- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06132334
Yläraajojen aerobisen harjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Yläraajojen aerobisen harjoittelun vaikutukset harjoituskykyyn, lihasten happipitoisuuteen ja fyysiseen aktiivisuustasoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
T2DM aiheuttaa merkittävää kuolleisuutta ja sairastuvuutta, lisää terveydenhuollon kustannuksia ja lisää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Diabeetikoiden määrän nopean kasvun vuoksi tämän taudin ehkäisy ja hallinta sekä diabeteksen kanssa eläminen on tärkeää. T2DM-potilailla keuhkojen toiminta heikkenee suhteessa glukoositasapainoon ja taudin kestoon. Sydän-hengityskunnon heikkeneminen voi johtaa sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen. Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus lisääntyy, kun harjoituskyky heikkenee. Vaikka diabeteksen liikunta-intoleranssin määrääviä tekijöitä ei täysin ymmärretä, useat poikkeavuudet keuhkojen diffuusiokapasiteetissa, sydämen maksimitilavuudessa, veren happikapasiteetissa ja luustolihasten ominaisuuksissa aiheuttavat rasitustoleranssia. Perifeeriset tekijät, kuten luustolihakset, vaikuttavat myös liikunta-intoleranssiin. Riittämätöntä hapen käyttöä luustolihaksissa pidetään yhtenä T2DM-potilaiden liikunta-intoleranssin syistä. Sydän- ja verisuonitautien kuolleisuuden ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien riskitekijöiden vähentämiseksi fyysinen aktiivisuus on tärkeää T2DM-potilailla, kuten kaikissa populaatioissa. Fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen suojaa sekä T2DM:ää että sydän- ja verisuonisairauksia vastaan. Mutta perinteiset harjoitteluoppaat keskittyvät yleensä kävelyharjoituksiin. Koska harjoituksia tässä muodossa käytetään usein jokapäiväisessä elämässä. Tiedetään, että yläraajojen liikkeitä käytetään usein päivittäisessä elämässä, ja yläraajoja käyttävän aerobisen harjoituksen uskotaan olevan turvallista ja tehokasta näillä potilailla diabeettisten jalkakomplikaatioiden vuoksi. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, joka tutkisi yläraajojen aerobisen harjoittelun vaikutuksia T2DM:ssä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää T2DM-potilailla suoritetun yläraajojen aerobisen harjoittelun vaikutuksia kuntoilukykyyn, lihasten hapettumiseen ja fyysiseen aktiivisuustasoon.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia sen vaikutuksia yläraajojen toiminnalliseen harjoituskykyyn, kaksoistehtävien suoritukseen, hengitystoimintoihin, hengityslihasten voimakkuuteen ja kestävyyteen, perifeeriseen lihasvoimaan, hengenahdistukseen, väsymykseen, masennukseen, ahdistuneisuuteen, uneen ja elämänlaatuun. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu T2DM,
- Ikä 18-65 vuotta,
- Pystyy kävelemään ja tekemään yhteistyötä,
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi > 40 kg/m2,
- Tunnettu keuhkosairaus,
- Vakavat neurologiset, neuromuskulaariset, ortopediset tai muut fyysisiin toimintoihin vaikuttavat sairaudet,
- Kognitiivinen häiriö, joka aiheuttaa vaikeuksia ymmärtää ja noudattaa harjoitustestin ohjeita,
- Jos sinulla on ollut sydäntapahtuma tai leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- Osallistunut suunniteltuun harjoitusohjelmaan viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Hallitsematon verenpainetauti,
- Akuutti keuhkojen paheneminen viimeisen 4 viikon aikana, sinulla on akuutti ylä- tai alahengitystieinfektio,
- Diabeteksen komplikaatioiden, kuten nefropatian, retinopatian ja vaikean neuropatian, esiintyminen,
- Vasta-aiheet harjoitustestaukseen ja/tai harjoitteluun American College of Sports Medicinen mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle ei anneta koulutusta 6 viikkoon tutkimusjakson aikana.
|
Kontrolliryhmälle ei anneta koulutusta 6 viikon aikana.
Tutkimuksen jälkeen harjoitusryhmän hoitoa sovelletaan myös kontrolliryhmään, jotta varmistetaan, että kontrolliryhmän potilaat eivät joudu eettisesti ilman kuntoutusta.
|
|
Kokeellinen: Yläraajojen aerobinen harjoittelu
Harjoitusryhmä saa yläraajojen aerobista harjoittelua käsivarsiergometrillä fysioterapeutin seurassa 6 viikon ajan.
|
Harjoitusryhmälle annetaan aerobista harjoittelua käsiergometrillä 3 päivänä viikossa ja 30-45 minuuttia päivässä 6 viikon ajan fysioterapeutin avustuksella. Aerobisen harjoittelun harjoittelukuormitusta sovelletaan 50-80 % huippuhapenkulutuksesta tai 60-80 % huippusykkeestä, hengenahdistus 3-4 pistettä modifioidun Borg-asteikon (MBS) mukaan tai väsymys 4-6 pistettä. Verensokeri mitataan ennen harjoittelua. Henkilöt, joiden verensokeritulos on >300 mg/dl, eivät saa harjoitella sinä päivänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Maksimikuormituskyky arvioidaan oirerajoitteisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä juoksumatolla asteittain nousevalla nopeudella ja asteella ja hapenkulutusta mitataan testin aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Lihasten hapetus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Ennen kardiopulmonaalista rasitustestiä ja 6-minuuttista pegboard- ja ringtestiä (6-PBRT), testien aikana ja jälkeen mitataan lihasten hapetus lähi-infrapunaspektroskopialaitteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Fyysisen aktiivisuuden tason arvioimiseen käytetään monisensorista aktiivisuusmittaria
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Väsymys arvioidaan väsymyksen vakavuusasteikolla (turkinkielinen versio).
Tämä asteikko sisältää 9 asiaa ja jokainen kohta saa pisteet 1 (vahva erimielisyys) 7 (vahva yksimielisyys) pisteeseen.
Väsymyksen vakavuusasteikon kokonaispistemäärä lasketaan johtamalla aritmeettinen keskiarvo.
Yli 4:n leikkauspistemäärä tarkoittaa merkittävää väsymystä ja korkeampi pistemäärä voimakkaampaa väsymystä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Yläraajojen toimintakyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Se arvioidaan 6 minuutin pegboard- ja rengastestillä.
Kuuden minuutin kuluttua asetettujen soittojen kokonaismäärä kirjataan numeroina.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminta (FVC)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrialla.
Dynaamiset keuhkojen tilavuusmittaukset tehdään American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) kriteerien mukaisesti.
Laitteen avulla arvioidaan pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keuhkotoiminta (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1))
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrialla.
Dynaamiset keuhkojen tilavuusmittaukset tehdään ATS- ja ERS-kriteerien mukaisesti.
Laitteen avulla mitataan pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keuhkotoiminta (FEV1 / FVC)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrialla.
Dynaamiset keuhkojen tilavuusmittaukset tehdään ATS- ja ERS-kriteerien mukaisesti.
Laitteen kanssa FEV1 / FVC arvioidaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminta (virtausnopeus 25-75 % pakotetun uloshengityksen tilavuudesta (FEF 25-75 %))
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrialla.
Dynaamiset keuhkojen tilavuusmittaukset tehdään ATS- ja ERS-kriteerien mukaisesti.
Laitteen avulla mitataan virtausnopeus 25-75 % pakotetun uloshengityksen tilavuudesta (FEF 25-75 %).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keuhkotoiminta (huippuvirtausnopeus (PEF))
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrialla.
Dynaamiset keuhkojen tilavuusmittaukset tehdään ATS- ja ERS-kriteerien mukaisesti.
Laitteen avulla arvioidaan huippuvirtausnopeus (PEF).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kaksoistehtävän suorituskyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Testi koostuu 3 osasta.
Kognitiivinen tehtävä, motorinen tehtävä ja kaksoistehtävä arvioidaan.
Potilaat suorittavat Timed up and go (TUG) -tehtävän yksittäisenä motorisena tehtävänä.
Kaksoistehtävässä osallistujia pyydetään suorittamaan TUG-testi laskeen samalla alaspäin 3:n välein alkaen 100:sta. Yksittäisenä kognitiivisena tehtävänä henkilöä pyydetään laskemaan alas määritetty määrä 3:n välein istuessaan. mukavasti hiljaisessa huoneessa yhden tehtävän TUG:n ajaksi.
Vastausten kokonaismäärän ja oikeiden vastausten lukumäärän perusteella lasketaan oikea vastausprosentti kognitiivisen suorituskyvyn indikaattorina kaksoistehtävän aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Hengityslihasten voimaa ilmaisevat maksimaaliset sisäänhengityksen (MIP) ja maksimaaliset uloshengityspaineet (MEP) mitattiin kannettavalla suupaineen mittauslaitteella American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteerien mukaisesti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hengityslihasten kestävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Hengityslihasten kestävyyttä arvioidaan POWERbreathe Wellness -laitteella (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, UK) ja hengityslihasten kestävyystestillä korotetulla kynnyskuormituksella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ääreislihasten voima (N)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Olkapäiden koukistuslihasten ja reiden nelipään lihasvoimaa mitataan käsidynamometrillä.
Nämä arvot ilmaistaan newtoneina (N).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hengenahdistus jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
"Modified Medical Research Council" hengenahdistusasteikkoa käytetään kyseenalaistamaan hengenahdistuksen havaitseminen toiminnan aikana.
Tämä asteikko on 5-pisteinen asteikko, joka perustuu erilaisten hengenahdistusta lisäävien fyysisten aktiviteettien arviointiin.
Tämän asteikon alhaisimmat ja korkeimmat arvot ovat seuraavat: Taso 0 "Ei hengenahdistusta paitsi rasittava harjoitus" ja taso 4 "Liian hengästynyt poistumaan kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuutuessaan."
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Käytössä on sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) turkkilainen versio.
HADS-pisteet vaihtelevat 0-42.
Korkea pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä ahdistusta ja masennusta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Se arvioidaan Epworth Sleepiness Scalen (EDS) turkinkielisellä versiolla.
Asteikko on suunniteltu arvioimaan yksilöiden uneliaisuutta päivän aikana ja sitä käytetään laajalti.
Kokonaispisteet ovat 0-24.
Normaalille unettomukselle määritellyn alueen katsotaan olevan 0-10 pistettä.
Uni häiriintyy, jos tulos on 11 pistettä tai enemmän.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan diabeteksen elämänlaatuasteikon (DQOL) turkkilaisen mukautuksen avulla.
Asteikko lasketaan 0-100 pisteestä.
Korkeat pisteet osoittavat hyvää elämänlaatua.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Diabetes oireet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Se arvioidaan Diabetes Symptoms Checklist Scale -asteikolla (DSC-R). Kokonaispisteet ja kaikki asteikon ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hengenahdistus havaitseminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Modified Borg -asteikko: Modified Borg -asteikko on subjektiivinen asteikko, joka antaa pisteet 0-10 hengenahdistukselle ja väsymykselle levossa ja/tai toiminnan aikana.
Alin 0 pistettä "ei ollenkaan" korkein 10 pistettä "erittäin vakava" tarkoittaa hengenahdistusta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ääreislihasten voima (%)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Olkapäiden koukistuslihasten ja reiden nelipään lihasvoimaa mitataan käsidynamometrillä.
Nämä arvot ilmaistaan prosentteina (%) odotetusta arvosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Yläraajojen toimintakyky (prosenttiosuus odotetusta arvosta (%))
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Se arvioidaan 6 minuutin tappitaulu- ja rengastestillä. Jokaisen osallistujan oletetaan käyttämien sormusten kokonaismäärä lasketaan.
Tehtyjen soittojen lukumäärän prosenttiosuus odotusarvosta ilmaistaan prosentteina odotetusta arvosta (%).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Opintojen puheenjohtaja: Fidan YILMAZ, MSc, Gazi University
- Päätutkija: Ayşenur SARISAKALOĞLU, MSc, Gazi University
- Päätutkija: Serpil GÜLKAN, MD, Pursaklar State Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, Fernando F, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Letizia C, Jimenez A, Fallucca F, Pugliese G. Anti-inflammatory effect of exercise training in subjects with type 2 diabetes and the metabolic syndrome is dependent on exercise modalities and independent of weight loss. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):608-17. doi: 10.1016/j.numecd.2009.04.015. Epub 2009 Aug 19.
- Kanaley JA, Colberg SR, Corcoran MH, Malin SK, Rodriguez NR, Crespo CJ, Kirwan JP, Zierath JR. Exercise/Physical Activity in Individuals with Type 2 Diabetes: A Consensus Statement from the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2022 Feb 1;54(2):353-368. doi: 10.1249/MSS.0000000000002800.
- Ibanez J, Izquierdo M, Arguelles I, Forga L, Larrion JL, Garcia-Unciti M, Idoate F, Gorostiaga EM. Twice-weekly progressive resistance training decreases abdominal fat and improves insulin sensitivity in older men with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):662-7. doi: 10.2337/diacare.28.3.662.
- Pan B, Ge L, Xun YQ, Chen YJ, Gao CY, Han X, Zuo LQ, Shan HQ, Yang KH, Ding GW, Tian JH. Exercise training modalities in patients with type 2 diabetes mellitus: a systematic review and network meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 25;15(1):72. doi: 10.1186/s12966-018-0703-3.
- Amadid H, Johansen NB, Bjerregaard AL, Brage S, Faerch K, Lauritzen T, Witte DR, Sandbaek A, Jorgensen ME, Vistisen D. The role of physical activity in the development of first cardiovascular disease event: a tree-structured survival analysis of the Danish ADDITION-PRO cohort. Cardiovasc Diabetol. 2018 Sep 12;17(1):126. doi: 10.1186/s12933-018-0769-x.
- Ur Rehman SS, Karimi H, Gillani SA, Ahmad S. Effects of supervised structured aerobic exercise training programme on level of Exertion, dyspnoea, VO2 max and Body Mass Index in patients with type 2 diabetes mellitus. J Pak Med Assoc. 2017 Nov;67(11):1670-1673.
- Kirwan JP, Solomon TP, Wojta DM, Staten MA, Holloszy JO. Effects of 7 days of exercise training on insulin sensitivity and responsiveness in type 2 diabetes mellitus. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jul;297(1):E151-6. doi: 10.1152/ajpendo.00210.2009. Epub 2009 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Motorinen toiminta
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gazi University63
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .