and network meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 25;15(1):72. doi: 10.1186/s12966-018-0703-3.
- Amadid H, Johansen NB, Bjerregaard AL, Brage S, Faerch K, Lauritzen T, Witte DR, Sandbaek A, Jorgensen ME, Vistisen D. The role of physical activity in the development of first cardiovascular disease event: a tree-structured survival analysis of the Danish ADDITION-PRO cohort. Cardiovasc Diabetol. 2018 Sep 12;17(1):126. doi: 10.1186/s12933-018-0769-x.
- Ur Rehman SS, Karimi H, Gillani SA, Ahmad S. Effects of supervised structured aerobic exercise training programme on level of Exertion, dyspnoea, VO2 max and Body Mass Index in patients with type 2 diabetes mellitus. J Pak Med Assoc. 2017 Nov;67(11):1670-1673.
- Kirwan JP, Solomon TP, Wojta DM, Staten MA, Holloszy JO. Effects of 7 days of exercise training on insulin sensitivity and responsiveness in type 2 diabetes mellitus. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jul;297(1):E151-6. doi: 10.1152/ajpendo.00210.2009. Epub 2009 Apr 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Motorisk aktivitet
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- Gazi University63
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .