VITALYST Vroege haalbaarheidsstudie bij PCI-patiënten met een hoog risico (VITALYST EFS) (VITALYST EFS)

Inclusiecriteria:

• Betrokkene geeft ondertekende geïnformeerde toestemming.
• De proefpersoon is ≥ 18 jaar en < 90 jaar oud.
• De proefpersoon is geïndiceerd voor NIET-optredende PCI van ten minste één de novo of restenotische laesie in een natuurlijk coronair vat of een coronaire bypass-transplantaat (CABG) en heeft een linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤ 50% met het volgende: Onbeschermde linker hoofd- of Laatst overgebleven vaten- of drievatziekte (minstens één stenose met een diameter van ≥ 50% op basis van de visuele beoordeling van het centrum in alle drie de belangrijkste epicardiale gebieden)
• Het hartteam, dat ook een hartchirurg moet omvatten, is het ermee eens dat HR-PCI geschikt is.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft binnen 72 uur STEMI gehad met een aanhoudende verhoging van de hartenzymen.
• De proefpersoon heeft vóór de procedure een hartstilstand gehad waarbij reanimatie nodig was binnen 24 uur na inschrijving.
• De proefpersoon heeft een systolische bloeddruk < 90 mmHg met tekenen van hypoperfusie van de eindorganen (bijv. koele ledematen of urine < 30 ml/uur).
• De proefpersoon heeft de afgelopen 24 uur behoefte gehad aan inotrope middelen/vasopressoren of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (waaronder een intra-aortaballonpomp) om een ​​systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg te behouden.
• Proefpersoon heeft ventriculaire wandtrombus verlaten.
• Betrokkene heeft een prothetische aortaklep.
• De proefpersoon heeft pericarditis of constrictieve hartziekte (constrictieve pericarditis of restrictieve cardiomyopathie).
• De proefpersoon heeft matige of grotere aortaklepstenose of matige of grotere aortaklepinsufficiëntie (volgens echocardiografisch onderzoek, beoordeeld als > 2+).
• De proefpersoon heeft afwijkingen aan de aorta die een veilige plaatsing van het apparaat in de weg staan, waaronder ernstige verkalking, kronkeligheid, aneurysma of een eerdere operatie.
• De proefpersoon heeft PVD die de doorgang van het hulpmiddel verhindert (bijvoorbeeld verkalking, klein kaliber) of kronkeligheid waardoor een veilige plaatsing van de inbrenghuls volgens de gebruiksaanwijzing onmogelijk zou zijn.
• De patiënt ondergaat geen dialyse en heeft creatinine > 4 mg/dl.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van leverdisfunctie (kinderklasse C) met verhoging van leverenzymen en bilirubine > 3× ULN of INR ≥ 2.
• De proefpersoon heeft recentelijk (binnen 30 dagen) een beroerte of TIA gehad.
• De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor intraveneuze contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld, of heeft een bekende overgevoeligheid voor heparine, aspirine, ADP-receptorremmers of nitinol.
• De proefpersoon heeft momenteel of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Proefpersoon heeft een ongecorrigeerde abnormale stolling of aantal bloedplaatjes ≤ 75.000/mm³ of INR ≥ 2,0.
• De proefpersoon heeft significant rechterhartfalen op basis van een van de volgende criteria: RVSWI < 0,30 mmHg·L/m² of PVR > 3,6 Woods-eenheden43 of Pulmonale arteriële pulsatiliteitsindex < 1,85
• Het onderwerp vereist niet-electieve mechanische ventilatie.
• De proefpersoon heeft een atrium- of ventriculair septumdefect (inclusief post-infarct VSD).
• Proefpersoon heeft een linkerventrikelruptuur.
• Betrokkene heeft een harttamponnade.
• De proefpersoon heeft een ernstige longziekte (FEV1 < 1L).
• De patiënt heeft aanhoudende of niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie.
• Betrokkene geeft borstvoeding of is zwanger.
• De proefpersoon heeft een infectie van de voorgestelde procedurele toegangsplaats of een actieve systemische infectie.
• De proefpersoon heeft een aandoening die voortijdige stopzetting van de aanbevolen behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen vereist, vóór 90 dagen na de indexprocedure.
• Elk gebruik van een mechanisch apparaat ter ondersteuning van de bloedsomloop binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
• Gefaseerde PCI wordt gepland binnen 90 dagen na verwijdering van het apparaat.
• De proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
• Proefpersoon heeft andere ziektetoestand(en) waardoor de proefpersoon ongeschikt is voor deelname aan het klinische onderzoek (bijv. gevorderde maligniteit met beperkte verwachte overleving)
• De proefpersoon heeft andere ziektetoestand(en) waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze niet-naleving van de onderzoeksvereisten kunnen veroorzaken.