- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06132334
Les effets de l'entraînement aux exercices aérobiques des membres supérieurs chez les patients atteints de diabète de type 2
Les effets de l'entraînement aérobique des membres supérieurs sur la capacité d'exercice, l'oxygène musculaire et le niveau d'activité physique chez les patients atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le DT2 entraîne une mortalité et une morbidité importantes, augmente les coûts des soins de santé et augmente le risque de maladies cardiovasculaires. En raison de l’augmentation rapide du nombre de personnes atteintes de diabète, il est important de prévenir et de contrôler cette maladie et de vivre avec le diabète. Chez les patients atteints de DT2, les fonctions pulmonaires diminuent en fonction du contrôle glycémique et de la durée de la maladie. La diminution de la capacité cardiorespiratoire peut entraîner une mortalité cardiovasculaire. La mortalité cardiovasculaire augmente à mesure que la capacité d’exercice diminue. Bien que les déterminants de l'intolérance à l'exercice dans le diabète ne soient pas entièrement compris, un certain nombre d'anomalies dans la capacité de diffusion pulmonaire, le débit cardiaque maximal, la capacité en oxygène du sang et les propriétés des muscles squelettiques entraînent une tolérance à l'exercice. Des facteurs périphériques tels que les muscles squelettiques affectent également l’intolérance à l’exercice. Une consommation insuffisante d’oxygène dans les muscles squelettiques est considérée comme l’une des causes de l’intolérance à l’exercice chez les patients atteints de DT2. Pour réduire le taux de mortalité cardiovasculaire et les facteurs de risque associés aux maladies cardiovasculaires, le niveau d'activité physique est important chez les patients atteints de DT2, comme dans toutes les populations. Le maintien d’un niveau d’activité physique joue un rôle protecteur contre le DT2 et les maladies cardiovasculaires. Mais les guides d’entraînement physique traditionnels se concentrent généralement sur les exercices de marche. Parce que les exercices sous cette forme sont fréquemment utilisés dans les activités de la vie quotidienne. On sait que les mouvements des membres supérieurs sont fréquemment utilisés dans les activités de la vie quotidienne, et l'exercice aérobique utilisant les membres supérieurs est considéré comme sûr et efficace chez ces patients en raison des complications du pied diabétique. Il n'existe aucune étude dans la littérature examinant les effets de l'entraînement aérobique des membres supérieurs dans le DT2.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier les effets de l'entraînement aérobique des membres supérieurs appliqué aux patients atteints de DT2 sur la capacité d'exercice, l'oxygénation musculaire et le niveau d'activité physique.
L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier ses effets sur la capacité d'exercice fonctionnel des membres supérieurs, l'exécution de deux tâches, les fonctions respiratoires, la force et l'endurance des muscles respiratoires, la force musculaire périphérique, l'essoufflement, la fatigue, la dépression, l'anxiété, le sommeil et la qualité de vie. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec DT2,
- Âgé de 18 à 65 ans,
- Capable de marcher et de coopérer,
- Patients qui se portent volontaires pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle >40 kg/m2,
- Une maladie pulmonaire connue,
- Maladies graves neurologiques, neuromusculaires, orthopédiques ou autres affectant les fonctions physiques,
- Déficience cognitive qui les amène à avoir des difficultés à comprendre et à suivre les instructions des tests d'effort,
- Ayant subi un événement cardiaque ou une intervention chirurgicale au cours des six derniers mois,
- A participé à un programme d'exercices planifié au cours des trois derniers mois,
- Hypertension non contrôlée,
- Une exacerbation pulmonaire aiguë au cours des 4 dernières semaines, une infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures,
- Présence de complications du diabète telles que néphropathie, rétinopathie et neuropathie sévère,
- Contre-indications aux tests d’effort et/ou à l’entraînement physique selon l’American College of Sports Medicine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucune formation pendant 6 semaines au cours de la période d'étude.
|
Le groupe témoin ne recevra aucune formation pendant la période de 6 semaines.
Après l'étude, le traitement appliqué au groupe d'entraînement sera également appliqué au groupe témoin afin de s'assurer que les patients du groupe témoin ne sont pas éthiquement privés de rééducation.
|
|
Expérimental: Entraînement aérobique des membres supérieurs
Le groupe d'entraînement recevra un entraînement d'exercices aérobiques des membres supérieurs sur un ergomètre à bras accompagné d'un physiothérapeute pendant 6 semaines.
|
Un entraînement aux exercices aérobiques sera dispensé au groupe d'entraînement sur un ergomètre à bras 3 jours par semaine et 30 à 45 minutes par jour pendant 6 semaines avec l'aide d'un physiothérapeute. La charge de travail d'entraînement d'exercices aérobiques sera appliquée à 50 à 80 % de la consommation maximale d'oxygène ou à 60 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale, dyspnée 3 à 4 points selon l'échelle de Borg modifiée (MBS) ou fatigue 4 à 6 points. La mesure de la glycémie sera effectuée avant l'entraînement physique. Les personnes ayant un résultat de glycémie supérieur à 300 mg/dL ne seront pas autorisées à faire de l'exercice ce jour-là. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'oxygène
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
La capacité d'exercice maximale sera évaluée par des tests d'exercice cardio-pulmonaire limités par les symptômes sur un tapis roulant à une vitesse et un degré progressivement croissants, et la consommation d'oxygène sera mesurée pendant le test.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Oxygénation musculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Avant le test d'effort cardiopulmonaire et le test de 6 minutes sur panneau perforé et anneau (6-PBRT), pendant et après les tests, l'oxygénation musculaire sera mesurée à l'aide d'un appareil de spectroscopie proche infrarouge.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Niveau d'activité physique
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Un moniteur d'activité multicapteur sera utilisé pour évaluer le niveau d'activité physique
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fatigue
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
La fatigue sera évaluée avec l'échelle de gravité de la fatigue (version turque).
Cette échelle comprend 9 items et chaque item obtient une note de 1 (fort désaccord) à 7 (fort accord).
Le score total de l'échelle de gravité de la fatigue est calculé en dérivant une moyenne arithmétique.
Un score supérieur à 4 signifie une fatigue importante et un score plus élevé indique une fatigue plus sévère.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Capacité d’exercice fonctionnel des membres supérieurs
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Il sera évalué avec un test de 6 minutes sur panneau perforé et anneau.
Au bout de six minutes, le nombre total de sonneries insérées sera enregistré en chiffres.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Fonction pulmonaire (Capacité vitale forcée (CVF))
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie.
Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS).
Avec l'appareil, la capacité vitale forcée (CVF) sera évaluée.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Fonction pulmonaire (Volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS))
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie.
Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères ATS et ERS.
Avec l'appareil, le volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) sera évalué.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Fonction pulmonaire (VEMS / CVF)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie.
Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères ATS et ERS.
Avec l'appareil, FEV1 / FVC sera évalué.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Fonction pulmonaire (Débit 25-75 % du volume expiratoire forcé (FEF 25-75%))
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie.
Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères ATS et ERS.
Avec l'appareil, un débit de 25 à 75 % du volume expiratoire forcé (FEF 25 à 75 %) sera évalué.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Fonction pulmonaire (Débit de pointe (DEP))
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie.
Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères ATS et ERS.
Avec l'appareil, le débit de pointe (PEF) sera évalué.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Performances en double tâche
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Le test se compose de 3 parties.
La tâche cognitive, la tâche motrice et la double tâche seront évaluées.
Les patients effectueront la tâche Timed up and go (TUG) comme une seule tâche motrice.
Pour la double tâche, les participants seront invités à effectuer le test TUG tout en comptant à rebours par incréments de 3, à partir de 100. En tant que tâche cognitive unique, il sera demandé à l'individu de compter à rebours le nombre spécifié par incréments de 3, en position assise. confortablement dans une pièce calme, pendant toute la durée du TUG à tâche unique.
Le nombre total de réponses et le nombre de bonnes réponses seront utilisés pour calculer le taux de réponse correcte comme indicateur des performances cognitives lors de la double tâche.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Force musculaire respiratoire
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Les pressions inspiratoires maximales (MIP) et expiratoires maximales (MEP) exprimant la force des muscles respiratoires ont été mesurées à l'aide d'un appareil de mesure de la pression buccale portable selon les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Endurance musculaire respiratoire
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
L'endurance musculaire respiratoire sera évaluée par l'appareil POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Royaume-Uni) et le test d'endurance musculaire respiratoire à une charge seuil accrue.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Force musculaire périphérique (N)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Les muscles de flexion de l'épaule et la force musculaire du quadriceps fémoral seront mesurés à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Ces valeurs sont exprimées en Newtons (N).
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Dyspnée au quotidien
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
L'échelle de dyspnée « Modified Medical Research Council » sera utilisée pour questionner la perception de la dyspnée pendant les activités.
Cette échelle est une échelle de 5 points basée sur l'évaluation de diverses activités physiques qui augmentent l'essoufflement.
Les valeurs les plus basses et les plus élevées de cette échelle sont les suivantes : niveau 0 « Pas d'essoufflement sauf exercice intense » et niveau 4 « Trop essoufflé pour quitter la maison ou essoufflé en s'habillant ou en se déshabillant ».
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Anxiété et dépression
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
La version turque de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée.
Le score HADS varie de 0 à 42.
Un score élevé indique des niveaux accrus d’anxiété et de dépression.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Qualité du sommeil
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Il sera évalué avec la version turque de l'Epworth Sleepiness Scale (EDS).
L'échelle est conçue pour évaluer le niveau de somnolence des individus pendant la journée et est largement utilisée.
Le score total est compris entre 0 et 24.
La plage spécifiée pour une tendance normale au sommeil est considérée comme étant comprise entre 0 et 10 points.
Le sommeil est perturbé avec un score de 11 points ou plus.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
La qualité de vie sera évaluée avec l'adaptation turque de l'échelle de qualité de vie du diabète (DQOL).
L'échelle est calculée sur 0 à 100 points.
Des scores élevés indiquent une bonne qualité de vie.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Symptômes du diabète
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Il sera évalué avec l'échelle de liste de contrôle des symptômes du diabète ((DSC-R). Le score total et tous les scores des sous-échelles de l'échelle vont de 0 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande charge de symptômes.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Perception de la dyspnée
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Échelle Borg modifiée : L'échelle Borg modifiée est une échelle subjective qui note de 0 à 10 pour l'essoufflement et la fatigue au repos et/ou pendant l'activité.
Le 0 point le plus bas « pas du tout » et les 10 points les plus élevés « très sévère » signifient un essoufflement.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Force musculaire périphérique (%)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Les muscles de flexion de l'épaule et la force musculaire du quadriceps fémoral seront mesurés à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Ces valeurs sont exprimées en pourcentage (%) de la valeur attendue.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Capacité d'exercice fonctionnel des membres supérieurs (pourcentage de la valeur attendue (%))
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Il sera évalué avec un test de 6 minutes sur un panneau perforé et un anneau. Le nombre total d'anneaux que chaque participant est censé porter sera calculé.
Le pourcentage du nombre de sonneries réalisées par rapport à la valeur attendue sera exprimé en pourcentage de la valeur attendue (%).
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Chaise d'étude: Fidan YILMAZ, MSc, Gazi University
- Chercheur principal: Ayşenur SARISAKALOĞLU, MSc, Gazi University
- Chercheur principal: Serpil GÜLKAN, MD, Pursaklar State Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, Fernando F, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Letizia C, Jimenez A, Fallucca F, Pugliese G. Anti-inflammatory effect of exercise training in subjects with type 2 diabetes and the metabolic syndrome is dependent on exercise modalities and independent of weight loss. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):608-17. doi: 10.1016/j.numecd.2009.04.015. Epub 2009 Aug 19.
- Kanaley JA, Colberg SR, Corcoran MH, Malin SK, Rodriguez NR, Crespo CJ, Kirwan JP, Zierath JR. Exercise/Physical Activity in Individuals with Type 2 Diabetes: A Consensus Statement from the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2022 Feb 1;54(2):353-368. doi: 10.1249/MSS.0000000000002800.
- Ibanez J, Izquierdo M, Arguelles I, Forga L, Larrion JL, Garcia-Unciti M, Idoate F, Gorostiaga EM. Twice-weekly progressive resistance training decreases abdominal fat and improves insulin sensitivity in older men with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):662-7. doi: 10.2337/diacare.28.3.662.
- Pan B, Ge L, Xun YQ, Chen YJ, Gao CY, Han X, Zuo LQ, Shan HQ, Yang KH, Ding GW, Tian JH. Exercise training modalities in patients with type 2 diabetes mellitus: a systematic review and network meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 25;15(1):72. doi: 10.1186/s12966-018-0703-3.
- Amadid H, Johansen NB, Bjerregaard AL, Brage S, Faerch K, Lauritzen T, Witte DR, Sandbaek A, Jorgensen ME, Vistisen D. The role of physical activity in the development of first cardiovascular disease event: a tree-structured survival analysis of the Danish ADDITION-PRO cohort. Cardiovasc Diabetol. 2018 Sep 12;17(1):126. doi: 10.1186/s12933-018-0769-x.
- Ur Rehman SS, Karimi H, Gillani SA, Ahmad S. Effects of supervised structured aerobic exercise training programme on level of Exertion, dyspnoea, VO2 max and Body Mass Index in patients with type 2 diabetes mellitus. J Pak Med Assoc. 2017 Nov;67(11):1670-1673.
- Kirwan JP, Solomon TP, Wojta DM, Staten MA, Holloszy JO. Effects of 7 days of exercise training on insulin sensitivity and responsiveness in type 2 diabetes mellitus. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jul;297(1):E151-6. doi: 10.1152/ajpendo.00210.2009. Epub 2009 Apr 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Activité motrice
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- Gazi University63
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .