- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06132334
Die Auswirkungen des Aerobic-Trainings der oberen Extremitäten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Die Auswirkungen von Aerobic-Training der oberen Extremität auf die Trainingskapazität, den Muskelsauerstoff und das körperliche Aktivitätsniveau bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
T2DM führt zu erheblicher Mortalität und Morbidität, erhöht die Gesundheitskosten und erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Aufgrund der rasanten Zunahme der Zahl der Diabetiker ist die Vorbeugung und Kontrolle dieser Krankheit sowie das Leben mit Diabetes wichtig. Bei Patienten mit T2DM nehmen die Lungenfunktionen im Verhältnis zur Blutzuckerkontrolle und zur Krankheitsdauer ab. Eine Verschlechterung der kardiorespiratorischen Fitness kann zu kardiovaskulärer Mortalität führen. Die kardiovaskuläre Mortalität steigt mit abnehmender körperlicher Leistungsfähigkeit. Obwohl die Determinanten der Belastungstoleranz bei Diabetes nicht vollständig geklärt sind, verursachen eine Reihe von Anomalien der Lungendiffusionskapazität, des maximalen Herzzeitvolumens, der Blutsauerstoffkapazität und der Eigenschaften der Skelettmuskulatur Belastungstoleranz. Auch periphere Faktoren wie die Skelettmuskulatur beeinflussen die Belastungsunverträglichkeit. Eine unzureichende Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur gilt als eine der Ursachen für Belastungsintoleranz bei T2DM-Patienten. Um die kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate und die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbundenen Risikofaktoren zu senken, ist das körperliche Aktivitätsniveau bei T2DM-Patienten wie in allen Bevölkerungsgruppen wichtig. Die Aufrechterhaltung des körperlichen Aktivitätsniveaus spielt eine schützende Rolle sowohl vor T2DM als auch vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Aber herkömmliche Übungsleitfäden konzentrieren sich im Allgemeinen auf Gehübungen. Denn Übungen in dieser Form werden häufig im täglichen Leben eingesetzt. Es ist bekannt, dass Bewegungen der oberen Extremitäten häufig bei alltäglichen Aktivitäten zum Einsatz kommen, und Aerobic-Übungen mit den oberen Extremitäten gelten bei diesen Patienten aufgrund diabetischer Fußkomplikationen als sicher und wirksam. In der Literatur gibt es keine Studie, die die Auswirkungen von Aerobic-Übungen für die oberen Extremitäten bei T2DM untersucht.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen des Aerobic-Trainings der oberen Extremitäten bei T2DM-Patienten auf die Trainingskapazität, die Muskelsauerstoffversorgung und das körperliche Aktivitätsniveau zu untersuchen.
Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, ihre Auswirkungen auf die funktionelle Belastbarkeit der oberen Extremitäten, die Leistung bei zwei Aufgaben, die Atemfunktionen, die Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur, die periphere Muskelkraft, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Depression, Angstzustände, Schlaf und Lebensqualität zu untersuchen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara
-
Çankaya, Ankara, Türkei (türkiye), 06560
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde T2DM diagnostiziert,
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- Kann gehen und kooperieren,
- Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index >40 kg/m2,
- Eine bekannte Lungenerkrankung,
- Schwerwiegende neurologische, neuromuskuläre, orthopädische oder andere Erkrankungen, die die körperlichen Funktionen beeinträchtigen,
- Kognitive Beeinträchtigung, die dazu führt, dass sie Schwierigkeiten haben, die Anweisungen des Übungstests zu verstehen und zu befolgen,
- Wenn Sie in den letzten sechs Monaten ein Herzereignis oder eine Operation hatten,
- In den letzten drei Monaten an einem geplanten Übungsprogramm teilgenommen haben,
- Unkontrollierter Bluthochdruck,
- Eine akute Lungenexazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen, eine akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege haben,
- Vorliegen von Diabetes-Komplikationen wie Nephropathie, Retinopathie und schwerer Neuropathie,
- Kontraindikationen für Belastungstests und/oder körperliches Training gemäß dem American College of Sports Medicine.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält während des Studienzeitraums 6 Wochen lang kein Training.
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Die Kontrollgruppe erhält während des Zeitraums von 6 Wochen kein Training.
Nach der Studie wird die Behandlung der Trainingsgruppe auch auf die Kontrollgruppe angewendet, um sicherzustellen, dass den Patienten der Kontrollgruppe ethisch nicht die Rehabilitation vorenthalten wird.
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Experimental: Aerobic-Training der oberen Extremitäten
Die Trainingsgruppe erhält 6 Wochen lang in Begleitung eines Physiotherapeuten ein Aerobic-Training für die oberen Extremitäten auf einem Armergometer.
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Die Trainingsgruppe erhält mit Unterstützung eines Physiotherapeuten an drei Tagen in der Woche und 30–45 Minuten am Tag über einen Zeitraum von 6 Wochen Aerobic-Übungen auf einem Armergometer. Die Trainingsbelastung des Aerobic-Trainings beträgt 50–80 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs oder 60–80 % der maximalen Herzfrequenz, Dyspnoe 3–4 Punkte gemäß der Modified Borg Scale (MBS) oder Müdigkeit 4–6 Punkte. Vor dem Training wird eine Blutzuckermessung durchgeführt. Personen mit einem Blutzuckerwert von >300 mg/dL dürfen an diesem Tag keinen Sport treiben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die maximale körperliche Leistungsfähigkeit wird durch symptombegrenzte kardiopulmonale Belastungstests auf einem Laufband bei allmählich steigender Geschwindigkeit und Intensität beurteilt, und der Sauerstoffverbrauch wird während des Tests gemessen.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Vor dem kardiopulmonalen Belastungstest und dem 6-minütigen Steckbrett- und Ringtest (6-PBRT), während und nach den Tests wird die Sauerstoffversorgung der Muskeln mithilfe eines Nahinfrarot-Spektroskopiegeräts gemessen.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wird ein Multisensor-Aktivitätsmonitor eingesetzt
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Ermüdung wird anhand der Fatigue Severity Scale (türkische Version) bewertet.
Diese Skala umfasst 9 Punkte und jeder Punkt wird mit einem Wert von 1 (starke Ablehnung) bis 7 (starke Zustimmung) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl der Fatigue Severity Scale wird durch Ableitung eines arithmetischen Mittels berechnet.
Ein Cut-Score von über 4 bedeutet erhebliche Ermüdung und ein höherer Wert deutet auf stärkere Ermüdung hin.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Funktionelle Belastbarkeit der oberen Extremitäten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Es wird mit einem 6-minütigen Steckbrett- und Ringtest bewertet.
Nach Ablauf von sechs Minuten wird die Gesamtzahl der eingelegten Ruftöne in Zahlen erfasst.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Lungenfunktion (Forcierte Vitalkapazität (FVC))
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Lungenfunktion wird mit der Spirometrie beurteilt.
Dynamische Lungenvolumenmessungen werden gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) durchgeführt.
Mit dem Gerät wird die forcierte Vitalkapazität (FVC) ermittelt.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Lungenfunktion (Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1))
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Lungenfunktion wird mit der Spirometrie beurteilt.
Dynamische Lungenvolumenmessungen werden gemäß ATS- und ERS-Kriterien durchgeführt.
Mit dem Gerät wird das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ermittelt.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Lungenfunktion (FEV1 / FVC)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Lungenfunktion wird mit der Spirometrie beurteilt.
Dynamische Lungenvolumenmessungen werden gemäß ATS- und ERS-Kriterien durchgeführt.
Mit dem Gerät wird FEV1 / FVC ausgewertet.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Lungenfunktion (Flussrate 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %))
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Lungenfunktion wird mit der Spirometrie beurteilt.
Dynamische Lungenvolumenmessungen werden gemäß ATS- und ERS-Kriterien durchgeführt.
Mit dem Gerät wird eine Flussrate von 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %) ausgewertet.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Lungenfunktion (Peak Flow Rate (PEF))
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Lungenfunktion wird mit der Spirometrie beurteilt.
Dynamische Lungenvolumenmessungen werden gemäß ATS- und ERS-Kriterien durchgeführt.
Mit dem Gerät wird die Peak Flow Rate (PEF) ausgewertet.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Doppelte Aufgabenleistung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Der Test besteht aus 3 Teilen.
Kognitive Aufgabe, motorische Aufgabe und Doppelaufgabe werden bewertet.
Die Patienten führen die TUG-Aufgabe (Timed Up and Go) als einzelne motorische Aufgabe aus.
Bei der Doppelaufgabe werden die Teilnehmer gebeten, den TUG-Test durchzuführen und dabei in Schritten von 3, beginnend bei 100, herunterzuzählen. Bei einer einzelnen kognitiven Aufgabe wird die Person gebeten, im Sitzen die angegebene Zahl in Schritten von 3 herunterzuzählen bequem in einem ruhigen Raum, für die Dauer der Einzelaufgabe TUG.
Aus der Gesamtzahl der Antworten und der Anzahl der richtigen Antworten wird die richtige Antwortquote als Indikator für die kognitive Leistung während der Doppelaufgabe berechnet.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Der maximale inspiratorische (MIP) und maximale exspiratorische (MEP) Druck, der die Kraft der Atemmuskulatur ausdrückt, wurde mit einem tragbaren Munddruckmessgerät gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society gemessen
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Ausdauer der Atemmuskulatur
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Ausdauer der Atemmuskulatur wird mit dem Gerät POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, UK) und dem Ausdauertest der Atemmuskulatur bei erhöhter Schwellenbelastung beurteilt.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Periphere Muskelkraft (N)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Beugemuskeln der Schulter und die Kraft des Quadrizeps femoris werden mit einem Handdynamometer gemessen.
Dieser Wert wird in Newton (N) ausgedrückt.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Dyspnoe im täglichen Leben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Dyspnoe-Skala des „Modified Medical Research Council“ wird verwendet, um die Dyspnoe-Wahrnehmung während Aktivitäten zu hinterfragen.
Bei dieser Skala handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala, die auf der Bewertung verschiedener körperlicher Aktivitäten basiert, die die Atemnot verstärken.
Die niedrigsten und höchsten Werte auf dieser Skala lauten wie folgt: Stufe 0 „Keine Atemnot, außer bei anstrengender körperlicher Betätigung“ und Stufe 4 „Zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- und Ausziehen.“
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Es wird die türkische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet.
Der HADS-Score liegt zwischen 0 und 42.
Ein hoher Wert weist auf ein erhöhtes Maß an Angstzuständen und Depressionen hin.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Schlafqualität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Es wird mit der türkischen Version der Epworth Sleepiness Scale (EDS) bewertet.
Die Skala dient zur Beurteilung des Schläfrigkeitsgrads von Personen während des Tages und wird häufig verwendet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24.
Der angegebene Bereich für die normale Schlafneigung wird mit 0-10 Punkten angenommen.
Ab einem Wert von 11 Punkten ist der Schlaf gestört.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Lebensqualität wird anhand der türkischen Anpassung der Diabetes Quality of Life Scale (DQOL) bewertet.
Die Skala wird aus 0-100 Punkten berechnet.
Hohe Werte weisen auf eine gute Lebensqualität hin.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Diabetes-Symptome
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Es wird mit der Diabetes-Symptom-Checklistenskala ((DSC-R) bewertet. Die Gesamtpunktzahl und alle Unterskalenwerte auf der Skala reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hinweisen.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Wahrnehmung von Dyspnoe
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Modifizierte Borg-Skala: Die modifizierte Borg-Skala ist eine subjektive Skala, die 0–10 für Atemnot und Müdigkeit in Ruhe und/oder bei Aktivität bewertet.
Die niedrigsten 0 Punkte „überhaupt nicht“, die höchsten 10 Punkte „sehr schwer“ bedeuten Atemnot.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Periphere Muskelkraft (%)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Beugemuskeln der Schulter und die Kraft des Quadrizeps femoris werden mit einem Handdynamometer gemessen.
Dieser Wert wird als Prozentsatz (%) des erwarteten Werts ausgedrückt.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Funktionelle Belastbarkeit der oberen Extremität (Prozentsatz des Erwartungswerts (%))
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Bewertung erfolgt mit einem 6-minütigen Steckbrett- und Ringtest. Es wird die Gesamtzahl der Ringe berechnet, die jeder Teilnehmer voraussichtlich tragen wird.
Der Prozentsatz der Anzahl der erstellten Ringe im Verhältnis zum erwarteten Wert wird als Prozentsatz des erwarteten Werts (%) ausgedrückt.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Studienstuhl: Fidan YILMAZ, MSc, Gazi University
- Hauptermittler: Ayşenur SARISAKALOĞLU, MSc, Gazi University
- Hauptermittler: Serpil GÜLKAN, MD, Pursaklar State Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, Fernando F, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Letizia C, Jimenez A, Fallucca F, Pugliese G. Anti-inflammatory effect of exercise training in subjects with type 2 diabetes and the metabolic syndrome is dependent on exercise modalities and independent of weight loss. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):608-17. doi: 10.1016/j.numecd.2009.04.015. Epub 2009 Aug 19.
- Kanaley JA, Colberg SR, Corcoran MH, Malin SK, Rodriguez NR, Crespo CJ, Kirwan JP, Zierath JR. Exercise/Physical Activity in Individuals with Type 2 Diabetes: A Consensus Statement from the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2022 Feb 1;54(2):353-368. doi: 10.1249/MSS.0000000000002800.
- Ibanez J, Izquierdo M, Arguelles I, Forga L, Larrion JL, Garcia-Unciti M, Idoate F, Gorostiaga EM. Twice-weekly progressive resistance training decreases abdominal fat and improves insulin sensitivity in older men with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):662-7. doi: 10.2337/diacare.28.3.662.
- Pan B, Ge L, Xun YQ, Chen YJ, Gao CY, Han X, Zuo LQ, Shan HQ, Yang KH, Ding GW, Tian JH. Exercise training modalities in patients with type 2 diabetes mellitus: a systematic review and network meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 25;15(1):72. doi: 10.1186/s12966-018-0703-3.
- Amadid H, Johansen NB, Bjerregaard AL, Brage S, Faerch K, Lauritzen T, Witte DR, Sandbaek A, Jorgensen ME, Vistisen D. The role of physical activity in the development of first cardiovascular disease event: a tree-structured survival analysis of the Danish ADDITION-PRO cohort. Cardiovasc Diabetol. 2018 Sep 12;17(1):126. doi: 10.1186/s12933-018-0769-x.
- Ur Rehman SS, Karimi H, Gillani SA, Ahmad S. Effects of supervised structured aerobic exercise training programme on level of Exertion, dyspnoea, VO2 max and Body Mass Index in patients with type 2 diabetes mellitus. J Pak Med Assoc. 2017 Nov;67(11):1670-1673.
- Kirwan JP, Solomon TP, Wojta DM, Staten MA, Holloszy JO. Effects of 7 days of exercise training on insulin sensitivity and responsiveness in type 2 diabetes mellitus. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jul;297(1):E151-6. doi: 10.1152/ajpendo.00210.2009. Epub 2009 Apr 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
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- Diabetes mellitus, Typ 2
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- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Kontrollgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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