高リスク PCI 患者を対象とした VITALYST の早期実現可能性研究 (VITALYST EFS) (VITALYST EFS)
2025年6月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
VITALYST EFS: VITALYST 一時的経皮経弁循環補助システムの早期実現可能性調査
VITALYST 早期実現可能性研究 (EFS) は、選択的高リスク経皮的冠動脈インターベンション (HR-PCI) を受けている被験者における VITALYST システムの実現可能性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
VITALYST EFS は、VITALYST システムの前向き、非盲検、単群、多施設の実現可能性研究です。
VITALYST システムは、非緊急高リスク経皮介入 (HR-PCI) を受けている患者に一時的な循環サポートを提供するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
-
-
-
Lund、スウェーデン、222 42
- Skane University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は署名済みのインフォームドコンセントを提供します。
- 対象者は18歳以上90歳未満です。
- 被験者は、自然冠状血管または冠状動脈バイパス移植片（CABG）における少なくとも1つの新規または再狭窄病変に対する非緊急PCIの適応があり、以下を伴う左心室駆出率（LVEF）≦50％を有する：保護されていない左主室または最後に残った血管または3つの血管疾患（3つの主要な心外膜領域すべてにおけるセンターの視覚的評価に基づく直径50％以上の狭窄が少なくとも1つ）
- 心臓外科医を含める必要がある心臓チームは、HR-PCI が適切であることに同意します。
除外基準:
- 対象は72時間以内に心臓酵素の持続的な上昇を伴うSTEMIを患っている。
- 被験者は登録後24時間以内にCPRを必要とする術前心停止を起こしている。
- 被験者は収縮期血圧が90 mmHg未満で、末端臓器灌流低下の証拠がある（例えば、四肢が冷えている、または尿が30 mL/時間未満）。
- 被験者は、収縮期血圧を90 mmHg以上に維持するために、過去24時間以内に強心薬/昇圧薬または機械的循環補助（大動脈内バルーンポンプを含む）を必要としていました。
- 被験者は左心室壁血栓を患っています。
- 被験者は人工大動脈弁を装着しています。
- 被験者は心膜炎または収縮性心疾患（収縮性心膜炎または拘束性心筋症）を患っている。
- 被験者は中等度以上の大動脈弁狭窄、または中等度以上の大動脈弁不全を患っている（心エコー検査による評価により、＞2+と等級付けされた）。
- 被験者は、重度の石灰化、ねじれ、動脈瘤、または以前の手術など、デバイスの安全な送達を妨げる大動脈の異常を抱えています。
- 被験者は、IFUに従ってイントロデューサーシースの安全な配置を妨げるデバイスの通過を妨げるPVD（石灰化、小口径など）または蛇行を患っている。
- 対象は透析を受けておらず、クレアチニンが4 mg/dLを超えています。
- 被験者は、肝酵素およびビリルビン＞3×ULNまたはINR≧2の上昇を伴う肝機能障害（小児クラスC）の病歴を有する。
- 被験者は最近（30日以内）脳卒中またはTIAを患っています。
- 被験者は静脈内造影剤に対する既知の過敏症があり、適切な前投薬ができないか、またはヘパリン、アスピリン、ADP受容体阻害剤またはニチノールに対する既知の過敏症がある。
- 被験者はヘパリン誘発性血小板減少症を現在または患っている。
- 被験者は未補正の異常凝固、または血小板数 ≤ 75,000/mm3 または INR ≥ 2.0 を有します。
- 被験者は以下の基準のいずれかに基づく重篤な右心不全を患っている：RVSWI < 0.30 mmHg・L/m² または PVR > 3.6 Woods 単位 43 または肺動脈拍動指数 < 1.85
- 被験者は非選択的な人工呼吸器を必要としています。
- 被験者は心房または心室中隔欠損症（梗塞後VSDを含む）を患っている。
- 被験者は左心室破裂を患っています。
- 被験者は心タンポナーデを患っている。
- 被験者は重度の肺疾患を患っています（FEV1 < 1L）。
- 被験者は持続性または非持続性の心室頻拍を患っている。
- 被験者は授乳中または妊娠中です。
- 被験者は、予定されている手術アクセス部位に感染しているか、活動性の全身感染症を患っている。
- 被験者は、インデックス処置後90日以内に推奨される抗血小板療法および/または抗凝固療法の早期中止を必要とする何らかの症状を患っている。
- -インデックス手順の前14日以内に機械的循環補助装置を使用した場合。
- 段階的 PCI は、デバイスの取り外し後 90 日以内に計画されます。
- 被験者は、主要評価項目に到達していない別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。
- 被験者が臨床試験への参加に不適当となる他の疾患を患っている（例：予想生存期間が限られている進行性悪性腫瘍）
- 被験者は、研究要件の不遵守を引き起こす可能性があると治験責任医師が判断した他の疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高リスクPCI患者
非緊急で高リスクの経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者
|
VITALYST システムは、重度の冠動脈疾患を患い血行力学的に安定した被験者に選択的に実施される高リスク経皮的冠動脈インターベンション (HR-PCI) 中に使用するために適応される一時的な心室サポート装置です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的成功
時間枠：介入/処置後の 72 時間または退院（どちらか早い方）まで測定
|
主要評価項目は、臨床成功 [72 時間または退院までのいずれか早い方で測定される] の複合評価項目で構成され、次のように定義されます。
|
介入/処置後の 72 時間または退院（どちらか早い方）まで測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月9日
一次修了 (実際)
2024年10月24日
研究の完了 (実際)
2025年1月17日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この臨床試験のデータと研究プロトコルは、ボストン サイエンティフィック データ共有ポリシー (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) に従って他の研究者に提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。