- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06132334
Gli effetti dell'allenamento aerobico degli arti superiori nei pazienti con diabete di tipo 2
Gli effetti dell'allenamento aerobico degli arti superiori sulla capacità di esercizio, sull'ossigeno muscolare e sul livello di attività fisica nei pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il T2DM provoca mortalità e morbilità significative, aumenta i costi sanitari e aumenta il rischio di malattie cardiovascolari. A causa del rapido aumento del numero di persone affette da diabete, è importante prevenire e controllare questa malattia e convivere con il diabete. Nei pazienti con T2DM, le funzioni polmonari diminuiscono in relazione al controllo glicemico e alla durata della malattia. La diminuzione della capacità cardiorespiratoria può portare alla mortalità cardiovascolare. La mortalità cardiovascolare aumenta al diminuire della capacità di esercizio. Sebbene i determinanti dell’intolleranza all’esercizio nel diabete non siano completamente compresi, una serie di anomalie nella capacità di diffusione polmonare, nella gittata cardiaca massima, nella capacità di ossigeno nel sangue e nelle proprietà dei muscoli scheletrici causano la tolleranza all’esercizio. Anche fattori periferici come i muscoli scheletrici influenzano l’intolleranza all’esercizio. L’uso insufficiente di ossigeno nei muscoli scheletrici è considerato una delle cause di intolleranza all’esercizio nei pazienti con T2DM. Per ridurre il tasso di mortalità cardiovascolare e i fattori di rischio associati alle malattie cardiovascolari, il livello di attività fisica è importante nei pazienti con T2DM, come in tutte le popolazioni. Il mantenimento del livello di attività fisica svolge un ruolo protettivo sia contro il T2DM che contro le malattie cardiovascolari. Ma le guide tradizionali all’allenamento fisico generalmente si concentrano sugli esercizi di camminata. Perché gli esercizi in questa forma sono spesso utilizzati nelle attività della vita quotidiana. È noto che i movimenti degli arti superiori sono frequentemente utilizzati nelle attività della vita quotidiana e si ritiene che l’esercizio aerobico che utilizza gli arti superiori sia sicuro ed efficace in questi pazienti a causa delle complicanze del piede diabetico. Non esistono studi in letteratura che indaghino gli effetti dell’allenamento aerobico per gli arti superiori nel T2DM.
Lo scopo principale dello studio è quello di indagare gli effetti dell’allenamento aerobico degli arti superiori applicato ai pazienti con T2DM sulla capacità di esercizio, sull’ossigenazione muscolare e sul livello di attività fisica.
Lo scopo secondario dello studio è quello di indagare i suoi effetti sulla capacità di esercizio funzionale degli arti superiori, sulle prestazioni del doppio compito, sulle funzioni respiratorie, sulla forza e resistenza dei muscoli respiratori, sulla forza dei muscoli periferici, sulla mancanza di respiro, sull'affaticamento, sulla depressione, sull'ansia, sul sonno e sulla qualità della vita. .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T2DM,
- Di età compresa tra 18 e 65 anni,
- In grado di camminare e cooperare,
- Pazienti che si offrono volontari per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea >40 kg/m2,
- Una malattia polmonare nota,
- Gravi malattie neurologiche, neuromuscolari, ortopediche o di altro tipo che colpiscono le funzioni fisiche,
- Compromissione cognitiva che causa loro difficoltà a comprendere e seguire le istruzioni del test da sforzo,
- Avere avuto qualsiasi evento cardiaco o intervento chirurgico negli ultimi sei mesi,
- Partecipato a un programma di esercizi pianificato negli ultimi tre mesi,
- Ipertensione incontrollata,
- Una riacutizzazione polmonare acuta nelle ultime 4 settimane, un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore,
- Presenza di complicanze del diabete come nefropatia, retinopatia e neuropatia grave,
- Controindicazioni al test da sforzo e/o all'allenamento secondo l'American College of Sports Medicine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione per 6 settimane durante il periodo di studio.
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Il gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione durante il periodo di 6 settimane.
Dopo lo studio, il trattamento applicato al gruppo di formazione verrà applicato anche al gruppo di controllo al fine di garantire che i pazienti nel gruppo di controllo non siano eticamente privati della riabilitazione.
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Sperimentale: Allenamento con esercizi aerobici per gli arti superiori
Il gruppo di allenamento riceverà un allenamento aerobico per gli arti superiori su un ergometro da braccio accompagnato da un fisioterapista per 6 settimane.
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Al gruppo di allenamento verrà somministrato un allenamento aerobico su un ergometro da braccio 3 giorni alla settimana e 30-45 minuti al giorno per 6 settimane con l'assistenza di un fisioterapista. Il carico di lavoro dell'allenamento aerobico verrà applicato al 50-80% del consumo massimo di ossigeno o al 60-80% della frequenza cardiaca massima, dispnea 3-4 punti secondo la scala di Borg modificata (MBS) o affaticamento 4-6 punti. La misurazione della glicemia verrà eseguita prima dell'allenamento fisico. Gli individui con un risultato di zucchero nel sangue superiore a 300 mg/dl non potranno allenarsi quel giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La capacità massima di esercizio sarà valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi su un tapis roulant a velocità e intensità gradualmente crescenti e il consumo di ossigeno sarà misurato durante il test.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Prima del test da sforzo cardiopolmonare e del pegboard and ring test di 6 minuti (6-PBRT), durante e dopo i test l'ossigenazione muscolare sarà misurata utilizzando un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Verrà utilizzato un monitor di attività multisensore per valutare il livello di attività fisica
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La fatica sarà valutata con Fatigue Severity Scale (versione turca).
Questa scala include 9 item e ogni item ha un punteggio da 1 (forte disaccordo) a 7 (forte accordo).
Il punteggio totale della scala di gravità della fatica viene calcolato derivando una media aritmetica.
Un punteggio superiore a 4 indica un affaticamento significativo e un punteggio più alto indica un affaticamento più grave.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Capacità di esercizio funzionale degli arti superiori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Verrà valutato con un pegboard e ring test di 6 minuti.
Al termine dei sei minuti verrà registrato in numeri il numero totale di squilli inseriti.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS).
Con il dispositivo verrà valutata la capacità vitale forzata (FVC).
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS ed ERS.
Con il dispositivo verrà valutato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Funzione polmonare (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS ed ERS.
Con il dispositivo verrà valutato FEV1/FVC.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Funzione polmonare (portata di flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS ed ERS.
Con il dispositivo verrà valutata la portata pari al 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%).
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Funzione polmonare (portata di picco (PEF))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS ed ERS.
Con il dispositivo verrà valutata la portata di picco (PEF).
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Prestazioni a doppio compito
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Il test è composto da 3 parti.
Verranno valutati il compito cognitivo, il compito motorio e il compito duale.
I pazienti eseguiranno il compito Timed up and go (TUG) come un unico compito motorio.
Per il compito doppio, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il test TUG contando alla rovescia con incrementi di 3, a partire da 100. Come compito cognitivo singolo, all'individuo verrà chiesto di contare alla rovescia il numero specificato con incrementi di 3, stando seduto comodamente in una stanza tranquilla, per tutta la durata del singolo compito TUG.
Il numero totale di risposte e il numero di risposte corrette verranno utilizzati per calcolare il tasso di risposta corretta come indicatore della prestazione cognitiva durante il compito doppio.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Le pressioni massima inspiratoria (MIP) ed espiratoria massima (MEP) che esprimono la forza dei muscoli respiratori sono state misurate utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione della bocca portatile secondo i criteri dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata mediante il dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Regno Unito) e il test di resistenza dei muscoli respiratori con carico di soglia aumentato.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Forza muscolare periferica (N)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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I muscoli di flessione della spalla e la forza del muscolo quadricipite femorale saranno misurati utilizzando un dinamometro portatile.
Questo valore è espresso in Newton (N).
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Dispnea nella vita quotidiana
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La scala della dispnea "Modified Medical Research Council" verrà utilizzata per mettere in discussione la percezione della dispnea durante le attività.
Questa scala è una scala a 5 punti basata sulla valutazione di varie attività fisiche che aumentano la mancanza di respiro.
I valori più basso e più alto su questa scala sono i seguenti: Livello 0 "Nessuna mancanza di respiro tranne un esercizio fisico intenso" e livello 4 "Troppo senza fiato per uscire di casa o senza fiato mentre si veste o si sveste".
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Verrà utilizzata la versione turca della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
Il punteggio HADS varia da 0 a 42.
Un punteggio elevato indica un aumento dei livelli di ansia e depressione.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Verrà valutato con la versione turca della Epworth Sleepiness Scale (EDS).
La scala è progettata per valutare il livello di sonnolenza degli individui durante il giorno ed è ampiamente utilizzata.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 24.
L'intervallo specificato per la normale tendenza al sonno è considerato compreso tra 0 e 10 punti.
Il sonno viene interrotto con un punteggio pari o superiore a 11 punti.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Qualità di vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La qualità della vita sarà valutata con l'adattamento turco della Diabetes Quality of Life Scale (DQOL).
La scala è calcolata su 0-100 punti.
Punteggi elevati indicano una buona qualità della vita.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Sintomi del diabete
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Verrà valutato con la scala della lista di controllo dei sintomi del diabete (DSC-R). Il punteggio totale e tutti i punteggi delle sottoscale della scala vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Percezione della dispnea
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Scala di Borg modificata: la scala di Borg modificata è una scala soggettiva che assegna un punteggio da 0 a 10 per la dispnea e l'affaticamento a riposo e/o durante l'attività.
Gli 0 punti più bassi "per niente" i 10 punti più alti "molto grave" significa mancanza di respiro.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Forza muscolare periferica (%)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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I muscoli di flessione della spalla e la forza del muscolo quadricipite femorale saranno misurati utilizzando un dinamometro portatile.
Questo valore è espresso come percentuale (%) del valore atteso.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Capacità di esercizio funzionale degli arti superiori (percentuale del valore atteso (%))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Verrà valutato con un test del pannello forato e dell'anello della durata di 6 minuti. Verrà calcolato il numero totale di anelli che ogni partecipante dovrà indossare.
La percentuale del numero di squilli effettuati rispetto al valore atteso sarà espressa come percentuale del valore atteso (%).
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Cattedra di studio: Fidan YILMAZ, MSc, Gazi University
- Investigatore principale: Ayşenur SARISAKALOĞLU, MSc, Gazi University
- Investigatore principale: Serpil GÜLKAN, MD, Pursaklar State Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, Fernando F, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Letizia C, Jimenez A, Fallucca F, Pugliese G. Anti-inflammatory effect of exercise training in subjects with type 2 diabetes and the metabolic syndrome is dependent on exercise modalities and independent of weight loss. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):608-17. doi: 10.1016/j.numecd.2009.04.015. Epub 2009 Aug 19.
- Kanaley JA, Colberg SR, Corcoran MH, Malin SK, Rodriguez NR, Crespo CJ, Kirwan JP, Zierath JR. Exercise/Physical Activity in Individuals with Type 2 Diabetes: A Consensus Statement from the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2022 Feb 1;54(2):353-368. doi: 10.1249/MSS.0000000000002800.
- Ibanez J, Izquierdo M, Arguelles I, Forga L, Larrion JL, Garcia-Unciti M, Idoate F, Gorostiaga EM. Twice-weekly progressive resistance training decreases abdominal fat and improves insulin sensitivity in older men with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):662-7. doi: 10.2337/diacare.28.3.662.
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- Amadid H, Johansen NB, Bjerregaard AL, Brage S, Faerch K, Lauritzen T, Witte DR, Sandbaek A, Jorgensen ME, Vistisen D. The role of physical activity in the development of first cardiovascular disease event: a tree-structured survival analysis of the Danish ADDITION-PRO cohort. Cardiovasc Diabetol. 2018 Sep 12;17(1):126. doi: 10.1186/s12933-018-0769-x.
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- Kirwan JP, Solomon TP, Wojta DM, Staten MA, Holloszy JO. Effects of 7 days of exercise training on insulin sensitivity and responsiveness in type 2 diabetes mellitus. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jul;297(1):E151-6. doi: 10.1152/ajpendo.00210.2009. Epub 2009 Apr 21.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Attività motoria
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Gazi University63
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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