- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06132334
Os efeitos do treinamento aeróbico dos membros superiores em pacientes com diabetes tipo 2
Os efeitos do treinamento aeróbico dos membros superiores na capacidade de exercício, oxigênio muscular e nível de atividade física em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DM2 causa mortalidade e morbidade significativas, aumenta os custos de saúde e aumenta o risco de doenças cardiovasculares. Devido ao rápido aumento do número de indivíduos com diabetes, é importante prevenir e controlar esta doença e viver com diabetes. Em pacientes com DM2, as funções pulmonares diminuem em relação ao controle glicêmico e à duração da doença. A diminuição da aptidão cardiorrespiratória pode levar à mortalidade cardiovascular. A mortalidade cardiovascular aumenta à medida que a capacidade de exercício diminui. Embora os determinantes da intolerância ao exercício no diabetes não sejam totalmente compreendidos, uma série de anormalidades na capacidade de difusão pulmonar, no débito cardíaco máximo, na capacidade de oxigênio no sangue e nas propriedades do músculo esquelético causam tolerância ao exercício. Fatores periféricos, como músculos esqueléticos, também afetam a intolerância ao exercício. O uso insuficiente de oxigênio nos músculos esqueléticos é considerado uma das causas de intolerância ao exercício em pacientes com DM2. Para reduzir a taxa de mortalidade cardiovascular e os fatores de risco associados às doenças cardiovasculares, o nível de atividade física é importante em pacientes com DM2, como em todas as populações. Manter o nível de atividade física desempenha um papel protetor contra o DM2 e doenças cardiovasculares. Mas os guias tradicionais de treinamento físico geralmente se concentram em exercícios de caminhada. Porque os exercícios desta forma são frequentemente utilizados nas atividades da vida diária. Sabe-se que os movimentos dos membros superiores são frequentemente utilizados nas atividades da vida diária, e acredita-se que o exercício aeróbico com os membros superiores seja seguro e eficaz nesses pacientes devido a complicações no pé diabético. Não há nenhum estudo na literatura investigando os efeitos do treinamento físico aeróbico dos membros superiores no DM2.
O objetivo principal do estudo é investigar os efeitos do treinamento físico aeróbio dos membros superiores aplicado a pacientes com DM2 na capacidade de exercício, oxigenação muscular e nível de atividade física.
O objetivo secundário do estudo é investigar seus efeitos na capacidade funcional de exercício da extremidade superior, desempenho de dupla tarefa, funções respiratórias, força e resistência muscular respiratória, força muscular periférica, falta de ar, fadiga, depressão, ansiedade, sono e qualidade de vida .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Çankaya, Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DM2,
- Com idade entre 18 e 65 anos,
- Capaz de caminhar e cooperar,
- Pacientes que se voluntariam para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal >40 kg/m2,
- Uma doença pulmonar conhecida,
- Doenças neurológicas, neuromusculares, ortopédicas ou outras doenças graves que afetem as funções físicas,
- Comprometimento cognitivo que faz com que tenham dificuldade em compreender e seguir as instruções do teste de esforço,
- Ter sofrido algum evento cardíaco ou cirurgia nos últimos seis meses,
- Participou de um programa de exercícios planejado nos últimos três meses,
- Hipertensão não controlada,
- Uma exacerbação pulmonar aguda nas últimas 4 semanas, uma infecção aguda do trato respiratório superior ou inferior,
- Presença de complicações do diabetes, como nefropatia, retinopatia e neuropatia grave,
- Contra-indicações para teste ergométrico e/ou treinamento físico de acordo com o American College of Sports Medicine.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá nenhum treinamento por 6 semanas durante o período de estudo.
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O grupo de controle não receberá nenhum treinamento durante o período de 6 semanas.
Após o estudo, o tratamento aplicado ao grupo de treinamento também será aplicado ao grupo controle, a fim de garantir que os pacientes do grupo controle não sejam eticamente privados de reabilitação.
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Experimental: Treinamento de exercícios aeróbicos de membros superiores
O grupo de treinamento receberá treinamento de exercícios aeróbicos de membros superiores em um ergômetro de braço acompanhado por um fisioterapeuta por 6 semanas.
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O treinamento físico aeróbico será ministrado ao grupo de treinamento em um ergômetro de braço 3 dias por semana e 30-45 minutos por dia durante 6 semanas com o auxílio de um fisioterapeuta. A carga de treinamento do treinamento físico aeróbio será aplicada em 50-80% do pico de consumo de oxigênio ou 60-80% do pico da frequência cardíaca, dispneia 3-4 pontos de acordo com a Escala de Borg Modificada (MBS) ou fadiga 4-6 pontos. A medição do açúcar no sangue será realizada antes do treinamento físico. Indivíduos com resultado de glicemia >300 mg/dL não poderão praticar exercícios naquele dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de oxigenio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A capacidade máxima de exercício será avaliada por teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas em uma esteira em velocidade e grau gradualmente crescentes, e o consumo de oxigênio será medido durante o teste.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Oxigenação muscular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Antes do teste de exercício cardiopulmonar e do teste de pegboard e anel de 6 minutos (6-PBRT), durante e após os testes, a oxigenação muscular será medida por meio de um aparelho de espectroscopia no infravermelho próximo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Nível de atividade física
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Um monitor de atividade multisensor será usado para avaliar o nível de atividade física
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A fadiga será avaliada com a Escala de Gravidade da Fadiga (versão turca).
Esta escala inclui 9 itens e cada item pontua de 1 (forte desacordo) a 7 (forte concordância) ponto.
A pontuação total da Escala de Gravidade da Fadiga é calculada derivando uma média aritmética.
A pontuação de corte acima de 4 significa fadiga significativa e uma pontuação mais alta indica fadiga mais severa.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Capacidade funcional de exercício dos membros superiores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Será avaliado com um teste de pegboard e anel de 6 minutos.
Ao final de seis minutos, o número total de toques inseridos será registrado em números.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Função pulmonar (capacidade vital forçada (CVF))
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A função pulmonar será avaliada com a espirometria.
As medições dinâmicas do volume pulmonar serão feitas de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS).
Com o aparelho será avaliada a capacidade vital forçada (CVF).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Função pulmonar (Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1))
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A função pulmonar será avaliada com a espirometria.
As medições dinâmicas do volume pulmonar serão feitas de acordo com os critérios ATS e ERS.
Com o aparelho, será avaliado o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Função pulmonar (VEF1/CVF)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A função pulmonar será avaliada com a espirometria.
As medições dinâmicas do volume pulmonar serão feitas de acordo com os critérios ATS e ERS.
Com o aparelho será avaliado VEF1/CVF.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Função pulmonar (Fluxo 25-75% do volume expiratório forçado (FEF 25-75%))
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A função pulmonar será avaliada com a espirometria.
As medições dinâmicas do volume pulmonar serão feitas de acordo com os critérios ATS e ERS.
Com o dispositivo, será avaliada a vazão de 25-75% do volume expiratório forçado (FEF 25-75%).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Função pulmonar (taxa de pico de fluxo (PFE))
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A função pulmonar será avaliada com a espirometria.
As medições dinâmicas do volume pulmonar serão feitas de acordo com os critérios ATS e ERS.
Com o dispositivo, a taxa de pico de fluxo (PEF) será avaliada.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Desempenho de tarefa dupla
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O teste consiste em 3 partes.
Serão avaliadas tarefa cognitiva, tarefa motora e tarefa dupla.
Os pacientes realizarão a tarefa Timed up and go (TUG) como uma tarefa motora única.
Para a tarefa dupla, os participantes serão solicitados a realizar o teste TUG durante a contagem regressiva em incrementos de 3, começando em 100. Como tarefa cognitiva única, o indivíduo será solicitado a contar regressivamente o número especificado em incrementos de 3, enquanto está sentado confortavelmente em uma sala silenciosa, durante o TUG de tarefa única.
O número total de respostas e o número de respostas corretas serão usados para calcular a taxa de respostas corretas como um indicador de desempenho cognitivo durante a tarefa dupla.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Força Muscular Respiratória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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As pressões inspiratória máxima (PImáx) e expiratória máxima (PEmáx) que expressam a força muscular respiratória foram medidas usando um dispositivo portátil de medição de pressão bucal de acordo com os critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Resistência Muscular Respiratória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A resistência muscular respiratória será avaliada pelo dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Reino Unido) e pelo teste de resistência muscular respiratória com carga limite aumentada.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Força muscular periférica (N)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os músculos de flexão do ombro e a força muscular do quadríceps femoral serão medidos usando um dinamômetro portátil.
Esses valores são expressos em Newtons (N).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Dispneia na vida diária
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A escala de dispneia "Modified Medical Research Council" será usada para questionar a percepção de dispneia durante as atividades.
Esta escala é uma escala de 5 pontos baseada na classificação de várias atividades físicas que aumentam a falta de ar.
Os valores mais baixos e mais altos desta escala são os seguintes: Nível 0 “Sem falta de ar, exceto exercícios extenuantes” e nível 4 “Muito ofegante para sair de casa ou ofegante ao se vestir ou despir”.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Ansiedade e depressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Será utilizada a versão turca da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A pontuação HADS varia de 0 a 42.
Uma pontuação alta indica níveis aumentados de ansiedade e depressão.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Qualidade do sono
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Será avaliado com a versão turca da Escala de Sonolência de Epworth (EDS).
A escala foi desenvolvida para avaliar o nível de sonolência dos indivíduos durante o dia e é amplamente utilizada.
A pontuação total está entre 0-24.
O intervalo especificado para tendência normal de sono é considerado de 0 a 10 pontos.
O sono é interrompido com uma pontuação de 11 pontos ou mais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A qualidade de vida será avaliada com a adaptação turca da Diabetes Quality of Life Scale (DQOL).
A escala é calculada de 0 a 100 pontos.
Pontuações altas indicam boa qualidade de vida.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sintomas de diabetes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Será avaliado com a Escala de Lista de Verificação de Sintomas de Diabetes ((DSC-R). A pontuação total e todas as pontuações das subescalas da escala variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Percepção de dispneia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escala de Borg Modificada: A escala de Borg Modificada é uma escala subjetiva que pontua de 0 a 10 para falta de ar e fadiga em repouso e/ou durante atividades.
Os 0 pontos mais baixos “nem um pouco” e os 10 pontos mais altos “muito grave” significam falta de ar.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Força muscular periférica (%)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os músculos de flexão do ombro e a força muscular do quadríceps femoral serão medidos usando um dinamômetro portátil.
Este valor é expresso em percentagem (%) do valor esperado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Capacidade funcional de exercício dos membros superiores (porcentagem do valor esperado (%))
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Será avaliado com um pegboard de 6 minutos e teste de anel. O número total de anéis que cada participante deverá usar será calculado.
A percentagem do número de toques efetuados relativamente ao valor esperado será expressa em percentagem do valor esperado (%).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Cadeira de estudo: Fidan YILMAZ, MSc, Gazi University
- Investigador principal: Ayşenur SARISAKALOĞLU, MSc, Gazi University
- Investigador principal: Serpil GÜLKAN, MD, Pursaklar State Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, Fernando F, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Letizia C, Jimenez A, Fallucca F, Pugliese G. Anti-inflammatory effect of exercise training in subjects with type 2 diabetes and the metabolic syndrome is dependent on exercise modalities and independent of weight loss. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):608-17. doi: 10.1016/j.numecd.2009.04.015. Epub 2009 Aug 19.
- Kanaley JA, Colberg SR, Corcoran MH, Malin SK, Rodriguez NR, Crespo CJ, Kirwan JP, Zierath JR. Exercise/Physical Activity in Individuals with Type 2 Diabetes: A Consensus Statement from the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2022 Feb 1;54(2):353-368. doi: 10.1249/MSS.0000000000002800.
- Ibanez J, Izquierdo M, Arguelles I, Forga L, Larrion JL, Garcia-Unciti M, Idoate F, Gorostiaga EM. Twice-weekly progressive resistance training decreases abdominal fat and improves insulin sensitivity in older men with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):662-7. doi: 10.2337/diacare.28.3.662.
- Pan B, Ge L, Xun YQ, Chen YJ, Gao CY, Han X, Zuo LQ, Shan HQ, Yang KH, Ding GW, Tian JH. Exercise training modalities in patients with type 2 diabetes mellitus: a systematic review and network meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 25;15(1):72. doi: 10.1186/s12966-018-0703-3.
- Amadid H, Johansen NB, Bjerregaard AL, Brage S, Faerch K, Lauritzen T, Witte DR, Sandbaek A, Jorgensen ME, Vistisen D. The role of physical activity in the development of first cardiovascular disease event: a tree-structured survival analysis of the Danish ADDITION-PRO cohort. Cardiovasc Diabetol. 2018 Sep 12;17(1):126. doi: 10.1186/s12933-018-0769-x.
- Ur Rehman SS, Karimi H, Gillani SA, Ahmad S. Effects of supervised structured aerobic exercise training programme on level of Exertion, dyspnoea, VO2 max and Body Mass Index in patients with type 2 diabetes mellitus. J Pak Med Assoc. 2017 Nov;67(11):1670-1673.
- Kirwan JP, Solomon TP, Wojta DM, Staten MA, Holloszy JO. Effects of 7 days of exercise training on insulin sensitivity and responsiveness in type 2 diabetes mellitus. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jul;297(1):E151-6. doi: 10.1152/ajpendo.00210.2009. Epub 2009 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Atividade motora
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- Gazi University63
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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