Frühe Machbarkeitsstudie zu VITALYST bei Hochrisiko-PCI-Patienten (VITALYST EFS) (VITALYST EFS)

Einschlusskriterien:

• Der Proband gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
• Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre und < 90 Jahre alt.
• Der Patient ist für eine NICHT-emergente PCI von mindestens einer De-novo- oder restenotischen Läsion in einem nativen Koronargefäß oder Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG) indiziert und hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % mit Folgendem: Ungeschützter linker Haupt- oder Letztes verbleibendes Gefäß oder Dreigefäßerkrankung (mindestens eine Stenose mit ≥ 50 % Durchmesser, basierend auf der visuellen Beurteilung des Zentrums in allen drei großen epikardialen Gebieten)
• Das Herzteam, dem ein Herzchirurg angehören muss, stimmt zu, dass HR-PCI angemessen ist.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hatte innerhalb von 72 Stunden einen STEMI mit anhaltender Erhöhung der Herzenzyme.
• Der Proband hatte vor dem Eingriff einen Herzstillstand, der innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme eine Wiederbelebung erforderte.
• Der Patient hat einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg mit Anzeichen einer Endorgan-Mangeldurchblutung (z. B. kühle Extremitäten oder Urin < 30 ml/Stunde).
• Der Patient hatte in den letzten 24 Stunden Bedarf an Inotropika/Vasopressoren oder mechanischer Kreislaufunterstützung (einschließlich intraaortaler Ballonpumpe), um einen systolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg aufrechtzuerhalten.
• Das Subjekt hat einen Wandthrombus im linken Ventrikel.
• Das Subjekt hat eine Aortenklappenprothese.
• Das Subjekt hat eine Perikarditis oder eine konstriktive Herzerkrankung (konstriktive Perikarditis oder restriktive Kardiomyopathie).
• Das Subjekt hat eine mittelschwere oder stärkere Aortenklappenstenose oder eine mittelschwere oder stärkere Aortenklappeninsuffizienz (durch echokardiographische Beurteilung, Einstufung als > 2+).
• Das Subjekt weist Anomalien der Aorta auf, die eine sichere Einführung des Geräts ausschließen, einschließlich schwerer Verkalkung, Tortuosität, Aneurysma oder vorheriger Operation.
• Das Subjekt weist eine PVD auf, die den Durchgang des Geräts verhindert (z. B. Verkalkung, kleines Kaliber) oder eine Tortuosität, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse gemäß der Gebrauchsanweisung verhindern würde.
• Die Person ist nicht dialysiert und hat einen Kreatininwert von > 4 mg/dl.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen (Kinderklasse C) mit einem Anstieg der Leberenzyme und des Bilirubins > 3× ULN oder INR ≥ 2.
• Der Proband hatte kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) einen Schlaganfall oder eine TIA.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen intravenöse Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können, oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin, Aspirin, ADP-Rezeptor-Inhibitoren oder Nitinol.
• Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Heparin-induzierte Thrombozytopenie.
• Das Subjekt hat eine unkorrigierte abnormale Gerinnung oder Thrombozytenzahl ≤ 75.000/mm³ oder INR ≥ 2,0.
• Das Subjekt hat eine erhebliche Rechtsherzinsuffizienz, basierend auf einem der folgenden Kriterien: RVSWI < 0,30 mmHg·L/m² oder PVR > 3,6 Woods-Einheiten43 oder Pulsatilitätsindex der Pulmonalarterie < 1,85
• Das Subjekt benötigt eine nicht elektive mechanische Beatmung.
• Das Subjekt hat einen Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt (einschließlich VSD nach Infarkt).
• Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ruptur.
• Das Subjekt hat eine Herztamponade.
• Der Patient hat eine schwere Lungenerkrankung (FEV1 < 1L).
• Das Subjekt hat eine anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie.
• Die Testperson stillt oder ist schwanger.
• Das Subjekt hat eine Infektion der vorgeschlagenen Eingriffszugangsstelle oder eine aktive systemische Infektion.
• Der Patient leidet an einer Erkrankung, die ein vorzeitiges Absetzen der empfohlenen Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulanzientherapie vor 90 Tagen nach dem Indexverfahren erfordert.
• Jede Verwendung eines mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren.
• Eine gestaffelte PCI ist innerhalb von 90 Tagen nach der Entfernung des Geräts geplant.
• Der Proband nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
• Der Proband hat andere Krankheitszustände, die dazu führen, dass der Proband für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet ist (z. B. fortgeschrittene Malignität mit begrenzter erwarteter Überlebenszeit).
• Der Proband hat andere Krankheitszustände, von denen der Prüfer festgestellt hat, dass sie zu einer Nichteinhaltung der Studienanforderungen führen können.