VITALYSTin varhainen toteutettavuustutkimus korkean riskin PCI-potilailla (VITALYST EFS) (VITALYST EFS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
• Kohde on ≥ 18-vuotias ja < 90-vuotias.
• Kohde on tarkoitettu EI-aiheutuvalle PCI:lle vähintään yhdestä de novo- tai restenoottisesta vauriosta natiivissa sepelvaltimossa tai sepelvaltimon ohitussiirrossa (CABG) ja hänellä on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 % seuraavilla oireilla: Suojaamaton vasen pää- tai Viimeinen jäljellä oleva verisuonen tai kolmen suonen sairaus (vähintään yksi ≥ 50 %:n halkaisijaltaan ahtauma keskuksen visuaalisen arvioinnin perusteella kaikilla kolmella suurella epikardiaalisella alueella)
• Sydäntiimi, jossa on oltava sydänkirurgi, on samaa mieltä siitä, että HR-PCI on sopiva.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on ollut STEMI 72 tunnin sisällä ja sydämen entsyymien jatkuva nousu.
• Tutkittavalla on ollut toimenpidettä edeltävä sydänpysähdys, joka vaatii elvytystoimintaa 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
• Potilaalla on systolinen verenpaine < 90 mmHg ja merkkejä pääteelimen hypoperfuusiosta (esim. kylmät raajat tai virtsa < 30 ml/tunti).
• Koehenkilö on tarvinnut inotrooppisia/vasopressoreita tai mekaanista verenkierron tukea (mukaan lukien aortansisäinen pallopumppu) edellisten 24 tunnin aikana systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi ≥ 90 mmHg.
• Kohdehenkilöllä on vasemman kammion seinämätulppa.
• Tutkittavalla on aorttaläppäproteesi.
• Potilaalla on perikardiitti tai supistava sydänsairaus (konstriktiivinen perikardiitti tai restriktiivinen kardiomyopatia).
• Koehenkilöllä on kohtalainen tai suurempi aorttaläpän ahtauma tai kohtalainen tai suurempi aorttaläpän vajaatoiminta (kaikukardiografisen arvioinnin mukaan > 2+).
• Koehenkilöllä on aortan poikkeavuuksia, jotka estävät laitteen turvallisen toimituksen, mukaan lukien vakava kalkkeutuminen, mutkaisuus, aneurysma tai aikaisempi leikkaus.
• Koehenkilöllä on PVD, joka estää laitteen läpipääsyn (esim. kalkkeutumista, pieni kaliiperi) tai mutkaisuutta, joka estää sisäänviennin suojuksen turvallisen sijoittamisen IFU:n mukaisesti.
• Potilas ei ole dialyysihoidossa ja hänen kreatiniiniarvo on > 4 mg/dl.
• Potilaalla on ollut maksan vajaatoiminta (Childs-luokka C), johon liittyy kohonnut maksaentsyymiarvo ja bilirubiini > 3 × ULN tai INR ≥ 2.
• Tutkittavalla on ollut äskettäin (30 päivän sisällä) aivohalvaus tai TIA.
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys suonensisäisille varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä, tai hänellä on tunnettu yliherkkyys hepariinille, aspiriinille, ADP-reseptorin estäjille tai nitinolille.
• Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Koehenkilöllä on korjaamaton epänormaali hyytymis- tai verihiutaleiden määrä ≤ 75 000/mm³ tai INR ≥ 2,0.
• Tutkittavalla on merkittävä oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, joka perustuu johonkin seuraavista kriteereistä: RVSWI < 0,30 mmHg·L/m² tai PVR > 3,6 Woods-yksikköä43 tai keuhkovaltimon pulsaatioindeksi < 1,85
• Kohde vaatii ei-elektiivistä mekaanista ilmanvaihtoa.
• Tutkittavalla on eteis- tai kammion väliseinävika (mukaan lukien infarktin jälkeinen VSD).
• Tutkittavalla on vasemman kammion repeämä.
• Tutkittavalla on sydämen tamponadi.
• Potilaalla on vaikea keuhkosairaus (FEV1 < 1L).
• Potilaalla on pitkäkestoista tai ei-pysyvää kammiotakykardiaa.
• Kohde imettää tai on raskaana.
• Kohdeella on infektio ehdotetussa toimenpiteen käyttökohdassa tai aktiivinen systeeminen infektio.
• Potilaalla on jokin sairaus, joka vaatii suositellun verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoidon keskeyttämisen ennen 90 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.
• Mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen käyttö 14 päivän aikana ennen indeksikäsittelyä.
• Vaiheittainen PCI suunnitellaan 90 päivän kuluessa laitteen poistamisesta.
• Kohde osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
• Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka johtaa siihen, että tutkimushenkilö ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen (esim. pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, jonka odotettu eloonjääminen on rajoitettua)
• Tutkittavalla on jokin muu sairaus, jonka tutkija on todennut, että ne voivat aiheuttaa tutkimusvaatimusten noudattamatta jättämisen.