VITALYST tidlig gennemførlighedsundersøgelse i højrisiko PCI-patienter (VITALYST EFS) (VITALYST EFS)

Inklusionskriterier:

• Emnet giver underskrevet informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er ≥ 18 år og < 90 år.
• Individet er indiceret for IKKE-emergent PCI af mindst én de novo eller restenotisk læsion i et naturligt koronarkar eller koronararterie bypassgraft (CABG) og har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % med følgende: Ubeskyttet venstre hoved- eller Sidste tilbageværende kar eller sygdom med tre kar (mindst én stenose med en diameter på ≥ 50 % baseret på centerets visuelle vurdering i alle tre store epikardiale territorier)
• Hjerteteamet, som skal omfatte en hjertekirurg, er enige om, at HR-PCI er passende.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har haft STEMI inden for 72 timer med vedvarende stigning i hjerteenzymer.
• Forsøgspersonen har haft hjertestop før proceduren, der kræver HLR inden for 24 timer efter tilmeldingen.
• Personen har systolisk blodtryk < 90 mmHg med tegn på slutorganhyperfusion (f.eks. kølige ekstremiteter eller urin < 30 ml/time).
• Forsøgspersonen har haft behov for inotrope/vasopressorer eller mekanisk kredsløbsstøtte (inklusive intra-aorta ballonpumpe) i de foregående 24 timer for at opretholde et systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg.
• Forsøgsperson har forladt ventrikulær mural trombe.
• Forsøgspersonen har en aortaklapprotese.
• Personen har pericarditis eller konstriktiv hjertesygdom (konstriktiv pericarditis eller restriktiv kardiomyopati).
• Forsøgspersonen har moderat eller større aortaklapstenose eller moderat eller større aortaklapinsufficiens (ved ekkokardiografisk vurdering, graderet som > 2+).
• Forsøgspersonen har abnormiteter i aorta, der udelukker sikker levering af enheden, herunder alvorlig forkalkning, snoethed, aneurisme eller tidligere operation.
• Forsøgspersonen har PVD, der forhindrer passage af enheden (f.eks. forkalkning, lille kaliber) eller snoethed, der ville udelukke sikker placering af indføringshylsteret i henhold til brugsanvisningen.
• Forsøgspersonen er ikke i dialyse og har kreatinin > 4 mg/dL.
• Forsøgspersonen har tidligere haft leverdysfunktion (Childs Class C) med forhøjede leverenzymer og bilirubin > 3× ULN eller INR ≥ 2.
• Forsøgspersonen har haft et nylig (inden for 30 dage) slagtilfælde eller TIA.
• Personen har kendt overfølsomhed over for intravenøse kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, eller har kendt overfølsomhed over for heparin, aspirin, ADP-receptorhæmmere eller nitinol.
• Personen har aktuel eller en historie med heparin-induceret trombocytopeni.
• Forsøgspersonen har ukorrigeret unormal koagulation eller blodpladetal ≤ 75.000/mm³ eller INR ≥ 2,0.
• Forsøgsperson har signifikant højre hjertesvigt baseret på et af følgende kriterier: RVSWI < 0,30 mmHg·L/m² eller PVR > 3,6 Woods-enheder43 eller Pulmonalarteriepulsatilitetsindeks < 1,85
• Faget kræver ikke-valgfri mekanisk ventilation.
• Personen har en atriel eller ventrikulær septaldefekt (inklusive post-infarkt VSD).
• Forsøgsperson har venstre ventrikelruptur.
• Forsøgspersonen har hjertetamponade.
• Personen har alvorlig lungesygdom (FEV1 < 1 L).
• Forsøgspersonen har vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi.
• Forsøgspersonen ammer eller er gravid.
• Forsøgsperson har infektion af det foreslåede proceduremæssige adgangssted eller aktiv systemisk infektion.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der kræver for tidlig seponering af anbefalet trombocythæmmende og/eller antikoagulantbehandling inden 90 dage efter indeksproceduren.
• Enhver brug af en mekanisk kredsløbsstøtteanordning inden for 14 dage før indeksproceduren.
• Iscenesat PCI er planlagt inden for 90 dage efter fjernelse af enheden.
• Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt.
• Forsøgspersonen har andre sygdomstilstande, der resulterer i, at forsøgspersonen er uegnet til deltagelse i det kliniske forsøg (f.eks. fremskreden malignitet med begrænset forventet overlevelse)
• Forsøgspersonen har andre sygdomstilstande, som efterforskeren har fastslået kan forårsage manglende overholdelse af undersøgelseskravene.